基于多准则决策分析的公立医院高值医用耗材准入指标及权重研究

林海蓓 刘昕 罗莉 郑蕴欣 罗力 金春林 王海银

[摘要]目的 探索构建基于多准则决策分析视角下的高值医用耗材准入指标及权重，为公立医院科学合理准八高值医用耗材提供决策依据。方法 采用德尔菲法构建多雏度高值医用耗材准入指标，通过层次分析法确定指标权重。结果 两轮咨询的专家积极系数和专家权威系数均≥0.8，专家意见一致（P<0.05），最终确定公立医院高值医用耗材准入指标体系包括临床需求、临床价值、经济价值、适宜性、可及性5个一级指标，12十二级指标，14个三级指标。权重排在前3住的是临床需求（0.439 4）、临床价值（0.2751）、经济价值（0.113 9）。结论 构建的高值医用耗材准入指标体系具有一定科学性，以临床科室需求为主，有利于促进医院高值医用耗材准入规范化管理。

[关键词]公立医院；高值医用耗材；多准则决策分析；医院卫生技术评估

中图分类号：R197.39 文献标识码：A

高值医用耗材具有临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的特点，由于其直接作用于人体，因此对安全性有严格要求。2020年，国家公立医院绩效考核将高值医用耗材收入占比纳入评价范围，以规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长。DRG/DIP支付改革的施行，对公立医院科学采购及合理使用高值医用耗材提出了更高要求。但多数公立医院高值医用耗材管理为粗放式，采购缺乏准入管理机制，存在较高风险。因此，迫切需要寻找公立医院高值医用耗材准入决策工具，以解决由于高值耗材不合理准入带来的价格虚高、过度使用等问题。近年来，多准则决策分析方法（Multi-Criteria Deci-sion Analysis，MCDA）及医院卫生技术评估（Hospital-Based Health Tech nology Assessment，HB-HTA）逐步应用到高值医用耗材准入管理中，发挥了重要的决策支撑作用。本研究采用MCDA及HB-HTA方法，探索建立适合我国公立医院特点的高值医用耗材决策准入指标体系，为公立医院科学合理采购高值医用耗材提供决策依据。

1资料与方法

1.1初始指标制订

1.1.1文献分析法 系统检素中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed、Weh of Science等中英文数据库相关文献，同时手工检索文献中与主题相关的引文。检索时限为建库至2021年12月31日。中文数据库以中国知网为例，检索式为：（“高成本”or“高值”）+（“医用耗材”or“医疗器械”）+（“卫生技术评估”or“HTA”or“评估”or“评价”or“指标”）；英文数据库以PubMed为例，检索式为：（“high- cost”or“high value”）+（“medical consumables”or“medical supplies”）+（“health tech-nology assessment”or“HTA”or“in dicator”or“index”or“framework”or“criteria system”or“assessment system”）。

1.1.2初拟评价指标 课题组成员在充分阅读相关文献基础上，参考HTA指标，初步形成高值医用耗材准入指标框架。同时，结合医院高值医用耗材DRG收付费、公立医院绩效考核等相关管理指标，完善指标框架，初步拟定高值医用耗材指标包括临床需求、临床价值、经济价值、适宜牲及可及性5个一级指标，12个二级指标，16个三级指标。

1.2德尔菲法确定指标体系

1.2.1专家遴选 专家遘选标准：（1）涵盖医院高值耗材准入的关键参与者，包括醫工管理、医务管理及临床专家等；（2）具有一定的高值耗材使用、管理及准入经验（相关业务领域工龄≥3 a）；（3）年龄在35岁～55岁之间；（4）愿意参加调研。调研涉及10家上海市公立医院的30名专家。

1.2.2问卷编制 函询问卷由3部分组成。（1）填表说明。该模块简要介绍高值医用耗材指标体系构建的背景，以及选项填写说明并举例。（2）专家基本情况调查表。包括专家基本信息、专家对本次函询主题的熟悉程度。（3）专家函询表。包括一、二、三级指标的重要性评分，每项指标的修改、删除和补充意见，以及专家对各级指标的熟悉程度和判断依据评分。

1.2.3咨询实施 本研究通过问卷星方式共进行了两轮专家函询。每轮函询结束后，分别计算各指标重要性分数均值、变异系数、满分率。指标筛选标准：对于重要性分数均值<3.50、变异系数>0.25或满分率<30%的指标，综合专家提出的新增、删除、修改的意见或建议，经课题组查阅文献和讨论后，确定是否采纳。

1.3层次分析法确定权重

MCDA是综合评价方法中的一种，而层次分析法是使用最广泛、最有用的多准则决策分析方法之一。课题组采用Saaty 1～9标度法在问卷星平台内设计各级指标两两判断矩阵问卷。采取独立填表选取权数的形式进行指标权重评价。向上述咨询专家发放调查问卷，问卷回收后，通过Yaahp层次分析法软件自动调整一致性后，确定各指标权重。

1.4统计分析方法

采用Excel 2016和SPSS 23.0软件进行数据录入和统计分析，使用频数和百分比对专家基本情况进行描述性统计，并通过计算专家积极系数、专家权威程度、专家意见协调程度，分析问卷可靠性。其中：专家积极系数=参与指标评价的专家数／全部被选专家数×100%，一般认为超过70%的咨询为最优；专家权威程度=（判断依据系数+熟悉程度系数）／2，其值越大，说明专家的权威程度越高，咨询的预测精度也越高；专家意见协调程度用肯德尔协调系数（Kendall's W）表示，卡方检验时，检验水准P取0.05，P<0.05表示差异具有统计学意义。Kendalls W值越大，表示所有专家对全部指标评价意见的协调程度越好。使用Yaahp软件计算指标框架的权重系数。

