论医疗人工智能诊疗中医师违反注意义务的损害责任

朱姝尧，刘建利

东南大学法学院，江苏南京，211189

在医疗需求提升而医疗资源分配不均、供给不足的社会背景下,为实现“以人为本的整合型服务”,满足人民个性化、精准化、全生命周期动态化、多样化医疗需求的目标,人工智能等高科技赋能医疗产业,并呈现出较强的应用和发展潜能[1]。2020年6月1日起实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十九条揭示了国家推动医疗大数据、人工智能等信息技术促进优质医疗资源普及的战略发展目标。科技部办公厅2017年5月6日发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中指出,医疗人工智能是人工智能技术在医疗领域的融合与发展,其通过分析海量数据间的隐蔽联系,可脱离原本的知识体系和决策树建立更迭学习神经网络,模仿人脑分析疾病特征、治疗手段与预防措施,利用统计学规律对数据进行深度挖掘,辅助医师实施诊疗活动。医疗人工智能在疾病预防、药物研发、辅助诊断等领域推动医疗服务质量的提升,为应对突发公共卫生事件、缓解医疗资源供给匮乏注入新动能[2]。

《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)第一千二百一十八条指出,医疗损害责任是因医疗机构或者其医务人员的过错,致使患者在诊疗活动中受到损害,由医疗机构承担损害赔偿责任的侵权责任。医疗损害责任属于过错责任,其成立的主观要件表现为医师因疏忽或懈怠而违反应尽之注意义务[3]。医师注意义务是医师执业活动的行为准则,是法律要求一个秉持良心、谨慎、有责任感的医师在执业活动中有所为与不为,是与医学知识和技术发展相适应的、具体的行为规范[4]。医疗人工智能的适用将使得医师注意义务的内容从谨慎注意自身行为转变为对医疗人工智能的审查、操纵、监督、接管。由于相关法律规范尚未及时做出调整更新,致使医疗损害责任的认定和承担陷入困境。国务院2017年发布的《新一代人工智能发展规划》中指出,到2025年要初步建立人工智能法律法规体系。法律为医疗人工智能创造发展空间的同时,也亟待对由此带来的潜在风险进行规制[5]。本文在厘清医疗人工智能诊疗中医师注意义务内涵和外延变化的基础上,针对医疗人工智能诊疗中医疗损害案件患者举证困难和医疗机构赔偿负担过重问题,提出切实可行的完善建议。

1 医疗人工智能诊疗中医师违反注意义务损害责任的认定及承担困境

医疗人工智能拓宽诊疗行为可及性和精确度的同时,必将使得有章可循的机械性重复工作被逐渐替代,亲自诊疗义务、合理诊疗义务、操作准备义务等医师注意义务将发生转变。医师违反注意义务是判断医疗损害责任成立与否的先决问题,然而医疗人工智能诊疗中的医师注意义务与现有法律规范相脱节,致使患者因举证不能而无法及时获得救济[4]。与此同时,医疗机构在医疗人工智能诊疗中医疗损害案件所面临的高额赔偿责任,加剧医患间利益失衡的同时,阻碍了医疗人工智能等先进医疗科技行业的健康发展。

