安徽省药监局：管服并重谋发展 开拓进取谱新篇

“寓服务于监管之中”做法得到安徽省委主要负责同志批示肯定，优化营商环境举措入选全省政务服务效能典型案例；多款创新药品医疗器械成功获批上市，医药企业发展的内生动力和创新活力进一步激发；积极促进中药传承创新发展，“十大皖药”产业示范基地示范效应日益凸显；连续3次在国家药品安全年度考核中获评A级，落实党中央、国务院药品安全重大决策部署，查办药品安全违法案件，整治药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患等工作成绩突出，得到国家药监局充分肯定……

安徽省药监局党组书记、局长马旭升介绍，2023年以来，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”重要要求，以及安徽省委、省政府和国家药监局药品监管工作要求，统筹发展和安全、监管和服务，有力保障全省药品安全形势持续稳定向好，有力支持医药产业创新发展，各项工作取得积极进展。

综合施策强监管全方位筑牢药品安全底线

全省药品监管系统按照安徽省药监局统一部署，坚持问题导向、目标导向、结果导向，聚焦重点环节、重点品种，正有力、有序开展“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动，深入排查乡村药品安全风险隐患，集中力量查办了一批乡村药品领域违法违规案件，已取得阶段性成效。

持续净化乡村药品市场，是安徽省药监局做好药品监管工作的一个缩影。2023年以来，安徽省药监局将“保安全、守底线”作为贯穿所有工作的基本思路，以药品安全巩固提升行动为抓手，强化风险隐患监测分析，狠抓重点领域安全监管，持续加大执法办案力度，全面压紧夯实各方责任，进一步筑牢了药品安全底线。

创新推进风险管理。定期分领域开展风险会商，推深做实风险会商、研判、处置闭环管理，在全国率先实施医疗器械生产经营全环节风险分级监管。加强监督抽检，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一。

持续加大执法办案力度。强化上下同步、行管同向、行刑同频，定期召开药品监管与执法联席会议，联合修订省级行刑衔接实施细则，建立药品安全巩固提升行动联席会议制度，统筹开展无菌保障能力提升、医疗器械质量安全、中药饮片生产、药品经营和使用、药品医疗器械委托生产、化妆品“一号多用”等专项检查以及“药安乡村”药械妆专项稽查行动，持续强化对违法犯罪的打击和震慑，进一步净化了全省药品安全环境。

全面加强监管能力建设。牵头举办长三角药品科学监管与创新发展一体化第二次协作会议，持续加大对标学习沪苏浙力度。成功推动合肥空港药品进口口岸获批，省市药品检验检测能力加快达标升级。创新推进省市县药品监管数据共享共用，“安徽省药品安全信用档案系统”被评为全国药品智慧监管典型案例。深入实施“药监英才计划”，强化对监管人员的专业培训、内部帮教和一线锻炼，完成首批专职药品检查员分级分类认定，进一步畅通检查员层级评定和职称评审渠道。

加快构建社会共治体系。以安徽省政府办公厅文件印发实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》。推动多个市、县区出台落实药品安全党政同责制度文件。102个县（市、区）、1315个乡镇建立起药品安全“四员（管理员、宣传员、协管员、信息员）”队伍，配备“四员”32825名。激发社会参与活力，省级建成11家安全用药科普基地、4家药品法治宣传教育基地，科普宣传站县（市、区）覆盖率达97.1%。

主动作为优服务赋能医药产业高质量发展

“我中心一期项目配置的进口旋转束质子放射治疗系统能够成功获批进口第三类医疗器械注册证，离不开安徽省药监局的悉心指导和鼎力支持。”中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心（合肥离子医学中心）负责人介绍，“针对注册过程中遇到的难点、节点，安徽省药监局逐一协调落实配套措施，并积极加强上下对接，全力协调国家和省级技术审评、检验检测等专家团队开展现场指导和疑难问题解疑释惑，确保注册受理、技术审评、行政审批等各环节无缝衔接，让我们少走了很多‘弯路’。”

马旭升介绍，2022年以来，安徽省委、省政府连续3年以创优营商环境为主题召开“新春第一会”，充分体现了对营商环境的高度重视，传递出在全社会树立重商、安商、亲商、暖商、护商的鲜明导向。安徽省药监局全面贯彻落实省委、省政府工作部署，紧盯企业需求、持续改革创新，通过深化审评审批制度改革、大力支持药械研发创新、加大便企惠企服务力度、促进中药传承创新发展等，以监管服务的高水平促进医药产业发展的高质量。

优审评，助创新。针对业界关注的药械注册生产经营中的难点、堵点问题，出台实施优化药械审批服务系列举措，推行高效便民的扁平化审批模式，各类办件平均办理时限压缩至法定时限的56.4%，办结满意率100%。建立在研药物服务清单，实施提前介入、跟踪服务，加速创新药械产品研发上市。对标沪苏浙，降低药品再注册费、医疗器械产品变更注册费、医疗器械产品延续注册费标准，免收小微企业通过优先审批的第二类医疗器械首次注册费，继续对疫情防控用第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册实施零收费；进一步压缩药械检验检测周期，实现药品和医疗器械注册检验周期在长三角同类机构中均为最短。2023年，全省新增各类药品注册文号182个、通过（或视同通过）一致性评价品规82个、新药申报19项（其中Ⅰ类创新药10项），新获批第三类医疗器械产品33个、第二类医疗器械产品235个，助推2个项目进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序、多款药械产品成功获批上市。

强服务，解企忧。持续健全完善常态化政企沟通机制，自2023年6月启动开展“局长服务日”活动，已连续举办5期，累计服务医药企业49家次。深入开展“百名专家助药企”活动，省市共计派出专家1895人次，解决企业技术诉求1429项。充分发挥门户网站“局长信箱”“药企政策我来答”“药械创新我来帮”“许可注册惠企服务”等专栏作用，推动医药企业急难愁盼问题快速、有效解决，促进各项惠企政策措施落到实处。通过省市共建医药创新柔性服务站、组建专班深入重点医药产业园区开展现场服务等，进一步促进了全省医药产业集聚创新发展。

搭平台，助招引。牵头举办安徽省第三届中药监管科学论坛暨第六届医药经济发展大会、第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会，协助国家药监局在合肥市举办“2023药品数智发展大会”，有效搭建药械领域“政产学研用金”融合交流平台，达成投资意向10个；促成16家医疗器械头部企业来皖考察，推动6个项目签约、开工或投产。

扬优势，争示范。发布省级中药配方颗粒标准333个、制定中药及中药分子序列标准139个，推动建成“十大皖药”产业示范基地95个。加快建设道地中药材良种繁育基地，稳妥推进中药材产地趁鲜切制，作为4个示范建设省份之一，积极推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，着力从源头提升中药质量。探索中药饮片信息化追溯体系建设，中药饮片追溯管理项目被列为全国药品智慧监管示范项目。实体运行安徽省药监局药品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中医药之都”建设。

“只有全方位筑牢药品安全底线，才能不负药监使命；必须把优化营商环境作为‘永不竣工的工程’，才能持续促进医药产业高质量发展。”马旭升表示，安徽省药监局将以深化拓展药品安全巩固提升行动和创优营商环境助力医药产业高质量发展为牵引，持续在强化高水平监管和服务高质量发展上提质增效，以更高的标准、更大的力度、更实的举措、更严的要求、更强的担当、更好的成效，确保党中央、国务院决策部署以及安徽省委、省政府和国家药监局工作要求在全省药品药品系统不折不扣地贯彻落实，为全面建设现代化美好安徽贡献更大药监力量，以更加优异的成绩迎接新中国成立75周年。