中医药传统知识专门保护制度构建研究

马治国 占 妮

内容提要：中医药传统知识是中医药的核心内容，兼具卫生、经济、科技、文化、生态五重资源价值。目前中医药传统知识面临国外不当占有、盗用，国内传承、保护不力的双重困局，现行法律制度无法实现全面、系统保护，建立专门保护制度已成为必然选择。专门保护制度需要解决四个核心问题：对外防御侵占和不当占有，对内保护持有人权利并规范知识的获取与利用，化解持有人利益与社会公共利益之间的矛盾，处理与现行法律制度的衔接。在此基础上，提出构建中医药传统知识专门保护制度的四个机制，即阻却外国不当专利申请的防御机制、持有人权利保护机制、持有人利益与社会公共利益平衡机制、与现行法律制度的衔接机制，以更好促进中医药传统知识的保护、传承、创新、发展。

一、问题的提出

中医药传统知识是中华优秀传统文化的代表，是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源的集合体，具有多重价值和独特发展潜力。然而，由于缺乏有效的保护措施，很多本属于我国的中医药传统知识被其他国家无偿使用，以“牛黄清心丸”“黄芩汤”等为代表，被某些国家申请专利，①参见宋晓亭主编：《中医药传统知识的法律保护》，知识产权出版社2009年版，第273-283页。持续遭到“生物海盗”的侵害。在国内，中医药传统知识也面临重视不足、传承失序和保护不力等问题。研究表明，我国现行的法律制度无法实现对中医药传统知识的全面保护，构建专门保护制度已成为学界共识。②关于中医药传统知识如何保护的问题，21世纪初期开始了相关研究。例如，2005年国家知识产权战略研究第12个子课题“中医药知识产权保护与利用研究”，将中医药知识纳入知识产权保护范围。研究发现，中医药创新部分，也就是现代中医药多数可以采用知识产权保护，但中医药中的传统知识不完全适应知识产权制度，其传统性与知识产权要求的创新性有冲突，不能生搬硬套。中医药保护必须利用知识产权制度和专门保护制度两种方式，其中传统知识部分需通过专门立法进行保护。相关研究成果参见宋晓亭、胡惠平、林洁：《传统医药知识利益未获保护的国际国内背景》，载《法学》2006年第3期，第67页；周方：《中医药传统知识保护的法律制度构建》，载《西安交通大学学报（社会科学版）》2008年第4期，第93-94页；马治国：《中医药传统知识传承保护立法问题研究》，载《人民论坛》2019年第31期，第119-120页。党的二十大报告提出，要促进中医药传承创新发展。《中医药法》第43条明确提出要建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，《“十四五”中医药发展规划》将中医药传统知识的保护工作纳入其中。

2021年10月25日，国家中医药管理局公布了《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》（以下简称《条例（征求意见稿）》），对中医药传统知识的定义、保护数据库和保护名录的建立、保护与利用措施等作出了规定。这标志着中医药传统知识的专门保护制度进入了实质性立法程序，但中医药传统知识专门保护制度的构建还存在诸多理论问题有待解决。例如，中医药传统知识内涵界定与外延划定涉及的保护对象范围与边界，我国与外国之间基于中医药传统知识被不当利用引发的利益分配不公，保护与传承、创新、发展的关系，持有人的确定与权益保护，与现行法律制度的衔接等问题，都需要理论的进一步探索与回应。基于此，我国中医药传统知识专门保护制度的构建应立足实践需要，聚焦对外有效防御和对内保护传承两个保护起点，在制度构建中平衡不同主体间的利益诉求，切实解决中医药传统知识保护与利用实践中存在的核心问题，以实现中医药传统知识保护、传承、创新、发展并重，知识获取与利用公平、合理、规范，持有人权益保护有力的制度目标。

二、构建中医药传统知识专门保护制度的背景

中医药传统知识具有重要的资源价值，但现行法律制度对其保护不足，经过多年的研究与探索，当前我国构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟。

（一）中医药传统知识的资源价值日渐凸显

中医药传统知识是我国传统医药中最为精华和宝贵的一部分，蕴含民族性、实践性、传承性、价值性四大特征，兼具卫生、经济、科技、文化和生态五大资源特质，是我国重要的战略资源。首先，中医药传统知识是重要的卫生资源，是中医药持续创新发展的源泉，在我国医疗卫生领域发挥重要作用，不仅在治疗疑难病、慢性病等方面具有良好效果，在应对紧急公共卫生事件方面也表现出色。例如，中医药治疗新冠肺炎的总有效率达到了90%以上，能够提高治愈率、降低病死率，③参见仝小林：《为什么说中医药在此次抗疫中发挥了重要作用？》，载百家号“新华网”2022年1月12日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1721730399433016430&wfr=spider&for=pc.其安全性、有效性获得了世界卫生组织的明确肯定。④参见李斌：《中医药救治新冠肺炎安全有效 世界卫生组织发布专家评估会报告》，载百家号“中国青年网”2022年4月5日，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1729252028886901729&wfr=spider&for=pc.其次，中医药传统知识是重要的经济资源，其运用转化带来的产业价值是医药行业未来发展的重点和风口，可以进一步激发全球医药市场活力和潜力，创造新的经济增长点和经济价值。同时，中医药传统知识作为我国具有原创优势的科技资源，对医药技术创新的促进作用极为显著。中医药传统知识可以帮助研究人员极大简化搜索过程，降低试错成本。数据显示，通过基于传统知识的选择性筛选找到生物活性化合物的成功率可以从1/10000提高至1/100，发现适销对路药物的成功率直接翻倍，现代医学使用的许多植物衍生药物最初都是通过民族药理学调查发现的。⑤See Palpu Pushpangadan et al., Biodiversity, Bioprospecting, Traditional Knowledge, Sustainable Development and Value Added Products: A Review, 7 Journal of Traditional Medicine & Clinical Naturopathy 256, 257 (2018).再次，中医药传统知识还具有重要的文化价值，其根植于中国传统文化，是中国传统文化的重要表现形式之一，其保护对于保持中华文化独特性、维护国家文化安全和防止全球文化同质化具有重要意义。最后，中医药传统知识与生物多样性和生物遗传资源保护关系密切。例如，中医药传统知识中的非药物疗法如导引、正骨、推拿、针灸等不会产生医疗有害废弃物，不会造成对生态环境的破坏；中医药物疗法的药材虽取自自然界，但取用药材遵循自然规律，不会对生物多样性造成不利影响，部分传统中药材培育理念和方法对恢复生态环境还具有积极意义。中医药传统知识是我国珍贵的原创知识资源，也是中医药产业未来发展和科研原始创新的源泉，蕴藏巨大的价值，需要立法者的特别关注与法律制度的特别保护。

（二）现行法律制度对中医药传统知识保护不足

国内现行法律制度有些可以作为中医药传统知识保护的法律依据，但这种零散的、不成体系的法律保护模式不能完全满足中医药传统知识的保护需求，现行的法律制度存在保护不足的问题。

