加强临床医学工程学科建设的思考

宁伟 山东省立第三医院（山东 济南 250031）

内容提要 随着科技飞速发展，大量高精尖技术医疗设备应用于临床，医疗机构传统的采购和维修职能已远远不能满足行政管理部门对医疗器械监管的要求，迫切需要加强临床医学工程学科建设，培养高素质的临床工程师队伍，真正做到为医疗设备安全合理使用保驾护航。本文通过分析困扰临床医学工程学科建设的瓶颈问题，提出切实可行的意见建议，以期促进临床医学工程学科的快速发展。

随着科技发展与社会进步，高精尖技术医疗设备已经成为现代医疗机构赖以生存和发展的重要物质基础。医疗设备，特别是大、中型医疗设备所采用的技术之新、涉及学科之广、更新速度之快几乎无其他任何学科可比拟[1]。传统意义上设备科（或器械科）的采购和维修职能已远远不能满足此现状的要求。

在我国高等教育中作为一级学科的生物医学工程专业一般单独设立，多年来已经建立了完整的本、硕、博培养教育体系。由于生物医学工程专业包罗万象，电子学、材料科学、工程力学、信息科学、电子计算机等学科都可涵盖其中[2]。而临床医学工程学科作为将工程学知识和技术应用到临床医学的一门新兴交叉学科，是将生物医学工程专业落实到了具体的临床诊疗活动中[3]。临床医学工程学科发端于临床，逐渐在实践中发展、成熟，最终目的是服务于临床，其在医疗机构层面主要是培养一批临床工程师，负责医疗设备配置规划、采购论证、保养维修、计量质控、报废鉴定等全生命周期管理，以及指导和监督医疗设备临床安全合理使用。虽然在整体上我国临床医学工程学科建设一直不断进步，但不同地区不同级别医疗机构发展极不均衡，特别是三级以下医疗机构临床医学工程专业发展受限于人员数量少、专业能力低、缺少高水平的学科带头人等原因，导致发展缓慢，后劲不足。本文结合实际工作情况，梳理了医疗机构临床医学工程学科建设方面存在的问题，同时有针对性地提出了解决对策与建议，以供借鉴。

1.目前医学工程学科建设存在的问题

1.1 顶层设计缺失

为规范医疗设备管理国家出台了一系列法律法规，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等，但是目前国家没有统一的医疗机构临床医学工程技术人员配比、设备和设施的相关规定，只有部分学科要求配备专职的临床工程师，如呼吸治疗师、血液净化技师、医用内窥镜工程师等[4]。某些地区也做了一些政策上的探索和尝试，如北京市出台了《北京市二级及以上医疗机构医疗器械管理部门职能设置与人员配备指导意见》（京卫药械字[2015]31号），但因为影响有限并没有带来实质性的改变。顶层设计的缺失导致各级医疗机构在编制设置上缺乏政策依据，从业人员无法为自己争取合法权益，从而严重制约医疗机构临床医学工程学科的发展。

1.2 重视程度不够

院领导对临床医学工程学科建设不够重视，是各级医疗机构普遍存在的现实情况，某些医院的医学工程部门甚至被设置成后勤部门，将临床工程师等同为电工、水暖工[5]。近年来各级卫生和药监行政管理部门对医疗器械监管的要求越来越高，内容越来越广泛，赋予了医学工程部门越来越多的职能和工作任务。特别是《医疗器械临床使用管理办法》的颁布实施，对医疗设备配置论证、预防性维护保养、运行风险管控、使用效益评价等方面，提出了更高、更具体的要求。与这些变化相比，各级医疗机构医学工程部门无论是人员配备与知识储备，还是软硬件支持和职称晋升途径等方面，都有很大欠缺。

