《中药配方颗粒生产通用规范》编制说明

吴斌，博士，正高级工程师。现任中国中药协会中药新技术专业委员会常务委员，上海药品审评核查中心学术委员会委员、药品主审审评员、高级检查员，主要从事药品审评、检查及监管科学研究，主持多项国家级、省部级课题，获中华中医药学会科技进步三等奖、浦东新区科学技术一等奖等荣誉，发表论文百余篇，其中SCI论文40余篇，发明专利20余项。

2020年11月，上海药品审评核查中心联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《中药配方颗粒生产通用规范》（TISHPPA 008-2020）在全国团体标准信息平台发布。我国中药配方颗粒自2001年开始试点生产，至本标准发布前，国家药品监督管理局及其他省局均未发布过此类规范。本标准结合现行药品生产质量管理规范要求，针对中药配方颗粒生产特点，首次提出了物料管理、追溯体系、质量控制等关键质量管理要素，为进一步制定中药配方颗粒管理办法、实施细则、生产质量管理指南、现场检查要点等规范性文件提供了重要参考。

1编制背景

中药配方颗粒是在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒既保留了中医临床辨证论治、随证加减的治疗特色，又能适应现代人快节奏生活需求，对促进中医药传承创新发展具有重要意义。

我国于2001年正式启动中药配方颗粒试点，仅6家企业获得国家试点资质，至2019年产业规模已达250亿元。试点期间，国家药品监督管理局先后出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》等指导文件，2019年11月，国家药典委员会对160个中药配方颗粒品种试点统一标准进行了公示，但始终未出台中药配方颗粒生产质量管理方面的规范性文件。

为贯彻落实习近平总书记对中医药工作的重要指示和中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见，规范中药配方颗粒生产技术要求，上海药品审评核查中心牵头，与上海医药行业协会共同起草制定了《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准，首批执行单位有上海雷允上药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司等5家中药材及饮片生产经营单位。

2主要技术内容

《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准共4个部分，分别为范围、规范性引用文件、术语和定义以及通用规范。本标准结合中药配方颗粒产品特性和特殊监管要求，内容涵盖中药配方颗粒生产的药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制，中药配方颗粒生产等全过程规范要求。明确了中药配方颗粒相关的中药材、中药饮片、标准汤剂、标准煎、中间体等定义。对中药配方颗粒生产质量管理相关的原则、人员、厂房与设备、物料管理、追溯体系、生产、质量控制、质量管理等方面提出了具体的规范要求。

3标准亮点

中药配方颗粒的生产质量管理情况，直接影响产品质量，进而影响中医临床配方用药的安全有效，对中医药传承与发展产生重大影响。《中药配方颗粒生产运用规范》团体标准主要取得了以下亮点：

3.1首次提出和填补了我国在中药配方颗粒生产质量管理方面的空白

本标准充分体现对相关法律法规监管要求的落实、参与执行单位的共同需求和从药材种植养殖直至颗粒生产全过程的质量管理经验，对继承与发扬祖国中医药宝贵遗产，保障产品质量和人民身体健康，促进中药配方颗粒产业规范发展起到了重要作用。

3.2充分落实对中药配方颖粒生产原料、中药饮片炮制等的监管

明确提出向中药材种植养殖、采收和产地初加工及颗粒生产上下游延伸的全过程规范要求，有利于落实中药配方颗粒生产企业主体责任。

3.3首次提出中药配方颗粒追溯系统应具备内部和外部溯源功能

溯源内容包括中药材生产、中药饮片炮制和中药配方颗粒生产流通使用，探索建立并实现中药来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量追溯体系。

4实施意义

《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准发布后，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局于2021年2月io日发布了关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，明确规定省级药品监管部门应制定合理规范的管理细则，夯实属地监管职责，强化事中事后监管。国家局药品监管司两次对加强中药配方颗粒上市后监管要求征求意见，提出了对省级药监部门的监管要求以及对生产企业的主体责任要求。而本标准的发布既可为本市中药配方颗粒产品的规范生产及监管指明方向，也可为各省级药品监管部门进一步制定中药配方颗粒管理细则提供重要参考，为进一步落实监管职责和企业主体责任奠定了坚实基础。