1.1 医疗人工智能诊疗中医师违反注意义务的认定困境

医师注意义务设立的初衷在于为医师框定应当遵循的行为准则,当前医师注意义务是建立在医师亲历诊疗行为全过程的基础之上,确保为患者提供符合当时医疗水平的技术服务[6]。从当前我国与医师注意义务有关的法律规范内容来看,多为医疗行政管理规范,重复、抽象、缺乏体系性,较多注意义务存在于临床医疗准则等“其他规范性文件”中。而受医学发展阶段性的影响,临床医疗准则只能反应特定时段部分临床操作体系的现状,常滞后于医学发展。中华医学会编写的《临床技术操作规范》、医学专用教科书、医药学系列专著等循证医学所反映的知识型医学水平未考量临床操作环境对医师主观能动性的影响。同时,《人工智能辅助诊断技术管理规范(2021年版)》以及《人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)》仅在对医疗人工智能技术管理、组织培训等方面提出最低限度的基本要求,并未涉及医师应遵循的操作准则和具体实施步骤。我国立法尚未对医疗人工智能诊疗中医师注意义务的特殊性问题给予关注。法律规范的模糊性和抽象性缺陷始终存在,而具体临床指引暂且无法应对医疗人工智能诊疗中医疗风险增加、诊疗模式改变等现实问题[6]。现有的法律法规、诊疗操作规范、临床医疗准则中部分注意义务内容应当被淘汰更新。医疗人工智能诊疗中的医师注意义务应当是规范化的、完善的、发展的注意义务,法律对注意义务规定的不明晰将无法有效解决医疗过失案件的认定问题[4]。

1.2 医疗人工智能诊疗中医师违反注意义务损害责任的承担困境

1.2.1 医疗人工智能诊疗造成医疗损害后患者难以寻求救济。医疗行业自身的特殊性使得医患双方信息严重不对称,医疗机构几乎掌握全部医疗咨询,法院判决“唯鉴定论”的现象在民法典时代未能得到解决。《民法典》第一千二百二十二条沿袭了《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)第五十八条的规定,将医疗损害责任中的违法行为、医疗损害事实、因果关系、医疗过失四要件的证明责任完全归属于受害患者。但因医疗人工智能“技术黑箱”、自主决策等技术特征,医师难以解释医疗人工智能的决策过程和结论,导致医师与医疗人工智能对诊疗决策影响的权重发生变化,进而改变了医疗风险的来源与性质[7]。由于注意义务法律规范尚未调整更新,医师过错与医疗人工智能诊疗固有风险造成的损害分辨困难,患者主张适用《民法典》第一千二百二十二条推定医疗机构有过错在司法实践中受到限制。即使法院采纳患者主张,推定医疗机构存在过错,但医师违反注意义务与医疗损害间存在因果关系的证明责任仍在患者[4]。而《民法典》并未规定因果关系推定成立的情形,致使医疗人工智能诊疗中医疗损害发生后,患者提供的证据难以达到高度盖然性的证明标准。因无法提供充分证据而使患者独自承担医疗科技发展带来的社会风险有违公平。而“因果关系”举证责任的缺位乃医疗损害诉讼社会效果与法律效果分裂的症结所在,如何使程序法与实体法规定相互衔接,需立法采取有效手段避免患者权利保护的落空。

1.2.2 医疗人工智能诊疗造成医疗损害后医疗机构承担过重赔偿责任。我国公立医疗机构的公益性主要体现在基本医疗服务项目中,而对基本医疗服务项目以外的服务表现出一定的商业性特征,对于商业性的医疗服务项目造成的医疗损害赔偿由全面赔偿原则与之相配比[6]。医疗人工智能产业发展仍在初步阶段,医疗人工智能设备多适用于国内公立性三甲级医院,既不属于基本医疗服务项目,也尚未采用市场化的收费标准,收费偏低。但医疗人工智能为人类带来科技红利的同时也隐藏巨大的医疗风险,无论是医疗人工智能本身存在产品缺陷,亦或是医疗过失导致损害结果的发生,医疗机构均面临高昂的损害赔偿。而医疗机构支付患者的赔偿金主要来源于服务收费与财政拨款形成的医疗经费。一旦发生医疗损害,医疗机构为降低赔偿负担将增加医疗人工智能的使用成本,进一步加剧医患间的利益悬殊,激化了原本紧张的医患关系。若医疗机构因使用医疗人工智能而陷入高额的损害赔偿纠纷中,不利于医疗机构专注于医学技术发展的同时,使得医疗机构成为尖端医疗普及化进程中最为不利的当事人[7]。

