基于SPD系统的骨科植入性耗材管理实践

陈云芝，王柯赛，冯学琛，樊秀云

郑州大学附属郑州中心医院 医学装备部，河南 郑州 450000

引言

骨科植入性耗材是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入物的统称，是目前临床使用较为广泛的医用高值耗材[1]。骨科植入性耗材属于Ⅲ类医疗器械，对其安全性和有效性，必须严格实行风险控制。但骨科植入性耗材因其术前无法确定将要使用的具体规格型号，所以需要耗材供应商术前大量备货；而且创伤类、脊柱类等骨科植入性耗材需要在院内消毒供应室进行二次消毒，且消毒前后耗材的合格证和实物相互分离[2-3]。这些因素造成骨科植入性耗材在验收、入出库、使用追溯、计费等环节存在管理难点。

2019 年国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》（国办发[2019] 37 号），根据方案要求，国家卫生健康委办公厅组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国卫办医函[2020] 9 号）[4]，将单/多部件金属骨固定器械及附件、脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体等骨科耗材纳入首批重点治理清单。2021—2022 年，国家医保局曝光多起骨科耗材违规案例[5-6]，披露了部分医疗机构串换、虚记骨科高值医用耗材的问题和现象，由此引发医疗机构对骨科植入性耗材规范管理、合理使用的高度重视。

如何系统化、规范化、智能化地对骨科植入性耗材进行管理，运用信息化手段从全流程的角度对现有管理模式进行设计并完善，实现对骨科植入性耗材的有效管理，从而推进医院耗材管理精细化，进一步保障患者医疗质量安全，是本文重点研究的内容。

1 原骨科植入性耗材管理模式

我院原骨科植入性耗材管理流程：① 使用医师通过手机电话、微信或纸质版表格向手术室二级库库管员申请预计使用的骨科植入性耗材；② 二级库以手机电话、微信或纸质版表格的方式向医学装备部采购人员报请耗材采购计划；③ 采购人员电话通知耗材供应商，供应商配货、送货；④ 医学装备部一级库进行实物验收、送至消毒供应室进行消毒灭菌；⑤ 灭菌完成后，送至手术室供手术使用；⑥ 使用完毕，手术室计费人员在医院信息系统（Hospital Information System，HIS）中进行手工收费；⑦ 手术室二级库根据实际使用的耗材品规，在耗材管理医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统上填报耗材计划，推送订单，进行耗材的预入库、计费、出库等。采用鱼骨图对原骨科植入性耗材管理流程中存在的问题进行分析，发现存在采购过程不规范、验收不精准、使用难监管、耗材系统不智能、供应商未被约束等问题，见图1。

图1 原骨科植入性耗材管理流程中存在的问题

2 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材改进做法

从管理制度、工作流程、人员岗位、信息系统等角度对原有的管理模式进行改进，重点是从改进信息系统、优化工作流程上开展“四离断”“四连接”。

2.1 建章立制，确保骨科植入性耗材全过程管理

以制度、流程明确引导工作行为，按照全生命周期管理的追踪管理思路，修订院内制度《医用耗材管理制度》《医用耗材准入管理制度》《医用耗材验收、入出库管理制度》《介入和植入性医用耗材管理制度》《一次性使用无菌医疗器械管理制度》《医用耗材供应链物流配送服务管理制度》和《集中采购医用耗材管理制度》共7 项，并形成了《医用耗材准入管理流程》《医用耗材验收管理流程》《介入类医用耗材管理流程》和《骨科植入性医用耗材管理流程》共4 版[7-8]管理流程。强化对骨科植入性耗材、介入性耗材等从申请、论证、采购、验收、院内流转、临床使用、用后追溯等各环节进行全过程制度管理。

2.2 定岗定责，提升骨科植入性耗材管理履职能力

修订科室人员岗位说明书，明确各岗位人员职责、职权、负面清单，每周开展耗材知识培训，提升履职能力。开展实物场景式岗位技能考核，强化一级库验收人员、二级库入库人员的能力培训及考核，提升岗位风险防控能力。

协同医务部门，以骨科专业各诊疗组为单位，根据各诊疗组各医师手术权限，开展对应手术使用耗材的培训，同时将各类骨科植入性耗材说明书存放在院内办公系统文档管理和物资系统云平台，供各级医师查询学习，提升骨科植入性耗材的使用规范性，减少因耗材使用中操作不当造成的不良事件。

2.3 优化信息系统，实现全过程留痕管理

淘汰原有的HRP 系统，上线SPD 医用耗材管理系统，打通院外云平台、院内HIS 计费系统、手麻系统以及内控管理系统等，实现物流—信息流—资金流的一体化管理，见图2。根据医疗器械编码规则规范耗材字典，通过骨科植入性耗材管理专用模块实现基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）的骨科植入性耗材的全过程扫码管理[8-13]。骨科医生根据患者手术排期发起手术医嘱及SPD 系统耗材需求，医院采购人员推送SPD 耗材订单，供应商在云平台端接收订单后逐个扫描耗材UDI 码生成耗材配送单，耗材配送单推送至院内系统进行实物验收，实物验收合格后扫描UDI码预入库，然后送入消毒供应中心扫码清洁消毒，之后送入手术室备用，手术人员术中扫描UDI 码使用、扫描UDI 码在HIS 中计费、以HIS 计费信息联动SPD 系统的入出库，手术室二级库库管员核对手术信息及耗材使用情况，对术中未使用的耗材在SPD 系统中进行一键退库退货[14-18]，见图3。

