尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用

王刚强 刁艳君 何 娟 杨若凡 闫宏斌 汪 沛 卢 佩 李程华 肖凤静 郑善銮 郝晓柯 程 翔 刘家云

（空军军医大学第一附属医院 西京医院检验科，陕西 西安 710032）

近年来，随着仪器自动化水平的不断提高和实验室信息系统的不断完善，临床实验室越来越多地使用检验项目自动审核系统[1]，极大地提高了检验结果的审核效率。尿液分析包括尿液干化学、尿液有形成分、显微镜镜检（必要时）3部分，其不同的检测原理使尿液分析的自动审核实施难度较大。一直以来，尿液分析报告审核很大程度上依赖于审核人员的业务能力，人工审核难以标准化，审核效率和报告质量差异较大[2]。尿液分析自动审核，既可以通过整合经验丰富技术人员的经验统一审核标准，又能通过自动化提高审核效率，缩短报告审核时间，可以很好地解决尿液分析报告审核中存在的问题。为将尿液分析自动审核应用于临床，并使其具有可操作性，结果能满足临床需求，本研究经过反复验证和修订，建立了尿液分析自动审核系统，并应用于临床，效果良好。

1 材料和方法

1.1 样本

收集2019年5月-2020年8月空军军医大学第一附属医院112 753例患者尿液分析样本。患者男62 579例、女50 174例，年龄0～103岁。样本来源于医院各科室，其中住院、门诊患者样本分别占35.1%、50.84%，体检中心样本占14.06%。阳性样本占43.37%，阴性样本占56.63%。将112 753例样本分为尿液有形成分与尿液干化学部分项目等级对应确认关系建立组、自动审核规则建立组、自动审核规则验证组、自动审核与人工审核一致率验证组、试运行组、自动审核系统效果评价组。

1.2 仪器和试剂

日本Sysmex公司UC-3500尿液干化学分析仪（干化学法）2台，UF-5000尿液有形成分分析仪（流式法）3台，以及仪器原装配套试剂、校准品、质控品。日本Olympus公司BX-53和CX-41相差显微镜各1台。TX-41离心机（上海卢湘仪公司）2台。

1.3 自动审核系统

日本Sysmex公司Laboman UriAccess 4.0软件，杏和实验室检验自动审核系统（Hasmart Lab 5.0 ）、杏和实验室信息系统（LIS 4.0），天健医院信息系统（HIS 6.8）。

1.4 方法

1.4.1 尿液分析自动审核前期准备

1）仪器系统性能测试。依据仪器说明书要求进行校准和调试，校准合格后进行性能验证，相同仪器进行仪器间比对，所有项目均符合厂家标准和《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》[3]要求。确保每日质控在控。

2）尿液分析自动审核系统流程设计。以自动审核规则为主体，对于自动审核规则判断为“通过”的样本，经自动审核系统发放报告；对于自动审核规则判断为“不通过”的样本，若触发镜检规则，需镜检后发放报告；若未触发镜检规则，经人工判断，需镜检的样本镜检后发放报告，无需镜检的样本经人工审核后发放报告。

3）样本检测和数据处理。嘱患者留取新鲜中段尿样本8～12 mL，录入实验室信息系统后立即上机检测。检测完毕后全部进行人工镜检，2 h内完成。将所有检测数据导入Excel软件留存。

4）尿液沉渣显微镜镜检。选取2名具有5年以上尿液沉渣镜检经验的中级职称技术人员，培训后进行考核，确保镜检结果的一致性和准确性。依据第4版《全国临床检验操作规程》[4]要求，用双盲方式检测样本，样本经仪器检测后，400×g离心5 min，取0.2 mL沉渣，加盖18 cm×18 cm盖玻片进行镜检，先低倍镜20个视野计数管型，后高倍镜10个视野计数其他细胞，结果取平均值。镜检项目包括：红细胞（red blood cell，RBC）、白细胞（white blood cell，WBC）、上皮细胞、管型、透明管型、病理管型、酵母菌、精子、结晶。尿沉渣镜检阳性标准：RBC＞3个/高倍镜视野，WBC＞5个/高倍镜视野，透明管型＞1个/低倍镜视野，病理管型≥1个/低倍镜视野，酵母菌＞0个/高倍镜视野（透明管型和病理管型任一阳性则判定管型阳性）。人工复检判断标准：对于自动审核执行“通过”的样本，显微镜镜检结果与规则一致判定为人工复检阴性，显微镜镜检结果与规则不一致判定为人工复检阳性；对于自动审核执行“不通过”的样本，显微镜镜检阴性判定为人工复检阴性，显微镜镜检阳性判定为人工复检阳性。

