康缘药业：大单品处向上拐点流感催化短期业绩

王柄根

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业。公司前身为连云港中药厂，1996 年改制，2002 年上交所上市（证券代码：600557.SH）。

公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液在各自领域均拥有较高知名度。

公司以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。按照“研发一代、规划一代”布局，2022年研发支出达6.21亿元，同比增加21.76%，2023上半年研发支出达3.63亿元，同比增长44.05%。2018-2022年研发支出CAGR达15.33%。

截止2023年6月30日报告期，公司共计获得药品生产批件207个，其中46个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种。公司产品共有108个品种被列入2022版国家医保目录，其中甲类47 个，乙类61 个，独家品种24个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。

核心单品处于向上拐点

当前，公司核心三大单品皆处于向上拐点，2024年有望实现较高增长：

（1）金振口服液：儿科中成药近年行业规模CAGR保持10%+，感冒、止咳祛痰两个亚类市占率合计达到80%（止咳祛痰维持30%+），由于2021年止咳祛痰增速明显高于行业，且金振口服液高增速延续至2022年，导致2023年销售额下滑，考虑到儿科中成药竞争格局稳定，且金振口服液在止咳祛痰TOP产品中覆盖人群更广、口感更好，且有独家、基药品种优势，叠加近期循证医学临床证据持续完善，为院内推广提供更强有力的支撑，我们认为2024年金振口服液有望实现较高恢复增长。

（2）热毒宁注射液：2017年TOP清热解毒注射剂增加医保报销限制以来，2019-2020年主要产品规模下降明显，2021年开始恢复增长，热毒宁由于基本在二级及以上医疗机构销售，2019年并未出现大幅下滑，其在2020年下滑明显，2021年增速明显慢于其他竞品（3% VS 20%），主要系公司自身销售重心调整，但公司后续实行“专人专做”，2022年起开启快速增长，考虑到热毒宁注射液在新版医保目录中取消“重症患者”限制，销售规模尚未恢复峰值，且适应症有望拓展，机构认为其有望保持较高增速。

（3）银杏二萜内酯葡胺注射液：2023年版《国家医保目录》将其从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目录管理，后续银杏二萜内酯葡胺注射液价格将维持稳定；2023年至今，银杏二萜研究成果颇丰，在国际神经医学TOP期刊、JAMA子刊发表研究成果，为学术推广提供强有力支撑，促进其在2024年恢复较快增长。此外，公司还加大打造非注射品种群梯队，杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏等医保+基药品种有望在基藥“986”政策下加速放量，天舒胶囊、大株红景天胶囊、龙血通络胶囊等医保品种有望在政策促进下实现快速放量。

此外，公司近期学术证据收获颇多：一是金振联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的多中心随机双盲研究显示，在缩短临床痊愈、改善胸部X线等方面，加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均显著优于安慰剂对照组；二是银杏二萜发表《JAMANetwork Open》超3000人随机双盲研究，证实显著改善AIS患者90天良好临床结局比例，此外对AIS患者认知功能与生活质量的研究入选2024年国际卒中大会，将由天坛医院赵性泉教授作口头报告与壁报交流；三是杏贝止咳多中心随机双盲研究发表《Phytomedi?cine》，显示感染后咳嗽患者应用14天可显著减轻咳嗽严重程度、改善咳嗽症状。

公司重点品种在本轮医保目录更新中也有所受益。银杏二萜由谈判目录转为常规目录、价格维持不变，医保监控解除、竞品政策限制、学术成果披露将推动2024年收入显著提速；热毒宁解除重症报销限制，最新报销范围为“限二级及以上医疗机构”，报销范围扩大有望带动持续恢复增长；苓桂术甘、散寒化湿首次纳入谈判目录，日费用分别56元、50元，定价较为理想；参乌益肾成功续约谈判目录，价格降幅温和（-2%）。

支原体肺炎或催化公司短期业绩

秋冬呼吸道疾病高发，进一步助力公司金振、热毒宁等呼吸线受益。免疫缺口导致秋冬呼吸疾病高发，南、北方医院流感样病例门诊占比远高于过往3 年水平，其中支原体、流感、新冠、合胞等病原体主导。本轮呼吸疾病推动相关需求大幅提升，中康CMH 数据显示，10月药店感冒药销售额同比增长26%。公司呼吸线热毒宁、金振等有望受益：金振今年前三季度收入因渠道库存高同比下滑20-30% 至近5 亿元，机构预计第四季度出现拐点，全年有望达8亿，明年有望重回10亿元；热毒宁今年前三季度收入同比增长80%至近10亿元，机构预计全年有望12-13亿元，医保解除重症报销限制有望推动2024-2025年持续增长。

其中最受关注的便是康缘药业的金振口服液。该产品被宣称能够治疗当下蔓延最为严重的儿童支原体肺炎。12月8日，康缘药业（600557）公告称，独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成，并取得临床研究结果报告。

康缘药业公告显示，研究共入组206例，以阿奇霉素（希舒美）作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组。评价各组治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效以及安全性。随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究结果表明，临床痊愈时间、完全退热时间方面，金振口服液加倍剂量组>常规剂量组>安慰剂组；咳嗽缓解时间、咯痰缓解时间方面，金振口服液加倍剂量组、常规剂量组>安慰剂组；胸部x线改善情况率方面，金振口服液加倍剂量组>常规剂量组>安慰剂组；以上组间比较差异有统计学意义。

结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面，加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。“不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。”康缘药业表示。

而与此同时，市场也存在质疑的声音，比如金振口服液毕竟是和阿奇霉素组合在一起，疗效究竟是阿奇霉素还是金振口服液谁的功劳难以断定。对此康缘药业也做出回应，一切以公告内容为准。