《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

王渊琦，上海药品审评核查中心药品流通检查部负责人，执业药师、工程师，主要从事药品流通相关的跨领域监管科学研究工作。曾就职于抗体药品研发企业，从事药品监管工作10余年。曾主持市药监局、九三市社委等多项课题研究，主要参与市委一号课题、国家局医药代表登记备案制度等课题研究。

2023年1月，上海药品审评核查中心牵头，上海医药商业行业协会归口管理，联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA001-2023）在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品（以下简称“试验用药”）供应链管理环节的法规空白，构建了较完整的试验用药供应链管理机制，为制定可复制推广的管理标准提供建议，从而保证药品质量安全，加速药物上市进程，引导行业规范发展。

1编制背景

作为上海三大支柱产业之一，生物医药产业在“十四五”期间将得到蓬勃发展，创新药物上市加快将得到进一步的扶持和推动。临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着关键作用，国际上均通过法律法规对临床试验环节进行了严格管理。

随着我国药品创新研发的大力推进，药品临床试验需求日益增大、产业分工逐渐精细，临床试验申办者将试验用药从自行配送转向委托第三方进行其供应链管理。试验用药在供应链过程中的任何风险都会对受试者造成用药安全隐患，并直接影响到药物的评价结果。

虽然国家已经有了较为完整的法律体系，对药品生命周期中可能影响产品质量的因素进行控制，然而，逐渐兴起的业态形式突破了传统意义上对药物注册、生产、流通、使用的明确界限。目前，试验用药供应链环节尚处于标准空白区，没有明确管理要求。国家药品监督管理局于2022年发布了《临床试验用药品GMP附录》，但其重点关注在生产、检验等环节，未对供应链环节提出明确要求，尤其是采取第三方服务方式的供应链管理环节的职责划分、软硬件条件、操作规范等未提出明确管理要求。

2主要技术内容

本标准适用于为申请药品注册而进行的试验用药供应链管理，其他临床研究用药品供应链管理亦可参考执行，主要通过规定对于试验用药供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、操作、档案管理等方面的要求，为试验用药供应链各相关方提供具有可操作性的执行标准和依据，为监管部门对药品全生命周期管理提供抓手和监管建议，填补该环节的标准空白，满足从严监管的要求。

本标准综合考虑了试验用药供应链的复杂性：从前端药品供应管理、策略制定到中期存储、贴标、包装、样本的采集，到后端药物回收，需要多方、多岗位参与，存在诸多不确定性，管理不善会对试验用药的供应和质量造成风险，对临床试验结果造成误差，对受试者生命安全造成隐患。结合各法律法规的要求，对试验用药供应链管理提出强调申办者主体责任、建立覆盖全链条的质量管理体系、配备专业人员和设施设备、以数字化手段进行全流程管理四项基本原则，结合GCP、CMP和CSP等规定细化了在试验用药供应链环节中采购、药品接收和储存、包装与贴签、发运、药品回收及销毁、文件记录的操作要求。

3标准亮点

3.1首次提出试验用药供应链及其相关概念

本标准首次提出试验用药供应链的概念，即临床试验过程中，以申办者为核心，将试验用药传递至临床试验机构，覆盖采购、接收、储存、包装、贴签、发运、回收、销毁等环节，由申办者、服务提供方、临床试验机构等各相关方组成的网络结构；提出服务提供方的概念，并明确其管理要求，即应确保药品在供应链服务环节符合临床试验申办者的相关要求，保证药品质量安全和及时供应；根据《药品多仓协同运营管理规范》的要求，共享跨省市人员、信息、仓储、运输等资源，为多中心临床试验提供供应链服务。

3.2首次明确了CCP、CMP和CSP交叉领域未明确的管理要求

本标准对于GMP、GCP和GSP中不完全一致的要求作出了明确界定。结合GMP的回收定义和GCP对回收的描述，首次提出试验用药回收的概念，将试验用药因试验结束、启动召回、产品过期或破损等按试验项目规定必须集中收集并退回至申办者或申办者指定地点的过程定义为回收。

本标准针对试验用药供应链的复杂性，充分考虑各方实际情况，制定了不降低标准且极具实操性的管理要求。如发运条件规定为申办者必须在临床试验方案获得伦理委员会同意后方可下达试验用药发运指令；明确“申办者对回收药品再评估后重新利用”“过期试验药物经申办者复验合格后可延期”；细化验收检查的项目，查验相关资料以及药品的外观、包装、在途温度等质量状况。

3.3首次创建了极具实用价值和指导意义的《临床试验用药品供应链管理自评表》

本标准明确了各相关方的质量职责，强调了申办者对试验用药质量安全负主体责任，制定了附录《临床试验用药品供应链管理自评表》，申办者可依据标准要求，利用自评表对服务提供方进行评估考察，选择满足条件、能够保证药品质量安全的服务提供方，各相关方亦可利用自评表审核本企业的质量保证能力，并持续改进。

3.4首次真正实现全生命周期的管理理念

本标准的首批执行单位包括以研发机构或生产企业为代表的临床试验申办者、以医疗机构为主的临床试验机构和以药品经营企业和专门从事试验用药供应链服务企业为代表的第三方供应链服务提供方，覆盖试验用药供应链各环节，填补了GCP、GMP和GSP等检查领域的空白点，真正实现了药品全生命周期管理。同时，本标准强调了“各岗位操作人员应具备药学相关专业背景或经过药品专业知识培训”，考虑了“去中心化”的药品配送要求和“细胞治疗配送的记录要求”，体现了专业性和前瞻性。

4实施意义

本标准的实施具有三方面意义：一是为临床试验申办者选择试验用药供应链服务提供方提供了切实可行的考察依据；二是为行业的从业者提供了具有可操作性的执行标准，为各方提高自身质量管理水平提供了参考，引导了行业规范发展；三是填补了试验用药供应链环节的标准空白，确保试验用药从申办者到临床试验机构最后“一公里”的质量安全，为药物上市进程提速增效。