1.4.2 尿液分析自动审核规则的建立

1）尿液干化学分析和尿液有形成分部分项目对应关系的建立。根据等级对应确认关系建立组样本干化学分析结果判断相应尿液有形成分分析结果，以尿液有形成分参考区间上限作为阴性上限；对于干化学分析为阳性的各等级，均以相应尿液有形成分分析结果每个等级上限的75%（P75）为上限，以上一个级别的上限为下一个级别的下限，建立UC-3500尿液干化学分析仪和UF-5000尿液有形成分分析仪血红蛋白（hemoglobin，Hb）与RBC、白细胞酯酶（leukocyte esterase，LEU）与WBC的水平对应关系。

2）尿液分析自动审核规则的建立。依据美国临床实验室标准化协会相关指南[5]和我国卫生行业标准[6]，设计并验证尿液分析自动审核规则，具体方法为：①以尿液干化学分析和尿液有形成分分析这2种不同检测原理建立的Hb与RBC、LEU与WBC对应关系为基础，以尿蛋白与管型组合为管型交叉互检的基础，以人工镜检结果为金标准，对仪器检测结果的对应组合进行细化，筛选最优组合，建立相应自动审核规则；②与尿液分析样本来源较集中的临床科室（肾脏内科、泌尿外科、体检中心、免疫科、消化科、妇产科、内分泌科等）沟通，对部分检验项目设置7 d内符合临床要求的历史结果比较规则，筛查历史结果差异较大的样本，排除人为因素可能造成的错误，以保证结果的准确性。

1.4.3 尿液分析自动审核规则的验证

1）统计自动审核规则验证组数据，以假阴性率（未触发复检规则但人工复检阳性样本数/样本总数×100%）、假阳性率（触发复检规则但人工复检阴性样本数/样本总数×100%）、真阴性率（未触发复检规则且人工复检阴性样本数/样本总数×100%）、真阳性率（触发复检规则且人工复检阳性样本数/样本总数×100%）、镜检率为评价指标；2）对假阳性和假阴性样本进行回顾性分析，调整自动审核规则，并重新统计自动审核规则的各项评价指标；3）选取12名具有5年以上尿液分析审核经验的中级职称技术人员，统计自动审核与人工审核一致率验证组数据，用Hasmart Lab 5.0软件对已实施自动审核的样本进行人工复核，统计自动审核与人工审核的一致率[（自动审核通过且人工判断通过样本数+自动审核未通过且人工判断未通过样本数）/所有样本数×100% ]、无效审核率（自动审核规则通过但人工判断拦截样本数/样本总数×100%）、有效审核率（自动审核规则通过且人工判断通过样本数/样本总数×100%）、无效拦截率（自动审核规则不通过但人工判断通过样本数/样本总数×100%）、有效拦截率（自动审核规则不通过且人工判断拦截样本数/样本总数×100%）。

1.4.4 尿液分析自动审核系统的效果评价

统计2020年5-8月试运行组数据，计算自动审核通过率、人工审核通过率、镜检率，随机选取其中2 622例进行有效性验证。统计2019年5-8月与2020年5-8月人工审核与自动审核所需时间中位数和审核效率的变化情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 23.0软件进行数据分析。以四分位数法（P75）表示等级对应确认关系，统计等级对应确认关系建立组数据；采用Laboman UriAccess 4.0软件统计自动审核规则验证组样本的假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率、镜检率、无效审核率、有效审核率、无效拦截率、有效拦截率。采用Hasmart Lab 5.0软件统计自动审核与人工审核一致率验证组数据和试运行组自动审核通过率、人工审核通过率、镜检率。用Laboman UriAccess 4.0软件统计试运行组部分样本假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率、镜检率。用SPSS 23.0软件统计自动审核系统效果评价组数据，自动审核系统实施前、后审核时间以中位数（M）[四分位数（P25，P75）]表示，并计算审核效率。

