基于德尔菲法的早发性卵巢功能不全生活质量量表的研制与条目筛选

郑允玲， 朱玲， 梁蕴仪， 陈益母， 吴昱瑛， 黄丽芝

（1.广州中医药大学，广东广州 510405；2.广州中医药大学第一附属医院妇科，广东广州 510405）

随着生物-心理-社会医学模式的发展和人类对健康的认识，现代医学所关注的临床疗效已不只局限于患者症状的改善，还包括生理、心理、社会等多维度的健康改善。生活质量（quality of life，QOL）是一个综合性指标，包含对个体的躯体状况、生理健康、心理状态、社会功能等方面的评价。量表是国际公认的测评生活质量的有效工具。中医典籍《黄帝内经》提出了“形神同治”的诊治理念，强调生理、心理、社会的综合协调性[1]，这与现代医学的QOL 概念不谋而合。因此，不少学者将QOL 量表及其研制方法引入中医药的临床研究中，以用来评价某种疾病患者的健康情况及临床疗效。

早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）是指女性40 岁以前出现的卵巢功能减退、衰竭的临床综合征[2-3]，卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）[4]为其终末阶段。POI 临床上常表现为月经稀发、闭经、生育力下降、潮热、多汗、烦躁、性欲减退等，治疗较棘手，需长期用药，其相关并发症如骨质疏松、恶性肿瘤等发病率近年来逐年增加，全因死亡率增高[5]，严重影响了患者的生殖、生命、心理健康及生活质量。目前临床上对POI患者生活质量的评价多采用更年期生活质量量表或Kupperman量表等主要针对更年期综合征患者的量表，这些量表的适用对象及年龄段与POI患者存在一定的差异，且这些量表均为国外引进量表，难以全面评价国内POI患者的生活质量及体现中医药治疗POI的特点与优势。基于此，本研究参照国际生活质量量表与中医生活质量量表的研制方法，在前期文献分析、病历回顾及患者访谈的基础上，构建量表理论框架及原始条目池，制定专家咨询问卷，并运用两轮德尔菲法（即专家咨询法）进行条目筛选，初步研制得到具有中医特色且适用于中国POI患者的生活质量量表，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 量表的初步构建

1.1.1 成立量表研制核心小组 量表研制核心小组由妇科高年资医师、量表研发专家、妇科研究生、POI患者组成，主要负责确定研究主题、构建量表理论模型及条目池、制作专家咨询问卷、遴选专家，以及基于德尔菲法进行专家咨询、对结果进行统计分析并整理归纳专家意见，筛选、优化条目，从而形成POI 生活质量初始量表。POI 患者参与患者访谈以补充条目池及参与后期的预调查和临床调查。

1.1.2 确定量表的主题并构建量表理论框架 通过文献分析及核心小组讨论，本研究结合中国国情，基于中医整体观，在“形神统一”“七情相关”等中医理论指导下，参照国内外生活质量量表的研究方法，编制具有中医特色且适合评价中国POI患者生活质量的疾病专用量表，评定方式采用患者自评。

1.1.3 建立量表条目池 量表研制核心小组前期通过文献分析、病历回顾及患者访谈，提取、总结与POI患者生活质量相关的生理、心理、社会领域等描述语句，收集POI相关的中医症状、体征条目，形成原始条目池，包含140余个条目，经小组讨论、筛选、归纳、整理后，拟定量表条目初稿。

1.2 采用德尔菲法进行专家咨询以筛选条目

1.2.1 专家遴选 专家人数的多少根据研究项目决定，一般为8 ～20人[6]。专家小组纳入标准：（1）纳入成员为从事妇科生殖内分泌临床研究的中医或中西医结合专家、从事妇科领域的护理专家、量表研发专家；（2）妇科临床专家、量表研发专家要求副高级及以上职称；妇科护理专家要求中级及以上职称；（3）各成员具有本科及以上学历；（4）工作年限≥10年；（5）愿意参加本研究。

