我国化妆品检验检测法规体系与技术发展概述

苏宁

1985年，卫生部组织专家成立了《化妆品卫生管理条例》（后改为《化妆品卫生监督条例》）起草组。1989年11月，卫生部第3号令，正式发布《化妆品卫生监督条例》，自1990年1月1日起实施。该《条例》包含6章35个条款，基本涵盖了化妆品生产经营的各个方面，如规定建立化妆品生产企业卫生许可证制度、将化妆品分为备案制普通用途化妆品和许可制特殊用途化妆品、规定新原料的使用等。到2021年1月1日，《化妆品卫生监督条例》废止，《化妆品监督管理条例》实施。作为化妆品监管的核心法规，《化妆品卫生监督条例》伴随中国化妆品行业从成长、发展到腾飞整整30年。

化妆品行业的发展和新时代人民日益增长的美好生活需要不断促进相关法规的发展，化妆品高质量发展离不开相关法律法规体系的完善。“形势在发展，时代在前进。”我国必然会不断完善，形成具有中国智慧、中国特色，与国际接轨的化妆品法规体系。

一、我国化妆品检测方法体系的发展

面对化妆品行业高速发展以及法律法规体系变化的需求，我国构建了以《化妆品安全技术规范》为核心，及化妆品检验检测国（行）标准体系、化妆品补充检验方法以及团体标准为支撑的化妆品检测技术体系。

1.《化妆品安全技术规范》

在贯彻实施《化妆品卫生监督条例》过程中，为了进一步完善化妆品监督管理的技术法规，满足化妆品卫生监督管理的需要，1999年，原卫生部发布了《化妆品卫生规范》，规定了494种化妆品禁用物质、67种限用物质。并于2002年、2007年分别对《化妆品卫生规范》做了两次修订。

2002年版《化妆品卫生规范》内容包括化妆品禁限用物质名单、毒理学评价方法和理化、微生物检验方法等内容。随着化妆品安全性评价方法和检验技术的不断提高，2002年版《化妆品卫生规范》在技术内容方面已无法满足我国化妆品的监管与相关行业需求。

为了加强化妆品的监督管理，保持我国与国际化妆品标准的接轨。《化妆品卫生规范》（2007年版）自2007年７月１日起实施。2007年版《化妆品卫生规范》增加了790种禁用物质，禁用物质总数达1286种。同时增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法（水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺）等。修订中还增加了2种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法，人体法和仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

随着新原料、新技术的不断出现，为了满足化妆品行业的快速发展，原国家食品药品监督管理总局组织对《化妆品卫生规范》进行了修订，于2015年发布了现行的《化妆品安全技术规范》，此次规范修订也标志着我国化妆品技术法规与国际化妆品标准的进一步接轨。规范共分八章，禁用组分增加到1388项化妆品。其中第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16個方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。

《化妆品安全技术规范》是企业生产和经营，国家监管部门对化妆品的注册备案、审评审批以及监督检验的法定依据。为了确保更新的及时性，规范修订实施动态修订，在新的技术要求、新方法成熟之后立即发布，并且直接纳入《化妆品安全技术规范》，避免法规的制（修）订工作与行业发展脱节，同时提高规范的适应性与可操作性，扩大先进成熟检测技术的应用，淘汰相对落后的检测方法。

《化妆品安全技术规范》制（修）订和动态调整工作由中国食品药品检定研究院主持。2016年、2017年、2019年，中国食品药品检定研究院先后发布了12项检验检测方法，包括9项毒理学方法（其中6项为动物替代试验方法）和3项理化检验方法。2023年8月，国家药监局将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制（修）订项目纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，修订《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》等5项检验方法。新增《油包水类化妆品的pH值测定方法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法。

2022年3月31日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿，对2015年版和国家药监部门通告动态修订或调整的检验方法进行梳理整合。在理化检验方法一章，新增检验方法4项，修订检验方法15项，如以高通量的检验方法替代原方法，删除重复的检验方法，删除部分检验方法中重复的检测项目等。毒理学试验方法方面，新增检验方法8项，修订检验方法2项，并细化预试验要求、明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。功效评价检验方法方面，纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法，并对功效评价检验方法的格式体例进行统一，同时参考ISO相关标准，明确了防晒产品防水性能测试的结果判定原则等要求。对于人体安全性检验方法，征求意见稿明确了人体试验之前应先完成产品安全性评价并出具书面证明的要求，删除了方法中适用产品类别的描述，并调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。