首先，非物质文化遗产制度（以下简称非遗制度）以“偏重文化价值”“公法保护”为内核。通过确定传统医药类非物质文化遗产（以下简称非遗）代表性项目，能够为一部分进入非遗项目名录的中医药传统知识提供保护。但非遗制度和中医药传统知识保护在保护价值与侧重点方面存在差异，非遗制度并不能实现对中医药传统知识的全面、完整保护。第一，保护侧重的价值不同。非遗侧重保护文化价值，保护不具有全面性，而中医药传统知识兼具五重资源价值。第二，保护方式不同。非遗制度侧重于公法保护，而中医药传统知识保护需要激发持有人的积极性，通过赋予持有人私权的方式进行保护。第三，保护目的不同。非遗制度的根本目的是突出“保存”，不让传统文化消失。⑥参见石雪芹、刘谦等：《中医药传统知识保护与非物质文化遗产关系探讨》，载《中国医药导报》2022年第19期，第135页。而中医药传统知识强调“活态传承”“现实应用”价值，保护是为了能够使其保持生命力，更好地传承与创新发展。此外，从制度的实施效果来看，总体上能够入选非遗保护名录的项目和代表性传承人的数量均较少。在已公布的五批国家级非遗代表性名录的1557个项目、3610个子项中，传统医药项目只有182项，仅占5.04%；在现存的3057位国家级代表性传承人中，传统医药类只有130位，仅占4.25%。⑦数据来源于中国非物质文化遗产网官网，https://www.ihchina.cn/project.html#target1，2023年11月18日访问。

其次，知识产权制度以激励和保护创新为宗旨，赋予身份明确的主体在一定期限内的垄断性权利，与中医药传统知识传统性、集体性、延续性的特征不符。第一，保护客体差异。中医药传统知识是处于上游的知识源泉，知识产权制度保护的客体是下游具有创新性与创造性的智力成果。第二，保护目的不同。知识产权保护以公开内容换取垄断性权利，激励未来的创新与创造；而中医药传统知识是已经存在的知识，具有传统性。用激励“未来”创新的制度来保护“过去”的知识，无异于“方孔里的圆钉”，两者不能相容。第三，制度的价值内涵差别。知识产权制度内蕴的“个人主义”“功利主义”的价值内涵与中医药传统知识蕴含的“集体主义”“仁义至上”的儒家文化范式和独特的精神信仰不相适应，也与我国民族、宗教以及地方社区多样化的实际情况不符。⑧See Nan Xia, Intellectual Property Protection for Traditional Medical Knowledge in China's Context: A Round Peg in a Square Hole?, 31 Medical Law Review 358, 368-386 (2023).实践中，中医药传统知识往往难以达到著作权法中的独创性要求和专利法中的新颖性要求，商标法和地理标志制度的保护对象和保护效力也极为有限，中医药传统知识的商业秘密保护与传承、利用目的之间的协调存在困难，还需探索更有效的保护模式。

最后，相关的行政保护制度仅涉及中成药或中药材的保护，保护范围有限且内容尚不完善。目前与中医药传统知识保护相关的行政保护制度主要有中药新药的行政保护、中药品种保护、中药材植物新品种权保护、中成药的药品数据保护等。一部分具有药用和市场价值的中医药传统知识可以通过研制与创新成为中药新药，适用《药品管理法》的规定，但需要通过药物临床试验和一系列行政审批程序，难度极高。中药品种保护的对象为中成药、天然药物提取物及中药人工制成品等，而非中药材，更不保护传统的中药炮制方法、中药制剂方法以及中医经典药方等。中药材新品种权属于植物新品种权范畴，根据《植物新品种保护条例》的规定，同时具备新颖性、特异性、一致性、稳定性四个实质性条件的中药植物药材，根据其来源不同，可划入农业植物新品种和林业植物新品种保护范围。⑨参见黄清华：《浅谈运用植物新品种制度保护中药材新品种权》，载《中国发明与专利》2014年第11期，第25-26页。但中药材新品种权保护路径的根本目的在于运用植物新品种权法律机制拓展植物药药源，以应对我国中药材品种资源日渐枯竭的困境，而并非保护中医药传统知识。此外还有中成药的药品数据保护等行政保护制度，均存在保护范围有限、法律规范层级与效力较低、实际保护效果欠佳等共性问题。

（三）构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟

自21世纪初以来，我国理论和实务界一直在探索中医药传统知识的保护问题，但长期以来并未建立相应的法律制度。2008年，《国家知识产权战略纲要》首次将中医药传统知识确定为特定领域的知识产权，提出“完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制”。2016年，《中医药法》为中医药传统知识的专门保护立法提供了上位法依据。《条例（征求意见稿）》更是标志着中医药传统知识保护实质立法的开始，构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟。

首先，中医药传统知识专门保护制度构建的政策法律环境已经较为成熟。第一，上位法依据明确。《中医药法》第43条对中医药传统知识专门保护制度作出了原则性、方向性规定，明确提出要建立中医药传统知识保护制度。第二，中医药事业发展的政策措施更加有力，为中医药传统知识专门保护制度的构建营造了良好的政策环境。近年来，国家高度重视中医药工作，制定了一系列政策、规划、措施，大力推动了中医药事业发展。第三，相关的法律法规更加完善，能够与中医药传统知识专门保护制度互为补充，形成保护合力。例如，2017年，《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》（征求意见稿）对生物遗传资源相关传统知识的获取、利用和惠益分享活动作出制度性安排，为中医药传统知识的保护立法提供了借鉴。

其次，相关国际组织达成了关于传统知识保护的原则性规定，中医药传统知识专门保护制度的构建符合国际发展趋势。传统知识的问题涉及许多全球性议题，相关国际组织的主张大致可以分为生态环境视角、知识产权视角以及人权视角等多个角度。⑩参见宋忠胜：《国际法视野中的传统知识保护》，载《河北法学》2013年第3期，第71页。《生物多样性公约》（以下简称CBD）及其附件规定，“各国对其自然资源拥有主权权利，因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使”⑪See Convention on Biological Diversity (Hereafter, CBD), https://www.cbd.int/doc/legal/cbd-zh.pdf.，明确了国家对遗传资源享有主权，⑫参见王晓雨：《〈生物多样性公约〉中的国家主权原则》，载《中国环境管理干部学院学报》2019年第1期，第6-8页。并进一步指出，与遗传资源相关的传统知识的获取事先知情同意和利益分享安排由各缔约国根据本国的国内法确定。⑬See Nagoya Protocol on Access and Benefit-Sharing, https://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-zh2016.pdf.世界知识产权组织（WIPO）进行了有益探索，设立了知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会（IGC），针对知识产权制度下如何保护传统知识召开了多次会议和谈判。此外，近年来部分国家或地区开始探索国家间双边或区域内多边的传统知识保护合作实践。例如，在自由贸易协定（以下简称FTA）中纳入对发展中国家有利的条款，尤其是在申请与遗传资源或传统知识有关的专利和植物新品种时，要求履行来源披露等方面的强制性义务。截至2021年，我国与全球26个国家或地区签订的19项FTA中有7项包含了传统知识条款。⑭参见张博、刘亚军：《“一带一路”倡议下中国双边FTA中传统知识保护的完整性问题》，载《社会科学家》2021年第10期，第132页。2022年1月，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式生效，首次在国际贸易协定项下对遗传资源、传统知识以及民间文学艺术的保护进行了规定。尤其是其将来源披露制度与专利审查制度相链接，将传统知识数据库确定为在先技术来源，⑮参见李一丁：《RCEP传统知识数据库条款：析解、例证与应对》，载《知识产权》2022年第6期，第93页。体现了传统知识保护国际规则的最新进展。

