医疗器械计量检定工作中的困境及对策探究

赵巍 薛谭 江苏省苏北人民医院医学工程部 （江苏 扬州 225000）

内容提要： 为持续提升医疗器械服务能力，实现现有服务体系的精准化、高效化、科学化，文章尝试从医疗器械计量检定的角度出发，在明确计量检定必要性与重要性的前提下，着眼过往工作短板，结合新时期医疗器械使用场景，框定计量检定工作思路，通过人员要素、技术要素、制度要素综合运用，疏通问题梗阻，构建系统完善的医疗器械计量检定体系。

医疗器械作为公共医疗服务体系有机组成，可以疾病诊疗水平，减少医疗事故发生。管理部门需要定期组织人员，有计划地推进医疗器械计量检定系列工作，定向提升医疗器械服务能力，借助完备的医疗器械管理机制，使得器械始终保持良性运转状态，更好地融入疾病诊疗活动之中。

1.医疗器械计量检定的必要性分析

计量检定作为医疗器械管理工作的重要组成部分，管理人员通过严格落实制度规范，有计划地开展参数评估，增强医疗器械计量结果精准性，更好适应使用需求。

1.1 医疗器械计量检定内容

医院由于服务对象的特殊性，要求医疗器械使用过程中，针对器械基本类型，开展针对性器械计量检定工作[1]。现阶段，医疗器械类型多元，主要包括传统医疗型医疗器械、成像类型医疗器械、医学工程与临床应用型医疗器械。借助对医疗器械的针对性计量检定工作，确保医疗器械运行效能。例如，心电监护仪、麻醉机、心脑电图机、CT射线影像等医疗器械由于技术原理、使用场景以及服务对象的不同，着眼医疗器械管理要求，相关部门出台了系列政策法规，开展常规性检定等系列工作，确保医疗器械始终处于良性运转状态[2]。例如在《计量法》等法律法规引导下，结合实际使用要求，设定37项医疗器械计量检定标准，通过标准的确立，引导管理人员有序完成计量检定目标任务。

1.2 医疗器械计量检定的意义

计量检定以计量器具运行状态检查为对象，按照法定程序以及政策要求，进行性能评估，为后续器具参数调整提供方向性引导，确保计量器具充分满足实际使用需求。医疗器械如果出现性能偏差，将会对疾病的诊断及治疗产生负面影响[3]。依托计量检定，管理人员可以及时掌握医疗器械运转情况，在此基础上，制定切实可行的方法举措，对医疗器械进行必要的维护、更新，最大程度地确保医疗器械运转成效。计量检定涉及多种类型的医疗器械，在整个工作中内，管理人员需要借助差异化的处理方式，确保计量检定任务的顺利完成[4]。例如，管理人员通过整体检定法、单元检定法等举措获取相关数据，排除干扰因素影响，降低随机误差，直观呈现出医疗器械的准确度、稳定度、灵敏度，提升计量数值的统一性和溯源性，实现现阶段医疗器械总体管理水平以及管理效能。

2.现阶段医疗器械计量检定工作面临的主要问题

总结新时期医疗器械计量检定工作面临的主要问题，突出工作重点，引导管理部门把握工作要求，为后续计量检定体系的完善与计量检定方法的制定提供方向性引导。

2.1 计量检定机制体系不够完善

医疗器械在计量检定过程中，着眼计量检定目标与任务，管理部门严格按照《计量法》相关要求，完善计量检定体系，借助体系完善，确保医疗器械管理目标有效达成。但管理部门尚未建立起相应的计量检定机制，机制缺失影响了设备使用、试剂应用，增加了计量检定结果准确性，对后续相关医疗器械管理、维修以及报废活动产生消极影响，无形之中，影响了医疗器械服务效能[5]。例如，在计量检定环节，管理部门没有组织开展常规性检查工作，检查机制的缺失，导致既定检查任务没有高效落实。