2 医疗人工智能诊疗中医师注意义务法律规范的完善

为解决医疗人工智能诊疗中医师注意义务与法律规范相脱节的现实问题,应当在现有法律规范的基础上,完善医师注意义务的内涵。医疗人工智能诊疗中医师注意义务规则设计并非刻意增添医师执业负担,而是权衡医患间利益、将患者因医疗行为造成的损失进行风险的社会化分担[8]。既要考量社会整体对医疗科技发展所带来风险的容忍度,社会整体对医疗卫生事业发展的期望,也应当立足于医患间利益的平衡。不得片面追求医疗人工智能使用率而脱离实际的过分强调医师注意义务的履行,防止纵容性的保护患者利益而挫伤医师执业的积极性和创造性[7]。

2.1 医师注意义务在医疗过失认定中的地位

法学理论通说认为,医疗过失的本质在于注意义务的违反,注意义务的违反是行为人承担过失责任的前提[9]。关于过失的界定存在两种主流观点:主观过失说和客观过失说。主观过失说认为,过失是一种主观上的心理状态,表现为行为人因疏忽或懈怠而未达到本应有的注意程度[10]。客观过失说主张,过失是行为人对义务的违反。风险社会侵权法的规范目的更倾向于损害的填补与救济,而非着重于对侵权者的惩罚。因此,过失的判定准则由行为者主观心理状态,取而代之为客观行为上对注意义务的违反[11]。罗马法上认为,过失是主观上的心理状态,但在认定其成立时应当适用“善良家父”标准进行判断[12]。英美法上,过失的成立以行为人存在注意义务为前提,行为时未达标准则构成对注意义务的违反。我国在过失概念的界定上采用主观说,但在行为人是否违反注意义务的判断上采用客观说[13]。过失认定的客观化在各国侵权法上均有所体现,医疗过失的判定理应遵循过失判定的一般原理。因此,医疗过失的本质在于医师违反了业务上必要之注意,医师注意义务成为判断医疗过失成立与否的基础,在医疗损害责任认定中具有重要地位。

2.2 医疗人工智能诊疗对医师注意义务的影响

2.2.1 医疗人工智能诊疗中的亲自诊疗义务。目前实务界对于亲自诊疗义务有“形式意义的亲自诊疗原则”与“实质意义的亲自诊疗原则”两种见解[4]。台湾省“最高法院”判决书中采纳了“形式意义的亲自诊疗原则”,旨在强制医师亲临现场诊察患者,以免延误治疗或造成误判。“实质意义的亲自诊疗原则”采用目的性限缩解释法,认为亲自诊疗义务的规范目的在于防止医师对从未诊察过的患者直接实施诊疗。若医师已明晰患者病情,可直接实施后续医学处置[14]。《中华人民共和国医师法》第二十四条第一款规定“医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查”的立法目的在于,确保医师提供符合当时医疗水平的诊疗服务,并非强制医师与患者面对面诊疗[15]。当前我国学者采用“实质意义的亲自诊疗原则”以解释远程医疗、互联网诊疗等非面对面诊疗的合法性问题,但该类医疗行为仍是由医师主导诊疗行为全过程,而医疗人工智能的适用对亲自诊疗义务的影响与此不同[5,7]。医疗人工智能使得诊疗活动中部分有章可循的机械性重复工作逐渐被替代,诊疗行为的重心转向医疗人工智能无法完成的工作。医疗决策方式朝着“人工智能决策,医师查验复核”的方向转变,这种先入为主的诊断模式极易导致医师查验复核流于形式,弱化了医师在诊疗行为中的主导地位,从而限制了医师裁量权的行使[16]。

为确保医师在医疗人工智能诊疗过程的参与度和主导地位,医师必须以高度谨慎的态度审核其输出的数据信息,并对医疗人工智能可能出现的决策错误予以修正,不得将信赖原则适用于医疗人工智能,从而降低医师的注意能力[15]。同时为最大限度保障患者最佳利益,法律应当及时更新医师注意义务的履行标准,强调医师在医疗人工智能诊疗中集成多元化信息的自主决断和分析识别能力,以及是否履行了对患者人文精神上的关怀照护义务。

