数字疗法：整合式康复的重要手段

文｜张晓妮 莫辛夷 谢瑞谋 潘钰 袁克虹

随着经济社会的快速发展，人们对医疗服务的质量提出了更高的要求，以“数字疗法”为代表的新质生产力为赋能康复服务带来新的机遇。

国际数字疗法联盟（DTA）将“数字疗法”（Digital Therapeutics,DTx）定义为，由软件驱动、为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干预措施，用于疾病的预防、治疗和管理。

目前，数字疗法已逐步渗透应用于医疗行业的各个病种，主要包括心理康复、神经康复、慢性疾病、视觉障碍、睡眠障碍和健康管理。美国在DTx技术发展与应用方面处于全球领先地位，在瑞士、英国、芬兰、韩国、巴西、新加坡、加拿大等国家都有许多数字疗法产品实现正式应用。在中国，凝动医疗、讯飞医疗、北京无疆脑智科技、勃林格殷格翰、柏斯速眠科技等公司都已相继推出数字疗法产品，并通过临床实验进行了效果评估。

可以说，数字疗法作为一种新兴的医疗服务手段，其潜力与前景正逐渐在全球医疗领域受到广泛关注。

数字疗法进军康复

1 国外最新生产的数字康复产品包。

数字疗法主要有三个特征，一是软件驱动。软件是数字疗法的核心，通过其实现患者和医疗服务之间的交互，患者不再受限于地理或时间上的限制，这种便捷性大大增加了医疗服务的可及性。

二是特定疾病的数字干预。数字疗法的本质就是服务的数字化，可以将数字疗法理解为是一种“数字药物”，它服务患者的形式是以软件为基础，智能手机、电脑、平板电脑、智能手表等通用设备为承载媒介，通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如声音、光线、振动等）等作为“数字药物”对患者施加影响，以达到预防、治疗或者管理某种疾病的目的。

三是具有循证医学依据。数字疗法以循证医学为基础，在产品生命周期都需严格遵循临床证据生成、分析和应用标准，产品生成之初需要根据标准、共识、指南构建软件内容。在应用之前，必须进行临床试验以证明产品的有效性，而在产品应用后，还需持续收集真实世界数据，以支持疗法的更新和迭代。

在欧美国家，“数字疗法”的院外康复方式正迅速发展。例如，Pear Therapeutics公司开发的Somryst，是一款经过FDA审批适用于慢性失眠康复的数字处方，患者通过智能手机等设备下载Somryst App，基于医生开具的DTx处方，通过以图片、文字、动画、音频、视频等线上治疗方式进行个性化组合治疗，患者通过6～9周的疗程就可以实现慢性失眠康复。

美国Renovia公司旗下的leva Pelvic Digital Therapeutic（leva PDHS）数字疗法产品，被批准用于女性尿失禁病症的一线治疗，可以帮助女性产后有效进行居家盆底肌康复。EndeavorRx是被FDA批准的“第一个基于游戏的数字疗法”，8～12岁儿童多动障碍康复治疗。

2 脑卒中上肢与手康复数字疗法。

另外，与慢性疾病康复相关的数字医疗产品有Dario、Insulia、My Dose Coach、d-Nav、Diabeo System、Livongo Diabetes Program以及Tidepool等，数字疗法基于云平台或软件使患者可以定期监测和自我管理，通过及时监测血糖状态并据此调整用药或治疗方式。

“数字康复”适用中国

目前，中国传统康复是患者在急性期和恢复期在医院内进行短暂的康复治疗，离开医院还需要持续性的院外康复。康复人群在院内接受服务有限，而院外康复占到整个康复周期的95%以上。

尽管近年来中国康复医疗体系建设开展了很多探索和进步，但仍存在院内康复床位紧张、康复周期较短、三级康复体系内分诊转诊衔接不畅、康复人群在院内接受服务有限等问题。而院外康复的优质医师资源和技术设备资源可及性不佳，康复人群的治疗效率较低且自我依从性较差。骨科患者院外康复效能，仅达到住院期间的60%。

中国内地目前具有运动康复师技术资格的运动康复师数量平均2.65人/10万人口，中国香港为36.4人/10万人口，该比例远低于欧美国家和地区。由此可见，中国现有康复医疗服务资源尚不能满足公众日益增长的康复服务高质量需求，不能进一步将高质量康复服务场景由院内向社区和居家拓展（图1）。

图1 各地区每十万人运动康复治疗师数量对比

中国传统康复主要由康复师进行评估和干预，使用传统的物理疗法和人工辅助训练，主要在院内进行。其康复方案制定、目标设定、风险评估、复诊等基本当次服务当次结束，个性化调整和评估较为有限。此外，传统康复通常是一种“被动式”服务，即在出现问题后再寻求解决方案，对于患者而言，传统康复手段费用相对较高。

相比之下，数字疗法康复则利用智能设备进行评估，采用多认知域交互式干预治疗，结合虚拟现实、运动捕捉、人机交互等先进技术，为患者提供训练环境。数字疗法康复方式主要在院外进行，能够根据实时数据进行反馈和评估，提供个性化动态调整。此外，数字疗法康复是一种“主动式”服务，通过主动的监测、评价、干预，旨在预防或减少康复过程中问题的发生，对于患者而言，费用相对较低。