1.2.2 制作专家咨询问卷 第一轮专家咨询问卷包括问卷前言和正文两个部分。问卷前言主要内容为量表研究背景、目的及问卷内容说明。问卷正文分为3 部分：（1）量表初始条目总览。初始条目总览以图文形式将量表的领域、方面、条目清晰展现，供专家填写问卷前了解量表所有内容。（2）量表初稿专家咨询表。初稿专家咨询表即量表条目初稿，包含3 个领域，17 个方面，25 个条目及2个总体评价，专家需对每个方面及条目的合理性及指标重要性进行评价。合理性评价分为合理、修改后合理、不合理，并附修改意见栏。重要性评价参照Likert 五点等距评分法划分为5 个等级，其对应的评分值如下：非常重要：5 分；重要：4 分；一般重要：3 分；不太重要：2 分；很不重要：1 分。同时，咨询表中还设置了补充意见栏，以供专家对量表基本性质及对量表的方面、条目的增减意见进行描述。（3）专家个人信息调查表。该表分为专家一般情况及专家熟悉程度、专家判断依据自评。专家对条目内容熟悉程度的自评采用5 个等级，其对应的评分值如下：很不熟悉：0.2 分；不太熟悉：0.4 分；一般熟悉：0.6 分；比较熟悉：0.8 分；很熟悉：1 分。对条目的判断依据分为临床工作经验、理论分析、参考国内外有关资料、直觉判断4 类，影响程度分为大、中、小，分别赋予不同量化值。各类判断依据的量化值见表1。

表1 德尔菲法中专家对量表条目的判断依据的量化评分值Table 1 The scoring value of the evidence for the experts in judging the importance of the scale items in Delphi method（分）

第二轮专家咨询问卷由核心小组根据调查结果及专家意见将条目进行修改、整理后再次发放。两轮专家咨询问卷均设计成电子问卷，以问卷星二维码或网页链接的形式，采用微信或电子邮件的方式发送给专家。为保证研究进展及咨询质量，要求专家在1周内回复。

1.3 统计方法采用Microsoft Excel 和SPSS 25.0

对两轮专家咨询结果进行汇总分析。专家意见集中程度及条目重要性以均值、标准差、满分比及等级等进行描述[7]。采用肯德尔和谐系数（Kendall’s W系数）和变异系数反映专家意见协调程度，以问卷回收率反映专家积极系数；采用专家权威系数反映两轮德尔菲法专家咨询结果的权威性及可靠性。

2 结果

2.1 量表的初步构建结果量表的初步构建共设立了生理领域、心理领域及社会领域3个领域，包含17个方面，25个条目及2个总体评价。

2.2 专家一般情况根据专家纳入标准，最终共有15 名专家参与专家咨询，专家分别来自广东、北京、上海、四川、云南等9个省或直辖市，包含2名量表研发的专家、11名长期从事中医或中西医妇科生殖内分泌临床研究专家及2 名妇科护理专家。专家的年龄在41 ～65 岁之间，平均年龄为（52.13±7.85）岁；工作年限在14 ～43年之间，平均工作年限为（28.13 ± 9.76）年。15 名专家中，70%的临床妇科专家从事POI方面的研究，因此参与咨询的专家具有专业性、权威性及广泛的地域代表性。专家的一般情况见表2。

表2 德尔菲法中筛选量表条目的15名专家一般情况Table 2 The demographic characteristics of the 15 experts for screening the scale items in Delphi method

2.2 专家积极系数第一轮专家咨询共发出问卷15份，回收15份，有效回收率为100%；提出意见的专家人数为13 名，提建议率达86.67%。第二轮专家咨询发出问卷15 份，回收15 份，有效回收率为100%；提出意见的专家人数为12名，提建议率为80.00%。第一轮和第二轮专家的积极系数均为100%，且两轮提建议率较高，说明专家对本研究的参与度及积极性高。

2.3 专家权威程度专家权威程度主要通过专家熟悉程度系数（Cs）及判断依据系数（Ca）计算专家权威系数（Cr）表示[8]。计算公式为Cr=（Cs+Ca）/2。若专家权威系数≥0.70，说明专家权威性高[9]。两轮专家权威系数分别为0.970、0.963（见表3），说明两轮专家咨询内容的权威程度较高，咨询结果较可靠。

表3 德尔菲法中的两轮专家咨询的专家权威程度Table 3 The expert authoritative coefficient of the two-round expert investigation in Delphi method

