我国可用于医疗美容的无源医疗器械分类情况的分析

温莉茵 刘蕊 董谦 汤京龙 张春青 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

内容提要： 目前我国可用于医疗美容的无源医疗器械管理类别比较明确，相关上市产品应按照相应的管理类别，依法获得相应的医疗器械注册证。文章对可用于医疗美容的无源医疗器械产品相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究，并总结了常见的用于医疗美容的无源医疗器械产品的管理类别。

随着居民生活水平的提高，医疗资源日益丰富，人们对美的需求逐渐提高。中国医美市场进入快速增长期，据有关数据统计，2015年～2020年市场规模由637亿元人民币增长至1549亿元人民币，预计到2025年，市场规模将超过3500亿元人民币[1]。由于医疗美容行业属于新兴行业，监管部门对用于医疗美容的产品的理解存在差异，把握的尺度可能不一样。本文对部分可用于医疗美容的无源医疗器械产品的管理类别作简要介绍，为统一医疗美容医疗器械的分类标准、实现科学统一的监管奠定基础。

1.医疗美容医疗器械定义及分类管理

随着新产品、新技术的发展，越来越多可用于医疗美容的医疗器械产品流向市场。这里所述的医疗美容用医疗器械产品是指用于医疗美容中且符合医疗器械定义的产品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息[2]。而医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑[3]。具体哪些操作和手术属于医疗美容项目，可参考原卫生部发布的《医疗美容项目分级管理目录》[4]。

目前，国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（以下简称“《分类目录》”）等现行有效的分类界定文件中已纳入多个用于美容目的的无源医疗器械，主要集中在无源手术器械、无源植入器械、口腔科器械，以及注输、护理和防护器械这几个大类。如用于整形外科手术的手术器械、注射器具；用于面部填充的增容植入剂和面部假体；用于乳房填充的乳房假体；用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后填充的义眼台；用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失的定制式义齿；用于牙齿漂白的牙齿漂白剂、牙齿冷光漂白仪；用于牙科正畸治疗的正畸丝、矫治器等，这些产品均按照医疗器械进行管理[5]。

2.可用于医疗美容的无源医疗器械的分类现状分析

2.1 整形填充材料

对面部、胸部等部位的整形修饰多以填充手段进行。填充材料目前可分为假体和注射两类，假体为整体材料的植入操作。常见的材料包括：用于鼻部填充的膨体聚四氟乙烯，用于鼻部及面部填充的固体硅胶，以及用于胸部整形填充的硅凝胶。这类产品均通过外科手术长期植入人体，对其生物相容性、毒性、致敏性等有严格要求，属于高风险医疗器械，该类产品已列入《分类目录》13-09-01整形填充材料，按三类医疗器械管理，分类编码：13-09-01。

2.2 整形美容用注射材料

2.2.1 种类

根据产品工作原理的不同，该类产品可分为以下两类产品：①通过注射填充增加组织容积的产品；②通过所含材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，即医疗美容行业中俗称的“水光针”。第一种产品通常为透明质酸钠、胶原蛋白、聚左旋乳酸等材料，由于上述材料具有高黏弹性、良好的生物相容性等优点，作为皮肤填充剂被广泛用于治疗组织塌陷。第二种产品通常为小分子透明质酸钠，因其具有高度亲水性，可结合大量水分，快速充盈皮肤组织体积，从而达到皮肤“补水保湿”作用。

2.2.2 管理现状

上述两类整形美容用注射材料的管理属性和管理类别，可参考《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）、《医疗器械分类目录》和标管中心已发布的药械组合产品属性界定结果汇总中的规定：如产品中不含发挥药理学作用的药物成分，按第三类医疗器械管理，分类编码：13-09-02；如含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），判定为以医疗器械为主的药械组合产品[6]。

“通过所含材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料”的产品，其工作原理不是通过物理作用实现的，一般而言该类产品是不作为医疗器械管理的；但用于填充增加组织容积的透明质酸钠已列入《分类目录》13-09-02整形用注射填充物，按第三类医疗器械管理，二者在使用形式和风险上类似。在2022年《分类目录》动态调整过程中将该类产品（不含药物）作为特殊规定，也纳入医疗器械管理，按第三类医疗器械管理，分类编码：13-09-02[7]。