再次，其他国家或地区的传统知识保护实践可以为构建中医药传统知识专门保护制度提供借鉴。当前国际上主流的传统知识保护模式主要有“立法”式、“举证”式、“全面”式三种。⑯参见甄思圆、李海燕、刘扬：《国际传统知识保护模式分析及对我国中医药传统知识保护的启示》，载《中国中医药图书情报杂志》2018年第4期，第3-4页。“立法”式保护是一种积极性保护，通过国内单独立法或者综合立法的方式保护传统知识，代表国家是泰国、秘鲁和巴西。“举证”式保护是一种防御性保护，意味着在专利审查检索中考虑与传统知识有关的资料，利用汇编的数据库作为“在先技术”（prior art）的证明，以确定发明是否具有足够的新颖性，⑰See Susanna E.Clark et al., The Protection of Traditional Knowledge in Peru: A Comparative Perspective, 3 Washington University Global Studies Law Review 755, 789 (2004).从而阻止传统知识被不当授予专利权或宣告不当使用传统知识的专利权无效，确保第三方不会获得针对传统知识的非法或无根据的知识产权保护，代表国家为韩国。“全面”式保护是指在保护传统知识方面采取“立法”式、“举证”式保护等多种保护措施相结合的模式，既有专门立法也有数据库，代表国家是印度。其他国家或地区在传统知识保护方面的有益探索能够启发我国中医药传统知识专门保护制度构建的思路，其经验教训能够为我国规避专门保护制度实施中潜在的社会风险提供借鉴经验。

最后，适用于所有传统知识的一体化保护制度立法时机尚不成熟，对中医药传统知识率先进行单行立法是当下的最佳选择。一是中医药传统知识与其他传统知识相比具有自身的特殊性，一体化的立法选择不能满足其保护需求。与生物遗传资源相关的传统知识、农业领域传统知识、民间文学艺术和传统文化表现形式相比，中医药传统知识涵盖内容更加丰富，是唯一兼具卫生、经济、科技、文化、生态五大资源属性的传统知识，尤其是其重大的医学价值，是其与其他传统知识相区别的本质特征，模糊化、原则性、一体式的传统知识立法模式容易忽视其独特性，难以达到良好的保护效果。二是中医药传统知识与其他传统知识存在诸多差异特征，立法保护的目的和偏重等方面均存在较大差异，一体式的立法保护模式难以满足和调和诸多种类传统知识各自的保护诉求利益冲突。三是《中医药法》为中医药传统知识专门保护制度的构建提供了上位法依据，可以通过中医药传统知识单行立法，起到先行先试的效果，为一体化的传统知识立法积累制度经验。

三、中医药传统知识专门保护制度需要解决的核心问题

关于构建中医药传统知识专门保护制度的必要性与正当性问题，近年来理论界的研究已较为充分。我国高度重视中医药传统知识的保护，相关工作主管部门也认同专门立法这一保护路径。但关于中医药传统知识专门保护制度构建的体系化安排、制度构建的重点和难点，以及与现行法律制度的衔接等问题，尚需系统深入研究。

（一）中医药传统知识被外国盗用和侵占的严峻挑战

一个国家或地区的发展离不开对资源的占有和利用，大国之争往往就是资源之争。继能源资源之后，部分发达国家将眼光投向发展中国家所拥有的传统知识，近年来中医药传统知识成为外国争相抢夺和占有的对象。

1.不当专利申请对中医药传统知识的直接占有

部分国家或地区将我国中医药典籍中记载的古方通过非实质性的改进后申请专利，并以此获得巨大经济利益。例如，日本凭借对《伤寒杂病论》《金匮要略方》等记载的经典药方开发出的汉方药几乎独占国际中草药产品市场。以日本津村株式会社为例，2016年度其医用汉方制剂的市场规模为1481亿日元（按报销价格计算）；截至2017年3月，津村株式会社在世界医疗用汉方制剂市场中所占份额为84%。⑱See TSUMURA ＆ CO., Tsumura Group Corporate Report, https://www.tsumura.co.jp/english/info/pdf/report2017.pdf.再如，截至2015年8月27日，世界传统药物专利数据库中在美国专利商标局上公开的含有中医药的专利7211项，其中具有古籍记载的中医药专利4626项。含中医药的专利拥有量排名前三位和具有古籍记载的中医药专利拥有量排名前三位的国家是美国、日本和韩国。在具有古籍记载的中医药专利中，使用两种及以上中药作为主要成分的专利共1688项，然而在专利中直接使用原始方剂名称的却只有7项。相关专利涉及小柴胡汤、人参汤、大建中汤等共9个中医经典药方，但只有1项专利在摘要中提到“东方药物”，其余专利在名称或摘要中并未明确提及汤剂来源于中医药传统知识。⑲参见张晓轩：《美国专利商标局的中医药相关专利情况调研》，中国中医科学院2018年博士后研究工作报告，第16-17、28-31、56-59页。

2.违法生物勘探对中医药传统知识的间接窃取

外国针对我国生物遗传资源进行大规模生物勘探，间接窃取中医药传统知识。发达国家主张生物资源为人类公有，各国不应对其宣称主权。但需要明确的是，生物剽窃的客体不仅是遗传资源及其包含的基因，其背后相关的传统知识也是被剽窃的对象。⑳参见钭晓东：《遗传资源新型战略高地争夺中的“生物剽窃”及其法律规制》，载《法学杂志》2014年第5期，第73页。这一点在全球许多案件中已经得到了证实，如“姜黄案”就涉及对印度人民数百年来用姜黄治疗伤口知识的抄袭。植物制剂行业中外国企业对我国中医药传统知识不当占有问题尤为严重。例如，美国某全球最大的天然营养品制造企业近15年申请的植物提取物专利中有3项专利涉及对黄精、灵芝、西洋参及枸杞等在保健品中的使用，而这些使用均未披露原料原产地信息，也未进行惠益分享。[21]参见赵阳、李笑兰、杜金梅：《防止“生物剽窃”：莫让植物制剂行业游走在规则边缘》，载《可持续发展经济导刊》2021年第3期，第55页。在这个案例中，类似黄精、枸杞等植物很明显是我国最常用的中药，外国对其进行商业性开发，尤其是医药用途的开发很难排除对其背后中医药传统知识中对特定植物医疗用途知识的窃取。但我国并未享受到相应的作为知识信息来源国的待遇，更未从外国企业巨大的经济效益中获得应有的利益分享。