2.2 计量检定团队建设速度缓慢

医疗器械计量检定对管理人员专业素养有着严格要求，管理人员借助专业知识，确保计量检定任务顺利完成。医疗器械计量检定专业团队逐步完善，其年龄、学历以及工作经验更为合理、更为科学，有效满足新时期医疗器械计量检定要求[6]。但是必须清楚认识到，管理人员的职业素养与实际工作之间存在巨大差异，部分管理人员思维认知偏差，专业方法不足，很难适应医疗器械计量检定工作开展要求，导致计量检定结果不具有参考性，增加了设备管理失误概率，对后续医疗器械管理、维护等活动有序推进产生消极影响。

3.医疗器械计量检定工作开展思路

医疗器械计量检定技术标准较高，管理人员要发挥主观能动性，吸收借鉴过往经验，框定医疗器械计量检定的基本思路，提升计量检定水平，满足新时期医疗器械使用需求。

3.1 医疗器械计量检定的科学性原则

医疗器械在进行计量检定的过程中，为确保计量检定结果准确性与指导性，管理人员在整个工作周期内，要全方位落实医疗器械计量检定规范，制定详尽的计量检定方案[7]。依托方案，明确计量检定目标，细化计量检定标准，完善计量检定机制，推动计量检定工作高质量开展。例如，医疗器械计量检定环节，管理人员严格按照《计量法》等法律法规，对器械的灵准度、稳定度、灵敏度做好分析评估，确保完整呈现医疗器械状态。

3.2 医疗器械计量检定的高效性原则

医疗器械在进行计量检定的过程中，考虑到器械使用场景以及服务对象，管理人员需要在规定时间内，快速完成计量检定任务，通过行之有效的方法举措，提升医疗器械计量检定效率，压缩工作周期[8]。结合以往经验，多数医疗机构在运行过程中，出于成本支出规模的考量，医疗器械数量相对较少，这就要求在周期性计量检定环节，管理人员要持续调整工作布局，优化计量检定流程，简化计量检定步骤，确保计量检定工作顺利有序开展。

3.3 医疗器械计量检定的实用性原则

在开展医疗器械开展计量检定工作中，管理人员要尊重客观规律，着眼使用场景与使用要求，有序调整重心，持续优化流程，确保计量检定任务高质量完成。整个计量检定周期内，管理人员要立足工作要求，组织开展计量取样、过程调整、检验记录和报告出具等流程，在保证医疗器械计量检定结果精准度的同时，压缩计量检定流程，减少费用支出，最大程度地提升医疗器械计量检定工作质效[9]。

4.医疗器械计量检定工作成效提升策略

在医疗器械计量检定工作成效提升环节，管理人员要坚持问题导向，坚持目标牵引，坚持方向协同，采取有效举措，通过人员要素、技术要素、制度要素全方位整合，稳步增强计量检定总体质效。

4.1 转换医疗器械检定思路

医疗器械计量检定环节，为保证总体工作质效，管理人员需要率先做好思路调整，围绕科学性原则、高效性原则、实用性原则等要求，细化计量检定工作要求，以医疗器械精准度、灵敏度、稳定度为评估对象，遵循《计量法》法律法规，设定《医疗器械计量检定制度》和《医疗器械计量检定取样登记台账》，对检验过程作出合理调整，核对器械检定样品、检验记录、检定周期等基础信息，重点推进人力要素、设备要素、检测要素、方法要素整合，确保管理人员掌握计量检定重点环节[10]。结合以往经验，医疗器械计量检定周期内，对检定设备、检定试剂有着严格的要求，例如，使用的检定设备，由管理人员按照技术要求，对仪器和设备做好参数评估，通过设备确认和校准的基础上，提升检定设备实用性，满足新时期医疗器械管理维护要求，避免检定设备达不到使用要求，影响计量检定结果有效性。对医疗器械计量检定中使用的试剂，管理人员要发挥主观能动性，对试药、对照品、标准品、培养基、菌种做好科学标识，并做好数据记录，便于数据可追溯、可管理，以更好地提升医疗器械计量检定工作的可控性。对于参与计量检定工作的管理人员，需具有相应职业背景，在进行系统专业的培训，并获得有关培训考核后资格验证后，才能够承担计量检定任务。