图2 SPD耗材管理系统信息流模型

图3 SPD耗材管理系统骨科植入性耗材流转示意图

2.4 开展“四离断”“四连接”的流程改进管理

2022 年，以患者使用信息为终端，我院持续对骨科植入性耗材的管理制度、流程、人员职责、信息系统等进行全面的复盘、改进，前后优化改进制度7 项，改进骨科植入性耗材验收与计费流程4 版，明确骨科植入性耗材在院内的流转各环节人员，实行“四离断”“四连接”的流程改进[19-20]。

“四离断”：离断医生和耗材供应商直接联系、离断验收人员和入出库不相容岗位、离断耗材供应商参与消毒环节、离断耗材供应商参与手术，实现骨科植入性耗材在采购环节、验收和入出库环节、消毒环节、使用环节等内循环关键环节中的“四离断”。

“四连接”：通过信息系统连接手术医师、采购人员、二级库、一级库、供应商；通过HIS 计费连接耗材出库精准追溯；打通消毒管理系统和SPD 耗材系统连接；连接耗材系统信息和病例中耗材合格证的粘贴核对。从而连接管理环节中的人员、物品、信息系统。具体如表1所示。

表1 骨科植入性耗材改进内容

2.5 深化验收，严把骨科植入性耗材质量关

我院制定骨科植入性耗材验收专项流程，定岗定人，开展人员技能培训，升级配备验收工具（如高拍仪、显微镜等），持续强化骨科植入性耗材全量验收。同时不断优化SPD 耗材管理系统功能，实现耗材UDI 码、耗材27 位医保编码和国家数据库的比对、校验，确保骨科植入性耗材的合规性、安全性。从验收环节杜绝不合格产品的流入和使用，杜绝因不合格产品造成的耗材不良事件的发生。

2.6 闭环管理，提升骨科植入性耗材管理规范性

以患者使用为终端，建立骨科植入性耗材闭环查检机制。通过开展内部自查，明确问题点。制定《医院手术室人员进出管理制度》，分级分类开展人员管理，特别是耗材供应商的管理。同时成立多部门联合核查小组，持续开展使用评价[21]。

开展内部自查：针对2020 年1 月至2022 年10 月的骨科植入性耗材数据开展自查，对存在的问题从制度、流程、信息系统上进行PDCA 式循环改进、监管。

手术室人员进出管理：制定管理制度，明确骨科手术跟台要求及审批程序，特别是耗材供应商进出手术室审批程序，净化骨科植入性耗材管理环境，减少消耗供应商参与环节[22]。

成立病历核查小组：组建由医务科、物价科、医保办、病案科、医学装备部等多部门骨干人员参与的高值耗材病历核查小组，每周开展骨科植入性耗材等高值医用耗材管理过程核查、运行病历及归档病历核查，对存在的问题下发整改通知书，要求科室立行立改。

开展骨科植入性耗材不良事件和医疗纠纷专项监测：组建由骨科专业各科室、医务科、病案科、医学装备部、法制监督科等多部门参与的监测小组，每月开展骨科植入性耗材使用过程的满意度调研、不良事件监测、骨科医疗纠纷处理等。

开展月度评析通报：每月初在医院周例会对上月核查情况进行通报，核查结果直接与医务人员的职称晋升、绩效挂钩。

3 成效评价

3.1 研究资料

选取2021 年10 月至2022 年10 月医院使用骨科植入性耗材的手术各510 例，按照流程改善的时间节点分成观察组与对照组。观察组：2022 年3—10 月的510 例手术，实施改善后的流程管理并应用SPD 医用耗材管理系统的骨科植入性耗材管理模块。其中男性282 例，女性228 例，年龄18～62 岁，平均年龄（36.7±7.8）岁。对照组：2021 年10 月至2022 年2 月共计510 例手术，未实施改善管理、未应用SPD 医用耗材管理系统。其中男性289 例，女性221 例，年龄18～62 岁，平均年龄（36.4±7.9）岁。两组患者的一般资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3.2 评价指标与判定标准

观察两组患者需要的骨科植入性耗材临时补货例数和数量、耗材管理过程中错误事件发生率，包括供货公司信息错误、产品信息错误和实物不匹配、耗材计费错误；观察两组耗材计费用时；观察两组患者对骨科植入性耗材使用过程的满意度，分为特别满意、基本满意、不满意（投诉）。