2 结果

2.1 尿液自动审核系统流程

尿液自动审核流程见图1。

图1 尿液自动审核系统流程图

2.2 UF-5000尿液有形成分分析仪相关参数参考区间

UF-5000尿液有形成分分析仪相关参数参考区间为本实验室自建，本研究直接引用相关成果[7]。见表1。

表1 UF-5000尿液有形成分分析仪相关参数参考区间 个/μL

2.3 尿液分析自动审核规则

筛选对尿液有形成分RBC、WBC检测干扰较小的样本，如结晶、真菌、精子等结果为0，以及上皮细胞在参考区间内的样本2 257例，作为等级对应确认关系建立组，其中男性患者样本1 227例、女性患者样本1 030例，建立UC-3500尿液干化学分析仪与UF-5000尿液有形成分分析仪间Hb与RBC、LEU与WBC的等级对应关系，见表2。

表2 UC-3500尿液干化学分析仪和UF-5000尿液有形成分分析仪结果等级对应关系

随机挑选3 183例样本作为自动审核规则建立组，其中住院患者1 178例，门诊患者1 337例，体检者样本668例，以Hb与RBC、LEU与WBC、尿蛋白与管型交叉互检为依据，以假阴性率≤5%为标准[3]，筛选最优组合，建立自动审核规则。1）对于Hb与RBC的组合，主要筛查RBC是否漏检。以RBC参考区间上限作RBC阴性、阳性的限值[8]，可分为Hb和RBC同时为阳性或阴性，Hb阳性和RBC阴性，Hb阴性和RBC阳性4种组合。实验数据显示Hb与RBC同为阳性时，阳性符合率为74.3%（286/385），且等级越高阳性符合率越高；当Hb与RBC同为等级2、3时，阳性符合率为93.2%（247/265），而Hb与RBC同为等级1时，符合率明显降低（34.5%，40/116），可能由2种方法学在阴性、阳性等级确认关系边缘处存在交叉重叠所导致[9]；Hb和RBC同时为阴性时，阴性符合率为96.2%（1 927/2 004），假阴性率为3.8%（77/2 004）；对于Hb阳性和RBC阴性的样本，如果以镜检结果为标准，阳性符合率为3.5%（20/567），分析其原因，多因RBC破碎、干化学假阳性和RBC处于阴阳性等级确认关系边缘的交叉重叠处，即使镜检也几乎不能查见RBC或RBC≤3个/高倍镜视野，因此也无法通过镜检阴性判断该类样本为真阴性或Hb为假阳性（镜检的局限性），这种情况下，可使用潜血试纸条（免疫法）确认阴性、阳性[10]。当RBC为阴性时，RBC的假阴性率为4.1%（89/2 170），RBC阴性可作为红细胞镜检阴性的排除标准；当Hb阴性且RBC阳性时，RBC的假阴性率为23.3%（53/227），如以单独的Hb阴性为标准判断样本RBC阴阳性，存在严重的漏检现象。2）对于LEU与WBC的组合，主要筛查WBC是否漏检。以WBC参考区间上限作为WBC阴性、阳性的限值，和Hb与RBC组合相同，数据显示LEU与WBC同为阳性时的符合率为75.1%（362/482）；LEU和WBC同时为阴性时的符合率为95.4%（2 194/2 300），假阴性率为4.6%（106/2 300）；当LEU阳性且WBC阴性时，阳性符合率仅为2.9%（3/105）；当WBC为阴性时，假阴性率为3.3%（84/2 540），WBC阴性亦可作为WBC镜检阴性的排除规则；当LEU阴性和WBC阳性时，假阴性率37.2%（110/296），明显高于5%的界限，可能因为干化学法主要检测粒细胞所含的中性酯酶，而对于不含中性酯酶的淋巴细胞、单核细胞则无法检出，同样说明如以单独的LEU阴性为标准判断样本WBC阴性，存在严重漏检可能。3）对于尿蛋白与管型的组合，除筛查管型是否漏检，所有管型均需通过镜检鉴定管型类别，因此尿蛋白与管型的组合需要筛出所有管型阳性样本，即管型假阴性率（镜检管型阳性样本数/尿蛋白与管型分别各种组合样的本数×100%）。以管型参考区间上限作为管型阴性和阳性的界值，分别与尿蛋白各等级进行组合，统计管型假阴性率：当管型为阴性，而尿蛋白为-、±、1+、2+、3+、4+时，假阴性率分别为2.78%（27/972）、3.73%（6/161）、3.94%（27/685）、28.17%（40/142）、71.43%（10/14）、58.82%（10/17）；当管型为阳性，而尿蛋白为-、±、1+、2+、3+、4+时，假阴性率分别为4.64%（27/582）、4.26%（4/94）、8.56%（32/374）、36.14%（30/83）、46.88%（15/32）、77.78%（21/27）；当管型为阴性，而尿蛋白为-、±、1+，以及当管型为阳性，而尿蛋白为-、±、时，假阴性率＜5%。据此，本研究制定了符合本实验室的自动审核规则，见表3。