2.化妆品国（行）标准体系

1985年，卫生部组织专家成立了《化妆品卫生监督条例》起草组，同时成立了《化妆品卫生标准系列》制定组。《化妆品卫生标准系列》包括《化妆品卫生标准》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品安全性评价程序和方法》4项，于1987年由国家技术监督局和卫生部联合发布。这是我国首次制定化妆品相关的国家标准。

国家标准包括强制性国家标准和推荐性国家标准。目前，我国化妆品强制性国家标准有5项，包括《化妆品卫生标准》（GB7916-1987）、《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-1987）、《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）、《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2020）和《化妆品用二氧化钛》（GB27599-2011），推荐性国家标准155项。行业标准均为推荐性标准，共计176项。这些标准涉及检验方法、不良反应、产品、原料等化妆品相关各个方面。

化妆品检验检测方法相关标准也在不断制订与修订，以适应越来越严格的化妆品质量要求。据统计，2022年我国共实施了15项化妆品检测国家标准，截至2023年10月31日，实施国家标准5项，包括化妆品的功能成分检测和禁用物质检测，涉及气相色谱法、高效液相色谱法、气相色谱—质谱法、高效液相色谱串联质谱法等多种检测方法。随着《国家标准化发展纲要》的发布与实施，团体标准被定位为“原创性、高质量的标准”，在标准体系中发挥着越来越重要的作用。在化妆品领域，截至2023年11月，全国已发布相关团体标准120余项，涉及化妆品行业的各个细分领域，成为国家标准和行业标准的有力补充。

3.化妆品补充检验方法

为了进一步满足化妆品行业高速发展和监管需求，国家药监局于2021年4月发布了《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，解决了按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的难题。根据规程，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。2022年，国家药监局相继发布了《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》《化妆品中新康唑等8种组分的测定》《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法的公告。

二、国内化妆品检测行业发展现状

1.检测技术机构高速增长

近年来，伴随我国化妆品市场规模的不断扩大以及化妆品种类的不断增加，化妆品检测市场需求日益增长，在深入推进“放管服”改革的指导下，化妆品注册备案检验机构高速增长。国家药监局官网数据显示，2019年，化妆品注册和备案检验机构仅有180多家，截至2023年11月，化妆品注册和备案检验机构已增加到了380多家。具有理化和微生物检验能力的342家，同时具有毒理学检测能力的131家。在《化妆品功效宣称评价规范》的推动下，化妆品功效评价机构的数量也呈急速增长的趋势，具备功效评价资质的化妆品注册备案检测机构数量从2020年以前的不足10家飙升到当前的95家。化妆品注册备案检验机构的不断增加和扩大，为化妆品企业在产品的质量安全等检验环节提供了更多选择，满足了化妆品企业产品创新更迭过程中的检测需求。

2.功效评价技术继续成为热点

我国化妆品功效评价技术虽然起步较晚，但随着《化妆品监督管理条例》以及《化妆品功效宣称评价规范》等法规、文件的发布与实施，化妆品功效评价相关技术成为行业的热点和焦点，方法体系发展迅速。在防晒、祛斑美白、防脱发、保湿功效等多种规范类方法及行业标准的基础上，我国化妆品行业也在积极通过团体标准不断完善和丰富功效宣称评价技术体系。

2021年，中国香料香精化妆品工业协会化妆品功效评价专业委员会在北京正式成立。此后，该协会先后组织国内化妆品企业、检测检验机构、高等院校等多领域专家，组织了包含祛痘、修护、滋养、抗皱等十项团体标准的制定工作。2023年10月20日，《化妆品修护功效测试方法》等三项团体标准正式发布实施。同时，全国其他化妆品社会团体也发布实施了诸多团体标准，为开展相关产品功效评价提供了技术支持，有效促进了化妆品检测行业标准化工作。我国化妆品功效宣称评价领域已然形成了以国家标准、规范方法为主，行业标准与团体标准并行的较为完善的技术标准体系，为提升化妆品产品质量方面提供多重保障。

