济南市医疗机构放射卫生规范化管理的研究

翟爱华 司秀红

随着社会的快速发展，放射诊疗水平的不断提高，人们健康意识的认知不断增强，对就医环境也提出了新的要求，为更好地开展放射诊疗机构的管理工作，保障工作人员及公众的健康；因此，各地医疗机构卫生监管部门逐步摸索高效的监管模式及监管规范，旨在做好大中小型医疗机构的放射规范管理，提高医疗放射的安全性。患者、医护人员、受检者是医疗机构放射安全的直接参与者，放射安全性与他们的生命健康存在直接关联[1-2]。回顾历年医疗卫生机构放射安全的管理情况发现，监督质量、责任划分、放射服务为安全规范的三大要素。结合以上关键要素，2017年济南市卫生健康主管部门提出了监督管理标准化规范、责任明确实施条例、放射服务标准化规范3项应用方案，历经3年实践改进，于2020年全面推展。下面通过对医疗机构的放射卫生规范化建设的描述，探讨其规范化建设的意义。

1 医疗机构放射卫生监督管理标准化规范

放射卫生监督管理模式必须严格坚守科学严谨的实施态度，且具有高效直观的管理脉络，为实现标准化、规范化的放射服务提供管理条件[3]。

1.1 放射卫生监督管理考核体系

根据《职业病防治法》[4]《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[5]《放射诊疗管理规定》[6]《放射工作人员职业健康管理办法》[7]等法规，制定济南市监督考核目标，以监督管理标准化规范、责任明确实施条例、放射服务标准化规范为准制定相应考核机制及表格，包括《医疗机构放射服务考核表》《放射诊疗单位合格率考核表》《放射卫生监督管理考核表》等。济南市辖区内放射诊疗机构放射安全监管工作需严格按各项检查单的规定进行自我管理，并对需检查的单位进行日常监督。放射诊疗单位要严格遵守医疗机构的放射卫生安全监督检查制度。该系统的建设能规范区县医疗放射卫生监督管理工作，具有典型的可操控，可管理，可针对性应用效果。

1.2 放射卫生标准化监督规范

（1）各区县卫生健康主管部门将考核体系纳入放射卫生标准化监督规范管理要求，将其与日常卫生监管内容相融合。重新设置卫生监督考核标准，将考核新标准贯彻进到日常卫生监督管理中，摸清监管底数，充分把控辖区监管放射诊疗单位基本情况，完善监督对象、监督内容，防止出现监管不力、监管不当等问题，确保卫生监管效率。（2）采取综合执法监管模式。采取部门联合执法模式。放射诊疗机构即是医疗机构也属于放射技术应用单位，区县结合部门联合双随机监督抽检工作，采取了与环保、应急部门联合执法的模式，减少了重复执法、多头执法，并确保了监督内容全面。各区县卫生监管机构做好放射卫生监督安全检查记录，将检查记录统一规范，便于随时翻阅。（3）坚持“管理与服务并重”。监督执法活动中，针对存在的违法行为进行依法处罚，同时杜绝一罚了之，加强了对各机构放射诊疗工作的监督指导，持续跟进，督促并帮助其整改问题、消除隐患。同时，做好相关法律法规宣传工作，强化社会监督，提高就诊者和公众的自我保护意识。（4）每年进行一次联动监督考核行动，由济南市卫生健康委制定市区联动监督检查方案，由市卫生监督班组统一考核区县监督工作情况，采取明察与暗访相结合的方法，对区县放射诊疗机构监管情况进行考核，并做好通报工作。

