药品上市许可持有人委托销售管理规范

（2023-05-10发布2023-05-20实施）

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉厦专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中.心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。

本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艳曼、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、黄蕙。

本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。

引言

药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人制度后，优化资源配置的新模式，本文件通过明确委托销售活动各方承担的职责，夯实药品上市许可持有人的主体责任，防范委托销售活动的质量风险，保证委托销售药品的质量可控，实现委托销售药品的供应链全过程可追溯，保障公众用药安全。

1范围

本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的要求。

本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。

本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

药品经营质量管理规范及附录

GB/T19011-2021管理体系审核指南

CB/T 42502-2023医药物流质量管理审核规范

NMPAB/T 1011-022药品追溯码标识规范

NMPAB/T 1001-2019药品信息化追溯体系建设导则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1委托销售entrust distribution

药品上市许可持有人将持有的符合上市放行标准的药品按照与受托方签定的委托协议和质量协议的约定，通过受托方或受托方及其他相关方的服务，实现药品从药品上市许可持有人向购货单位的货权转移。

3.2委托方entrusting party

药品上市许可持有人，指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。

3.3受托方entrusted party

取得《药品经营许可证》并符合条件的药品经营企业。

3.4其他相关方other interested padies

为委托销售活动提供药品储存、运输等服务的市场主体。

3.5委托协议entrustmentagreement

药品委托销售活动中所涉及的主体之间遵循法定要求，约定权利和义务等内容所签订的书面文件。

3.6质量协议aWeement on entrustment quality

药品委托销售活动中所涉及的各方主体之间基于所委托的活动内容，明确质量责任等内容的书面文件。

4职责

4.1基本要求

4.1.1委托销售活动各方应具备与活动相适应的条件，依法对各自活动中药品安全性、有效性、质量可控性负责并承担相应的职责。

4.1.2委托销售活动各方应基于委托活动的内容，签订委托协议和质量协议，明确质量责任、服务范围内的质量管理要求等，并严格履行协议约定的各项义务，确保委托销售过程符合药品经营质量管理规范要求。

4.1.3委托销售活动各方应建立基于风险的质量管理体系，制定与委托销售活动相配套的质量管理体系文件，运用数字化、自动化、智能化等质量管理手段实现最大化的质量管理控制。

4.1.4委托销售活动各方应共同建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的追溯体系，通过信息平台的交互，实现委托销售过程中实物流、信息流、票据流的全程信息共享和监控。

4.1.5委托销售活动各方应共同建立多方协同的应急响应机制，对委托活动中出现的异常情形快速做出决策，最大限度地降低安全风险。

4.1.6委托销售活动各方应对所提供的资质证明文件的真实性、有效性负责。

4.2委托方

4.2.1应依法对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。

4.2.2应承担对购货单位合法资质审核的主体责任，明确审核要求，并按照相应的范围开具发票、销售药品。

4.2.3应按要求开展质量风险管理活动，及时识别和评估可能影响到委托销售活动的风险，跟进落实质量风险防控措施，有效控制风险隐患。

4.2.4应承担药品追溯系统建设的主要责任，按照规定提供追溯信息。

4.2.5应及时向受托方提供委托销售括动所必须的文件。

4.3受托方

4.3.1应具有涵盖受托销售药品的经营范围，接受药品委托销售的受托方不可再次委托销售。

4.3.2应审核委托方及受托销售药品的资质证明文件，建立委托方、受托销售药品的质量管理基础数据，配合委托方审核购货单位合法资质。

4.3.3应按分类别、分阶段要求履行追溯环节相关责任，确保委托销售活动的合法性。

4.3.4应及时向委托方反馈关键动态信息、药品质量信息，配合委托方开展质量查询、质量投诉，药物警戒、召回管理等活动。

4.4其他相关方

4.4.1应具有符合法规要求的药品质量管理能力。

4.4.2应根据所提供的服务，配备符合药品质量特性的设施设备，保证药品质量安全。

5人员

5.1委托销售活动各方应根据相应职责和活动内容，建立适宜的组织架构、配备符合条件的人员，履行相应的销售管理、物流管理、质量管理、追溯管理、药物警戒、应急处置等职能。

5.2委托销售活动各方应确保相关人员获得委托销售活动相关职责、委托销售药品相关专业知识的培训。

6过程管理

6.1委托销售药品，应确保委托过程符合药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任及药品经营相关法规的要求。委托销售涉及的授权范围、授权内容及人员应与委托销售活动相关联、可溯源。

6.2委托其他相关方储存、运输药品，储存过程应符合药品的贮藏条件要求和状态管理要求。冷藏、冷冻药品运输应选择适宜的运输工具、运输方式，并利用信息化手段，确保运输过程质量可控。

6.3委托其他相关方从事市场调研、产品策划、沟通反馈等服务活动，应对服务提供过程进行监督，确保符合国家规定。

6.4委托方应按要求建立并实施年度报告制度，年度报告内容应涵盖所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，受托方和其他相关方应配合委托方做好相关信息的收集与反馈。

