向高质量迈进中国化妆品监管30年回顾

何欣洋

随着人们生活质量的不断提高，化妆品已然成为不可或缺的日常生活用品。化妆品的安全质量问题直接关系到消费者的人身安全，科学监管就成为最重要的基础。以人为鉴，可以明得失；以史为鉴，可以知兴替。

回顾化妆品行业监管30余年的发展历程，我们便可以把脉化妆品科学监管的方向与管控点，做好准备、找准方向，以积极的姿态迎接行业变革的到来。

中华人民共和国成立初期，我国化妆品生产企业很少，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门，之后化妆品工业才在原轻工业部的领导下逐渐形成了独立的工业体系。直到20世纪80年代，随着改革开放不断深入，国内各种商品的生产起步，人们物质生活与文化水平提升，对美的认识和需求也逐步扩大，化妆品的消费与日俱增，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注。

1987年1月1日，原轻工业部颁发的《化妆品生产管理条例》试行。由此，我国化妆品生产管理工作进入法制监管时代。虽然这一条例如今看来有许多不完善之处，但作为中国化妆品领域的第一项生产管理法规，它对化妆品进行专门定义，初步确立化妆品生产许可制度等，意义非凡。

法规先河已开，监管意识觉醒。中国化妆品行业监管在20世纪90年代不断开创新纪元，《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品生产企业卫生规范》等相继出台，为下一阶段我国化妆品行业的发展奠定了基础。

进入2000年以后，中国化妆品产业不论从规模还是品牌数量上，均迎来了新的增长。正是因为产业爆发式增长，化妆品行业的监管也迎来了新一轮挑战，各项监管条例亟待完善、优化。

2008年，國务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由原卫生部划入原国家食品药品监督管理局。据此，原国家食品药品监督管理局设置了保健食品化妆品监管司，大部分省、市设置了保健食品化妆品监管处（科）。

在此期间，原国家食品药品监督管理局延续原卫生部发布的一系列规定，启动《化妆品卫生监督管理条例》的修订工作，发布了一系列文件。

化妆品监管曾分为“化妆品卫生监督”和“化妆品产品质量监督管理”。《国务院机构改革和职能转变方案》提出，组建国家食品药品监督管理总局，将原国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入原国家食品药品监督管理总局。

2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》，要求原持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年整年内取得新版的《化妆品生产许可证》（“两证合一”），结束了化妆品生产食品药品监管部门和质量技术监督部门两部门重复许可的问题，同时也对不合规范的企业给予了重重一击。

这具体体现在两方面：其一，国家食药监局关于各重点化妆品品类抽查频率加大，惩戒力度加大；其二，针对化妆品企业的飞行检查也愈发频繁。这一过程中，生产管理条件不合规范的企业或面临严重整改，或被吊销许可证。原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局在继续推动《化妆品卫生监督管理条例》修订的同时，也出台了一系列监管新规。

行业监管效率提升的同时，市场消费环境也发生了巨大变化。化妆品被监管的内容越来越全面，从上游到全产业链，从线下扩展到线上，让化妆品从业者感受到了国家监管部门对全产业监管的专业与严肃态度。但有一点毋庸置疑，整个化妆品产业正朝着更加合规化、专业化的方向发展。

2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》在国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布，自2021年1月1日起正式施行。2021年，国家新一轮机构改革首次设置化妆品监督管理司，化妆品法规体系“四梁八柱”已建成，化妆品技术支撑体系也在系统构建中。2021年，国家“十四五”规划首次写入化妆品产业，并将其提高到战略层面。公众对化妆品给予前所未有的关注，社会各界对化妆品监管事业发展的支持力度空前，我国化妆品监管事业和化妆品行业发展也迎来了新的历史时期。

在《中国化妆品》杂志创刊30年之际，我们梳理了中国化妆品监督管理政策和标准的历史沿革动态，展望化妆品行业以高质量发展为主旋律的“后发展时代”——

1987年10月1日，原卫生部颁布的《化妆品卫生标准》（GB7916-1987）正式施行，这是中国化妆品首个综合规范性标准。同年，原国家技术监督局颁布《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-87），通过国家标准对化妆品标签进行了规定。