2 医疗机构放射卫生责任明确实施条例

2.1 制定医疗机构放射诊疗工作管理指南

为帮助放射诊疗机构尽快掌握放射卫生管理要求，济南市卫生监督机构组织专家，依据放射法律法规和各项标准规范整理了11个常见问题的相关要求，发放给各级放射诊疗机构，严格要求他们规范落实：一是放射诊疗许可。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。还规定了《放射诊疗许可证》校验等内容。二是配备管理人员。要求诊疗机构配备专（兼）职管理人员，负责放射诊疗工作的安全防护和质量保证。还规定了管理人员的主要职责。三是设备定期检测，规定了医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表应当符合其相应的要求。四是放射防护检测。要求诊疗机构定期对放射性同位素储存场所和防护设施及放射诊疗工作场所进行放射防护检测，保证防护水平符合相关规定标准。五是个人剂量监测。放射诊疗机构应当按规定组织本单位放射工作人员佩戴个人剂量计，进行个人剂量监测，并建立健全个人剂量监测档案。六是职业健康检查。放射诊疗机构应当按规定组织本单位放射工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，在岗期间职业健康检查周期不应超过2年，必要时可增加临时性检查，并建立健全职业健康监护档案。七是建设项目评价。要求医疗机构对可能产生职业病危害的建设项目应当按照规定要求进行职业病危害预评价、提交放射性职业病危害预评价报告、经卫生行政部门审核同意后方可开工建设，建成后进行职业病危害控制效果评价，卫生行政部门验收合格后方可投入使用。八是个人防护用品。医疗机构应当配备并使用安全防护装置、辐射防护检测仪器和个人防护用品；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。配备的防护用品要符合标准要求。九是质量保证。医疗机构制定与单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，并遵守其监测规范。十是放射知识及防护培训。对放射工作人员放射防护知识培训内容、时间等作了具体规定。十一是放射卫生档案。涵盖了放射卫生档案的类别和内容。

2.2 放射诊疗“1234”监管模式

为了更好地督促放射诊疗机构落实法律法规规定，济南市推行了放射诊疗“1234”监管模式。编印整理了彩色图谱，并发放给各放射诊疗机构。要求各机构悬挂并按要求落实。主要是指在放射诊疗场所张贴1个温馨提示，2张宣传画，3份管理性文件或制度；日常管理落实4项管理性举措。“1个温馨提示”：将放射注意事项告知内容进行了归纳。“2张宣传图画”：放射检查机房内显眼处张贴2张宣传画，用于指导受检者正确穿戴受检者防护用品。“3份管理性文件或制度，统一上墙公示”。严格落实“4项管理性举措”，一是源头控制，把新、改、扩建设项目设计审查作为工作的重点，使防护设计方案符合放射防护最优化原则，保证放射机房建设既能达到防护要求，又能节省成本，从源头上减少放射对人体产生的危害。二是警示标识，各医院要在放射工作场所监督区设置电离辐射警示标识，在控制区进出口及其他适当位置必须设立电离辐射警告标志和工作指示灯，告知公众要远离辐射，受检者应注意防护。三是健康监护，从事放射工作的人员必须进行上岗前的职业健康检查，放射工作人员在岗期间进行职业健康检查。做好个人剂量监测，发现个人剂量监测异常，及时查找原因，及时处理。四是规范放射诊疗许可。所有放射诊疗设备必须经过许可才能使用，更换、大修放射诊疗设备必须经过验收检测合格并进行变更许可后才能使用，按规定对放射诊疗许可进行校验。

3 医疗机构放射服务规范管理条例

3.1 医疗放射工作服务行为规范

一是要建立完善医疗放射工作标准化行为规范，强化和改进放射诊疗单位放射诊疗检测、安全防护等措施，相关医护人员充分保证受检人、患者的知情权，为他们提供放射危害相关告知。同时针对医护工作员需定期完成个人剂量监测，做好健康监护工作，排查放射卫生安全隐患。二是强化监管进度，严格查处相关放射卫生违法行为情况。监督单位对应大医疗机构时，一旦落实违法行为，在罚款之前要对医院的负责人进行谈话，明确其责任问题，并依法要求其承担法律后果。三是区县医疗卫生行政部门需定期举行放射安全会议，本地区各个放射卫生负责人必须参加，会议要对已知问题进行总结和整改[8-10]。