3.非法掠夺中医药传统知识对基本人权的侵害

经济利益分配不公只是传统知识领域利益失衡的表象，外国对中医药传统知识资源的掠夺和破坏，不仅损害了持有人群体的财产利益，还构成对相关族群发展权、健康权等基本人权的侵害，[22]参见曾钰诚：《民族传统中医药法律保护：误区、澄清与展望》，载《贵州民族研究》2019年第10期，第39-42页。这是更深层次的危害和冲突。对于我国部分偏远地区的少数民族来说，其所掌握的中医药传统知识是消除贫困、提高经济收入并不断实现自身潜能的重要资源。外国的掠夺行为不仅使其短期利益受损，还从根本上掠夺了其获得发展的权利。此外，由于药品专利具有垄断性，发达国家大型制药企业利用专利制度轻易控制了药品的生产和销售，或者将依赖我国中医药传统知识开发的药品高价回售给我国，剥夺了患者获得平等救治的机会，实质上构成对生命权和健康权的侵害。青蒿素的案例就是深刻的教训。用以试验研制青蒿素的草药黄花蒿的选取来自我国民间治疗疟疾的传统医药知识，提取青蒿素成功的灵感也来自我国古代传统医学经典《肘后备急方》，但有关青蒿素的专利却被法国赛诺菲和瑞士诺华抢先申请获得，我国企业至今还须经这两家企业授权才能生产出口青蒿类药品。

（二）持有人权利保护与知识获取利用规范的难题

与经济、技术实力强大的制药企业相比，中医药传统知识原始创作群体或实际持有人处于弱势地位，其权利保护与知识的规范获取利用是专门保护制度需要解决的一大难题。

1.权利主体与权利内容尚不清晰

《中医药法》第43条提出中医药传统知识“持有人”的概念，并提出其享有传承使用、知情同意和利益分享等权利，但对于何为“持有人”及其权利内容并没有具体的解释，权利主体与权利内容均不清晰。

首先，权利主体确定困难。一是源于中医药传统知识的传统性特点，许多中医药传统知识的创造主体难以查证；二是由于中医药传统知识的民族性和集体性特点，许多中医药传统知识是集体智慧的结晶，其创造主体或现实的持有人可能存在国家、民族、社群、家族、师门或个人等多种形态；三是因为中医药传统知识传承方式具有独特性，既有师徒传授，也有家族传承，还有自学成才，因此一项中医药传统知识可能存在不止一个创造主体或持有人，难以确定权利主体间的关系。

其次，权利内容划定困难。一是《中医药法》第43条只列举了三项中医药传统知识持有人的权利，但现实中持有人的权利诉求远不止这些，需要进一步划定权利范围。二是权利内容是否仅包含财产性权利，持有人是否拥有人身权利等问题值得思考。三是持有人权利的权能问题。持有人可以拥有哪些权利？传承使用权可以控制哪些行为？知情同意权统辖的应知情同意的信息包含哪些内容？利益分享的范围等，都需要思考和解决。

2.知识的获取与利用缺乏规范

《专利法》第26条第5款规定了依赖遗传资源完成的发明创造申请专利时应说明该遗传资源的直接来源和原始来源，但未提及传统知识，这为中医药传统知识的生物剽窃留下了可利用的空间。正因为缺乏法律支持，中医药传统知识持有人难以对抗他人的不当利用，无法获得应得的利益，中医药传统知识的获取与利用呈现严重失序状态。例如，具有独特药用价值的云南德昂族酸茶的制作工艺一直由德昂族人民掌握，但一家私人企业却将其申请专利。这项知识的实际持有人事先并未收到知情同意申请，双方也未就惠益分享进行共同协商。[23]参见傅玮琳、董梅等：《〈名古屋议定书〉背景下我国传统知识的保护：以德昂族酸茶为例》，载《生物多样性》2018年第6期，第646-648页。可以看出，实践中持有人难以主张权利，在商业使用中持有人通常处于弱势地位，利用者的不当行为极容易发生并给持有人带来严重的精神和财产损失，因此需要法律制度的矫正和规范。

需要注意的是，从长远来看，中医药传统知识持有人的权利应当受到一定的限制，只有知识利用者的合理权益也得到保障，才能更好地促进中医药传统知识的合理流通。过于严苛繁琐的开发利用条件，不仅不符合国际交往中利益平衡的基本理念，而且会使持有人丧失合理公平交易的机会，无异于因噎废食，不利于中医药传统知识的长远发展。

3.持有人内部潜藏利益冲突

中医药传统知识持有人所享有的权利是基于“持有”的事实而产生。在传统知识保护语境下，持有权区别于占有权和所有权，具有非专有产权的特征，表现为“非独占性”特点。因此，在同一中医药传统知识存在多个持有人的情况下，持有人内部也会存在利益冲突。一是原本由个人或家族掌握的中医药传统知识经过正规的师承关系产生多个持有人；二是一项中医药传统知识在一定地域或民族内公开，对外属于该地域或民族独有，但对内是该地域或民族都掌握的内容；三是多个民族同时掌握某项中医药传统知识，且各民族掌握的内容之间可能还存在细小差异，均主张自身为原始创造者并要求获得利益分享。以上三种情况均可能导致持有人内部的利益冲突，即共同持有的情况下许可使用的程序与利益分配问题，在中医药传统知识专门保护制度构建时需要予以考虑。

（三）持有人利益与社会公共利益间的冲突困境

WIPO就赋予传统知识持有人以财产权需要注意的问题公布了相关指引，[24]在采取设立排他性权利对传统知识进行保护时，不得：限制传统知识在原住民团体内传统意义上的传播；有损于对传统知识精神上的分享和进行集体管理；分裂传统知识的体系或者损害其总体特征；在相似或者相同传统知识持有者间制造矛盾；有损传统知识在习惯上、仪式上、宗教上的或者神圣的价值；导致产生传统知识持有者对传统知识不当使用的倾向。See The Secretariat for the Sixth Session of the WIPO GRTIF Committee, Traditional Knowledge: Policy and Legal Options (WIPO/GRTKF/IC/6/4), https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_6/wipo_grtkf_ic_6_4.pdf.总结了可能存在的利益冲突类型。在中医药传统知识的保护与利用中，最为突出的是持有人利益与社会公共利益之间的冲突。