2结果

2.1专家基本情况

参与两轮咨询的专家中，男性居多，年龄以40岁～<50岁人数最多，2/3以上的专家工作年限超过10 a。见表1。

2.2专家积极系数

第一轮咨询共选择专家30名，有27名专家参与函询，专家积极系数为90%；第二轮咨询继续对参与一轮咨询的27名专家进行调研，有22名专家参与函询，专家积极系数为81.48%。两轮咨询的专家积极系数均大于70%，表明专家积极程度较高。

2.3专家权威程度系数

第一轮、第二轮的专家权威程度系数Cr分别为0.80、0.84，均>0.70，表明专家权威程度较高，专家咨询结果具有较高可信度。

2.4专家意见协调系数

第一轮咨询专家意见KendallsW为0.218，卡方值为188.459；第二轮咨询专家意见Kendall's W为0.198，卡方值为130.562。专家意见协调系数值较稳定，且两轮咨询P均<0.001，差异均有统计学意义。

2.5指标筛选结果

经第一轮函询，将三级指标由16个改为14个。其中：删除二级指标“智能控制”和三级指标“医疗服务收入占医疗收入的比例”，调整3项，将二级指标“收支结构影响”改为“预算影响分析”，将三级指标“企业生产能力”改为“技术服务支持能力”，将三级指标“直接诊疗目标”和“健康转归”合并为“直接诊疗效果”；增加1项，在“有效性”二级指标下增加“临床效率”三级指标。将14个指标纳入第二轮问卷，经第二轮函询，没有指标剔除或变动，所有指标均保留。最终形成指标体系终稿，包括5个一级指标、12个二级指标及14个三级指标。

2.6指标权重

通过在Yaahp软件中构建递阶层次结构模型，录入专家矩阵评分数据，检验并调整一致性水平后进行群决策计算，最终得到指标体系及其权重，见表2。

3讨论

3.1指标体系具有一定科学性和现实意义

本研究指标体系的构建基于德尔菲法和层次分析法，专家具有较好的学术权威性，两轮咨询专家积极性较高，意见协调系数相对稳定，专家对指标评价较一致，因此，所构建指标体系具有一定科学性。

随着我国高值医用耗材医保准入策略转变，近年来高值医用耗材准人指标体系的研究增多。例如，谭华伟等、邱英鹏等对国际医保准入的指标进行了总结；孙辉等从价值评估框架切人，对高值医用耗材进行了探索研究；邱英鹏等从单一种类高值医用耗材（如冠脉血管介入类高值医用耗材）展开指标体系研究等。这些研究多从医保决策准入的视角展开，主要适用于医保准入场景。在我国，尽管国家正在有序推动高值医用耗材的带量采购及省级联盟采购，但涉及的品种和范围仍较为局限，多数高值医用耗材仍需要公立医院作为采购主体独立采购。因此，探索构建医院视角下的高值医用耗材准入决策工具具有重要的现实意义。

3.2体系指标促进医院高值医用耗材准入规范化管理

基于医保视角下的价值准人维度与医院的价值需求不同。HB-HTA多关注医院需求、组织管理、适宜性及可及性等，而医保准入主要聚焦安全性、有效性、经济性、创新性及公平性等。本研究探索构建的临床需求、临床价值、经济价值、适宜性、可及性5個一级指标，与靳梦岩等构建的质量、需求、经济及供应4个维度，向前等提出的拟购设备耗材须进行需求评估、技术评估、经济学评估、医院预算，彭雪莲提出的医用耗材准入安全性、有效性、经济性、合作性、社会适应性5个维度等考量范围相似，但不完全相同。本研究“临床价值”下的二级指标为安全性与有效性，针对安全性的细分颗粒度为患者、医务人员及环境。与以往研究大多聚焦患者安全性相比，本研究考虑更加全面。此外，本研究指标体系参考了DRG／DIP支付方式改革相关指标，考虑了高值医用耗材在住院层面与DRG/DIP的兼容性。本研究还参考了国家药品临床综合评价的最新维度及指标，同时结合高值医用耗材特点，制定了技术适宜性、使用适宜性及可获得性等指标，拓展了高值医用耗材准入指标，有助于医院高值医用耗材管理更加规范。

3.3医院高值医用耗材准入应以临床科室需求为主

通过权重测量，本研究5个一级维度下，“临床需求”权重（0.439 4）最高，其次是临床价值（0.275 1）、经济价值（0.113 9）。华婷等研究显示，“新产品创新有文献支撑”“有被国家卫生主管部门或行业协会推荐”“院内是否有同类产品”“是否减少手术时间”等排在前几位，与本研究结果不同。随着我国创新器械的快速发展，新高值医用耗材收费成为突出的矛盾点。由于不同级别医院的功能定位不同，防治疾病谱不同，各医院的需求有明显差异。因此，本研究中临床需求权重排在首位的情况更符合我国公立医院决策实际。同时，临床价值是解决临床实际问题的核心，权重也较高，排在各类评价指标前面，与以往研究一致。

4本研究局限与展望

首先，由于函询专家来自上海市10家公立医院，样本的代表性仍需提升。其次，在指标具体设置方面，部分指标参考了传统卫生技术评估的评价维度，但在医用耗材领域缺乏广泛的数据资料支持，数据可获得性不强，应用时需进行本土化的情境转换，对使用者的专业性要求较高。下一步，将进行试点应用，通过实践不断完善指标体系，并基于指标体系探索建立提高决策效率的评估工具，提升公立医院高值医用耗材的采购效率。