3.2 医疗放射资质规范

一是严格按照规范和标准开展放射工作，确保工作的质量和效益。坚决杜绝无医疗机构执业许可证的放射诊疗单位开展放射工作，定期核查各区域内放射诊疗单位的各项资质及有效期限[11]。二是要严格执行放射健康管理规范。放射健康管理规范由相关审核单位负责审核，并按照有关要求提交相应的备案材料。对影响评估及现场检查的因素进行有效控制，并严格按照要求进行专家评审，认真执行专家组的建议。三是严格政府审批部门对新、改、扩建及技术改造、技术引进可能产生放射性职业病危害建设项目的预评、控评等审核、审查及现场验收流程，要求相关档案资料齐全。

4 放射卫生标准化规范管理推行效果

市、区卫生健康主管部门制定放射卫生标准化规范以来，辖区各个放射诊疗单位人员资质，防护用品配备，设备的稳定性检测工作等逐步完善，工作档案、应用资料整备齐全[12-14]。开展诊疗机构放射卫生标准化、规范化行动以来，各级卫生健康主管部门查处相关放射违法案件多起，罚款金额达20余万元，违法行为整改率为100%。

5 医疗机构放射标准化管理规范体会

5.1 明确放射卫生管理3个关键点

目前，积极探索放射卫生监管的新模式已成为全国各级卫生监督机构研究的关键，其目的旨在为放射卫生安全进行定量分类和规范管理。济南市在全省范围内率先对放射医疗机构进行放射安全监测分级，并进行规范化管理，这一举动直接推动了济南市放射卫生监管工作的进展。随着深入放射安全监测工作，实际监督管理工作中的问题逐步显现。如放射设备与执行的放射任务不匹配；放射机构的放射质量、分类未按时进行评估检测；忽视了医疗监管、医疗技术服务单位的放射服务规范等。因此，对放射医疗机构、放射单位的服务工作进行认真梳理和归纳，重点是对医疗单位的放射安全防护和人员健康监测工作进行规范[15-16]。在对放射诊疗机构的放射卫生健康的分析和调查中得出结论：放射卫生管理的3个关键点：一是医疗机构的监督执法水平；二是医疗机构落实放射卫生防护责任划分；三是放射技术服务机构服务质量。紧抓这3个关键点，做到三管齐下，才能取得显著的效果。

5.2 解决当前医疗机构放射卫生监督管理的问题

近几年来，通过加强法律法规宣传、服务指导，加大执法力度等方式，放射卫生违法违规现象得到有效遏制，但由于受经济利益的驱使，个别放射诊疗机构特别是基层放射诊疗机构还存在未取得放射诊疗许可开展放射诊疗活动、部分设备未变更登记、工作场所未进行放射防护检测、放射诊疗设备未进行验收或状态检测、工作人员职业健康监护不到位、放射防护设施不规范等问题，存在依法执业风险隐患。同时，放射标准复杂、实际规范较多，当前放射诊疗机构管理存在一定难度。通过市级放射卫生监督标准化规范化实施，制定统一标准要求，解决医疗机构放射管理难的问题，还能解决不同区域卫生监督员监督水平差异的问题。

5.3 探索建立放射监督管理新体系

放射诊疗监管是一项专业性和技术性很强的工作，目前卫生监督队伍的数量与承担的执法监督任务相比，还远远不能满足工作的需要。因此探索放射卫生标准化管理规范新体系，力求实现放射卫生单向监督向放射防护行政监管、放射技术服务指导提升转变。在强化放射卫生监督队伍建设中，各级诊疗机构、放射卫生机构要责任划分明确，确保放射卫生监督人才保障，安全、高效、规范实行放射卫生监督及服务行为，更好地服务放射医疗机构。

5.4 探索放射卫生监督管理新模式

放射卫生监督是以保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益的基本人身权利为根本目的，监督管理模式直接决定监管的成效。济南市积极探索联合执法、综合监管、指导与服务并重的监管模式，加强放射防护法律法规知识的宣传，可进一步优化营商环境，积极促进放射诊疗机构改进违法行为，取得事半功倍的成效。

综上所述，随着医疗机构的放射诊疗技术不断发展，放射卫生管理也不断完善，从设备、人员、场所、档案、制度等方面逐步规范化。监督力度的不断加大，更有效地提升医疗机构的放射卫生管理水平，更好地保障工作人员和公众的健康以及医疗机构的可持续发展。