1989年11月13日原卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）。包含6章35个条款，实施至今已有30年历史的《条例》，在诞生之初便已基本囊括化妆品生产经营的方方面面，如规定建立化妆品生产企业卫生许可证制度、将化妆品分为备案制普通化妆品和许可制特殊用途化妆品、规定新原料的使用、对化妆品标签及广告作出规定等。

1991年3月27日发布并实施《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令13号），对《化妆品卫生监督条例》进行了细化和补充。

1992年1月21日原卫生部颁布并实施《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》，明确化妆品卫生监督检验实验室许可条件和化妆品监管部门从业人员必须具备的素质。

1993年7月，原国家工商行政管理总局发布《化妆品广告管理办法》，并于同年10月1日正式实施。该办法中规定了化妆品广告禁止出现虚假夸大宣传、医疗用语等内容，也明确了广告主申请发布化妆品广告需要注意的诸多事项。

1996年原卫生部颁布《化妆品生产企业卫生规范》，统一规范化妆品生产企业的卫生条件和卫生要求，同时也为化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证提供了依据。2000年、2007年进行了两次修订。

1997年12月，原国家技术监督局发布《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（总则）》等八项推荐性国家标准。

1999年12月原卫生部发布了《化妆品卫生规范》，规定了494种化妆品禁用物质、67种限用物质。此后发布了2002版、2007版，禁用物质达1286种。

2000年2月17日，原国家出入境检验检疫局发布《进出口化妆品监督检验管理办法》（局令21号），2011年原国家质量监督检验检疫总局令第143号进行修订，自2012年2月1日起施行。

2002年12月，为规范化妆品许可检验工作，原卫生部印发了《化妆品检验规定（2002年版）》。

2004年8月原国家质监总局发布《进出口化妆品标签审核操作规程》，规范进出口化妆品标签审核工作。

2005年5月20日，原卫生部发布了《关于修改〈化妆品卫生监督条例实施细则〉第四十九条、第五十条的通知》，自2005年6月1日起施行。针对《化妆品卫生监督条例》有关条目与《行政许可法》《行政处罚法》规定不一致问题，进行了修改。

2005年12月，原卫生部发布《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》，对化妆品等产品卫生监督抽检程序等作了规定。

2007年，原国家质量监督检验检疫总局发布《化妆品标识规定管理》（质检总局100号令），规定通用名应当准确、科学，开始要求化妆品标识应当标注全成分表。同年，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》颁布实施。

2009年12月25日，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品行政许可申报受理规定》，自2010年4月1日起施行。对化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作的申报受理工作进行了明确规定，并对申报资料的要求等做出了具体规定。

2009年，原国家质检总局和国家标准化委员会发布《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2009），自2010年4月1日起开始实施。规定化妆品销售包装层数3层以下、包装空隙率不得大于60%、初始包装之外的所有包装成本总和不得超过商品销售价格的20%。

2010年2月5日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号），对化妆品命名进行规范要求。

2010年8月10日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]89号），对加强化妆品生产经营监管、规范化妆品生产经营监督行为提供了操作指引。

2011年2月22日，原国家质量监督检验检疫总局印发《关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》（国质检法[2011]83号），明确化妆品属于《中华人民共和国产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效变质、掺杂掺假、以假充真、以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求等行为进行监督管理。

2011年4月21日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）。

2011年5月25日，原国家食品药品监督管理局发布《关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知》（国食药监稽[2011]223号），对九类易非法添加的化妆品产品类别，列出了16项易非法添加的禁用物质或者组分名称，对打击化妆品非法添加禁用物质违法犯罪活动发挥了重大作用。

2011年8月，原国家质量监督检验检疫总局发布《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（总局令第143號），对进出口化妆品检验检疫监督管理工作进行了规定。

2012年1月10日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》（国食药监保化[2012]9号），要求化妆品生产经营企业索证索票，并记录台账。

2013年12月16日，《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）发布，规定国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前，对产品信息进行网上备案，不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。

2014年4月11日，《关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）发布，将化妆品生产许可职责列为省级食品药品监督管理局职责。

