新发展阶段医疗器械管理的优化策略分析

张暾

摘 要： 在新发展阶段，为深化我国医疗卫生改革，支持健康卫生事业的发展和建设，医院方面应正确看待医疗器械与人民健康的关系，分析医疗器械管理阻碍和策略，从前端管理、过程管理和终端管理三个角度入手，探究优化医疗器械管理质量的路径，加快速度推进医疗器械产业及卫生健康事业的发展，以满足人民群众的健康需求，实现健康中国的战略发展目标。

关键词： 医疗器械管理 新发展阶段 档案制度 过程管理

中图分类号： R197.32文献标识码： A文章编号： 1679-3567（2024）03-0077-03

Analysis of Optimization Strategies for Medical Device Management in the New Development Stage

ZHANG Tun

The Second Affiliated Hospital of Hebei North University， Zhangjiakou， Hebei Province， 075100 China

Abstract： In the new development stage， in order to deepen Chinas medical health reform and support the devel‐opment and construction of the health and hygiene undertaking， hospitals should correctly look at the relationship between medical devices and peoples health， analyze the obstacles and strategies of medical device management， and explore the paths to optimize the quality of medical device management from the three perspectives of front-end management， process management and terminal management， so as to accelerate the development of the medical device industry and the hygiene and health undertaking， effectively meet the health needs of the people and realize the strategic development goal of Healthy China.

Key Words： Medical device management； New development stage； Filing system； Process management

医疗器械的有效应用不仅密切关联人民健康，同时还是促进健康卫生事业发展，深化医疗卫生改革的支撑条件。本文围绕医疗器械管理的优化进行讨论，目的是在践行国家相关政策和规范的基础上，提高医疗器械的有效性、安全性和可持续性，为实现全民健康的发展目标作出贡献。

1 新发展阶段医疗器械管理的相关概述

1.1 医疗器械的概念

医疗器械是指能够以直接或间接方式，应用于人体的各种设备、器具、体外诊断试剂及其他类似物品。通常可将其分为医疗设备和医疗耗材两个大类，具有有效预防、诊断、监护疾病和损伤的作用。医疗器械在检查人体样本后，其形成的检查数据能够为后续的疾病诊断和治疗提供有力支撑。在新发展阶段，考虑到医疗事业发展速度的不断加快，以及医疗水平的持续提升，在全民开始重视自身健康问题的过程中，医院在提供诊疗服务时，应积极利用先进医疗器械，为患者提供智能化的诊疗服务[1]。因此，医院方面必须重视实施医疗器械管理工作，以满足患者的就医需求。

1.2 医疗器械管理的需求

为了发挥医疗器械的多元化治愈性作用，医院应重视医疗器械的管理工作[2]，应重点关注以下问题。

第一，医疗器械管理成本高。医院应建立完善的医疗器械管理系统，但自行研发器械管理系统成本较高，多数医院会对外购买成熟的医疗器械管理系统，这一购买过程需要支付较高的费用。在运用医疗器械管理系统过程中，还需考虑管理系统服务器、数据库以及客户端的部署工作，客观上增加了医疗器械管理成本。第二，医疗器械的应用较为频繁。工作人员需要在计算机平台完成管理作业，如果管理方式僵化，或出现计算机系统瘫痪问题，就可能会降低医疗器械的使用效率，从而影响医院就诊流程。第三，不同的医疗器械制造商产品编码体系存在较大差异，医疗器械发生故障时，如果由于编码限制导致信息数据无法共享，就会增加医疗器械操作过程的复杂性，进而增加医疗器械管理难度。

2 新发展阶段医疗器械管理的优化阻碍

根据《2020—2026年中国医疗器械行业市场消费调查及投资机会分析报告》数据显示，明确在新发展阶段，我国药品与医疗器械市场比例不平衡，即医疗器械市场规模相对落后[3]。为此，本文将结合医疗器械行业智能化和高端化的发展趋势，以强化器械采购和器械控费为目的，以提升医院服务水平为目标，讨论医疗器械管理过程应重点解决的问题。