6.5委托方与受托方应对过程管理执行情况开展内部审核，内部审核报告应包含其他相关方质量保障能力及履行委托协议和质量协议的情况。

6.6委托销售活动各方应开展偏差管理，并进行必要的调查、纠正和预防，对产品质量存在安全隐患的，应进行质量评估。

6.7药品上市许可持有人销售特殊管理药品、中药配方颗粒及国家有专门管理要求的药品，应依照国家相关规定执行。

7追溯体系

7.1委托方应依法建立并实施药品追溯制度，按技术标准自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向购货单位提供追溯信息，实现药品可追溯。

7.2受托方和其他相关方应协助委托方开展追溯相关的质量活动。

7.3委托销售活动各方应通过计算机信息平台及技术手段，对委托销售药品在经营环节、物流环节的数据进行追溯性管理。

8质量审核

8.1委托销售活动应建立质量审核的评定标准，依据委托协议和质量协议，相互开展准入审核，对质量保证能力和风险管理能力进行评估。

8.2委托方应对受托方和其他相关方的质量管理情况开展定期审核，确保委托销售过程持续符合药品经营质量管理规范。

8.3委托销售活动各方应相互配合，协同接受监管部门的审核。

8.4对于审核中的发现项，责任方应在限定时间内采取有效的纠正和预防措施，落实整改。

9药物警戒

9.1委托方应建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，建立药品不良反应信息收集途径，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度降低药品安全风险。

9.2受托方应配合委托方开展相关药物警戒活动，及时报告药品不良反应事件。

9.3委托方应建立药物警戒应急预案，并开展应急演练。受托方和其他相关方应配合委托方开展相关工作。

10售后管理

10.1委托销售活动各方应建立良好的沟通机制、完善的售后流程，保障公众用药安全和合法权益。

10.2委托方应负责处理药品相关的质量投诉、质量查询等质量事件。受托方及其他相关方应配合委托方在限定时间内完成药品销售渠道内的质量调查。

10.3委托方应依照药品召回规定建立药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照规定启动召回。受托方及其他相关方应配合委托方履行召回义务。

10.4委托销售活动各方应建立药品退货流程，确保退货过程符合药品经营质量管理规范要求。

10.5委托方应负责不合格药品的处置，销毁应采取符合环保要求的无害化方式。

11应急处置

11.1委托销售活动各方应制定完善的应急处置方案，明确人员职责和对应措施，针对各环节可能产生的重大质量事件、严重安全事件等情况及时开展应急处理。

11.2委托销售活动过程中发生冷藏、冷冻药品储运异常情况，如设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应能够采取有效的应急处置措施。

11.3委托销售活动过程中发生重大传染病疫情、群体性不明原因疾病等严重影响公众健康的突发公共卫生事件，应能依据应急处理的需要，保证药品供应的可及性。

11.4涉及药品质量问题或安全隐患，在流通环节和使用环节存在风险或潜在风险并需要采取应急措施或相关市场行为时，委托方应立即通知受托方和其他相关方，各方应协同委托方开展行动，采取一致的应急处置措施，及时控制风险、消除隐患。

11.5受托方或其他相关方在委托销售活动中发现药品异常情况或可能造成重大事件的市场情况时，应立即反馈委托方，同时采取积极的措施，确保药品质量安全。

12变更控制

12.1委托销售活动各方应以质量风险管理为原则建立变更控制流程，落实变更审核控制，保证质量管理体系始终有效运行。

12.2委托销售活动各方关键要素的变更、对委托销售活动产生直接影响的变更，应做好变更沟通、实施确认。

13档案管理

13.1档案包含纸质或电子版合同、协议、记录、凭证和数据等。委托销售活动各方应确保所有档案真实、完整、准确、可追溯，并妥善保管。

13.2档案应按照法定要求保存，对需要延长保存期限的，按照委托协议或质量协议的约定执行。

13.3委托销售活动各方应在约定的档案保存期限内，支持及响应档案查阅的要求，不因委托协议的终止而结束。

附录A

（资料性）

药品委托销售质量协议撰写要点

A.1目的

为规范药品委托销售，确保药品质量安全，委托方和受托方、其他相关方应通过签订质量协议，明确各方应承担的药品质量保证义务，落实药品管理法律法规及药品经营质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品委托销售全过程持续符合法定要求。

A.2基本信息

委托方（药品上市许可持有人）：XXX

药品生产许可证编号：xxx

统一社会信用代码：xxx

住所（经营场所）：xxx

邮政编码：xxx

受托方（药品经营企业）：xxx

药品经营许可证编号：xxx

统一社会信用代码：xxx

住所（经营场所）：xxx

邮政编码：XXX

A.3法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《药品经营质量管理规范》及其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准。

A.4主要涵盖内容

质量协议各方应遵守法律法规和技术规范的要求，履行委托协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。质量协议至少涵盖以下内容：

1）各方资格认定及合规范围的要求；

2）药品委托销售的事项与范围；

3）各方承担的质量职责；

4）保证委托销售药品质量的要求；

5）药品追溯的相关要求；

6）各方沟通方式以及分歧的解决；

7）协议的有效期和终止条款。

A.5药品委托销售质量责任清单

药品委托销售质量责任清单的内容由表A所示。