计量检测在医疗设备质量控制中的应用

【摘要】计量检测是保障医疗器械使用安全、准确的关键手段，对医疗器械质量控制具有十分重要的意义。本文对医疗设备计量检测相关概念及重要性进行阐述，指出了医疗设备质量控制中存在的问题，同时对提升医疗设备计量检测质量提出有针对性的建议，为保证医疗设备的质量及安全提供技术依据。

【关键词】计量检测；医疗设备；质量控制

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.059

Application of Metrology and Testing in Quality Control of Medical Equipment

YI Yiye

（Hunan Institute of Metrology and Test， Changsha 410014， China）

Abstract： Metrology and testing is the key means to ensuring the safe and accurate use of medical devices， and is of great significance for quality control of medical devices. This article expounds the concepts and importance of metrology and testing for medical equipment， points out the problems existing in quality control of medical devices， and proposes targeted suggestions to improve the quality of metrology and testing for medical devices， in order to provide technical basis for ensuring the quality and safety of medical equipment.

Keywords： metrology and testing； medical equipment； quality control

随着我国卫生事业的迅速发展，各种先进的现代化医疗仪器投入使用。这些医疗仪器在降低医护人员劳动强度的同时，也极大地提高了疾病诊断和治疗水平。然而，医疗仪器的质量关乎病患的生命安全。一旦仪器出现问题，可能导致医生出现误诊，从而引发医疗事故，对患者的生命构成极大威胁。为解决这些问题，就必须加强对医疗仪器的计量检测，以消除仪器存在的安全隐患，推动临床诊疗工作平稳、高效的开展。

1医疗设备计量检测

医疗设备包括各种诊疗器材与装置，以及配套工具集合，为医生检测、医治和处理病症提供帮助。对于这些医学设备而言，精确的计量检测是确保其精度和可信度的关键所在，也是保护病人健康的必要措施之一。计量检测不仅可以验证医疗设备的可靠性与安全性，使其符合国家相关要求，还能够提高医疗服务机构管理的科学性，有助于增强医疗工作效能，减少误差，优化医疗服务水平。为此，医疗服务机构必须重视医疗设备的计量检验工作。《卫生装备计量检验规程》对卫生装备的质量管理及其系统进行了详细的阐述，并指出了计量检测的重要性。计量检测是为了确保医疗设备可以正常使用而进行的一项工作。计量检测工作必须按照一套严谨的规范和流程进行。计量检测人员应熟知并严格执行有关的法律法规，同时具备一定的专业知识，了解医疗设备的工作原理，并能辨识出常见的故障；还要严格遵守相关的安全标准与道德标准，保证个人隐私权不受侵犯，严禁患者的资料外泄。医疗设备的计量检测主要是对诸如医用超声诊断仪超声源、血压计、高频电刀、心脏除颤仪等医疗器械进行检定和校准。有些医疗设备需要进行内部校正，以消除仪器自身因素造成的误差，从而提高其测量的准确性。另外，还有一些医疗设备需要在运行过程中进行检测，以确保其运行稳定。医疗设备的计量检验工作是一个牵涉多方面的系统工作，只有严格按国家有关标准、规范进行，才能达到预期的效果。

2医疗设备质量控制存在的问题

2.1部分医院计量检测意识较弱

目前，许多医院尚未树立起医疗设备计量检测意识。部分医院只有在医疗设备出现故障之后才会找到相关的技术人员进行维修，然而在医疗设备正常运行时，却没有人对其进行定期的检测和维护。医院使用的医疗设备若不定期进行检测，将会导致仪器检测结果的准确性下降。以呼吸机为例，在长期使用后其输出的测量值会发生改变，因此，必须对其进行定期的计量检测，以确保其测量结果的准确性。

2.2医疗设备计量检测工作不到位

检测人员缺乏足够的医学知识，对被检测医疗设备的规格特点了解有限，将导致医疗设备检测结果的可信度不够，进而影响计量检测的权威性和严谨性。此外，缺乏计量监督和检测标准不规范也会给医疗设备计量检测工作的开展带来不良影响。对医疗设备进行计量检测所涉及的高额成本也给许多中小型医院带来了沉重负担，因而很多医院长期忽视对医疗设备进行计量检测。这些问题不仅制约了医疗设备使用，也对医疗设备的质量管理带来了一定的影响。

2.3医疗设备日常维护不够重视

许多医院在对待医疗设备计量检测时常处于被动状态，只有在设备达到了其规定的维修期限或者出现了明显故障的情况下，才向法定计量技术检验部门或者第三方质检机构申请检测，并根据检测结果进行设备维修或更换。这种做法虽然可以暂时解决医疗设备的使用问题，但对于预防医疗设备使用事故的发生没有起到应有的作用。医疗设备内部结构复杂，只解决某一问题，难以保证设备整体的使用安全。这一现象也暴露出目前我国医疗设备计量检测管理中缺乏闭环管理，不能实现动态检测，对检测结果进行持续追踪和反馈。此外，在计量检测的过程中，法定计量技术机构或第三方质量检测机构一般都是根据有关法律法规中明确的强检和非强检的内容来对医疗设备进行分类，这就造成了计量检测的范围存在一定局限，不能满足全面检测的需求。

