《药品多仓协同运营管理规范》编制说明

盛春，工程师，上海药品审评核查中心药品检查员，主要从事药品审评、检查及监管科学研究，参与上海市场局和药监局多项研究课题，起草团体标准1项。

2022年8月，上海药品审评核查中心牵头江苏、浙江、安徽三省药品检查机构，联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013-2022）在全国团体标准信息平台发布。本标准率先在长三角区域以多仓协同模式，实现药品跨省运营管理，推动长三角地区建立统一的药品流通市场标准体系，探索体系创新、制度创新，为药品供应链服务升级提供了标准保障。本标准的发布，不仅有利于长三角地区医药产品区域布局的可及性，资源共享与市场统一，还有利于建立规范、安全、高教、低碳的现代药品流通体系。

1编制背景

2016年，国务院医改办等8部门联合下发文件，在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。从药品生产企业到药品流通企业开一次发票，从药品流通企业到医疗机构开第二次发票的“两票制”，在规范药品流通秩序的同时，使药品流通环节被大大压缩。这对药品流通行业提出了由分散化向集中、透明、规范转型升级的迫切要求，药品多仓协同运营是大势所趋。

2018年，习近平总书记在首届中国国际进口博览会上宣布，支持长江三角洲区域一体化发展并上升为国家战略。在长江三角洲区域一体化发展上升为国家战略的背景下，长三角地区江浙沪皖三省一市药品检查机构先行先试药品跨省多仓协同模式，联合起草本标准，是为推动国家战略得以实施所做的有益尝试。此外，药品多仓协同模式能通过资源共享达到全国仓储运输的一体化布局，是药品流通产业规模化发展的必然选择。

2主要技术内容

本标准所定义的多仓协同是指在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流要求的药品流通企业为主体方，集团全资（控股）子公司的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，为货主方开展药品储存、配送活动。本标准把多仓协同模式限定为集团型企业内部，是因为集团型企业质量体系和管理模式更相近，且有相同的使命、愿景、价值观，管理风险更可控。

本标准从人员管理、设施设备、智能化供应链管理平台方面明确了开展药品多仓协同的基础条件，从准人审核、质量管理方面明确了药品多仓协同的管理职责和要求，协助企业利用数字化、信息化手段建立的智能化供应链管理平台，对药品多仓协同全过程进行数智化管控。

本标准将“一体化管理”和“数智化管控”设定为药品多仓协同运营的关键性指标。要求开展多仓协同的企业，在各自满足GSP的基础上，从体系架构、储运资源、运营管理、质量控制、审核监管五方面体现一体化管理，推动长三角地区建立统一的市场标准体系；从信息共享、智能化货位管理、合规风险管理、温湿度远程监控管理、全供应链追溯管理五方面实现数智化管控，并明确由主体方建立智能化供应链管理平台，确保药品跨省多仓协同运营中的合规风险管控，并体现绿色低碳特点。

3标准亮点

3.1创新药品供应链模式

多仓协同运营模式，是在“两票制”药品供应链生态条件下，对药品供应链模式创新的重要探索。本标准所定义的主体方和协同方之间，通过智能化供应链管理平台进行信息交互，达到业务数据、物流信息和质量信息的实时对接、交换、存储和可追溯，通过资源共享，实现全国仓储物流的一体化布局。药品多仓协同运营模式所产生的效果更优于传统模式中各仓库单独行动的效果。

3.2填补药品多仓协同标准空白

本标准首次明确界定了药品多仓协同的模式，对药品多仓协同运营中的主体方、协同方、货主方作出了描述性定义，提出了人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、审核及质量管理等核心要素的管理要求，填补了国内对于药品跨省多仓协同运营管理要求方面的空白。

3.3实现多仓协同领域突破

本标准率先打破长三角地区市场分割，探索不同地区间协同规范管理的标准，在医药流通领域探索体系创新、制度创新，推动长三角地区建立统一的市场标准体系，营造规则统一开放、标准互认、要素自由流动的市场环境，共同打造长三角地区更优营商环境，实现长三角地区医药物流高质量一体化发展，也为全国性医药流通企业整合各地仓储和运输资源建立可实际操作的通道。

4实施意义

本标准的实施意义：一是从管理的角度，标准探索了药品多仓协同运营中的规范管理模式，统一了长三角范围内不同市场主体间协同规范管理的标准，提高长三角区域医药产品区域布局可及性。实现资源的共享、管理的统一。二是从社会效益的角度，多仓协同促进药品供应保障，减少流通环节、加快运输速度，让患者对药品的可及性得以提高，配送成本降低，促使药品降价，而且缩短运输距离、降低碳排放，实现绿色环保。三是从行业的角度，助力医药流通企业高质量发展，促进行业规范发展，促进企业做大做强并向数字化、集约化转型。参与多仓协同的企业，因为降本增效、资源配置优化，提高了核心竞争力。