1.持有人利益保护与社会公众获取使用需求的冲突

早在罗马法中就出现了“公有物”的概念，指的是公共的有形财产，不归任何人所有，国家对其行使法律保护。[25]参见胡卫萍：《罗马法视角的文化资源的产权归属》，载《重庆大学学报（社会科学版）》2015第6期，第146页。部分中医药传统知识无法追溯到最早的创造者，也无法确定具体的持有人，公众通过公开流传的中医古籍文献可以轻易获得并使用。而这一部分知识恰恰是中华民族长期总结提炼形成的生命健康与医疗卫生理念的具象化表达，不因其年代久远或主体模糊而丧失价值，应是法律制度保护的对象。

但社会公众对这些公开的中医药传统知识也存在获取使用的需求。一方面，中华民族历来就有使用中医药知识预防和治疗疾病的传统。例如，用于家庭日常保健的刮痧、艾灸和药浴等。另一方面，任何科技、文化的进步与再创造都离不开对已有知识的利用，中医药行业的技术革新也不例外，新药的研发不可避免地会涉及对中医经典古籍古方等处于公有领域知识的参考和使用。由此，如果对这部分中医药传统知识进行垄断性保护将可能妨碍社会公众的使用，也会阻碍中医药行业的技术革新与新药研发，导致持有人利益与社会公众的合理使用需求产生冲突。

2.持有人的财产利益与公共卫生健康利益的冲突

与药品专利一样，中医药传统知识的保护也存在持有人财产利益与社会公共卫生健康利益的冲突。除了作为持有人的无形财产，中医药传统知识本质上还是一种宝贵的医疗资源，具有重大的医学价值，在应对当前人类社会共同面临的公共卫生健康问题方面能够发挥巨大作用。例如，中药方剂“清肺排毒汤”是以东汉名医张仲景所著的《伤寒杂病论》中的4个经典药方为基础融合化裁而成，在新冠肺炎的救治过程中显示出很好的效果。结合张仲景的描述，所谓的“伤寒”与现在所说的“瘟疫”大体类同，[26]参见《从历史和文献角度，谈谈此次疫情中推荐的清肺排毒汤》，载河北省科学技术厅官网2020年2月17日，https://kjt.hebei.gov.cn/www/kxpj22/kxbl56/204058/index.html.因此，“清肺排毒汤”实际是中华民族千百年来运用植物药知识“战疫”的经验总结。

公共卫生安全事件的特点在于爆发突然、病情进展迅速，容易在早期造成较多的人员死亡和不良影响。因此，即使中医药传统知识能够发挥很好的疗效，但如果在短时间内不能被投入临床使用，就会延长甚至恶化公共卫生安全事件的影响。鉴于此，在设计中医药传统知识专门保护制度时，除了最大限度地保护持有人的财产利益之外，还要满足国家在紧急状态或公共卫生安全事件中保障社会公众健康权益的需求，对出于紧急状态或公共卫生安全需要紧急使用中医药传统知识的行为应予以程序性豁免。

3.持有人的发展利益与国家安全利益的冲突

中医药传统知识持有人的发展利益与国家安全利益可能会发生冲突。对于持有人来说，通过许可他人开发利用其掌握的知识获得经济收入是其不可剥夺的发展权益。对国家而言，中医药传统知识是重要的战略资源，甚至关乎国家安全。因此，如果对持有人的行为不加以审查和适当限制，那么外国主体很有可能利用持有人信息闭塞、认知有限的特点，通过许可协议“合法”地获取具有重大价值的中医药传统知识，从而对我国经济社会发展造成不利影响。

此外，中医药传统知识的权利归属问题涉及个人利益与国家利益的平衡，需要慎重考虑。如果出于防御保护的考虑，将中医药传统知识的权利归属于国家所有则宣誓和防御效果更为显著，但由此就会引发知识持有人与国家之间强烈的利益冲突。一方面，将部分由特定个人、家族或民族创造并多年来传承使用的中医药传统知识的权利归属于国家显然违背公平正义的原则，也容易损害持有人积极性；另一方面，将中医药传统知识的权利归属于国家还有可能造成国家责任不恰当的扩大，与现行的医疗卫生系统管理体制不相符。

（四）专门保护制度与现行法律制度的衔接问题

比较中医药传统知识的保护与利用这一新型或长久以来未得到妥善制度安排的社会事实，以及与现行法律制度调整事实之间的异同，评估现行法律制度存在的不足，为专门保护制度构建的必要性、紧迫性提供了事实和制度依据。其中，专门保护制度构建的前提是合理解决新兴的专门法律制度与现行法律制度之间的关系和衔接问题。

1.专门保护制度的功能定位

某一领域现行法律规范层级效力低、内容滞后、不具有可操作性或相互之间缺乏衔接甚至冲突等，往往是对该领域进行专门立法的重要理由。构建中医药传统知识专门保护制度同样源于对现行法律制度保护效果的评估，保护不足是需要专门立法的主要原因之一。即便专门立法的必要性已论证充分，但还时常遭到理论和实务界反复拷问的一个问题是，专门保护制度的功能是什么？具体而言，这一问题可以分为三个方面：其一，相对现行法律制度而言，中医药传统知识专门保护制度的功能是形成替代还是进行补充？这一问题直接影响中医药传统知识的法律保护效果。其二，专门保护制度对领域内法律关系的调整起到的作用，是填补法律规范的空白，还是弥补现行法律规范对中医药传统知识保护不足的问题？其三，对于领域内的相关权益主体而言，专门保护制度的功能是规范其行为、赋予其权利，还是规定其义务？这些问题都需要理论研究进一步阐释，也需要在制度构建过程中予以回应。

2.领域内相关配套法律法规的完善

由于中医药传统知识是一套博大精深的复杂知识体系，涉及的法律制度规范广泛且复杂，需要考虑专门保护制度与中医药领域内相关法律法规的衔接与配套问题。其一，与《中医药法》的关系。《中医药法》是我国中医药领域的基本法，对中医药事业的发展进行了全面规定，中医药传统知识的保护是其中的一个重要任务。因此，现实中不免存在既然已有《中医药法》又何需中医药传统知识专门立法的质疑。其二，专门保护制度对持有人的保护措施与持有人行医资质相关法律规范的衔接。《中医药法》第43条规定了持有人的权利，部分持有人将拥有和行使这些权利与获得行医资质相混同，产生了认识上的误区，甚至触犯“非法行医”的法律禁区。明确区分持有人享有的权利与中医行医资质的差异，并逐步完善中医行医资质考核规则是专门保护制度构建过程中需要同步考虑的关键点。其三，专门保护制度的体系化。尽管《条例（征求意见稿）》已经向社会公布，但中医药传统知识专门保护制度的构建目前尚处于立法的初级阶段，还需要进一步完善相关法律法规。

