江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

王敏慧，马游，贾国舒，梁毅（通信作者）

1 中国药科大学国际医药商学院 （江苏南京 211198）；2 江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处 （江苏南京 210008）

医疗器械不良事件是指上市后医疗器械在产品质量合格、使用状态正常的情况下发生的有害事件，可对使用者造成直接或潜在风险[1]。医疗器械不良事件监测是一个动态综合的过程，需要对医疗器械上市后的不良事件（包括可疑不良事件）进行收集、报告、分析和评价，以及时识别、控制风险隐患，减少或避免不良事件的发生，降低不良事件的影响程度[2]。从长远来看，医疗器械不良事件监测能够促进医疗器械产品质量升级和行业标准提升，使医疗器械产业得以健康、持续发展。

近年来，国家层面和江苏省省级层面越来越重视医疗器械不良事件监测的规范化、法制化及科学化建设。2018 年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[3]，强调医疗器械注册人和备案人对医疗器械上市后安全研究的责任和义务。《医疗器械监督管理条例》（ 国务院令第739 号）[4]则在条款中明确国家建立医疗器械不良事件监测制度，同时也突出了医疗器械注册人、备案人的主体责任。2020 年江苏省药品监督管理局联合江苏省卫生健康委员会发布《关于进一步加强江苏省医疗器械不良事件监测工作的通知》，要求将监测工作纳入医疗机构年度考核评价体系，发挥医疗机构医疗器械使用主场的优势，充分调动医务人员的积极性，形成医师、护士、药师、工程技术人员主动自觉报告的良好机制，督促医务人员真实、完整、准确地填写报告表，并按规定时限和程序上报。2022 年江苏省药品不良反应监测中心在省内5 市成立风险监测与创新工作站，着力增强医疗器械不良事件监测效能。苏州市药品不良反应监测中心联合南京大学附属鼓楼医院泌尿外科编写《江苏省泌尿外科医疗器械不良事件上报手册》，以期全面提升医疗机构对医疗器械使用风险的发现、甄别及上报能力，并通过调研、培训等形式加强医疗机构间的交流与学习，提升医疗机构的上报效率和上报积极性，同时加强监测数据的分析利用，积极挖掘产品风险。

本研究选取50 家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查，并对这50 家企业的不良事件报告进行收集分析，聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题，据此提出相应的对策，以期保障公众用械安全。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取50 家江苏省内医疗器械生产企业，依据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》[5]开展现场检查，主要从机构与人员、质量管理体系、不良事件监测分析和改进三方面考察企业的不良事件监测工作。国家医疗器械不良事件登记平台数据显示，50 家企业的不良事件报告数量20～200 件，平均30 件；其中严重不良事件10～30 件，平均14 件。

1.2 方法

借助Microsoft Excel 办公系统对50 家企业的不良事件报告信息进行统计学汇总、分析，并思考目前医疗器械不良事件监测现状、存在的问题及改进对策。

2 数据统计与分析

2.1 机构与人员

9 家企业组织机构图中不良事件监测主责部门不明确或设置不合理，12 家企业未明确专人负责监测，15 家企业直接从事不良事件监测工作的人员培训1 次以上，仅有3 家企业的管理者代表或总经理了解不良事件监测法规。机构与人员方面的具体问题如下：管理人员对法规和工作流程不熟悉，监测评价能力不足；不良事件参与部门间缺乏工作协调机制、职责权限不明确，无明确的文件规定和运行记录；岗位人员培训、考核、评价记录不完整甚至缺失，相关培训、考核、评价机制不规范。

2.2 质量管理体系

16 家企业的不良事件监测相关制度和程序文件缺失或未及时更新；22 家企业的不良事件收集途径不畅通，与经销商的合同中未约定不良事件收集、处置、报告责任；13 家企业实际处置过程与文件规定不一致，分析评价缺乏标准；20 家企业定期风险评价报告未按规范撰写，未按法定时限提交。需要注意的是，其中，未撰写一类备案产品定期风险评价报告的情况较多见。