依据《化妆品功效宣称评价规范》，化妆品的功效宣称依据包括文献资料、研究数据或化妆品功效宣称评价试验结果等。与逐渐成熟的无创性人体功效评价试验相比，实验室试验方法可根据企业需求，开展定制化的检测服务，同时具有研究数据丰富、周期短、成本低等特点。因此，体外生化反应、细胞模型、皮肤组织模型以及斑马鱼等方法发展迅速，在化妆品功效评价方面广泛应用。

3.新技术不断创新应用

快速检测因具有快速简便、现场可操作性强、检测成本较低、对测试人员技术要求低等特点，在化妆品质量安全监测等场景中的应用具有很大潜力。在光谱检测领域，以纳米金（银）溶胶、复杂结构纳米粒子或固载金属纳米阵列作为基底的表面增强拉曼光谱（SERS）应用于化妆品中禁限用物质的快速检测获得很好的结果；便携式X射线荧光光谱（XFS）仪用于快速检测化妆品中的汞含量，具有良好的特异性与灵敏度。在质谱检测领域，实时直接分析质谱（DART－MS）作为一种代表性的原位电离质谱技术，近年来已广泛应用于化妆品中禁限用组分检测；离子迁移谱（IMS）应用于对化妆品真伪的快速鉴别与化妆品中违禁染料等危害物质的现场快速检测中，为相关消费品的质量安全监管提供了技术支撑。

化妆品微生物的检测技术同样朝着快速、简便、准确的方向发展，ATP生物荧光增幅法、Petfifilm菌落总数测试方法、多重PCR技术、生化鉴定法等方法已被行业应用。云南白药应用BioFirst实时双温微生物快速检测系统，实现了口腔护理产品原料和化妆品原料中微生物快速检验，可在30小时内确定耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检测结果，大大减少检测时间，且与2015年版《化妆品安全技术规范》结果基本一致。

随着技术的发展，快速檢测技术研究已成为化妆品质量安全检验检测领域的重要研究方向，可以满足日常监督抽查与突发事件的应对，以及生产企业产品质量把控与放行的需求。

以欧盟为首，全球众多国家和地区在化妆品安全评价中实施了动物实验禁令。美国环境保护总署提出在2035年前将停止在环境评测技术和产品中使用哺乳类动物进行评估。因此，体外替代技术成为化妆品安全性评价的未来趋势。在皮肤替代的模型中，基于人源细胞建立体外皮肤模型的方法，可能是最接近人的皮肤器官生理特点的一个评价模型，也是基础科研和个护产品监管过程中的有力工具。目前商业化的体外皮肤模型主要有3D培养的重建人体表皮，全皮等模型，采用体外人皮肤模型进行皮肤刺激性、腐蚀性等实验，已被纳入了OECD标准。OECD测试指南计划最新的科学方法中基于3D重建表皮模型（Episkin®）的毒性基因组学分析来测量皮肤致敏效能的SENS-IS方法正在接受EURL-ECVAM评估。同时，3D皮肤模型等体外替代技术也被广泛应用于化妆品功效评价当中。

我国安全性评价替代技术的发展虽然相对较晚，但在近十年国家政策推动和各方共同努力下，还是取得了一定的成绩和进步。已逐步建立的国家标准，各项政策法规的建立和完善，都预示着体外替代技术将为化妆品安全和功效评价领域提供更广阔的空间。

器官芯片技术的发展，为下一代人工皮肤模型带来了契机。人体器官芯片是一种体外模拟人体器官功能单元的微型细胞培养系统。相较于动物实验和2D细胞培养技术，器官芯片具有实验周期短、费用低等优点，还能够动态地获取微组织/微组织（器官）与环境的互作信息，获得高通量的数据。2015年，《自然》（Nature）杂志发表评论，称器官芯片是未来替代动物实验的变革性技术。结合化妆品安全评价的需求与皮肤类器官和器官芯片技术的最佳特征，皮肤器官芯片能够解决皮肤模型研究中营养供应的控制、生物力学的控制等重大技术挑战。目前，皮肤芯片已应用于皮肤渗透性和毒性研究，皮肤刺激性实验，相应方法可作为将来化妆品安全性评估的动物替代模型新方案。此外，利用皮肤芯片可开展抗皱、美白等化妆品原料的功能性研究，进行有效成分筛选。