3.与其他领域相关法律制度的协调

尽管现行相关法律制度对中医药传统知识保护有限，但其价值不容全盘否定。需要进一步厘清专门保护制度与其他领域相关法律制度之间的关系，回应社会公众和中医药产业界的认识误区与现实焦虑，在制度构建中作出衔接安排。其一，立法工作中部分专家存在以专门保护制度取代现行所有相关法律制度的认识误区。这一认识误区源于对专门保护制度功能认识不清，片面否定现行法律制度的价值，并对专门保护制度抱以不合理、不切实际的期待。这一认识容易造成专门立法过于空泛、看似全面实质缺乏针对性或内部体系过于庞杂等后果。其二，产业界存在专门保护制度会限制中医药产业科研创新与知识产权成果申请的潜在焦虑。现代中医药产业的科研创新离不开对中医药传统知识的研发和利用，加强对持有人的权益保护与完善知识获取利用规则，容易引发产业界关于阻碍创新、影响知识产权成果申请的隐忧。这一问题的解决需要做好专门保护制度与知识产权制度的衔接，妥善处理基于中医药传统知识产生的创新性成果的权益分配问题。其三，专门保护制度与现行法律制度的现实衔接困境。例如，基于《中医药法》的中医药传统知识传承体系与非遗制度规定的传承体系之间存在项目级别规定差异、传承方式衔接困难、传承人资格互不相认等一系列衔接不畅的问题。

四、中医药传统知识专门保护制度的构建

《条例（征求意见稿）》作为中医药传统知识专门保护制度最核心的法律规范，回应了社会公众的关切，试图解决中医药传统知识保护所面临的难题，对于专门保护制度的内容提出了初步设想。[27]参见《关于〈中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）〉公开征求意见的通知》，载国家中医药管理局官网2021年10月25日，http://www.natcm.gov.cn/fajiansi/gongzuodongtai/2021-10-25/22994.html.但部分内容相对宏观，需要进一步细化与完善，其背后的立法考量值得深入研究。

（一）阻却外国不当专利申请的防御机制

外国的盗用和侵占是中医药传统知识面临的最大外部挑战，当务之急是明确中医药传统知识的在先权益，阻却外国的不当专利申请。《条例（征求意见稿）》虽然提出了建立中医药传统知识保护数据库、链接专利审查体系和要求专利申请中的来源披露等举措，但只是原则性的规定，其具体操作仍需进一步探讨。

1.建立中医药传统知识保护数据库是基础

中医药传统知识保护数据库是保存知识和技术最重要的措施，也是防御性保护的基础。从经济成本考虑，数据库除了最基础的存储功能，数据库的使用还可以减少纠纷，降低维权成本。例如，研究报告表明，每年大约有2000项与印度医学体系有关的申请被授予专利。[28]See Mantani Sharma, Traditional Knowledge Digital Library: A "Sliver Bullet" in the War Against Biopiracy?, 17 The John Marshall Review of Intellectual Property Law 214, 215 (2017).截至2020年，印度传统知识数字图书馆通过传统知识数据库有效阻却外国违法授予传统知识相关专利已接近240起；[29]参见李一丁：《印度传统知识数据库治理体系动态及启示》，载《知识产权》2020年第3期，第89页。截至2021年6月，印度提交了1254件处于预授权阶段的现有技术证据，在244个案件中，专利申请被撤回或被申请人修改权利要求。[30]参见韩成芳：《传统医药知识保护的困境与出路——以印度阿育吠陀为样本的考察》，载《知识产权》2021年第7期，第90页。

要精准阻却外国不当专利申请，建立数据库是第一步，力求做到覆盖范围广泛、记载信息全面、管理制度科学。首先，纳入数据库的对象应该尽可能放宽条件范围，可以将具有维护和促进健康价值，具有科学、历史、文化价值，具有开发利用价值，以及面临失传且有传承价值的中医药传统知识均纳入数据库。其次，对纳入数据库的中医药传统知识项目进行文献化整理，做到全面如实记载、信息详实。最后，建立科学的数据库管理流程，实行分级建档管理。依照持有人的意愿、知识传播状态以及相关的法律法规，有差别、分层次地公开相关信息。

2.确立中医药传统知识的在先权益是核心

《条例（征求意见稿）》虽然提出了建立保护数据库作为阻却不当专利申请措施的初步制度设想，但对于如何实现防御效果却没有作出进一步的制度安排。实际上，传统知识防御性保护措施的有效性取决于两个因素：一是确定传统知识是否可公开获取，且是否属于现有技术；二是确定数据库包含的信息阻止发明专利授予的可能性。[31]See Reto M.Hilty, Pedro Henrique D.Batista & Suelen Carls, Traditional Knowledge, Databases and Prior Art-Options for an Effective Defensive Use of TK Against Undue Patent Granting, Research Handbook on Intellectual Property and Cultural Heritage, 2022, p.2.专利法意义上的“现有技术”是指在专利申请日以前在国内外为公众所知的技术。成为现有技术须满足公开性、披露内容实质性两个条件。中医药传统知识若要纳入专利法“现有技术”的范围从而确立在先权益，还需要更为细致的制度设计。

首先，通过数据库将中医药传统知识以成文资料呈现，并按照分类分级原则向公众开放，达到公开性标准。一是中医药典籍中记载的经方、验方处于公开状态，已满足公开性标准。二是仅在社群或民族内部传承使用的中医药传统知识，在该社群或民族内部属于“公开的秘密”，但对外界来说属于非公知状态，只要其满足在家族、族群、社区内等小范围地公开与传承就应认定为达到了公开性的要求。从实践来看，将社会外界知晓或向社会公示、公告作为其满足公开性要求的要件并不可行也不科学。三是现阶段处于非公开状态的中医药传统知识，可以通过纳入数据库的方式满足公开性要求。纳入数据库的知识即为“现有技术”，可以享有在先权益。

其次，衔接专利审查体系，使数据库中载明的中医药传统知识满足披露内容的实质性要求。披露的内容是否具有实质性，在于其是否能够使所属技术领域的普通技术人员可以直接、毫无疑义地根据所披露信息知晓技术内容并复制出来。中医药典籍中记载的经方、验方通常高度书面化，可以轻易被复制，能够满足实质性要求。而中医药传统知识仅指示或辨认某种具有医药价值的植物的知识，这部分知识是否满足实质性公开的要求需具体分析。对于中医药传统知识而言，经过长期实践发现某种植物的药用用途是最重要的价值，“一种治疗某种疾病的中草药本身所披露的药物用途信息足以构成对后期针对该种中草药提取的有效物质所开发出的新药物的技术启示，因此构成实质性的公开”[32]陈庆：《专利视角下中医药传统知识现有技术评介及制度启示》，载《知识产权》2017年第10期，第79页。。这一点在其他国家或地区也得到了认同。例如，2012年印度专利局发布的《申请传统知识和生物材料相关专利的审查指南》明确规定，如果某种植物功效已在传统知识中有涉及，则与其自然存在的活性成分提取物相关的专利申请不具有新颖性和创造性。[33]参见宋歌、何振中：《国际传统知识保护模式分析与中医药对策建议》，载《世界科学技术—中医药现代化》2019年第5期，第918-922页。印度姜黄相关专利新颖性被否定的理由就是基于当地对姜黄药物用途长期使用的事实，判定其属于现有技术范畴。