2.3 不良事件监测分析和改进

22 家企业由于岗位人员认识不足或本人害怕承担连带责任等原因，将不良事件单一定性为产品质量问题，将相关内容记录在产品售后服务等模块，并未进行不良事件的收集、上报、记录等工作；另外，约54%的不良事件报告内容不全，以缺少生产批号或日期等情况较多见。

3 存在的问题及原因分析

各级监管部门和监测机构通过多年持续加强法规体系建设，不断开展宣传培训及监督检查，已初步建立我国医疗器械不良事件监测体系。生产企业基本上设置了监测部门，配备了监测人员，制定了工作制度，不良事件报告意识逐渐增强，报告收集和风险分析评价能力有所提升。同时，生产企业的学习积极性和工作主动性普遍提高，部分监测能力较强的生产企业与监测机构的沟通交流更加频繁。但医疗器械生产企业不良事件监测仍存在如下问题。

3.1 生产企业对不良事件监测的重视程度不够

现场检查发现，企业不良事件监测人员多为兼职人员，专业度不高、流动性大；管理者对于不良事件监测的相关法规、标准的了解不足，不良事件监测手段不完善、不正确甚至缺失。企业在针对不良事件监测现行法规和指南文件学习、培训方面的投入不足，大部分企业直接从事不良事件监测的人员接受过的培训非常有限，相应的考核机制不完善或缺乏，学习主动性不强。

3.2 生产企业上市后风险管理意识较薄弱

生产企业是医疗器械产品安全的第一责任人[6]，但目前不良事件监测的主角多是监管部门或监测机构，企业的主动性不足。生产企业未能正确认识不良事件监测的性质，甚至采取消极、回避、瞒报的做法，或将责任全部归咎于医疗机构和患者的使用错误，避免承认自身产品质量问题。种种原因导致企业主动开展不良事件监测的意愿不强，监测评价的能力与企业规模和产品风险不相适应。部分企业建立的不良事件监测体系流于形式，多数企业并未严格按照法规要求建立不良事件监测体系并确保有效运行。

3.3 生产企业开展不良事件监测的资源和能力有限

企业开展不良事件监测的主动性不足、相关意识较薄弱，在一定程度上也是受到企业自身资源和能力限制的影响。特别是小微企业，难以获取培训资源、技术性科学指导、产品相关信息资料等。目前，国内缺乏专业的第三方机构为生产企业提供相关不良事件监测技术支持。

3.4 现有法律法规、标准较少

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[3]和《医疗器械监督管理条例》[4]是当前医疗器械不良事件监测工作的主要指导文件，配套指南存在一定的滞后性，也缺少较为完善的标准对企业工作进行约束指导。而引入的国外相关管理标准也需进行相应修改，以适应我国国情。即使部分企业拥有比较完善的不良事件监测制度，并按要求配备管理人员，实际操作也多流于表面，执行力度欠缺。

3.5 现有反馈机制的局限性

自开展不良事件监测工作以来，江苏省内相关报告数量逐年增加，但现有反馈机制更多注重影响程度范围较大的伤害事件，且集中在临床应用阶段，全过程未形成成熟反馈机制[7]。不良事件报告由医疗机构反馈至监管方后，也并未及时反馈至生产企业端，信息传递不对等。

4 对策及建议

4.1 强化生产企业的主体责任

药监系统、不良事件监测中心应发挥指导作用，引导省内生产企业采取风险控制措施，将监测工作纳入风险管理。通过日常监测、预警信号审核、季度分析等技术手段，提取医疗器械产品有关风险信号，并相应完成医疗器械产品的风险处置。响应“大兴调研之风”号召，联合省局处室对省内医疗器械生产企业开展不良事件监测工作调研，及时纠正生产企业不良事件监测中存在的意识和实施方面问题。借助飞行检查、专项检查等手段，强化生产企业完善不良事件监测体系建设及风险处置意识，发现问题、解决问题、规避问题。组织生产企业参与国家级、省级相关风险研讨会及沟通交流讨论会等，督促和指导生产企业切实履行主体责任，不断强化上市后风险管控手段，提升创新生产企业的主动监测意识和风险防控能力。