2.4 专家意见协调程度专家意见协调程度采用变异系数及肯德尔和谐系数（Kendall’s W 系数）来表示。变异系数说明专家对某一个指标重要性的波动程度，当变异系数＞0.25 时，代表专家意见一致性较差[10]。两轮专家咨询的变异系数分别为0.072 ～0.263、0.072 ～0.258，第二轮变异系数波动范围较第一轮减小，说明专家对条目重要性意见趋于一致。Kendall’s W 系数表示专家对所有指标的协调程度，该系数越大，表明专家协调程度越高[11]。两轮专家咨询的Kendall’s W 系数分别为0.236、0.381，P值均＜0.05，差异均具有显著性，提示专家意见非偶然协调，咨询结果可取。第二轮的Kendall’s W 系数较第一轮升高，表明专家意见协调程度提高，专家意见趋于一致，可停止专家咨询。德尔菲法中的两轮专家咨询的专家意见协调程度见表4。

表4 德尔菲法中的两轮专家咨询的专家意见协调程度Table 4 The experts’opinion coordination of the tworound expert investigation in Delphi method

2.5 专家咨询结果专家咨询结果按条目重要程度及专家意见进行筛选。均值、等级和、满分比可反映条目的重要性及专家对每个指标意见的集中程度。均值、等级和、满分比越大，说明专家的意见越集中，该指标越重要。第一轮德尔菲专家咨询条目筛选条件为：（1）均值≥4；（2）等级和≥满分的80%（60 分）；（3）满分比≥40%；（4）变异系数≤0.25。同时符合以上4 个条件的条目予以保留，剩余条目则结合专家意见及核心小组讨论后进行删除、新增、拆分及修改。

第一轮专家咨询中，删除了2 个条目（白带异常、面色），新增了2 个条目（M2 积极了解寻找治疗方案、M3 治疗信心），将8 个条目拆分细化成21 个条目，修改了11个条目（结合专家意见修改表述欠妥当的条目及其回答选项，条目含义不变）。8 个条目拆分细化成21 个条目的具体操作如下：①月经异常拆分为P1 月经周期、P2 经期、P3 经量；②生育力下降拆分为P4 怀孕困难、P5 自然流产；③潮热汗出拆分为P6 潮热、P7 出汗；④腰腿酸痛拆分为P8 腰酸、P9 肌肉关节酸痛；⑤植物神经功能紊乱症状拆分为P10 心慌、P11 胸闷、P12倦怠乏力、P19记忆力下降或健忘；⑥泌尿生殖道症状拆分为P13 尿频尿急、P14 夜尿、P15 外阴瘙痒或阴部灼热感、P16阴道干涩及带下量少；⑦性生活不适拆分为P17 性欲减退或丧失、P18 性交干涩或疼痛；⑧大便异常拆分为P21 便秘、P22腹泻。

经第一轮专家咨询后，共有38个条目（生理领域23 个，即P1 ～P23；心理领域10 个，即M1 ～M10；社会领域5 个，即S1 ～S5）及2 个总体评价（即T1 ～T2）进入第二轮专家咨询（见表5）。同时经量表专家意见，将量表更名为早发性卵巢功能不全生活质量量表。

表5 早发性卵巢功能不全生活质量量表构建的第二轮专家咨询结果Table 5 The results of the second-round expert investigation for the construction of Premature Ovarian Insufficiency Quality of Life Scale

第二轮专家咨询重在结合临床实际，共删除了7 个条目，修改了9 个条目，最终共有31 个条目及2 个总体评价构成了早发性卵巢功能不全生活质量初始量表。31 个条目包含生理领域的18 个条目，心理领域的8 个条目及社会领域的5 个条目。第二轮专家咨询结果见表5。