4.2 健全医疗器械计量检定机制

医疗器械计量检定中，应当以法律法规作为基本前提，落实《计量法》有关要求，明确计量检定行为准则，实现计量检定管理的法制化。完善计量检定规章制度，结合区域电力资源消费习惯，制定计量检定管理制度、完善计量检定技术规范，组织技术人员定期做好设备检查、调试等工作，确保计量检定管理水平，消除主客观因素的干扰。考虑到医疗器械计量检定的目标定位，管理人员要有针对性地做好档案管理，建立计量档案，实现计量管理的体系化、模式化，建立起台账式动态管理机制，及时梳理计量检定数据，为电力资源统筹、配备以及营销等活动高质量开展提供数据支持。例如，在医疗器械常态化计量检定环节，管理人员在检验过程中，填写完整的检验记录。计量检定工作结束后，管理人员要开展二次复核，遵循检验结果和质量标准，对计量检定结果进行对比，识别干扰因素影响，判定检验结果是否符合。选派的医疗器械概率检定复核人员应当具备相应专业资质，借助必要技术手段，确保复查检验项目内容完整、检测标准明确、检验数据准确，推动复核有序开展。在复核环节，如果发现异常情况，需要及时反馈信息，组织开展二次调查。

4.3 组建起专业化的计量检定团队

在医疗器械在日常维护与管理环节，基于计量检定的标准化与规范化，相关人员要积极调整工作思路，正视其人力资源要素管理要求，有目的、有计划地推进计量检定队伍组建工作，确保管理人员具备更强的岗位胜任能力，通过专业人才全方位参与，排除人为因素的干扰，提升计量检定结果准确性。具体来看，管理部门要设定专业计量检定团队组建目标，从人事管理、服务体系等多个方面作出调整，定向优化管理人员年龄、学历结构，持续增强服务水平。具体来看，管理部门要根据计量检定工作开展要求，采取面向社会公开招聘的方式，制定招聘计划，推进管理人员招聘有序进行，通过专业人才引入，快速调整医疗器械计量检定团队职结构组成。同时，在医疗器械计量检定团队中，探索常态化培训机制，引导管理人员形成终身学习的正确认知。具体来看，管理部门要做好计量检定团队培训方案的论证，组织开展计量人员的技术培训，通过系列培训活动，提高工作人员总体素质，为计量检定活动顺利开展提供人力资源支撑。管理人员要加强服务体系建设力度，明确服务标准，优化服务流程，确立收费标准，开展维修服务，借助多元化服务手段，打造更为完善高效的计量检定服务体系。为提升医疗器械计量检定团队的专业性，管理部门要吸收借鉴人力资源管理经验，立足市场化思维，完善培训考核体系，将培训考核与薪酬分配、岗位调整等联动起来。

4.4 加强计量检定检查力度

管理部门在组织开展医疗器械计量检定过程中，为最大程度地保证结果准确性，管理人员应当设定检查计划，有序加大检查力度，通过周期性检查与不定期检查相结合的方式，借助外部管理因素介入，推动计量检定工作高质量开展。例如，检查工作与医疗器械计量检定有效衔接，能够及时发现计量检定中存在的问题，根据问题诱发原因，作出相应调整，更好地规范医疗器械计量检定流程，更正计量检定方案，借助问题有效整改，规避医疗事故发生，实现医疗器械维修与管理。对于没有达到使用要求的医疗器械，管理部门要及时设备报废处。

医疗器械在日常维护过程中，要开展常规性的计量检定相关工作，借助器械的规范化、标准化管理，稳步增强服务效能，对于医疗诊疗能力的提升产生了深远影响。文章在全方位梳理医疗器械计量检定对象、检定价值的基础上，立足计量检定工作短板，快速调整方法，有效调整布局，更加充分地解决，过往计量检定过程中暴露出的问题，形成更为完备高效的工作机制。