3.要求专利申请中的来源披露是制度保障

来源披露制度源于CBD，资源国享有的对遗传资源及相关传统知识的主权衍生了来源披露权益。我国于1992年和2016年先后加入了CBD和《名古屋议定书》，故建立我国中医药传统知识的专利申请来源披露机制具有合法性依据。印度、巴西、哥斯达黎加、安第斯共同体成员国等多个国家和国际组织不同程度地规定了传统知识专利申请中的来源披露要求，[34]参见严永和、刘勇军：《中国专利法传统资源来源披露的制度构建——以中医药传统知识为对象》，载《中国医学伦理学》2020第10期，第1169页。我国建立中医药传统知识的专利申请来源披露机制符合国际趋势。中医药传统知识专门保护制度应明确中医药传统知识持有人拥有要求说明来源的权利，并对利用者施加强制性义务，要求其在公开发表依赖中医药传统知识完成的创新成果、申请相关专利或者进行商业性使用时，应明确说明涉及的中医药传统知识的直接来源和原始来源，专利审查制度应对此作出积极回应和衔接。

（二）持有人权利保护机制

相较于拥有更强经济实力、掌握更多信息的利用者，中医药传统知识持有人明显处于弱势地位。弱者的利益获得制度性特别保护是正义的体现，也是传统知识积极保护模式的典型做法。例如，2016年肯尼亚颁布的《传统知识和文化表现形式保护法》（The Protection of Traditional Knowledge and Cultural Expressions Act）赋予了肯尼亚各社群对其传统知识的权利。[35]See John Harrington, Harriet Deacon & Peter Munyi, Sovereignty and Development: Law and the Politics of Traditional Knowledge in Kenya, 13 Critical African Studies 95, 96 (2021).如果我国立法选择对中医药传统知识采取赋权保护方式，那么谁应当享有权利、权利的性质与具体内容等这些理论问题都需要得到合理解决。

1.依法登记的“持有人”是适格的权利主体

《条例（征求意见稿）》通过法律拟制的方式，创设中医药传统知识“持有人”概念，规定只有依法进行登记并被法定程序授权的主体，才能成为中医药传统知识的适格权利主体。此外，《条例（征求意见稿）》所确定的权利主体具有特殊性：一是出于遏制国外不当占有的需要和国内法调整范围限制性要求，权利主体以“公民”代替“自然人”，注重国籍属性；二是现实中存在大量中医药传统知识持有人不明的情况，为防止因持有人不明导致保护缺位，并有效对抗国外的不当占有与利用，保障其传承与发展，须授权国家中医药主管部门代为行使持有人权利。

2.权利内容包含财产和人身权利两个方面

依照权利性质，中医药传统知识持有人享有的权利内容可以分为人身权和财产权两类。人身权利是持有人基于其持有的中医药传统知识所享有的与其人身直接相关的权利，是实现财产权利的基础与前提。财产权利是权利主体对其所拥有的中医药传统知识享有的与财产、利益分配、物质供给相关的权属利益，持有人与利用者之间的利益冲突大多产生于此。为中医药传统知识持有人设定一定的财产权利，可以使其获得平等谈判的筹码，有利于平衡持有人与利用者之间的利益冲突。例如，《名古屋议定书》规定，与遗传资源有关的传统知识获取方式由提供者和利用者双方共同商定，并指出缔约方应尽力支持土著和地方社区制定利益分享示范合同条款。[36]参见刘勇军：《中国非遗惠益分享立法的逻辑与模式》，载《文化遗产》2022年第1期，第22页。《条例（征求意见稿）》规定利益分享权即持有人有权分享利用中医药传统知识获得的权益，并细化了持有人可以获得分享的利益类型。

3.建立中医药传统知识“共同持有”机制

为平衡持有人内部的利益冲突，《条例（征求意见稿）》还建立了中医药传统知识共同持有人机制。该机制不会对持有人权利的行使与权益保障造成影响，因为持有权不同于占有权和所有权，持有人享有的权利具有显著的“非独占性”特征，可由多个持有人共同享有，彼此之间的权利行使不会形成冲突。具体而言，首先，在中医药传统知识登记认定的过程中，如果不同地区存在相同的中医药传统知识且其内容、形式和传承脉络各自保持完整，经审核符合要求的，可以将其各自的持有人认定为共同持有人。其次，第三方利用同一项中医药传统知识，只须向其中一位合法持有人申请获得许可并签订利益分享协议，无须征得全部持有人同意。通过正当途径获得许可的利用者无须重复支付对价，持有人也无须进行利益再分享。最后，法律制度还须保障共同持有人的群体性救济权利。如果同一中医药传统知识的权益纠纷侵害了所有持有人的共同利益，则允许其中任一持有人作为适格主体获得法律救济。如果发生诉讼纠纷，则该主体可以以个人名义也可以代表共同持有人作为适格主体应诉，产生的法律后果对所有持有人均有法律效力。

（三）持有人利益与社会公共利益平衡机制

应谨慎考虑利用专门权利保护传统知识的可期望利益与因限制该知识的使用而必须支付的代价，找到两者之间的利益平衡点。根据利益衡量的价值位阶原则，公共利益往往高于私人利益。因此，《条例（征求意见稿）》中的许多条文都贯彻和体现了利益平衡的理念，通过适当限制持有人权利，实现对更高位阶的公共利益的尊重。

1.允许社会公众对中医药传统知识的合理使用

对持有人赋权的目的并不是使其获得垄断地位，但即使是有限的权利也容易形成垄断，进而阻碍公共知识的传播。《条例（征求意见稿）》设置了合理使用条款，但其正确适用还需要明确一些标准。其一，需要界定合理使用的定义。中医药传统知识的合理使用应是指在法律规定的条件下，既不必征得持有人的同意，也不必向其支付报酬，基于正当目的而使用他人持有的中医药传统知识的合法行为。其二，使用中医药传统知识的行为应为非商业性。实践中可以遵循“实质性利益”标准来判断是否为商业性质使用。判断使用者是否从使用中获得“实质性利益”，即考察使用人是否在无须支付对价的情况下，以合理使用的手段取得了必须通过授权或法定许可使用才能取得的收益。[37]参见张红：《肖像权保护中的利益平衡》，载《中国法学》2014年第1期，第281页。“实质性利益”的取得是对使用目的正当性的事实性否定，一旦获取了“实质性利益”，便能排除合理使用的抗辩。其三，对合理使用还应予以一定限制。合理使用不是随意使用，使用者仍须承担一定义务。在满足合理使用的条件时，虽然使用中医药传统知识可以不经持有人知情同意和利益分享，但不得损害持有人的其他合法权益，如果有明确的持有人的，还须尊重持有人的相关精神权利。