1.3 专业能力不强

临床医学工程是一门横跨医学、电子学、材料科学、工程力学、信息科学、电子计算机等多学科领域的综合性学科。我国的生物医学工程教育已有近40年的历史，培养了大量生物医学工程专业技术人才，但由于种种原因，真正进入并坚守在临床医学工程领域的专业人才却很少[6]。目前各级医疗机构临床医学工程技术人员大多是其他专业转行过来的，如医学专业、药学专业、护理专业、甚至是财会专业，学历层次和知识结构不能很好地满足临床医学工程的需求[7]。临床医学工程部门必须实事求是，正视现实情况。因此临床工程师要不断加强业务学习，积极参加各种学术会议，及时了解和掌握本专业学术动态，努力提高自身的专业素养，以应对未来更有挑战性的工作任务。

1.4 培训教育不足

大量新型高技术医疗仪器设备被广泛应用于临床，在日常诊疗过程中发挥着无可替代的重要作用。然而，由于医护人员的主要精力放在医疗和护理工作中，很难再承担起仪器设备的精准操作、日常养护等职责，以至于因医护人员对仪器设备操作失误或处置不当导致患者受伤，甚至死亡的医疗事故时有发生。传统的医疗机构设备管理部门主要工作为采购和维修，针对设备合理使用、功能开发利用等较少涉及，所以很难做到与临床紧密结合。如果临床工程师想要名副其实，就必须做到既熟悉临床业务，又精通工程技术，加强培训教育是达成目标的重要手段[8]。临床医学、护理、药学等专业继续教育经过多年发展，已经较为成熟完善，而临床医学工程专业继续教育还处于起步阶段，地域之间发展极不平衡，目前只有北京、上海、广东、山东等几个经济发达地区建立起专业技术人才继续教育体系。我国临床医学工程学科本身就先天不足，再缺少后天的培训教育，导致发展迟缓。

2.加强医疗机构医学工程学科建设的对策与建议

2.1 建议完善顶层设计

前期国家颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等一系列法律法规，仅仅明确了医疗器械不良事件监测上报，以及医疗器械使用中质量控制等工作责任，但是对于临床工程师的人员编制配备没有明确指导意见。目前各级医疗机构承担主要工作责任的临床工程师以合同工为主，没有正式编制无法做到同工同酬，导致权利和责任不统一，临床工程师对自己的身份和定位没有认同感。长期的不公正待遇，让一部分从业人员心灰意冷主人翁意识不强，这是制约临床医学工程学科发展最根本症结所在。建议出台相关法律法规，将不同级别医疗机构按照床位数与临床工程师数量配备比例明确出来，如医护比、床位数和临床药师数量之比等，作为三级医院等级评审的硬性条件，从根本上解决目前无法可依的尴尬局面。

2.2 重视对临床工程师的培养

建议医疗机构有步骤有计划地招纳专业人才，适当时机引入高水平学科带头人。为现有工程技术人员提供专业培训和继续教育的机会，定期召开业务交流会，采取外请专家或者相互学习的方式进行交流提升，内容紧扣临床医学工程学科公共和专业知识、医疗器械相关法律法规、分析典型维修案例以及相关前沿技术、医学知识等。建立学习型团队，营造浓厚的学习氛围和良性的竞争环境。重视科研学术建设，制定激励政策，对课题申请、专利发明、技术革新、发表论文、出版著作等按级别进行奖励。通过以老带新、科学培养，促进工程技术人员快速成长，真正达到临床工程师的工作标准和专业要求。培养高水平临床工程师的工作不可能一蹴而就，需要长期不懈地努力，才能使临床工程师适应现代医院高质量发展的需要。