4.2 正确认识不良事件，妥善处置不良事件报告

生产企业要认识到不良事件上报的原则为“发现可疑即上报”，主动收集不良事件报告、及时上报并进行科学分类，分析原因并采取控制措施。若不良事件与产品质量有关，首先，企业要明确质量问题产生的根源，如原材料、技术工艺。其次，评估风险是否可接受，最大限度降低或消除风险，如风险评估结果为不可接受，需马上启动召回程序，必要时与监管方等多方综合研讨。若不良事件与产品质量无直接关系，需进一步确认质量问题产生环节，再采取解决措施。企业和医疗器械经营、使用机构之间需要建立有效的反馈机制，防止不良事件有关信息无法反馈至企业端，影响产品质量控制。

4.3 加强培训的多样性和效果

政府药监系统、不良事件监测机构要结合工作实际，提高生产企业等单位培训效果并监测报告单位工作的规范性。市级监测机构要采取多种方式、途径加强对企业、医疗机构监测报告人员的培训，以培养医疗机构监测队伍为重点，提升报告收集和分析评价能力。利用线上云课堂，公益培训医疗器械不良事件监测法规要求、国家监测信息系统使用、定期风险评价报告撰写与审核、创新医疗器械不良事件监测等生产企业关注热点。围绕医疗器械不良事件监测现状与展望、医疗器械不良事件监测工作法规要求、医疗器械风险信号识别与处置及优秀使用单位监测经验分享等热点问题，组织开展全省二级及以上医疗机构医疗器械不良事件监测能力培训、医疗器械警戒大会、医疗器械不良事件监测核心技术研修班等。企业内部培训要注重针对性，监测工作涉及多个部门协同完成，培训内容不应完全一致，要适应并突出部门的特殊性，提高培训质量。不良事件涉及突发情况，可以在培训中加入应急应对能力的培养锻炼，提高培训效率。

4.4 切实做好相关法律法规知识宣贯工作

一方面，持续提升公众对医疗器械不良事件的认知水平。通过“江苏药品监测”微信公众号平台，发布医疗器械不良事件监测热点问题答疑、科普小课堂等内容，督促市级监测机构开展“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，通过进商场、进社区、进学校、进医院等途径宣贯监测相关法规并开展医疗器械不良事件知识科普。另一方面，加强研读、解读相关制度法规、政策，加强企业培训的同时，监管部门也要主动学习，正确认识不良事件监测工作，同时熟练掌握开展相关工作的具体要求，以便更好地指导生产企业开展监测工作，并在实践中探索符合国情的更完善的制度措施。

4.5 加强对企业的技术支撑

一方面，监管部门和机构要和企业建立密切联系机制，并将不良事件监测工作开展情况纳入监管内容，促进监测与监管工作紧密结合。另一方面，也要提高第三方机构的技术资源支撑力，为企业提供更加科学规范的信息获取渠道。通过信息化建设，发挥互联网优势，建立信息学习与交流的平台。为促使企业内部技术水平的提高与发展，可以开设专岗进行不良事件监测工作，招聘时首先要关注应聘者的专业度，设置专业、学历等门槛。入职后要全面综合培养不良事件监测专员的能力，包括对于政策法规的掌握、不良事件监测的认识、工作执行开展的能力等，并通过激励等手段减少专职不良事件监测人员的流动性。

5 小结

医疗器械不良事件监测是一项长期工作，必须常抓不懈。医疗器械生产企业和各监管单位必须不断强化责任意识，采取有力措施，共同推进医疗器械不良事件监测工作深入开展。医疗器械不良事件监测工作不完全等同于药品，具有产业特殊性：一方面，监管方要思考如何创新监管模式；另一方面，企业必须树立风险意识，对不良事件监测工作做到正确认识、主动收集、规范上报、妥善处置。近年来，江苏省药品监督管理局持续积极推进医疗器械不良事件监测工作，督促生产企业落实主体责任，加强行业内规范化指导培训，提升监管效能。在调研实证中引导企业严格履行主体责任，保障群众用械安全。江苏省药品不良反应监测中心在省内五市设置了风险监测与创新专题工作站，密切监控、动态监管，借助互联网实现一对一助企纾困，为企业提供上市后监测技术服务。