3.3 统计学分析

采用SPSS 21.0 进行统计学分析。计数资料以n（%）表示，组间用χ2检验，计量资料以±s表示，组间行t检验，P＜0.05 差异有统计学意义。

4 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材管理成效

4.1 骨科植入性耗材的临时补货例数和补货数量

观察两组患者所需的骨科植入性耗材在验收过程中的临时补货例数和临时补货数量，观察组的补货例数、补货数量均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者所需的骨科植入性耗材的临时补货例数和补货数量对比（n=510，±s）

表2 两组患者所需的骨科植入性耗材的临时补货例数和补货数量对比（n=510，±s）

组别临时补货例数临时补货数量观察组1.20±0.372.00±1.06对照组10.80±1.4910.80±2.03 t值-6.223-4.176 P值0.0090.030

4.2 骨科植入性耗材管理过程中错误事件发生率

观察组耗材管理过程中错误事件发生率为1.36%，对照组耗材管理过程中错误事件发生率为13.33%，观察组耗材管理过程中错误事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者所需的骨科植入性耗材管理过程中错误事件发生率对比[n=510，n（%）]

4.3 两组患者所用骨科植入性耗材计费用时

基于SPD 系统改进后的骨科植入性耗材实行全量扫码验收，即耗材供应商配送的所有耗材全部按照产品合格证信息进行实物验收和扫码录入SPD 系统，在术中根据患者具体使用的耗材实行扫码计费，未使用的耗材进行实时的一键退库，实现骨科植入性耗材的快速计费。

观察组患者所需的骨科植入性耗材的计费用时短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组患者所需的骨科植入性耗材的计费用时对比（n=510，±s）

表4 两组患者所需的骨科植入性耗材的计费用时对比（n=510，±s）

组别计费时长/h观察组17.13±1.57对照组237.53±38.22 t值-5.763 P值0.010

4.4 患者对骨科植入性耗材使用过程的满意度

观察组患者对管理方式的总满意度99.22%，对照组患者对管理方式的总满意度87.25%，观察组患者对管理方式的总满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 两组患者对骨科植入性耗材管理的满意度对比[n=510，n（%）]

5 讨论

骨科植入性耗材是临床使用风险较高的医用耗材，但因其品规、数量以及术前使用的不确定性造成了管理水平不高、管理流程不够规范、采购流程不够精细等问题，一直是医疗机构耗材管理的难点。特别是骨科植入性耗材的验收档案资料管理、资质核验、院内消毒流转、使用记录等方面。

骨科植入性耗材的档案很多停留在纸质版层面，无法实现全过程无纸化存档，更无法实现与国家数据库进行比对核验。医疗机构耗材管理系统与消毒供应中心的管理系统未做到互联互通，未做到物资在消毒前后的关联验证。SPD 系统通过打通院内外的系统壁垒，实现云平台、院内系统、消毒系统、国家数据库的多方互通，通过SPD 系统拍照、核验骨科植入性耗材的实物及合格证，实现验收情况的存档；通过物资编码、医保27 位医保编码、收费项目编码等多码对照关联，实现骨科植入性耗材的收费、入出库一致性管理。通过医生在申请耗材时绑定患者住院号及手术信息，实现耗材和患者的一一绑定追溯。通过改善对骨科植入性耗材采购、领用、验收、使用记录等方面的管理，SPD 信息管理系统在有效提高计费效率、提升患者满意度等方面取得了一定的成效。

通过优化系统互联，实现SPD 系统和院内不良事件管理系统、HIS 等对接，实现了骨科植入性耗材信息和患者信息一键提取，提高耗材不良事件的上报效率、减轻了临床科室不良事件填报的工作量，同时医生也能通过院内系统直接查询整个骨科植入性耗材的追溯信息，便于跟患者沟通[23]。

骨科植入性耗材因其备货量较多，如何开发实现耗材自动核验合格证实物和系统字典信息的一致性？如何实现系统字典信息和国家数据库的定期联动比对，校验院内耗材基础信息的正确性？这些都是骨科植入性耗材管理中进一步强化产品质量、提高工作效率等方面值得深入探讨的方向。

6 总结

本文通过系统化、规范化、智能化地对骨科植入性耗材进行制度流程再造，修订骨科植入性耗材管理制度、管理流程、人员岗位说明书，并运用信息化手段上线SPD 系统，从全流程的角度对原有的骨科植入性耗材管理进行PDCA 循环式改进。实现了骨科植入性耗材的物流、信息流、资金流等一体化的管理，对骨科植入性耗材的配货、验收、预入库、消毒、使用、结算、退货等全过程进行了追踪管理；另外又进一步对骨科植入性耗材使用后的情况、病历记载合规性进行了核查，使得骨科植入性耗材真正实现了数据记录系统化，流程管理闭环化，加强了骨科植入性耗材临床应用风险的有效管控。优化了信息系统，增加了骨科植入性耗材专项管理模块，建立了从骨科手术申请到耗材结算、耗材追溯的全过程闭环管理。

本文是结合本院实际情况开展的研究，在信息技术的应用方面、流程的进一步优化方面还有待改进。特别是随着物联网、区块链等技术的高速发展，高值医用耗材，特别是骨科植入性耗材的智慧管理还有待进一步的改善[24]。