2.3 探索提升自身能力的途径

结合临床工程师工作性质和技术专长，成立不同专业组（如影像组、机械组、电子组等），任务到组责任到人，分类保障分工协作，尽可能充分发挥各人所长。科室人员分工不分家，面对高精尖及比较复杂的医疗设备维修实施“会诊制度”，避免由于个别技术人员水平有限而随意向厂家报修。定期邀请厂家工程师或其他单位技术专家共同对损坏的设备进行诊断，在技术交流中学习借鉴先进经验，提高自身业务水平，不断完善自我。定期组织临床工程师“三基”（基础知识、基本技能和基本方法）考核，目前国家还未开展临床工程师的规范化培训和认证，可以借鉴美国临床工程学会临床工程师认证体系，以及临床医师、药师和护士规范化培训的组织实施方案，建立一套契合自身的考核方法，通过考核激发临床工程师学习热情和进步动力。我国医疗器械临床试验已由审批制转为备案制，大批医疗机构已经完成备案工作，具备了开展临床试验的条件[9]。开展临床试验是促进临床工程师专业能力快速提升的有效手段。参与创新型医疗器械产品的研发和临床验证，可以获得医疗器械创新研发和推广应用的一手资料，进一步促进临床工程师业务能力和科研水平的提高。如果临床工程师在临床试验中产生了创新性发明设想，可以与生产设计厂商直接对接，提高临床实践经验和创新设计的转化速度，为医疗领域创造出更多创新型产品或诊治方案。

2.4 预防性维护保养为主，维修为辅

目前各级医疗机构医疗设备总价值一般能占全院资产总值一半以上，如果临床工程师采取被动维修方式，不仅大幅增加维修成本和费用，同时也会降低机器的使用率和完好率。预防性维护保养包括设备外观及其附件检查，性能检查，保养调校。机器与人一样也应该适当的休息和保养，否则再好的机器也易损坏，大部分医疗机构很少顾及设备的维护和保养，只要机器没坏就尽量地使用，小问题最后演变成大故障。通过预防性维护保养降低机器故障率，提高设备经济效益且节约维修费用，临床工程师的价值也就得到充分体现。

2.5 做好医疗设备的质控工作

临床工程师在做好仪器设备故障维修工作的基础上，还应该将运维工作前置化，即通过开展质量控制检测工作，及时发现运行缺陷及故障隐患，做到早发现早处置，防患于未然[10]。质控工作必须贯穿于医疗设备全生命周期中，从新购设备的质量评价，到在用设备的定期检测，到故障设备修复后的性能验证，到设备报废鉴定的技术把关，临床工程师必须全程参与，切实提高设备准确性和可靠性。

2.6 落实法规要求开展合理用械监管工作

国家卫生健康委于2021年3月份出台了《医疗器械临床使用管理办法》，其中规定二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，负责监测、评价医疗器械临床使用情况，对医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈，并且提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用。建议医疗机构临床工程部门抓住体现自身专业价值的机遇，按照国家文件要求，联合医务部、护理部、质管部等相关职能部门，牵头对医疗器械临床使用开展分析评价和监督检查工作，指导临床更加安全合理使用医疗器械，促进临床医学工程学科快速发展。

2.7 引入智慧化管理手段

目前众多医疗机构设备管理手段较为落后，基本为手工统计，信息化建设推进缓慢。没有数据支撑很难定量分析，泛泛的定性分析难以真实客观反映设备的收益情况，对采购决策难以提供有效指导。建议引入基于物联网技术的资产管理、医疗设备使用质量与安全管理、申购招采管理、动态效益分析、一站式区块位置与维修管理、器械知识库及培训管理等一体化的以医疗保障为核心的运营管理数据应用信息平台，建立全流程闭环的信息化管理系统，整合维修、巡检、资产申购、审批、医疗设备管理、效益分析、预算、绩效管理、大数据分析预警等一体化的全过程信息管理平台。通过平台信息系统自动提取汇总设备使用和经济效益数据，实现精益化管理，为采购精准决策提供客观依据，为医疗设备全生命周期科学管理提供技术支持。

3.小结

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，其安全、有效、合理使用关系着人类的生命和健康。临床医学工程作为一门综合了多个领域知识的交叉学科，不断在实践中成长与完善，对于促进医疗器械管理水平的提升、加强医疗器械全生命周期监管与质控、实现医疗器械临床合理使用、促进医疗器械改进研发等具有重大价值。目前临床医学工程学科建设已经从量的积累，到实现质的飞跃的关键阶段，因此临床工程师们应该坚定信心、真抓实干，以解决问题为导向，以保障临床为抓手，以提升自身专业素质为基础，以完善学科体系为目标，切实推动临床医学工程学科的整体发展。