国家药品监督管理局药品特别审批程序

腾 克

内蒙古自治区食品药品稽查总队 内蒙古 呼和浩特 010010

引言

药品在人们的生活中取着无可取代的作用,人不可避免的都会生一些病,如果没有药物进行治疗,将很难痊愈。随着经济和技术的发展,越来越多的药品种类被创新制造出来,所以对于药品安全问题已经越来越成为人们关注的话题。随着科技的发展,药品的种类增加了很多,很多前所未有的药品被制造出来,这就导致药品安全事故的发生越来越多。怎样才可以很好的减少和避免药品安全突发事件的发生已经成了当今社会的一个重要关注点。所以我们必须要建立防止药品安全事故发生的系统和措施。因此,药品特别审批程序就尤为重要。

一、特别审批程序

为了能够对我国食品和药品进行更好的管理,为了能够尽可能的避免食品药品突发事件的发生,为了能够给人们一个安全的环境,让人们吃的放心用的放心,并且能够更好的控制和消除食品和药物的安全隐患,就要根据我国的一些法律来制定和审核本程序,其中根据的法律程序有《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律。

什么是特别审批程序呢,在公共卫生事件突发前后,必须使公共卫生事件突发后需要用到的药品和物品能够第一时间及时的被批准,国家国家药品监督管理局必须按照统一的指挥,在突发事件的早期就要介入,能够以最快的速度,最高的效率,进行科学的审批的原则。在特别审批的时候,对突发事件所需的药品是有一定的程序和要求的,它需要的程序和要求接下来将进行分析讲解。

一旦发生下面的情况时,国家国家药品监督管理局就可以在不违反法律程序的情况下按照本程序对突发事件特别审批。可以进行特别审批的有:

1.在中华人民共和国国家主席的告知下,或者是在省份,直辖市,自治区等地方被宣布发生了紧急状况进入紧急时期的时候,可进行特殊审批；

2.在突然发生公共卫生事件后,需要及时紧急做出处理的时候,可按照程序审批；

3.在国家批准的药品被国务院药品储备部门申请需要特殊审批的时候；

4.还有一些也是必须要特殊审批的情况发生时候。

当食品药品发生突发事件的时候,我国的国家药品监督管理局必须对突发事件所需要的药品抽取其中的一些药品进行临床实验,生产或者是进口这几个方面都要进行审批。抽样工作由省直辖市或者是自治区药品监督管理局来完成。

二、受理和核查

当药品监督管理局对以上情况下实行药品特别审批后,就将启动审批,接下来国家国家药品监督管理局就要对突发事件所需要的药品进行注册然后提出申请,这个过程很重要的。在注册申请过程中也会遇到一些麻烦。申请人必须要把相关的资料按照国家药品监督管理局的规定和要求,把那些资料都全部上交给国家药品监督管理局。由于公共卫生突发事件是比较棘手的问题,可能没有足够的时间来上交纸质的相关材料所以程序允许突发事件可以上交电子相关材料。为了能够更好更快的提出药物,申请人在提取药物之前就可以对需要的药品的作用和可行性先进行评价申请,然后也要上交一些详细的相关材料和一些对药品的相关说明,接下来被申请的药物的科学性和可行性评价将有国家药品监督管理局来完成,并且将在二十四小时以内会给出回复。尽管药品监督管理局对急需药品进行了科学性和可行性评价做出了答复,但是这并不可以成为审批意见,这是不具有法律约束的。

通过在国家药品监督管理局内部设立专家组,让他们来对公共卫生突发事件的申请的药品进行评价和审核,由于时间非常紧急,所以他们必须在二十四小时以内做出评价和决定,并且要及时告知申请人,不得延误时期。当申请人提出的注册申请被专家组审理后,申请人上交的注册申请资料必须要在二十四小时以内被国家药品监督管理局及时进行技术审核,并且要派一些人员去省或者直辖市或者自治区的国家药品监督管理局对公共卫生突发事件申请的那些药物进行现场勘察,要准确的核查药品的研制情况,及时发现问题解决问题,把控好质量和数量。在研制完成后,组织人员抽取样品对药物进行检验,才可以知道药品是否有效或者是否有不良反应。这个过程是有时间限制的,由于时间很紧急,所以省,自治区,直辖市的药品监督管理局把药品研发情况和检验情况必须在五日之内把结果上报给国家药品监督管理局。不得延误时期。药品研发过程中,省,直辖市,自治区的国家药品监督管理局要组织药品注册和药品监督管理局的人员来研发点,对他们研发的药物进行现场检查核实情况。如果是使用生物制药的研发时候,则需要国家药品监督管理局组织人员来研发部门进行现场核查情况。由于公共卫生突发事件所需要的药品在这种情况下已经是符合国家标准的,所以就不需要再让国家药品监督管理局对药物进行临床实验了。可以直接特别审批。

三、结束语

食品和药品的安全关乎整个社会整个国家的安全发展。对食品和药品的监督管理如今已经成为了一个社会的重要内容,已经被归结在了民生工程的范围之内。随着经济的发展,我国的药品安全的发展不但没有得到进步,却使得存在的问题越来越多,公共卫生突发事件发生的频率也有所增加,这都是因为科技的发展,药品的制造企业为了增加自己的收益,不顾人们的身体安全,生产不合格的药品,对我国医药业和医学的发展产生了不利的影响。所以我们要加强对药品的监督管理。审批也必须要符合我国的程序