Columbus® 2.0 三维心脏电生理标测系统及配套导管治疗快速性心律失常的临床研究

李小荣 余金波 邱朝晖 张旭敏 朱中生 崔海明 吴奕 章谢欣 周建 王学成 胡伟 杨兵

快速性心律失常包括各种早搏、心动过速及扑动和颤动,射频消融是大部分无结构性心脏病快速性心律失常患者的有效根治手段[1]。 传统的心电生理标测和射频消融需要依赖X 线透视进行导管的操作和定位,而近年来心电生理检查和消融正在由传统的“二维时代”全面进入“低害、安全、精准、高效”的三维标测消融时代[2]。 目前临床上使用最广泛的两种心脏电生理三维标测系统为Biosense Webster 公司的Carto 系统与Abbott 公司的Ensite 系统,均为从美国进口[3-4]。 Columbus®三维心脏电生理标测系统是第一个国产磁定位三维标测系统,2012 年开始初步用于指导心律失常消融[5],其定位原理与Carto 系统类似,采用磁场定位原理,通过放置在患者背后的磁场发生器发出磁场,而标测电极头端带有磁场感知传感器,实现在磁场中的定位。 实现定位功能后,解剖重建、激动标测、电压标测等其他功能均可通过软件实现。 最新一代的Columbus®2.0 软件版本功能升级,配合磁定位型可调弯标测导管EasyFinder®3D 和冷盐水灌注射频消融导管FireMagic®3D,在多电极三维显示与标测功能上有进一步突破。 本研究拟通过前瞻性、多中心、单臂研究,评估使用Columbus®2.0三维心脏电生理标测系统及其配套导管消融治疗快速性心律失常的安全性与有效性,旨在为国产三维心脏电生理标测系统及其配套导管的临床推广和使用提供更充分的数据支持。

1 资料与方法

1.1 研究对象

2020 年8 月至2021 年8 月从上海4 家中心共入选快速性心律失常患者50 例。 其中男性20 例(40.0%),患者平均(55.38±18.14)岁。

纳入标准：①有临床症状及经心电资料证实的快速性心律失常;②已签署知情同意书,并按研究方案要求进行验证和评价。 排除标准：①心房颤动;②严重先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心脏病;③近1 年内曾行射频消融术不成功或复发病例;④高度或三度房室阻滞;⑤严重感染、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、甲状腺功能异常、肝功能异常(AST 或ALT ＞正常上限3 倍);⑥妊娠期或哺乳期女性;⑦预期寿命不足12 个月者。 本研究方案经同济大学附属东方医院医学伦理委员会批准,编号【2020】研审第(072)号。

1.2 标测与消融

所有患者术前均停用抗心律失常药物5 个半衰期,并行12 导联心电图检查、经胸超声心动图检查及血液常规和生化检查,以排除手术禁忌。 常规穿刺左、右侧股静脉,在X 线透视下放置1 根微创十极标测导管于冠状窦,放置1 ～2 根微创四极标测导管于右心房、右心室或希氏束,行常规电生理检查;必要时静脉使用异丙肾上腺素或阿托品,诱发并明确诊断快速性心律失常的类型。 以微创EasyFinder®3D 磁定位型可调弯标测导管构建模型,经8.5F SL1 长鞘送入微创FireMagic®3D 冷盐水灌注射频消融导管,用于精细化建模和射频消融[6]。

1.2.1 房室结折返性心动过速 窦性心律下,建立三尖瓣环电解剖模型,详细标识希氏束区域(记录到希氏束电位的所有区域)。 将消融导管下移,在距最低希氏束下方1 cm 处、冠状静脉窦口前方标测到稳定的小A 大V 波(A/V＜1/3)作为消融靶点。 消融参数设置：采用温控模式,功率30 W,温度设为55 ℃,每点放电30 s,如消融过程有效,则继续巩固至90 s(图1,扫描OSID 码可查阅彩图)。

图1 Columbus® 2.0 三维电生理标测系统指导下AVNRT 标测及消融图像

1.2.2 房室折返性心动过速 左侧旁道消融时,采用房间隔穿刺法至左心房。 首先构建二、三尖瓣环解剖模型,于心室起搏下标测旁道逆传最早激动点,于靶点偏室侧(小A 大V) 处消融。 左侧旁道消融参数设置同房室结折返性心动过速(atrioventricular nodal reentrant tachycardia,AVNRT),右侧旁道消融参数设置为功率40 W,试放电5 ～10 s,如旁道传导阻断,则继续巩固消融至90 s(图2-3)。

图2 Columbus® 2.0 三维电生理标测系统指导下左侧旁道标测及消融图像

图3 Columbus® 2.0 三维电生理标测系统指导下右侧旁道标测及消融图像

1.2.3 心房扑动 对电生理诊断明确为三尖瓣峡部依赖心房扑动(简称房扑)者,在三维系统导航指导下构建右心房及三尖瓣环电解剖模型,行三尖瓣环心室侧至下腔静脉的峡部线(低位峡部)消融。消融参数设置：采用温控模式,功率38 W,温度设为55 ℃,单点放电20 s(图4)。

图4 Columbus® 2.0 三维电生理标测系统指导下房扑消融图像

1.2.4 室性早搏 在三维系统导航指导下建立心室及流出道电解剖模型,行室性早搏(简称室早)激动标测和起搏标测以确认靶点。 消融参数设置：采用温控模式,功率30 W,温度设为55 ℃,试放电10 s,若消融有效,则继续巩固至90 s(图5)。