随着化妆品技术创新的不断发展，组学技术也被逐步广泛应用。基因组学、转录组学、蛋白组学等新技术结合生物信息学，将在化妆品安全评估、原料筛选开发、功效评价等方面得到更广泛应用。

三、国内化妆品检测行业未来趋势

1.监管将更加严格，检测行业发展更加规范

化妆品检验检测是化妆品注册备案的重要一环，也是化妆品专项抽检的必要技术手段，事关化妆品的质量与安全。检测机构应当以专业的技术能力和高度的社会责任感帮助企业守住产品安全与功效的底线。但是，在化妆品注册备案检验机构增速迅猛的同时，检测机构的建设、检测人员的培养、检测技术等方面也暴露出不同程度的问题，出现检测机构水平良莠不齐且存在严重的同质化竞争，检验资质不合格、虚假检测、不实检测等乱象。

针对这一现象，监管部门的监管进一步加强。2022年3月，国家药监局发布了“关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果初值有关情况的通告”。2022年8月11日，国家药品监督管理局发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件做出了明确要求，进一步提高了检测机构门槛。

2023年11月10日，国家药监局发布了关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，从三方面规范新原料研发和注册备案管理。国家药监局在其中再次明确了新原料从备案、使用到监管的全链路责任归属，化妆品新原料的监管再次被加强。

随着新规实施的逐渐过渡，化妆品检测需求将逐步回归常态，监管部门对化妆品第三方检测服务机构的管理和考核将更加严格和频繁。在市场和监管的双重作用下，化妆品第三方检测服务机构将从资质完善、能力建设、技术创新等方面进一步调整与完善，以满足行业发展需求。

2.市场与政策双重推动，原料检测技术将成为热点

原料安全相关信息是新法规实施后要求的一项重要内容，旨在从原料端更好地对化妆品安全性进行监管，以进一步保障提升化妆品的质量安全。新规的实施同时改变了化妆品新原料注册难度大、成本高、周期长、无保护期的壁垒，为新原料的注册备案带来了重大利好。截至2023年11月，已有92个化妆品新原料在国家药品监督管理局完成备案。

《化妆品监督管理条例》提出，要“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”；由三部门联合印发的《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，也明确提出“加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用”。我国拥有丰富的植物资源和悠久的植物应用历史，开发中国特色植物新原料成为一种大趋势。

2021年4月，国家药品监督管理局发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告。在2024年5月1日后，将实施完整版产品安全评估报告。相较于简化版产品安全评估报告，完整版报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。而且不可再引用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。这将会使安评报告所涉及的程序更复杂，专业性更强。

因此，围绕原料安全性、功效性评估的新型检测技术、中国特色植物新原料质量鉴定相关检测技术也将成为行业关注的热点。

3.检测定位延展，策略化应用为产品赋能

中国化妆品消费市场已步入精细化、多元化和个性化时代，产品新概念新功能更加细分。检验检测作为行业的重要组成部分，将在保障产品基本质量的基础上发挥更為重要的作用。一方面，检测将从产业链后端向前端快速迈进，进一步融入产品基础研发、机理探究等层面，为产业创新提供技术支持，另一方面，将以市场和消费者为导向，向纵深发展，进一步挖掘产品特性，实现产品的科技赋能。

近年来，“绿色化妆品”“纯净美妆”等概念已广泛被消费者接受，建立和完善与之相匹配的检测方法体系势在必行。单一的功效论据已无法真正打动消费者，化妆品检测技术的这一特点将会更加显现。因此，整合创新与检测技术策略化应用，将不同维度、不同原理的方法与参数整合，以科学数据和场景应用以及经验累积为基础，通过模型或算法创新评价标准和体系形成策略化输出，将成为化妆品检测的趋势之一。

在国家发展战略与国内市场的强力推动下，中国化妆品行业创新趋势明显、消费规模持续攀升，我国化妆品行业必将迎来更多的创新和突破，而化妆品检验检测行业也将为行业高质量发展提供更大的助力。