2015年12月15日，《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）发布，首次明确从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，该公告以附件形式发布了《化妆品生产许可工作规范》，其中包括《化妆品分类》《化妆品生产许可申请表》《化妆品生产许可检查要点》。明确了化妆品的发证范围，甚至还规定了食品药品监督管理部门进行监督检查时的权限。自此，化妆品生产企业的准入门槛大大提升，不仅质量管理体系要求上要达到严格标准，厂房设施等硬件上还需要达到相应指标。

2015年12月23日，《化妆品安全技术规范》（2015年版）发布。其中包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求；51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂要求。

2015年12月23日，原国家食品药品监督管理总局发布通告（2015年第105号），梳理并列举了8783种已使用化妆品原料，其中对153个已使用化妆品原料名称进行了调整。使化妆品企业在选用原料成分时有了明确依据，提高了化妆品的安全保障水平。

2016年5月26日，《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》发布，要求已获批准的防晒化妆品需要调整防晒效果标识的，化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。

2016年8月15日，原国家质检总局发布《关于发布〈进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定〉的公告》，要求境内收货人通过进口食品化妆品进出口商备案系统提交备案信息并填写进口和销售记录。

2018年年初，国务院再次出台机构改革方案，明确国家药品监督管理局负责化妆品安全监督管理、化妆品标准管理、化妆品注册管理、化妆品质量管理、化妆品上市后风险管理；组织开展化妆品不良反应的监测、评价和处置工作；依法承担化妆品安全应急管理工作；负责组织指导化妆品监督检查。由此，化妆品行业结束“多头管理”，行业监管效率进一步提升。

2018年11月7日，《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》发布，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

2019年9月3日，国家药品监督管理局为解决检验机构采取资格认定和指定的做法的种种弊端，发布了《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号）。要求符合其规定要求的检验检测机构，通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）开始施行。《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

2021年5月1日，《化妆品注册备案管理办法》（以下简称“《管理办法》”）开始施行。《管理办法》细化《条例》确定的原则制度，严格审批审评和备案管理，强化风险控制；深化“放管服”改革，鼓励企业研发创新，优化注册备案程序，落实各方主体责任和监管责任。

同时《，化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品注册备案资料管理规定》施行，前者对化妆品新原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展；后者主要从坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。

同期施行的还有《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称“《技术导则》”），化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

2021年5月1日，《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》也开始施行。其中《化妆品功效宣传评价规范》的发布实施对于化妆品行业具有重大意义，标志着中国化妆品正式进入功效评价时代。

2021年5月28日，国家药品监督管理局正式更新《化妆品禁用植（动）物原料目录》，自公布之日起施行，《目录》对于大麻产品的使用一锤定音。新版的《化妆品禁用植（动）物原料目录》中化妆品禁用原料共1284种，化妆品禁用植（动）物原料共109种。

2021年5月31日，国家药监局发布《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》规定，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。

2022年，化妆品行业监管力度一再加强，多部法规文件出台实施，一系列监管动作纷纷落地，为化妆品行业的可持续发展带来深远的影响。

2022年1月1日，国家市场监督管理總局发布的《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章制度，贯彻落实了《化妆品监督管理条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。

2022年7月1日，国家药监局公布的《化妆品生产质量管理规范》正式施行。明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

2022年10月1日，国家药监局公布的《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行，从职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。

2023年3月1日，国家药监局组织制定的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行，进一步规范了化妆品质量安全主体的责任监管，细化了质量安全负责人的岗位职责、任职条件以及考核制度。

2023年9月1日，国家药监局公布的《化妆品网络经营监督管理办法》正式生效，该办法进一步强化化妆品网络经营监管，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，对化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等方面提出具体要求。

2023年12月1日，国家市场监督管理总局公布的《牙膏监督管理办法》施行，该办法明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，切实加强牙膏监督管理，维护消费者健康权益。

化妆品行业的监管走过了规矩初现、从有到优、从优到专、从专趋严这样一条发展之路。对于从业者来说，各级监管部门的任何一个动作都有可能引发一次行业“地震”。然而，我们无法否认：就像其他产业一样，化妆品产业发展至今，正是因为经历了一次又一次的“震荡”，才使得大浪淘尽粗沙，取得精华，形成了如今愈加规范化的局面。消费者的权益将得到进一步保障，才能身体力行地支持国货品牌。化妆品从业者必须始终坚持守正创新，中国化妆品行业的高质量发展才能顺利启航，沿着正确的道路行稳致远。