2.3 整形美容注射用器具及设备

注射填充增加组织容积的产品通常采用人工推注的方式植入人体。水光针注射根据注射的形式不同，目前市面上有注射水光、无针水光和微针水光几种形式；注射水光又可细分为人工推注、使用电子注射器控制助推装置推注。不同的注射形式涉及不同的设备及器具，其中人工推注过程中可能使用到的医疗器械包括注射针和无菌注射器；使用电子注射器控制助推装置推注涉及的医疗器械包括注射针、注射器、注射器助推装置；无针水光涉及的医疗器械主要为无针注射器；微针水光可能使用到的医疗器械主要为微针。

2.3.1 注射针

医疗美容中使用的注射针通常由针管、针座和护套组成，每个针座上有1个、5个、9个针管多针管的注射针多用于水光针的注射，针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用高分子材料制成，通常为一次性使用无菌产品，一般需与注射器配合使用。

一次性使用无菌注射针已列入《分类目录》14-01-06.01，作为第三类医疗器械管理。目前市场上存在有一次性使用，非无菌提供的注射针。这些一次性使用的非无菌注射针虽然为非无菌提供，但如果使用前未进行正确灭菌，可能会造成过敏或感染，因此该类产品实际与《分类目录》14-01-06.01注射针的风险类似。而且根据目前医疗器械分类界定受理情况，一次性使用未灭菌注射针通常声称用于医疗美容中注射透明质酸钠。由于医疗美容频出乱象，如果仅因为该类注射针是非无菌提供而按第二类医疗器械管理，可能会滋生出大量的按二类管理的注射针，误导医疗美容产业发展。因此，目前一次性使用的非灭菌注射针也按第三类医疗器械管理，分类编码：14-01-06。

此外，目前微针技术目前也应用于医疗美容行业中。微针可以是单针体，也可以是多针体以阵列形式排布。针头直径范围一般在几十微米，长度范围一般在几十微米至几毫米。微针可穿透皮肤角质层直达真皮层，形成微米尺寸通道进行给药，常用于药物递送、疫苗接种等[8]。与一次性使用无菌注射针类似，微针也属于第三类医疗器械，分类编码：14-01-06。通过微针注射的物质应为药品或医疗器械。

2.3.2 无菌注射器

与注射针配合使用，用于抽吸注射材料并将注射材料注入人体的一次性使用无菌注射器已列入《分类目录》14-01-02无菌注射器，属于第三类医疗器械，分类编码：14-01-02。

2.3.3 无针注射器

无针注射器是指利用动力源（如弹簧、音圈电机、高压气体等）产生的瞬时高压使注射器内药液通过喷嘴（直径达到微米级）形成高速、高压的喷射流（流速一般＞100m/s），使药物穿透皮肤，从而实现给药的医疗器械装置[9]。无针注射器具有减少疼痛和恐惧感、避免针头刺伤或折断体内的优点，在临床上一般应用于胰岛素注射、疫苗接种。据文献报道，目前无针注射器也可应用于水光注射。无针水光注射采用短波电磁脉冲技术，将透明质酸钠或注射材料形成纳米级的微滴，并以220m/s的速度进入皮肤真皮层[10]。无针水光中使用的无针注射器已纳入《分类目录》14-01-03，用于注射胰岛素等药物或是注射透明质酸钠等医疗器械产品的无针注射器均属于第三类医疗器械，分类编码：14-01-03。但是美国食品药品监督管理局曾在2021年10月8日发布安全通告，警告公众和医疗保健专业人员不要使用无针装置来注射透明质酸钠或其他唇部、面部填充剂；无针装置用于注射唇部和面部填充剂可能会对皮肤、嘴唇造成永久性伤害；尚未批准用于注射真皮填充剂的无针装置产品，禁止使用无针注射装置进行任何美容填充操作[11]。因此，使用无针注射透明质酸钠的安全有效性仍有待确认。在通过无针注射器注射透明质酸钠等植入剂的操作过程中，使用的无针注射器应获得第三类医疗器械注册证。

需要注意的是，在《分类目录》中对无针注射器的描述是“通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用”，可见无针注射器的描述中已包含无针注射器的推进装置，故即使产品中不含有“抽药针、安瓿、适配器”等接触注射到体内物质的配件，无针注射器的推进装置的管理类别也是与14-01-03无针注射器一致，按第三类医疗器械管理，分类编码：14-01-03。此外，为了区分无针注射器推进装置，2021年发布的《第一类医疗器械产品目录》[12]对“14-01-07注射器辅助推动装置”的预期用途进行了规范和修改，明确了按第一类医疗器械管理的注射器辅助推动装置中，不包括与医用无针注射器配合使用的产品。

区别于无针注射器，仅用于将普通化妆品喷射到皮肤表面，声称通过按摩提高化妆品吸收率的家用化妆品喷射按摩仪是不作为医疗器械管理的。这类产品仅用于喷射化妆品，促进化妆品经皮肤吸收，不用于喷射药品、医疗器械，故这类产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