2.1 医疗器械维修管理人员素质低

很多医疗器械管理人员缺少丰富的器械管理理论知识和技能操作经验，专业素养不高。医院不重视培养管理人员，不利于器械管理人员的管理素养提升。长此以往，就会造成医疗器械管理人员只能简单处理部分器械故障，相对复杂的维修问题则要依靠制造商负责，这种情况延长了器械维修所需时间，容易影响患者疾病诊断和治疗效果[4]。

2.2 医疗器械管理档案制度不完善

为了发挥医疗器械的最大应用成效，在进行器械维修管理工作期间，应做好维修管理记录，如详细记录维修部位、维修人员、维修时间、维修方法以及维修原因等细节内容，以便日后查阅。但事实上，在进行器械维修过程中，很多器械采购人员忽略了对器械维修说明的关注；维修人员在填写档案时，没有进行规范记录，少填或漏填器械型号、器械编号等信息问题的频发，不仅增加了器械维修档案遗失的概率，也影响了器械维修管理质效[5]。

2.3 医疗器械多样化引发管理困难

临床中各科室需要应用种类繁多的医疗器械，大小不一的医疗器械在组成结构和使用原理上存在一定差异。所以，当医疗器械发生故障问题时，管理人员需要采取对应的管理方式[6]。通常，针对医疗器械进行管理应包括防范性管理和故障性管理两个内容，但临床诊断治疗期间，器械管理方式倾向于故障后管理，这严重影响了医疗器械的正常使用。

2.4 医疗器械维修管理制度不科学

医院方面没有建立完善的器械管理制度，缺少对器械管理人员的约束，管理人员责任意识低，容易出现责任推卸、责任落实不到位等情况。而在新发展阶段，为优化临床诊断和治疗效果，医院方面逐渐引入多元化的医疗器械，但整体管理模式相对陈旧，难以维持医疗器械的正常运转。产生上述现象的主要原因是医疗器械维修管理制度不科学，没有落实医院深化体制改革的具体要求，没有重视培养器械维修管理人员素质与能力，没有规范化指导医疗器械的维修与管理工作[7]。长此以往，不仅会影响医疗器械的管理水平，还会造成严重的医疗资源浪费。

3 新发展阶段医疗器械管理的优化策略

根据《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》要求，明确乡村医疗卫生机构应将重点放置在提升基础设施以及功能布局的数字化和智能化水平上，旨在进一步发挥中医疗特色优势，提升医院健康管理能力和防病治病能力[8]。在完成基层医疗建设工作后，县级医院市场会为医疗器械行业的发展带来千亿医疗需求，由此可见，医疗器械行业具有良好的发展前景。为了实现医疗服务的全面覆盖，应重点关注医疗器械的采购、医疗器械的使用以及医疗器械的维修，医院要从以下三个角度出发，全面落实医疗器械管理优化工作。

3.1 医疗器械前端管理优化

医疗器械的前端管理，主要是指在采购医疗器械的过程中进行的管理工作。采购医疗器械的过程是全寿命周期管理的重要环节。第一，医院在购买医疗器械前，需要充分分析对医疗器械的需求，明确医疗器械采购的必要性和重要性，从而提升器械采购过程的合理性和严谨性。第二，医院应充分了解医疗器械制造商，在采购主管部门实施采购计划前，细化分析制造商所生产的器械特性及品质。如有必要，还应重点分析制造商的信誉度。第三，医院采购主管部门应制订年度采购计划，并以计划为依据实施全面预算管理工作。其中预算和规划流程如下。

首先，医院各科室在每年年末应向医务部提交下一年度的医疗器械需求，由器械科收集与总结各科室的器械需求，并将汇总报告上交至医疗装备管理委员会。其次，在完成以上工作后，需要围绕财务科分配的医疗器械采购全年预算总额，制订医疗器械采购计划表。最后，医院党委会审议医疗器械采购计划表，准许器械科根据采购计划进行器械采购。在此期间，医疗器械采购部门应严格遵照医院年度计划，根据法律法规要求以及医院控制制度规定，执行规范化采购程序，减少出现盲目采购医疗器械的情况。