2.2.2 医疗人工智能诊疗中的合理诊疗义务。医疗人工智能的适用对合理诊疗义务的影响首先表现在诊疗方案的选择上,以2016年引入中国市场的IBM沃森肿瘤系统为例,其已应用于胃癌、肠癌、乳腺癌等8种肿瘤的诊疗决策中[17]。医师将患者病史、病灶复发转移、治疗过程、病理学特征等信息输入系统,便能在较短时间内将患者信息与数千万医学文献和专著进行对比,发现患者基因突变情况,从而筛选出最适宜的诊疗方案,并在分析单中按照“最优方案”、“谨慎使用”或“不推荐使用”等优先级进行标注,标明决策所依据的循证医学和临床操作指南[18]。医疗人工智能虽能从医学专业角度推选较为适宜的治疗方案,但综合多方因素考量,该方案未必是合乎患者最佳利益的,且医疗人工智能决策仍有出错的可能。医师不宜僵化的直接适用医疗人工智能所推崇的方案,而需通过利益权衡对其输出结论进行核验,并向患者解释说明采纳或不采纳医疗人工智能所推荐方案的原因,使患者充分行使知情权[16]。

医疗人工智能对合理诊疗义务的影响还表现在医疗仪器的选择上,当医疗人工智能辅助诊断准确率达到一定水平时,可能会出现医师为获得诉讼中的有利证据,或追求落地适用率等因素,过度使用医疗人工智能进行辅助诊断,从而忽视了其使用的适应性和必要性[7]。如泰勒诉直觉手术案中,曾接受过三次下腹部手术的患者泰勒,体表指数(BMI)高达39,却被采用腹腔镜手术机器人实施手术,而该手术机器人不得适用于曾接受过下腹部手术或BMI高于30的患者[19]。医师未正确选择是否使用医疗人工智能造成医疗损害的,应认为医师未履行合理诊疗义务。

2.2.3 医疗人工智能诊疗中的操作准备义务。医疗人工智能诊疗中医师操作准备义务的内容由亲自实施诊疗,转变为对医疗人工智能的操控和监管。以当前在骨科、血液科、胸外科、腹外科、神经外科等应用最为广泛的达芬奇手术机器人为例,机械臂上的高清探头将患者体内情况通过三维立体成像呈现在屏幕上供医师观察,而医师仅需在操作台控制达芬奇手术机器人三到四个机械臂即可完成切割缝合。医师无需严格履行清洁手臂、穿戴无菌手术服等无菌操作义务,取而代之的是对手术机器人的消毒核查、确保医疗人工智能系统安全有效的义务[18]。在皮尔诉直觉手术案中,原告皮尔在接受达芬奇手术机器人实施的子宫切除术时肠道被灼伤,后查明该手术机器人有两处微裂纹,而这种裂纹具有放大电弧的可能。当前我国并无关于医疗人工智能产品的国家标准和行业标准,但医疗机构在引进医疗人工智能时,应当参照以往的安全信息、生产者科技水平等多方面核查其精准度和安全性[19]。对于手术过程中无需医师操控的手术机器人,如我国自主研发的种植牙手术机器人,经术前查验安全无误后,医师只需对医疗人工智能进行路劲规划,并消毒处理与患者直接接触的部件,无需亲自使用手术刀、止血钳等传统手术器械进行操作[20]。同时,因医疗人工智能固有的技术风险及其在诊疗行为中的辅助工具地位,医师必须实时监管医疗人工智能,避免损害的发生或扩大。如泰勒诉直觉手术案中,手术机器人启动后突然出现故障,而该手术并无医师监督接管,致使患者术中出现了肾脏和肌肉神经损伤等严重的并发症[19]。