2.紧急状态下许可对中医药传统知识的强制使用

紧急状态下中医药传统知识的强制许可机制根植于对持有人的激励与对公共利益保护的平衡，既能满足国家紧急状态下应对突发公共卫生事件的需要，又能最大限度保障持有人的合法权益，是实现传统医药资源分配效率与公平的最优化设置。首先，须明确强制使用的情形为国家紧急状态或者应对突发公共卫生事件，为了公共利益目的才得以实施。其次，除了允许当事人在符合实施条件的情况下主动提出强制许可申请，还允许主管部门依职能许可指定具有公益性质的单位可以使用相应中医药传统知识，以便迅速应对公共健康危机。再次，明确对持有人的事后救济。为了达到迅速应对公共健康危机、遏制公共卫生事件恶性发展的目的，在紧急状态下使用中医药传统知识可以简化程序并且不经持有人同意，但应当事后第一时间履行对持有人的告知义务，并就利益补偿与持有人达成协议，最大程度保障其合法权益。最后，应设置强制使用的终止程序。在紧急状态或者突发公共卫生事件消除后，应及时停止使用相应中医药传统知识，以免造成被许可人与持有人之间的利益失衡，影响中医药传统知识强制许可使用机制的实施效果。

3.中医药传统知识国际交流合作应履行行政审批程序

世界各国或地区传统知识的流动管制方式及利益分享案例表明，对传统知识强管制的制度模式在利益分享实现方面表现更好，弱管制模式更难实现利益分享的目标。[38]参见张军荣、刘利：《传统知识跨国利用中惠益分享权的实现——以知识流动管制为视角》，载《中南民族大学学报（人文社会科学版）》2022年第7期，第108-112页。在当前国家安全利益愈发重要的背景下，我国应对中医药传统知识相关的国际交流与合作采取谨慎态度，设置行政审批程序，确保国家利益与国家安全。首先，应建立本国公民向境外提供中医药传统知识的行政审批机制。本国公民向境外提供中医药传统知识应经持有人知情同意，提交利益分享方案，并经国务院中医药主管部门批准。其次，建立境外收集、保藏和利用我国中医药传统知识的行政审批机制，对境外利用中医药传统知识的行为进行强管制约束。最后，对中医药传统知识国际合作进行审查。审查内容应该至少包含伦理审查、合法性和合理性审查、知识产权权属方案审查、利益分享方案审查四个方面。

（四）与现行法律制度的衔接机制

与现行法律制度的衔接是构建中医药传统知识专门保护制度需要解决的核心问题之一，衔接机制的完善能够起到理顺相关法律制度关系、整合法律规范资源、加大保护力度并形成协同保护合力的良好效果。

1.功能上是补充而非替代

中医药传统知识专门保护制度是现行法律制度的补充，但对领域内法律关系的调整起到填补规范空白的作用。具体而言，第一，专门保护制度的立法初衷不是要制定一个覆盖现行中医药领域全部法律规范、调整中医药领域所有法律关系的法律制度，而是聚焦当前我国中医药传统知识亟待解决的重点问题，填补空白式的立法，现行法律制度能够调整的依旧按照现行法操作；第二，对于领域内的相关权益主体而言，中医药传统知识专门保护制度的功能表现为赋予持有人权利、规范利用者行为、确定主管机关及其职责、明确相关法律责任等方面。

2.纵向上发挥领域内法律制度的核心作用

中医药传统知识专门保护制度是一套以《中医药法》为上位法、以保护条例为核心、以相关部门规章和规范性文件为补充的制度体系。中医药传统知识保护条例作为制度核心，需要理顺纵向上的衔接关系。一是对上要细化《中医药法》相关条文。中医药传统知识保护条例的立法宗旨要明确指出《中医药法》的上位法地位，围绕《中医药法》第43条，规定建立保护数据库和保护名录，明确持有人的权利内容，细化和完善保护措施。二是居中要衔接领域内相关法律规范。其中，最为重要的就是与中医行医资质相关考核规则的衔接。《条例（征求意见稿）》虽规定了持有人的认定方式，但未就持有人认定与行医资质的取得给予明确或衔接，应该设置相应的条款说明二者的区别，并作开放式规定，为未来中医行医资质考核规则与专门保护制度的衔接预留立法空间。三是向下需要对中医药传统知识专门保护制度有一个清晰的、体系化的制度框架和设想，尤其是保护条例要为未来领域内其他法律规范的制定留下立法空间，做好制度衔接安排。

3.横向上与现行其他领域相关法律制度形成保护协同

从横向考虑，中医药传统知识专门保护制度与现行其他法律制度需要形成保护合力。例如，与知识产权制度划定各自的保护范围：一是按照知识成果的形式和特点，考察成果的创新性，符合知识产权保护标准的按照知识产权保护，符合中医药传统知识定义和特征的适用专门保护制度。二是除了要在中医药传统知识保护专门立法中设置衔接条款外，还要适时修改完善《专利法》相关内容。关于来源披露的要求，可以对《专利法》第26条进行补充修正，要求与遗传资源一样，依赖传统知识完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该传统知识的直接来源和原始来源。再如，解决与非遗制度间的现实衔接困境。以传承人制度的合理衔接为例，在认定中医药传统知识学术传承人时应充分考虑非遗代表性传承人的重要地位，在资格要求以及认定程序上对其予以适当放宽，在认定时予以优先考虑。

结论与展望

中医药传统知识的保护是我国中医药事业发展的重要任务。当下中医药传统知识的保护与利用面临多重困境，与之相关的持有人权益、公众健康权益和国家安全利益等都亟需得到保护和实现。构建中医药传统知识专门保护制度应着眼于实践中亟待解决的问题，从知识的保护、保存与防御，持有人的权利赋予与限制，不同主体间利益冲突与平衡，不同法律制度间的衔接与协同等方面入手，通过建立阻却外国不当专利申请的防御机制、持有人权利保护机制、持有人利益与社会公共利益平衡机制、与现行法律制度的衔接机制，解决中医药传统知识保护与利用中存在的多重问题，为我国中医药传统知识专门保护制度的构建提供参考。需要指出的是，中医药传统知识专门保护制度是一项复杂、多元、有机、跨界的制度体系，相关制度的构建尚处于初期，许多问题尚待解决，相关理论问题仍需要进一步探索。经过20余年的努力，2022年世界知识产权组织大会作出为缔结一部关于知识产权、遗传资源和遗传资源相关传统知识的国际法律文书而最迟于2024年召开外交会议的决定，[39]参见张小勇：《知识产权视野中的遗传资源国际立法：进程、草案解析及我国的因应》，载《知识产权》2023年第10期，第71页。并于2023年12月14日公布了《知识产权、遗传资源和遗传资源相关传统知识国际法律文书基础提案》。这标志着国际社会围绕遗传资源和传统知识的知识产权议题谈判取得了重大突破。届时围绕这一新的国际规则和发展趋势，我国中医药传统知识专门立法工作和研究工作也需要及时关注并作出回应。