3.2 医疗器械过程管理优化

为了充分突出现代化医学仪器的先进性优势，医院应重点提升医护人员对仪器的应用技能、操作水平。

3.2.1 促使仪器操作人员转变思想观念

医疗器械影响就诊人员检查结果的准确性，器械管理人员及使用人员应正确理解医疗器械使用过程及管理方法，建立监督与修护医疗器械的责任意识，通过常态化管理和维护医疗器械，延长医疗器械的使用寿命，减少发生医疗器械故障问题。同时，还应针对医疗器械使用情况进行质量监控，呼吁医院内部所有员工参与学习并掌握基本的器械保养知识，避免完全依赖器械技术人员的情况。只有这样才能在提升医疗品质的过程中，降低医疗费用，延长器械使用周期。

3.2.2 制定医疗器械管理培训制度

为了充分发挥医疗器械的应用价值，医院应经常性培训医护人员，通过建立培训考核体系的方式，丰富医护人员的器械使用知识，锻炼医护人员的器械使用技能。此外，还需注意提升医疗器械管理人员的能力，鼓励他们参与器械一线需求、器械调试。随后，医院应根据不同器械使用方法和流程，设定差异化的培训考核内容，以有效培育医护人员和器械管理人员的素质。

3.2.3 建立健全临床器械使用管理制度

所有医疗器械都要严格践行日常检查、器械维护以及器械巡查等制度。医院应当委派专业人员管理器械，从而有效控制医疗器械的使用价值。医院在招聘或培养器械管理人员时，应重点考察他们的医疗器械使用技能、使用流程，以及故障问题解决能力，从而保证医疗器械得到稳定使用和安全使用。

3.3 医疗器械终端管理优化

这里主要指的是医疗器械使用后进行的终端问题优化。（1）在新发展阶段，医院应遵循精细化原则，实施医疗器械的维护工作，弥补传统管理方式的不足。首先，应贯彻落实精细化管理理念，保证医护人员在器械故障问题发生时，及时采取报送维修处理措施，例如：某临床科室员工发现器械故障后，应立即拨打维修电话；而维修技术人员在接到维修任务后应对标器械说明信息，理性分析和判断故障位置以及故障问题产生原因；在此期间，如果器械故障较为特殊和严重，那么维修部门应组建维修团队，通过分析和记录故障信息，提高维修效率和维修质量，让医疗器械能够尽早投入使用。此外，医院可应用信息化技术手段和平台，构建维修信息查询渠道，维修部门要在渠道上上传信息维修状况。通过这样的方式可以让一线部门清晰认识器械故障，防止出现大范围“事后维修”的情况。（2）为了直观观察医疗器械状态，在控制和管理医疗器械时，应设置器械信息管理档案，全面记录和展示医疗器械的使用过程。医院应按照总体管理思路及特点，重新设定和调整医疗器械管理流程，尽可能将管理流程整合到信息系统中，通过构建医疗器械信息管理系统，实现医疗资源和医疗数据的共享与交换。例如：医院可在医疗器械前设定二维码和个体编码，精准识别每一个医疗器械，同步医疗器械的电子状态和真实状态，从而提高医疗器械的控制效率，提高医疗器械控制准确度。

4 结语

为进一步满足人民群众对健康的追求，医院应紧跟医疗器械行业发展速度和趋势，遵循科技创新、健康需求以及公卫应急要求，重视深化医疗器械管理改革，积极从医疗器械前端管理、医疗器械过程管理以及医疗器械终端管理三个方面入手，加大医疗器械管理力度，在巩固既往改革成绩的过程中，寻求医疗器械管理优化和创新突破。

参考文献

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[3]解其芝，李桂芝.医院医疗器械维修问题及维修管理对策探讨[J].中国医疗器械信息，2020，26（22）： 173-175.

[4]金鑫，李东昌，邹莹，等.医院医疗器械管理中存在的问题及对策[J].中国设备工程，2020（20）：67-68.

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