在这样的背景下，数字疗法开创了一种全新的康复手段，有效地弥补了中国康复产业的短板，可以作为传统康复手段的补充。例如，运动康复类数字疗法产品结合了外部可穿戴传感器，通过监测患者的肢体运动、步态、表情等信息，进行智能化损伤评定分析，并为患者提供个性化康复建议和视频处方。同时，这些产品还可以与院内的上下肢康复设备、虚拟现实设备等进行数智化组合康复，进一步提升康复效果和治疗体验。在院内医生也可以通过数字疗法产品医生端了解患者一段时间的指标变化，进行康复治疗方案调整，康复服务场景由院内向社区和居家延伸，保障了康复医疗服务的延续性（表1）。

表1 传统康复和数字疗法康复对比

新兴产业大有可为

2022年，《“十四五”国民健康规划》明确提出，进一步推动全民健康信息互联互通和应用，旨在实现智能医疗服务、个人健康持续监测与评估、疾病预警以及慢性病筛查等多种功能。

2022年的《“十四五”数字经济发展规划》和2023年出台的《数字中国建设整体布局规划》等文件，旨在加快数字技术在医疗健康领域的应用，提高临床医疗水平，促进数字公共服务普惠化，并与实体经济深度融合。

2024年全国两会，也有全国政协委员提出了“关于加快推动我国数字疗法产业发展的提案”。总体而言，数字疗法作为推动中国卫生健康领域信息化建设的新方向，得到了较为积极的政策支撑。

地方层面，近年来多地在积极推进数字健康的布局，例如海南省发布了《数字健康“十四五”发展规划》，积极探索数字疗法先行试用，以推动卫生健康领域数字化转型升级。

经济价值方面，数字疗法市场的发展前景呈现出积极向好的趋势，吸引了越来越多的社会资本投入。根据《2023—2027全球数字医疗产业经济发展蓝皮书》的数据，2022年全球数字医疗市场规模已经达到了2110亿美元，预计在2023—2030年期间以18.6%的年均复合增长率增长，最终达到8092亿美元。

社会可行性方面，需求庞大与供给短缺的矛盾日益凸显，康复服务资源在城乡之间的分布极不均衡，城市地区相对集中，而广大农村地区则显得尤为匮乏，这种地域性的服务差异无疑加剧了康复服务的难度和不便。

值得注意的是，许多患者在度过急性期后，仍需在家中持续进行康复治疗，因此，社区康复和家庭康复服务的重要性愈发凸显。然而，当前这两方面的服务发展尚显不足，亟待进一步提升和完善。在这样的背景下，数字疗法作为一种创新型康复方式，通过现代科技手段，为患者提供便捷、个性化的院外康复服务，它不仅满足了现代人对康复服务便携化、个性化和定制化的需求，为广大患者带来更加优质、高效的康复体验，更在推动康复服务公平性和可及性方面发挥了重要作用。

技术支撑方面，大数据、人工智能、云计算、物联网等技术不断升级，扩展现实技术（XR）和人机交互技术（HCI）等多种先进技术被引入数字医疗领域。扩展现实技术（XR）是一种集成了实时计算机视觉、声音、触觉等多感官输入机制的技术，能够创建一个用户可以与之交互的生成式世界，包括虚拟现实（VR）、增强现实（AR）和混合现实（MR）等。

现状与建议

目前，市场上的数字疗法产品主要利用成熟的VR技术，应用于精神障碍治疗、疾病康复、疼痛缓解和视觉障碍等领域。人机交互技术能够集成、分析、检索、整合医疗数据，通过在电子健康记录系统、决策支持系统、结果反馈系统等媒介中实现循证推理、优化医疗工作流程或提供精准医疗，为患者和医护人员提供有效支持。

市面上的数字疗法主要可以划分为以下几类：应用程序类、可穿戴设备类、AR/VR类以及电子游戏类。这些产品构建了多模态的信息交互过程，呈现出语音、视觉、触屏反馈等相结合的丰富交互体验。随着经济社会发展，扩展现实技术（虚拟现实技术、增强现实技术、混合现实技术）和人机交互技术等新型技术也不断发展，数字疗法与这些技术相结合，为提供孕产期医疗服务的临床研究提供了新思路。

综上所述，本文建议，在政策上，为了促进数字疗法产业持续发展和创新，我国需要完善鼓励政策，加大政府投入和引导社会资本投资，鼓励实体医院引入数字疗法产品，并整合政府和社会资源，构造可持续发展的创新模式。同时，也需要完善监管政策，明确数字疗法监管框架，制定严格的数据保护政策，强化技术审核，建立监管沙箱，并设立用户投诉和反馈机制，以确保数字疗法的合规性、安全性和有效性。

其次，我国还应完善审批政策，出台相关审批指南，加快制定数字疗法行业规范、行业标准以及临床试验标准等，保障数字疗法产业高质量发展。在医保政策方面，我国应积极探索将数字疗法纳入医保支付范围，提高患者可及性。可以通过开展数字疗法试点工作，从疾病预防到康复全流程专病管理，推动数字疗法产业持续发展与创新。

其三，在中国，数字疗法还未被广大公众所熟知和理解，这种信息的不对称性可能会限制数字疗法的广泛应用和发展，从而影响到中国医疗服务的整体进步。因此，加强数字疗法的科普宣传工作显得尤为重要，这不仅可以提升公众对数字疗法的认知度，还可以增强公众对新兴医疗技术的信任度和接受度。