图5 Columbus® 2.0 三维电生理标测系统指导下左前分支来源室早标测及消融图像

1.2.5 消融成功的判定标准 消融成功的判断,对于AVNRT,指慢径路传导消失或最多出现一个房室结回波;对于房室折返性心动过速(atrioventricular reentrant tachycardia,AVRT),则为体表心电图无δ波,心室程序刺激呈递减传导,心室起搏呈室房分离或A 波逆传激动顺序由偏心性逆传转变为房室结逆传;对于三尖瓣峡部依赖房扑,则为房扑终止,三尖瓣峡部线双向传导阻滞;对于所有心动过速,则为使用异丙肾上腺素及电生理刺激时不再诱发心动过速。

1.3 数据收集及随访

记录手术即刻成功率、手术时间、X 线曝光时间、X 线曝光剂量并记录手术相关不良事件。 所有患者术后1、3 及6 个月进行电话或门诊随访,并行心电图、动态心电图检查以进一步确认有无复发。

1.4 统计学方法

应用SPSS 22.0 软件进行统计分析。 计量资料如符合正态分布,则以¯x±s表示,如不符合正态分布,则采用中位数和四分位数表示。 计数资料以百分数(%)表示。

2 结果

2.1 患者基线资料

本研究入选的50 例患者中,AVNRT 34 例(68.0%),左侧旁道8 例(16.0%),右侧旁道3 例(6.0%),房速1 例(2.0%),房扑1 例(2.0%),室早3 例(6.0%)。 患者平均(55.38±18.14)岁,男性20例(40.0%),左心房内径(32.88±4.71)mm,左心室内径(43.68±5.80)mm,左心室射血分数(65.34±5.07)%。

2.2 手术指标与成功率

所有患者消融功率为(31.00±2.02)W,设定温度为(53.08±4.56)℃,初始阻抗为(122.86±12.42)Ω。50 例患者手术即刻成功率为100%,未发生与手术相关的不良事件。 术后1、3 及6 个月随访,均未复发。

2.3 手术时间、X 线曝光时间和曝光剂量

平均手术时间为114.00(89.75,166.25)min,平均X 线曝光时间为5.90(3.78,8.07)min,平均X线曝光剂量为23.96(8.00,50.00)mGy。

3 讨论

三维标测系统的出现与应用是电生理行业的革命性进步,其不仅有利于确定心动过速的发生机制和精准的靶点部位,提高导管消融治疗成功率,而且还可以最大限度地减少X 线透视,使得在极少射线甚至零射线情况下行射频消融术成为现实,从而更好地保护医护人员与患者的健康[7-8]。 目前国外的三维标测设备只是单纯的三维标测,多通道心电信号的处理分析能力不足,导致手术过程中需要多种电生理设备相互连接。 国产Columbus®2.0 三维心脏电生理标测系统整合了传统的电生理记录仪器、射频消融设备和程控刺激仪等仪器功能,可以高效地提供有对应关系的数据,设备使用更为方便,数据管理更为集中,更利于提高诊疗效率。 另外,从卫生经济学角度分析,国产系统、导管价格相对低廉,优势明显。 以持续性房颤导管消融为例,在获得同等一个质量调整生命年的前提下,国产三维心脏电生理标测系统价格仅需要42 566 元,而同类型进口产品价格66 332 元,国产产品具有明显的成本效益优势[9]。

李枚娟等[10]在Carto 3 或Ensite Velocity v4.0三维标测系统指导下行射频消融,治疗希氏束旁心律失常,绝大多数可以消融成功,且安全有效。TUZCU 等[11]和NAGARAJU 等[12]研究发现,在Carto 3 和EnSite NavXTM指导下行各种室上性和室性快速性心律失常的导管消融,即刻成功率为95%,且X 线曝光时间均可以显著缩短。 然而目前大部分研究均采用的是进口三维标测系统,关于国产三维标测系统的有效性与安全性研究相对较少,且大多聚焦于室上性心律失常[13]。 谷云飞等[14]的研究结果显示,在AVNRT 射频消融中,国产Columbus®三维标测系统与进口三维标测系统在即刻手术成功率、术中并发症发生率、整体手术时间、X 线曝光时间等方面差异无统计学意义。 魏会强等[6]研究显示,采用国产Columbus®及其配套导管行阵发性室上性心动过速射频消融术均取得即刻成功,无消融导管相关并发症,手术时间为(54.5±22.8) min,X 线曝光时间为(4.95±6.25) min,X 线曝光剂量为(65.8±125.2) mGy。 由此可见,国产Columbus®三维电生理标测系统指导下的阵发性室上性心动过速射频消融具有较好的安全性和有效性[6,14-15]。

本研究通过分析4 家中心50 例各类快速性心律失常受试者手术数据发现,所有患者手术急性期均取得成功,无导管相关不良事件发生,平均X 线曝光时间为5.90(3.78,8.07)min,平均X 线曝光剂量为23.96(8.00,50.00)mGy,平均X 线曝光时间短于李波等[16]研究中传统X 线组的13.2 min,也比马瑞芳等[17]研究中三维组的X 线曝光剂量明显减少。

综上,本研究提示国产Columbus®2.0 三维心脏电生理标测系统及其配套导管治疗以室上速为主的快速性心律失常安全有效,尤其是室上性心律失常。 本研究进一步丰富了国产Columbus®三维心脏电生理标测系统的临床资料,为国产三维标测系统在临床上的进一步推广和使用提供了一定的依据。