《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明

陈一飞，生物学博士，副研究员。现任上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部部长，国家组长级药品检查员，主要从事药物非临床评价、GCP/GLP质量管理等药品监管科学研究，在国内外学术杂志上发表论文40余篇，起草团体标准1项、授权专利1项。

2023年9月，《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》（T/SHQAP001-2023）在全国团体标准信息平台发布。此标准是由上海药品审评核查中心牵头，通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究，与辉瑞（中国）研究开发有限公司等企业探讨，由上海市医药质量协会协作组织，基于国内法规和行业实际，以国际先进的临床试验质量管理理论为指导，共同研制完成。

1编制背景

药物临床试验申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构，其质量管理主体责任的落实对临床试验数据质量具有决定性作用。良好的药物临床试验质量管理体系有助于申办者深入落实GCP的要求，更好履行主体责任，基于风险进行质量管理，并积极应对药品研发新品种、新技术、新业态等挑战，确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和安全。

虽然GCP等法规文件要求申办者应建设临床试验质量管理体系，但尚无细化要求，国内外规范性文件中相关内容均偏于概念化，无法为申办者特别是研发型创新企业提供建设参考。因此，基于法规要求与国际行业组织的相关指南，广泛征求行业意见，与跨国企业、本土企业等申办者共同研究，经过专家讨论和多方征求意见，编制了本标准。

2主要技术内容

本标准基于CB/T19000《质量管理体系基础和术语》与GCP等法规要求，结合ICH相关文件的质量管理理念，主要技术内容包括以下几个方面。

2.1对药物临床试验质量问题进行了定义

指出临床试验质量问题是对监管法规和（或）程序文件的违背或缺陷，可对受试者安全和权益、数据完整性和（或）科学严谨性、监管依从性、申办者信誉造成负面影响的事件。

2.2提出质量方针与质量目标的制定建议

强调了以药物特征为基础，质量源于设计和风险管理，将防止发生重要错误、生成可靠研究结果作为主要的质量追求。通过对管理承诺的规定，强调管理层的质量责任、全员积极参与的体系要求、持续改制的机制需要。

2.3质量管理体系建设的细化参考

提出申办者宜建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系，包括试验设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。本标准从组织和制度、质量问题管理、风险管理、流程管理、产品和（或）服务提供方管理，以及持续改进等方面规范了申办者质量管理体系的建设。

3标准亮点

3.1创新性提出对药物临床试验质量的定义

本标准提出，药物临床试验质量是指药物临床试验能够保护受试者权益和安全、保障试验过程规范性、回答研究问题并支持药物评价决策的程度。

3.2细化申办者质量管理体系建设要求

本标准提出对药物临床试验的研究和管理团队，特别是质量保证团体和质量管理团队的要求，其中兼顾了不同类型申办者的运行实际，提出质量保证团队应独立于试验的研究和管理团队，质量管理团队宜独立于试验的研究和管理团队。具体列出了申办者质量体系中应建立的程序性文件的基础清单，为初创型企业提供具有操作价值的建议。根据行业分工越来越细化的现状与发展趋势，突出了对第三方的持续管理。

3.3体现国际最新管理理念

本标准突出了临床试验特有的质量理念与质量目标：临床研究中的质量源于设计，旨在确保通过将质量设计到研究方案和过程中来主动推动研究质量，使用前瞻性、多学科方法，以与风险相称的方式提高方案和过程设计质量，并就如何实现这一目标进行明确沟通。药物临床试验应以药物特征为基础，通过质量源于设计和风险管理，将保证药物临床试验质量，防止发生重要错误，生成可靠的研究结果作为首要质量目标。

4实施意义

本标准的实施意义：一是通过细化药物临床试验申办者质量管理体系建设规范，形成共识性要求，清晰实操层面的要求；二是通过建立指导性文件，向药物临床试验申办者提供细化的质量管理体系的建设指南；三是通过提供参考性文件，助力行业药物临床试验管理质量的提升，保障生物医药产业的健康发展。本标准的发布有利于药物临床试验申办者通过完善质量管理体系建设，提升临床试验质量，保障试验数据可靠性，以现代化质量管理方式促进新兴临床试验技术的发展。