3 医疗人工智能诊疗中医疗损害举证责任缓和规则的建立

医疗行业的特殊性使得医患双方信息严重不对称,医疗机构几乎掌握全部医疗咨询,医疗人工智能诊疗中医师注意义务与法律规范相脱节将加剧医疗损害责任的证明难度,患者甚至无法明晰具体责任主体[16]。举证责任分配的失当不利于医疗损害的及时填补。为保障患者的合法权益,我国应当在坚持过错责任原则的基础上,借鉴各国立法经验,如日本的过错大致推定规则、德国的避免证据规则和美国的事实本身证明规则,在过失和因果关系证明标准上建立举证责任缓和规则,实行有条件的医疗过失责任推定,以缓和患者医疗咨询严重不对称的弱势地位,保障诉讼地位的实质平等。即当患者因医疗人工智能诊疗提供完备证据确有困难的,患者仅需证明医方存在推定医疗过失的情形或达到表现证据规则的标准即完成了举证,转由医疗机构一方承担举证责任[18]。

3.1 举证责任缓和规则在医疗人工智能诊疗中的优势性

医疗人工智能诊疗中过错的产生涉及人工智能生产开发者、数据提供者、医疗机构、医务人员等无意思联络的多方主体,医疗人工智能的介入扩大了医患双方诉讼能力的差距。“技术黑箱”特性使得医疗人工智能的运算过程难以进行解释说明,多因一果、连锁因果、多因多果等复杂情形使得医疗人工智能诊疗中医疗损害呈现出产品责任与医疗技术责任相交织的局面,从而加重患者医疗损害因果关系的证明负担[21]。患者因无法提供充分证据而独自承担医疗科技发展带来的社会风险有违公平原则,此时应将证明责任交由较患者更为熟悉医疗人工智能操作机理的医疗机构。介于患者在医疗损害诉讼中具有天然劣势,举证责任缓和规则以公平、合理的方式实现医患间“诉讼武器平等”为价值目标,有效缓解严苛过错责任原则造成的医疗损害案件中患者举证困难、胜诉率低、难以获得有效司法救济的现实问题,是对《民法典》医疗损害责任中过错责任原则的补充和修正[22]。

3.2 医疗人工智能诊疗中医疗损害举证责任缓和规则设计构想

由于举证责任缓和具有突破传统证据规则的特殊性,应当严格限制其适用条件和范围,以免打破医患间平衡的诉讼地位。其适用的前提在于,当患者由于证据的专业性和时效性等客观原因举证能力受到限制,难以实现高度盖然性的证明标准时,为保障法律适用的公平性和诉讼的正常进行,根据法律规定适当降低患者证明责任,转交由医方提出不存在医疗过失的抗辩。即只有在患者举证损害发生的具体原因和因果关系成立确实强人所难的特殊情形下,不适用举证责任缓和规则有失公平时,由法官裁量决定适用[16]。在明确举证责任缓和规则适用的具体情形后,为保证其发挥良好的实践效用,还需设计科学可行的具体实施步骤。患者首先对医疗过失与因果关系的证明达到“相当程度盖然性”标准后,由法官自由心证决定是否启动举证责任缓和规则将证明责任转由医方。具体而言,当医疗人工智能诊疗与损害后果的发生具有客观联系,且在医师履行注意义务的合理范围内,此时医方对不存在过失行为或因果关系的证明达到“高度盖然性”标准才能推翻前期推定。

4 医疗损害责任限额赔偿规则的构建

医疗损害赔偿责任的落实与患者切身利益紧密关联,直接关系到医疗体制改革的成败和公民医疗资源获得权的实现。虽然患者因医疗人工智能诊疗遭受医疗损害难以救济的现象依然存在,但与之相对应的医疗机构一旦败诉也将面临过重的赔偿负担[16]。若要求非盈利性的医疗机构承担市场化的赔偿责任有违公平,打消医疗机构使用先进医疗设备的积极性,进而阻碍医疗人工智能技术成果转化的前途与命运,最终导致患者无法获得新兴医疗科技带来的优质医疗服务。

