中药饮片验收入库质量问题成因分析与改进措施

林玉桃 李丹

中医药文化凝聚了中华民族数千年的医学智慧，具有独立的思维体系和治疗方法。近年来各类扶持政策的大力推动和人民生活健康实际需求的催动下，中医药事业出现了明显的复兴趋势[1-3]。中药饮片是指将中药材经过传统中医药理论及炮制方法加工后制成的可直接用于中医临床的中药，具有药效快、利用率高、价格相对较低等优点[4-6]。但是在中药相关产业快速发展的同时，质量监管问题日渐突出。这种现象不仅会影响临床用药的安全性，也会给中医药专业和产业的健康、稳定进步带来阻碍[7-9]。中药饮片入库验收是确保中药质量的重要步骤，应重点推进验收监管的强化工作，确保中药饮片的质量和安全性。本研究通过调查中药饮片验收入库时常见质量问题，并进行成因分析、提出改进措施。随后将改进措施应用到实际，并与应用前进行结果对比，验证了改进措施效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

为了研究中药饮片验收入库过程中的常见质量问题，选择两组样本作为研究内容。样本选取单位为福建省福州市中医院。2021 年1—12 月未实行改进措施前的中药库验收入库中药饮片400 批次，作为对照组。2022 年1—12 月开始实行改进措施后的中药库验收入库中药饮片400 批次，作为观察组。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

由李丹主任牵头成立中药饮片验收小组，组员包括药学部主任、中药房责任人、中高级中药人员、有经验的资深中药学老药工等。职责包括中药饮片考察采购、到货验收、贮存管理和全程监管工作。首先对对照组进行质量问题调查，调查依据《医院中药饮片管理规范》[10]，调查结果见表1。根据调查结果分析中药饮片验收入库质量问题成因，分析结果见章节3.1。根据问题成因制定改进措施，改进措施内容见章节3.2。在中药库房实施改进措施，并在实施12 个月后进行质量问题调查。将两组中药饮片合格率进行对比。同一批次的多类质量问题需共同记录。

1.3 观察指标

中药饮片常见质量问题包括以下几点，（1）杂质超标：杂质率＞5%。（2）造假掺假：成分不符。（3）物与名不符。（4）验收问题：验收时监管未到位。（5）贮存问题：未根据标准贮存。（6）炮制不规范：未按照程序操作。

中药饮片合格率：包装未损坏，无霉变、虫蛀、气味散失等问题为合格，有则为不合格。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0 统计学软件进行分析。计量资料以（±s）表示，进行t检验；计数资料用n（%）表示，行χ2检验。P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 观察组与对照组中药饮片验收入库质量问题发生率比较

观察组中药饮片验收入库质量问题发生率低于对照组（P＜0.05），见表1。

2.2 观察组与对照组中药饮片合格率比较

观察组中药饮片合格率高于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 观察组与对照组中药饮片合格率比较

3 讨论

3.1 中药饮片验收入库过程中的常见质量问题

3.1.1 中药饮片的虫蛀及霉变

虫蛀和霉变等质量问题通常与药物本身性质、包装和干湿度有关，另外在中药饮片采集、加工和运输过程中的不当操作也会导致霉变变质[11]。例如当归在储存时容易被虫蛀；黄芩中的黄芩苷在存储环境不当的情况下可能水解成为黄芩素，导致药品失去治疗效果。中药饮片的霉变会导致气味散失，部分中药饮片如荆芥、夏枯草和车前草霉变后还会发出霉变气味。此外，在调查中发现存储环境中温湿度控制不合格是导致虫蛀和霉变的重要原因。因此要严格遵守规定并根据饮片种类控制存储温湿度，针对干燥且易霉的药材贮存温度20 ℃左右、湿度65%左右，而人参、鹿茸等药材温度应＜5 ℃，确保中药饮片的质量和安全性。

