2023年美国FDA共批准55种新药

美国FDA 下属的药品评审与研究中心在2023 年共批准各类新药（包括新分子实体、新治疗用生物制品）55种，但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品：

（1）有20 种为同类首款（first-in-class）新药（商品名，下同）：Daybue，Defencath，Fabhalta，Filspari，Filsuvez，Jesduvroq，Joenja，Lamzede，Miebo，Ogsiveo，Paxlovid，Qalsody，Rivfloza，Skyclarys，Sohonos，Talvey，Truqap，Veopoz，Veozah，Xdemvy。

（2）有28 种为“孤儿药”［即用于治疗罕见病（即全美国患病人数少于20 万）的药物］：Agamree，Aphexda，Augtyro，Daybue，Elrexfio，Fabhalta，Filspari，Filsuvez，Jaypirca，Joenja，Lamzede，Loqtorzi，Ngenla，Ogsiveo，Ojjaara，Pombiliti，Qalsody，Rezzayo，Rivfloza，Rystiggo，Skyclarys，Sohonos，Talvey，Vanflyta，Veopoz，Wainua，Zilbrysq，Zynyz。

（3）有9 种获得“突破性疗法”（Breakthrough Therapy）认证：Elrexfio，Fabhalta，Izervay，Leqembi，Loqtorzi，Ogsiveo，Pombiliti，Rivfloza，Talvey。

（4）有35 种为全球首发（即此前未任何其他国家或地区批准）：Agamree，Aphexda，Augtyro，Brenzavvy，Daybue，Elrexfio，Epkinly，Exxua，Fabhalta，Filspari，Izervay，Jaypirca，Joenja，Leqembi，Litfulo，Ogsiveo，Ojjaara，Orserdu，Posluma，Qalsody，Rezzayo，Rivfloza，Rystiggo，Skyclarys，Talvey，Truqap，Velsipity，Veopoz，Veozah，Wainua，Xacduro，Xdemvy，Zavzpret，Zurzuvae，Zynyz。

2023 年FDA 批准的55 种新药月份分布情况：1 月4 种，2 月4 种，3 月5 种，4 月1 种，5 月8 种，6 月4 种，7 月3种，8月6种，9月5种，10月6种，11月6种，12月3种。

最近10 年FDA-CDER 批准新药情况：2023 年55 种，2022 年37 种，2021 年51 种，2020 年53 种，2019 年48 种，2018年59种，2017年46种，2016年22种，2015年45种，2014年41种；平均每年46种。

（来源：美国FDA政府公告，2024-01-05 夏训明编译）