4.1 医疗损害责任限额赔偿规则在我国适用的可行性

限额赔偿规则最早起源于1975年美国加州《医疗损害赔偿改革法》,多适用于公益性非盈利机构在业务活动中造成的损害,强调“社会本位”限制医疗损害赔偿范围,以修正过分注重“权利本位”造成医疗损害赔偿诉讼加剧的问题。2002年该医疗改革措施在全美推行,大部分州由惩罚性赔偿、全额赔偿转为封顶式赔偿金立法[23]。我国与美国医疗体制改革路径完全相反,由最初的“义务本位”“社会本位”逐渐发展为“权利本位”:1964最高人民法院发布《处理医疗事故案件不应判给经济补偿问题的批复》,通过司法解释确定医疗损害中患者不得获取损害赔偿;1987年《医疗事故处理办法》的颁布,确立了患者可根据医疗事故等级获得较少的一次性经济补偿;2002年《医疗事故处理条例》的实施完善了我国医疗损害赔偿体系建设;2010年《侵权责任法》的实施结束了《医疗事故处理条例》造成的“二元化”“三轨制”等问题,医疗损害赔偿制度初步建立。医疗机构乃从事医疗卫生事业的公益性社会福利机构,社会应对于高风险的医疗行业秉持包容的态度。若过分强调“权利本位”反而导致医疗机构通过过度医疗以填补赔偿造成的经费缺口,医患间的利益失衡加剧[24]。法律保障新型科技发展的同时,应适当的减轻医疗机构损害赔偿责任负担,保障医疗机构切实履行社会职责。

4.2 医疗人工智能诊疗中医疗损害责任限额赔偿具体措施

为保障医疗机构服务医疗卫生事业的专一性,提升医疗技术水平和医疗服务质量,立法机关应当正视医疗机构的社会职责,在利益平衡视阈下对医疗人工智能诊疗中的医疗损害赔偿责任进行限制性规定,对医患双方、公共与私人间利益博弈做出立法回应。在分担医疗人工智能诊疗中的损害赔偿责任时,需综合考量该赔偿责任分担机制是否提高了国民的生活水平或健康福祉,实施公益性行为的一方当事人是否承担危害结果发生的可能,是否可以转嫁部分风险于医疗人工智能诊疗的受益方[25]。对于医疗损害限额赔偿数额的确定应当综合如下具体内容。一原因力规则下赔偿数额的确定。将医疗人工智能技术原因等与医疗过失无关因素导致的损害从赔偿范围中驱除。二损益相抵。损益相抵乃公平原则在赔偿范围确定中的具体体现,若患者因该医疗过失行为同时获得利益,则将其获利从损失赔偿范围中扣除。三定期赔偿。由于医疗过失对患者造成的损害常具有长期性特点,出于人道主义考量,对造成严重长期性不良后果的医疗损害应当优先适用定期赔偿方式,并根据社会发展水平不断调整赔偿数额。四精神损害抚慰金的确定。我国借鉴美国加州《医疗损害赔偿改革法》的基础上,应当在医疗损害赔偿中加入精神损害抚慰金项目,根据损害程度设置不同赔偿范围梯度[26]。

医疗人工智能诊疗中医师注意义务规则的设置应当在坚持国家统一标准的前提下,综合考量医疗资源分配、人工智能发展水平、医疗机构与医务人员资质等级等因素。法律制度应在医疗人工智能对诊疗行为影响所造成的问题尚未积攒前,进行预判和制度设计。但就医疗人工智能目前发展现状来看,我国不宜采用脉冲式立法。法律规范若完全以技术事实作为制定基础,紧跟时代步伐回应技术发展所带来的社会变革,将会显得苍白无力[23]。对此,我国应在坚持当前法律制度框架的基础上进行最小限度的立法和修订,在完善医师注意义务法律规范的基础上,辅之建立举证责任缓和与医疗损害限额赔偿规则,尽可能对现行法律规范予以技术性改造而加以适用。