3.1.2 中药饮片的包装规格不符合

中药饮片的包装规格不符合是入库验收时发现的常见问题，如不及时改正会直接影响患者的治疗效果，所以在实际工作中需要特别注意。比如生产运输厂商容易将酒炒大黄和大黄、熟地黄与生地黄、麦冬与山麦冬、金银花与山银花等混淆，易混淆品种在摆放时应特别注意。由于常用中药材产地复杂，不同地域环境的药物品种差异很大，即使命名相似的中药饮片也可能因为来源不同而导致治疗效果有所差别[12-14]。而在日常管理中这些错放与混淆有可能是供货厂商调配错误等原因造成，也可能是标签信息不清晰、性状相似药品上架放置错误等原因造成。中药饮片混淆可能会干扰疗效，因此在实际工作中应足够重视以避免用药不良事件的发生。

3.1.3 中药饮片的造假掺假

中药饮片造假掺假是导致其质量不合标准的原因中最为严重的一种。由于中药饮片市场潜力巨大，近年来不法分子通过中药饮片造假掺假牟取暴利的不法案例层出不穷。由于造假掺假产品在外观、气味、性状与正品极为类似，一般很难区分。如果混合使用，则会造成中药效果大打折扣。此外，也有一些不良厂家在正品中掺入伪劣产品以提升重量，例如酸枣仁中混入理枣仁，山茱萸中混入果核、玉竹中混入非药用部分等。这种做法影响中药品质，降低治疗效果。因此必须采取措施加强质量监管，避免伪劣产品的流通和使用。

3.1.4 中药饮片的炮制操作不当

中药饮片的炮制工艺因药材的不同而异，其中包括蒸制、醋制、炒制、煨指、锻制等方法。例如通过砂烫炒降低马钱子毒性；通过蒸制（酒蒸、清蒸、复蒸等）改变药物效价以便于长期存储[15-16]。因此，在中药饮片的炮制过程中，需根据标准流程严格操作进行规范化生产，以确保中药饮片的质量和药效。如果操作不当可能导致中药饮片质量问题，将无法通过福建省福州市中医院的验收，如蒸制醋制时间不足、炒制火候控制不佳、切制不标准等。此外，药物粉碎程度不达标、含有杂质超标、水分超标、硫熏过度、称重错误等问题也是实际操作过程中的高频次错误。这些质量问题会导致中药饮片的药效降低，干扰治疗效果；例如一些能止咳润肺药材在炮制操作不当后可能会完全失去药效。

3.1.5 中药饮片的杂质超标

中药饮片的原材料主要来自动植物，中药药典根据原材料种类对杂质含量也做出了明确规定，菌类、动物类等杂质含量＜总重量2%，种子类、果实类等杂质含量＜总重量的3%[17]。但是在验收中药饮片时，偶尔会发现有些厂家的货品中药碎屑、非药用部分等含量超标。这也表明部分药厂中药饮片生产过程存在品控问题，需要加强监管，规范生产流程，提高中药饮片的质量和药效。

3.1.6 中药饮片的管理混乱

本地区中药饮片市场管理混乱问题，部分医院中药饮片管理制度不明晰问题，都会导致中药饮片质量问题。另外由于部分药材资源稀缺，国内生产供应不足，近些年在进口药材中掺假行为逐渐增多，如利用红参模仿高丽参等。还有一些境外商家通过化学溶液浸泡等方式增加药品重量，这些中药饮品流入国内后会对中医药产业和中药饮片疗效造成不利影响[18-19]。入库后工作没有严格按照管理规范进行审核也会出现中药饮片药效不佳甚至药效丢失的现象。因此，福建省福州市中医院应当加强人员管理和验收力度，规范中药饮片验收、储存等环节，保障患者的用药安全。

3.2 改进方法

3.2.1 提升中药饮片的质量检测及验收水平

改进措施实施前福建省福州市中医院中药饮片验收入库质量检测主要通过气味、质地、颜色、形态等方面，整体工作缺乏客观标准。因此，需要采用科学客观的手段，从验收管控、采购管控、贮存管控3 个方面建立验收规范化流程等，提高质量检测的规范化程度。同时，在中药饮片的日常管理与应用中也要进行药品检验，核对有效期、分类、质量不合格等情况。

（1）验收管控：首先，验收中药饮片时必须逐一认真核对单据与包装上的详细信息，确保重量、批号、有效期等信息完全一致。其次，重点检查包装标注名称与包装内实物是否一致，确保名物相符，避免混杂事件发生进一步影响后续工作。针对相似度极高的中药饮片，要求专业人员必须在验收现场与当日验收人员一同辨认，杜绝药物混淆事件发生。这样可以在中药饮片入库验收时保障中药材的质量和安全，为中药饮片的生产提供有力的支持。