2.4医疗设备档案管理不健全

现在，许多医院尤其是三甲医院，都拥有相对完备的医疗设备，而且种类也比较多。但是，医院对这些医疗设备的管理却没有有效的记录，有些设备已经使用了却没有登记，这给医疗设备的计量检测带来了一定的困难。在计量检测过程中，如果不知道具体设备的种类和数量，就不能对设备进行全面、透彻和有效的检测。因此，为了更好地对医疗设备进行计量检验，医院必须建立健全医疗设备档案。

3计量检测在医疗设备中的应用策略

3.1强化医疗设备计量检测管理意识

医院要树立精确仪器使用理念，并基于此加强对医疗设备进行计量检测管理。首先，医院要确立计量检测的常态化观念。现代化的医疗设备可以提供更准确、更全面的检测，但随着医疗设备的不断使用，设备的某些元器件会发生变化，致使医疗设备检测精度下降，这时就需要通过计量检测技术来对其进行检测和校准。因此，医院在做好日常医疗设备保养和质控工作之外，还要重视计量检测工作。其次，医院需要明确医疗设备计量检测管理责任制度。为了满足对医疗设备进行专业且准确的计量检测需求，医院内部必须建立专门的小组，根据需要对计量检测结果进行监督，以确保医疗设备质量控制良好。

3.2定期开展相关专业人员业务培训工作

为保障医疗设备质量与安全，医院应当定期实施专业人员技能提升计划，同时也可适当引进一些医检人才。医院可周期性地邀集相关领域的权威人士进行专题报告，详细讲解现代高精密医疗设备在临床诊疗中的应用和管理，使计量检测人员能够更好地理解先进的测量技术和质量控制理念，不断研究先进案例，更新检测方法，从而达成医疗设备计量检测的目标要求。在进行计量检测时，专业检测人员需对设备进行全面检测，以验证其各项性能是否符合标准规定。为确保计量检定工作的规范性以及测量值的准确性，相关专业人员必须认真记录并及时上报测量结果，以作为未来评估其他设备性能的标准数据来源。

3.3建立健全的医疗设备计量检测机制

医疗设备在医院诊疗过程中起着举足轻重的作用，它直接影响着诊疗工作的质量。因此，医院必须建立健全的医疗设备计量检测机制。在对医疗设备进行管理时，应充分考虑医疗设备存在的危险因素，以保障设备使用的安全性和可靠性。随着科技的进步，医疗设备的计量检测标准也在不断更新。因此，对医疗设备的管理应做到及时和精确，可以在医院设立医学计量室，并配备专门的计量师，制定计量人员岗前培训方案，从而提升计量人员的计量检测能力。另外，医院还应该按照国家发布的医疗设备管理条例来构建医疗设备的计量检测机制，为医疗设备的计量检测提供相关的法规和标准，提高医院对医疗设备计量检测的实效性，提升医疗设备的计量检测水平，进而规范医疗设备的使用，为医院开展医疗服务工作提供保障。

凡被列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的产品，均应按国家规定并根据实际需要进行定期检定。同时，根据《计量技术机构考核的通用要求》制定基本的检定标准，如血压计（表）、氧量计、体重计、心电图、除颤监护仪、B型超声诊断仪，以保证医疗计量工作的准确性、安全性和有效性。

不同类型的医疗设备，其性能、使用范围和特点都不一样。因此，单一的计量检定和质量检测方法无法适应所有的医疗设备，必须根据不同类型医疗设备的特点，采用对应的检查方法，对其进行计量检定。常见医疗设备计量检定的方法如表1所示。

3.4增强计量信息化建设

利用信息管理系统对医疗设备进行管理，可以极大地提高工作效率。现在很多医院都采用信息管理系统来提升效率和管理水平，像电子病历和临床信息系统等，而针对医疗设备管理的数字化工作还有很大的发展空间。许多医疗设备的使用、维护记录、检定计划、检定结果以及台账等相关信息未得到信息系统的支持。在医院的日常信息化工作中，由于医疗设备种类繁多、检测时间不同以及设备分散等原因，可能会出现设备漏检问题。利用计量信息化管理系统可将检测过程中各个阶段所产生的信息进行整合保存于一个数据库之内，同时可以将相关的记录附载到相应的设备文档中，以供临床医生、护士等查阅和下载。另外，还可以通过手动查询或系统到期预警提醒的方式有效避免设备漏检情况的发生。

4结束语

在当前的医学环境中，医疗设备管理在医疗设备使用中有着重要的作用。为了更好地发挥医疗设备的功能，必须定期对其进行计量检测，以协助医务人员更好地开展工作。因此，为了做好医疗设备计量检测工作，医疗机构应增强医疗设备计量检测管理意识，开展计量检测人员培训工作，提高医疗设备计量检测的监督管理水平，并建立健全的医疗设备计量检测机制。同时，还要加强计量信息化建设，为医疗设备管理的质量控制提供有力支持。

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【作者简介】

易意业，男，1994年出生，工程师，硕士，研究方向为计量检测。

（编辑：李加鹏）