Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

齐晓芸 江西省上饶市婺源县人民医院检验科（江西 上饶 333200）

内容提要 目的比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本，从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分别为0.9989、0.9987、0.9967，线性范围分别为0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975，与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%，与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内。结论Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较好的性能，具有较好的精密度、较高的准确度、较宽的检测范围、较低的携带污染率。

Sysmex CS5100 是一款最新全自动凝血分析仪，由Sysmex公司生产，有机结合了免疫法、凝固法等检测功能[1]。SysmexCS5100相比同类产品，多项目综合处理能力提高30%～50%，具有高速度处理能力，从而实现样本检测的全面质量管理，并且设有专用急诊位，急诊样本随时插入，优先检测，优先报告。Sysmex CS5100全自动凝血分析仪进一步提高了医院临床检验能力，为患者就医提供了便利。本研究比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能，现报告如下。

1.材料与方法

1.1 一般材料

主要在FDP质控血浆1、2、质控血浆水平1、2、N、P、D-二聚体（D-D）质控血浆1、2、TT质控品L1、L3（伯乐公司）应用准确度验证、不精密度验证，应用通用标准血浆、FDP标准品、D-D标准血浆（Siemens Dade Behring Marburg公司）为凝血项目的定标。从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本，从健康体检人群取验证生物参考区间标本。

1.2 仪器和试剂

采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂。

1.3 方法

1.3.1 准确度验证

分别将两个水平的定值质控品取出来，TT对质控品L1、L3进行应用，APTT、PT、FIB对质控血浆N、P进行应用，FDP、D-D对厂家配套质控品进行应用，对其准确度进行验证，重复测定3次，应该在可控范围内显示结果[2]。

1.3.2 不精密度验证

①批内不精密度。将两个水平的质控血浆取出来，APTT、PT、FIB将质控血浆水平2、质控血浆水平1（正常参考值内质控血浆）、P（异常值血浆）选取出来，TT对质控品L1、L3进行应用，FDP、D-D将厂家配套质控选取出来，连续测定20次，将CV%/值计算出来；②批间不精密度。TT、FDP、D-D的CV%必须比厂家标识的10%小，APTT、PT、FIB的CV%必须与允许误差（CLIA’88规定）的1/3相符[3]。

1.3.3 线性验证

将1份患者高值样本（H）选取出来，其与检测上限接近，依据H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L 比例对1份患者的低值样本（L）进行分别稀释，其与检测下限相符，重复测定每个稀释度3次，将均值计算出来。比较实测值和理论值，将y=bx+a计算出来，厂家要求斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975，对FIB、FDP、D-D线性范围进行验证[4]。

1.3.4 检测限试验

连续测定结果与检测下限接近的FIB、FDP、D-D血浆各12次，要求CV在20%以下[5]。

1.3.5 携带污染率试验

①正常样本污染异常样本。在样本架1、3位置放置异常样本，在2位置放置正常样本，将A1、A2、A3、A4、A5、A6、N1、N2、N3记录下来；②异常样本污染正常样本。在2位置放置异常样本，在样本架1、3位置放置正常样本，将N1、N2、N3、N4、N5、N6、A1、A2、A3记录下来；③将携带污染率计算出来。正常值对异常值的携带污染率K2=[N4-Mean（A1、A2、A3）]/Mean（A1、A2、A3），异常值对正常值的携带污染率K1=[N4-Mean（N1、N2、N3）]/Mean（N1、N2、N3）[6]。

1.3.6 正常参考范围验证

将20例健康体检者标本选取出来，分别对APTT、PT、TT、FIB进行测试，然后对厂家提供的正常参考范围进行验证。

2.结果

2.1 准确度验证

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内，见表1。

表1.准确度验证结果分析

2.2 不精密度验证

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低，见表2、表3。

表2.批内不精密度验证结果分析

表3. 批间不精密度验证结果分析

2.3 线性验证

FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分别为0.9989、0.9987、0.9967，线性范围分别为0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975，与要求相符。

2.4 检测限试验

FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%，与要求相符，见表4。

表4.检测限试验结果分析

2.5 携带污染率试验

APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内，见表5。

表5.携带污染率试验结果分析

2.6 正常参考范围验证

APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内，见表6。

表6.正常参考范围验证结果分析

3.讨论

实验室方面，凝血常规四项（PT/APTT/TT/FIB）的检测量增加，更为重要的是血栓监测的相关项目D-Dimer、AT-III、LA、蛋白C和蛋白S等项目的检测需求也在迅速上升。基于这个原因，实验室对于血栓与止血检测提出了更高的要求高速的综合处理能力以保证出报告的时间；开展更多的血栓检测相关的项目以满足临床需求；保证质量的前提下，优化凝血检测流程。2012年，希森美康公司研发并成功上市的CS-5100全自动凝血分析仪与CS-2000i/CS-2100i具有完善的家族一致性。检测效率的提高尤其是特殊项目的综合处理能力比以往机型提高30%～50%；分析前、分析中、分析后的全面质量管理保证样本的检测结果；凝血检测流程的优化管理提高工作效率的同时，大大降低实验室的检测成本。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪相比同类产品，多项目综合处理能力提高30%～50%，具有高速度处理能力。试剂舱10˚C设计，提高试剂的机上稳定性，节省试剂花费；试剂舱斜坡设计，减少死腔量，节省试剂花费；波长检测技术，减少重测，节省试剂花费；10批号定标曲线储存，减少定标次数，节省试剂花费，从而实现样本检测的全面质量管理，并且设有专用急诊位，样本质量监控功能，异常结果给出客观评价；样本量监测功能，提示抗凝比例的差异。可根据需要拓展成凝血流水线。Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的引进，进一步提高了临床检验能力，为患者就医提供了便利。

有研究表明[7]，Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较低的携带污染率、较快的测试速度、较强的抗感染能力等，一方面能够使临床需求得到有效满足，另一方面与标准化实验室的质量管理要求相符。本研究结果表明，APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066，r分别为0.9989、0.9987、0.9967，线性范围分别为0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975，与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%，与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内，和上述研究结果一致。

综上所述，Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较好的性能，具有较好的精密度、较高的准确度、较宽的检测范围、较低的携带污染率。