（2）采购管控：中药库的工作人员在采购中药饮片时，要着重检查药物企业和供应商的营业执照等相关证件，确保合作对象合法合规、质量过硬。在中药材采购流程中，添加中药饮片说明书提供程序，要求供应商对本批次中药饮片提供产地、品种、炮制方法、批号、有效期、生产标准等详细信息，并提交验收小组审核。通过这些措施可以大幅度降低采购过程中的中药饮片质量相关问题，保障中药饮片的药效和安全。

（3）贮存管控：中药饮片通常来自自然界的动植物，因此在存储过程中容易发霉变质。对中药库工作人员贮存管控能力进行针对性培训，改进规章细则和贮存要求并监督实施，确保中药饮片妥善保存。例如：使用双层塑料膜包裹并扎紧含有挥发油的药材（细辛、川芎、白芷等），置于干燥、通风、避光位置贮存；使用陶瓷容器贮存含糖类、淀粉的药材（杏仁、芡实、莲子肉等），置于干燥、阴凉位置贮存；使用乙醇喷洒的方法密封保存不易干燥药材（枸杞、当归、地黄、藏红花等）；全蝎、人参等贵重药材贮存环境温度＜5 ℃；菌藻类贮存环境含水量＜10%；其他中药饮片则应控制在13%以下。这些措施可以有效地保障中药饮片的质量和药效。日常管理中安排工作人员定期检查和记录库房温湿度，验收小组不定期进行随机检查，发现异常需立即采取措施整改。研究进行期间验收小组每月进行1 次抽样检查，并记录和催促修改相关问题。

3.2.2 提高中药库工作人员管理水平

（1）人员培训：中药饮片验收入库质量管理能力的高低与相关从业人员的素质密切相关，需要重点加强相关人员培训工作。为了提高中药库相关人员的中医药知识水平和质量管理能力，验收小组在研究开始前进行为期1 个月，共计4 次的中药材相关知识、中药饮片质量管理等培训。研究开始后进行每月1 次中药材知识检测，并对有关人员进行考核，以不断提高工作人员的中药饮片质量管理能力和专业素养。

（2）素质提升：注重对工作人员的职业责任感和用药服务能力进行教育指导，并进行每周1 次随机检查，每次检查记录问题并督促整改。促使他们更加认真负责地对待工作，为患者提供更好的用药服务。这样可以提高中药饮片的质量管理水平，建立良好的医患关系，促进医院整体服务水平有效提高。

（3）规范管理：对现有的中药房规章制度和操作规范进行改进，强化中药饮片采购监管能力，要求从正规、合法的渠道采购。每月抽样检查后召开中药饮片质量管理经验总结和改进措施会议，针对本次抽查所发现的问题进行讨论并提出改进措施，以确保中药饮片质量管理工作标准不断改进、管理水平不断提高、中药房工作人员综合素质不断上升。

3.4 总结

本研究对中药饮片验收入库质量问题进行分析，综合考虑在短期内加强验收管理和中药房长期发展。从提升中药饮片的质量检测及验收水平，提高中药库工作人员管理水平两方面给出改进措施，并进行整改后数据收集和分析。结果显示，观察组中药饮片验收入库质量问题发生率（1.00%）低于对照组（15.00%），差异有统计学意义（P＜ 0.05），观察组中药饮片合格率（99.00%）高于对照组（87.25%），差异有统计学意义（P＜ 0.05），表明改进措施切实有效。

综上所述，目前医院中药饮片质量问题主要成因包括虫蛀及霉变、种类不符合、造假掺假、炮制操作不当、杂质超标、管理混乱。改进措施包括验收管控、采购管控、贮存管控、人员培训、素质提升、规范管理。这些措施有效提高了福建省福州市中医院中药饮片验收入库的科学性和管理效率，也为其他医院中药饮片验收入库水平提升提供参考，但在参考、应用过程中应切实结合本院存在的质量问题。在未来管理过程中还可以加强信息化技术的融合，采用网络监控平台等方法推动中药饮片验收入库效率和质量的提升。