3 讨论

3.1 构建早发性卵巢功能不全生活质量量表的意义早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）是一组临床表现多样化且进行性发展的疾病。近年来，POI的发病年龄呈现出年轻化的趋势，加之国内生活水平的提高及二、三胎政策的开放，其临床表现及所带来的心理、家庭、社会等方面的问题，使患者的身心健康及生活质量受到严重影响。目前POI患者的生活质量评价多采用普适性的生活质量量表或结合类似症状的特异性量表进行评价。应用较为广泛的普适性量表有健康调查简表及世界卫生组织（WHO）生活质量测定量表简表，但普适性量表评价范围宽泛，用于特定疾病患者的生活质量评价时并不敏感，缺乏特异性。常用的特异性量表则包括更年期生活质量量表、国内改良Kupperman量表、绝经综合征评定量表等。这些量表主要针对更年期综合征的患者，适用于40 ～65 岁的更年期妇女，而POI患者多为年龄＜40 岁的妇女，即量表所适用的对象及年龄段不同，且上述量表均未提及POI患者最为关注的月经与生育力方面，以及月经与生育力对患者所带来的心理、社会方面的问题，故无法准确评估POI患者的生活质量及临床症状程度。

Singer D 等[12]采用POI 的特异性量表Young Menopause Assessment（YMA）以评估POI 患者的生活质量，但此量表仅为研究设计，只能了解POI患者诊断经历、治疗方法等，未能获取有关此量表的更多信息，如维度、条目等。可见，目前现有的量表均无法全面反映POI患者的生活质量，且上述量表多为国外引进的量表，因东西方文化的差异，难以体现国内患者普遍关注的饮食、亲情等内容，也无法凸显我国中医的疗效优势[13]。具有中医特色的形神统一、饮食、睡眠、七情、人与自然社会统一等内容，与西医特别强调的副反应、工作和活动、社会适应、经济状况等，均与人们的生存状态密切相关，中西医结合可从更多方面探测患者的感知状态，从而能更好地评估患者的生活质量[14]。因此，参照国际生活质量量表与中医生活质量量表研制的程序化方法，科学、规范地研制出一套符合中国国情、具有中医特色的早发性卵巢功能不全生活质量量表是非常有必要的。这将对全面评价POI 患者生活质量、指导临床诊治、完善中医药治疗POI的临床疗效评价体系具有重大意义。

3.2 基于德尔菲法筛选条目的科学性、可靠性及局限性本研究基于德尔菲法进行早发性卵巢功能不全生活质量量表的条目筛选。德尔菲法又称专家咨询法，是目前医学领域中较为常用的一种专家共识法，具有匿名性、反馈性、统计性等优点[15]。德尔菲法的整个实施过程为非公开化，通过匿名的方式征集专家的意见，有利于专家相对独立地思考并提出意见，同时经过多轮的调查反馈，使专家的各种意见充分表达出来并最终得出较为一致的意见，在中医量表的构建及条目的筛选方面应用较为广泛，是一种科学的、定量与定性相结合的预测、评价方法[16]。其中，专家遴选是德尔菲专家咨询结果是否可靠的关键。本研究遴选的15 名专家来自9 个省或直辖市，地域代表性较广泛，专家涉及妇科临床、妇科护理、量表研发3个领域，专业性强，且临床妇科专家均为副高及以上职称，工作年限长，大多数专家对POI有较多的研究，在此领域具有一定的学科代表性及权威性。两轮专家积极系数均为100%，提建议率高，说明专家对本研究的积极程度、重视程度及参与程度高。两轮专家权威系数分别为0.970、0.963，说明专家对两轮专家咨询内容具有较高的权威性，咨询结果可靠性及可信度较高。第二轮Kendall’s W 系数较第一轮升高（P＜0.05），表明专家意见协调程度提高，专家意见趋于一致，结果可靠。因此，遴选得到的专家具有一定的权威性、专业性及地区代表性。本研究基于德尔菲法进行的早发性卵巢功能不全生活质量量表条目筛选具有科学性及可靠性，可为后续量表的考评与研究提供参考。

虽然在专家咨询过程中尽量保证咨询结果的独立性、科学性与可靠性，但对于意见不一致的条目，德尔菲法无法深入探讨分歧的原因[17]，经核心小组讨论后也仍然存在条目筛选不当的可能，故基于德尔菲法得出的研究结果可能存在一定的主观性。本研究仍处于探索阶段，研究结果的可行性及实用性需待进一步临床验证，后续将对初始量表进行预试验及临床调查，完善量表的信度及效度考评，以进一步提高其科学性、合理性及可靠性。