2.3.4 注射器助推装置

使用电子注射器控制助推装置注射是使用注射器辅助推进枪，配合注射器、注射针头使用，将装好注射材料的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节进针深度、出药速度和药物剂量的方法。注射器辅助推进枪不会接触注射材料，属于《分类目录》14-01-07注射器辅助推动装置，为第二类医疗器械，分类编码：14-01-07。

2.4 整形用植入线材

整形用植入线材通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，目前市面上不可吸收产品一般采用聚丙烯材料制成，可吸收类产品一般采用聚（L-乳酸-乙醇酸）、聚对二氧环己酮材料制成。通过面部埋植以治疗因衰老而导致皮肤老化、皮下浅层脂肪及表浅肌肉腱膜系统筋膜松弛下垂。这类产品用于《医疗美容项目分级管理目录》的美容外科项目“面部除皱术”中，在医疗美容市场上常被称为线雕、童颜线、蛋白线等。该类产品符合医疗器械定义，长期植入人体，属于高风险医疗器械，按三类医疗器械管理，分类编码：13-09-11。

2.5 整形外科手术器械

医疗美容手术类器械包含整形外科手术中需应用的医疗手术器械，通用的器械包括手术刀（02-01-01）、器械剪（02-03-02）、器械钳（02-04-08）、缝合线（02-13-07）等，专用于整形外科的手术器械包括整形腋臭刮（02-09-01）、抽脂管（02-14-02）、鼻骨整形锯锉（02-15-10）及乳房试模（02-15-13）等。这些用于医疗美容中，且符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械含义的产品均按医疗器械管理。由于整形外科手术器械与通用的手术器械风险一致，相关的产品基本已列入《分类目录》的产品，其管理类别按《分类目录》执行，此处不再进行一一列举。

2.6 医疗美容用牙科器械

口腔医疗美容是指以口腔医学为基础，以医学美学为导向，使用各种材料、药物和医疗器械，采用各种具有不同程度创伤性或侵入性的医疗技术手段对牙齿、牙周、口腔黏膜、唇、颊、舌、颧面部等口腔颌面部的形态和功能进行美学修复和重塑的各项口腔医疗实践的统称[13]。《医疗美容项目分级管理目录》中的美容牙科项目分为牙齿美容修复技术、牙周美容技术操作和牙牙合畸形美容矫治，大部分相关的医疗器械已经列入《分类目录》，如义齿用材料和制品、牙种植体、口腔正畸材料及制品等。

口腔科器械中有部分产品容易与日用品混淆，如牙齿美白材料、冷光美白仪。冷光美白仪是通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应，使牙齿漂白的设备。该类产品已列入《分类目录》17-03-08牙齿漂白设备，不管是家用或是在医疗机构中使用，均属于第二类医疗器械，分类编码：17-03-08。

对于牙齿美白材料，市面上消费者常见的产品有美白牙贴和牙齿美白凝胶。美白牙贴一般是在高分子材料制成的薄膜表面上，覆盖一层含有过氧化物的黏性凝胶薄层，使用时直接贴在牙齿表面；牙齿美白凝胶没有粘贴层，一般使用时直接涂在牙齿表面，使用后清洗。美白牙贴和美白凝胶的工作原理均是通过所含过氧化物向牙齿内部渗透，氧化牙齿中的有机色素，起到美白牙齿的作用。当牙齿美白材料单独使用，不与冷光美白仪配合使用时，这类产品根据其过氧化物含量判定是否为医疗器械：①如牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H2O2计）＞3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，按三类医疗器械管理，分类编码：17-10-06。②牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H2O2计）≤3.0%，则不作为医疗器械管理。但是，如配合冷光美白仪使用，由于牙齿美白材料中的过氧化氢更容易深入牙内，风险较高，则不再依据过氧化物的含量来对牙齿美白材料类产品管理属性进行划分。也就是说，只要牙齿美白材料与冷光美白仪配合使用，不管其过氧化物含量是否＞3.0%，均属于第三类医疗器械，分类编码：17-03-08。《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）中已对17-03-08牙齿漂白设备和17-10-06牙齿漂白材料进行了修订，以明确该类产品的判定原则。

3.小结

本文梳理了常见的可用于医疗美容的无源医疗器械产品，目前这些产品均有明确的管理类别，可为医疗器械分类界定工作提供参考，对后续可用于医疗美容的医疗器械的监督管理具有重要意义。