表3 尿液分析自动审核规则

与部分临床科室沟通后，制定7 d内Delta Check规则，共7条（表4），用于筛查近期结果差异较大的样本。因当尿蛋白和管型增多时，即符合自动审核规则第8、16条，均需执行镜检或人工判断是否执行镜检，对尿蛋白、管型升高未设置Delta Check规则。当触发Delta Check规则时，执行人工判断：1）检查样本颜色、性状、尿量；2）联系患者询问相关情况；3）与临床情况相符时做好备注后审核报告，与临床情况不相符时建议重新留尿。

表4 Delta Check规则

2.4 自动审核规则的验证和优化

尿液分析自动审核规则验证包括假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率、镜检率、无效审核率、有效审核率、无效拦截率、有效拦截率，其中假阴性率是保证质量的关键指标，在保证假阴性率≤5%的前提下，通过调整和优化自动审核规则，尽量降低假阳性率（减少拦截），从而降低镜检率。本研究随机挑选出自动审核规则验证组样本1 106例、其中住院患者样本376例、门诊患者样本520例、体检者样本210例，对已建立的16条自动审核规则进行有效性验证，调整并优化了其中5条规则，增加了4条新规则。

2.4.1 尿液分析自动审核规则有效性验证结果

1 106例样本（调整前）规则有效性验证结果见表5，假阴性率为4.34%（48）。其中符合规则1的假阴性样本13例，显微镜下均可见WBC，均值8个/高倍镜视野，符合规则4的假阴性样本9例，均值5个/高倍镜视野，镜下细胞数较少，但符合镜检阳性标准，假阴性原因为尿液有形成分在正常区间与异常区间的临界部分存在交叉可能。符合规则5的管型假阴性样本6例，符合规则8的管型假阴性样本20例，26例样本镜检均可见透明管型，均值为“3个/低倍镜视野”，偶见颗粒管型，原因可能为人工镜检为离心浓缩尿液，当管型较少时，管型阳性率略高于仪器检测；其中符合规则8的假阴性样本有18例来自肾脏内科。302例假阳性样本中，符合规则1的样本46例，符合规则12的样本30例，显微镜下均未看到WBC或WBC≤5个/高倍镜视野，原因为该类样本虽镜检未见到WBC，但由于镜检对于溶解的WBC无法计数，因此无法仅以镜下WBC数量判断该类样本为真阴性或LEU为假阳性；符合规则6的样本74例，其中女性患者样本68例，且样本中上皮细胞较多，原因可能为女性分泌物污染所致尿液有形成分WBC假性增多[11]，此项可结合上皮细胞数量综合判断是否需要镜检；男性患者样本6例，镜检偶见上皮细胞、WBC；符合4（调整前）的样本89例，符合规则15的样本32例，显微镜下均未看到RBC或RBC≤3个/高倍镜视野，以显微镜镜检为金标准，该类样本Hb为假阳性，但由于镜检对于溶解的RBC无法计数，建议该类样本通过胶体金法确认其阴性和阳性；符合规则7的样本20例，镜检可见结晶、脂肪滴、精子、真菌等异常干扰，该类样本需镜检后修正结果；符合规则8和规则16的样本各4例，显微镜镜检均未看到管型，可见大量黏液丝、上皮细胞或WBC团，不除外假阳性干扰可能[11]；有3例尿蛋白≥2+，显微镜未检出管型，但该规则管型阳性率为43.06%（90/209），且该规则多与其他复检规则同时触发，单规则阳性未明显增加镜检率。

表5 尿液分析自动审核规则调整前后规则有效性验证结果 %（例）

2.4.2 尿液分析自动审核规则的优化

自动审核规则考虑到（调整前）因镜下复检阴性，且干化学等级较低，人工判断时也会直接发放报告，对触发上述2条规则的样本执行报告发放，重新调整后的规则见表3中的自动审核规则1和4。触发规则16的管型假阴性样本中有20例来自肾脏内科，这也符合肾脏内科异常样本较多的实际情况，因此对于肾脏内科应执行更为严格的规则。为拦截此类假阴性样本，将触发该规则后续操作从通过调整为人工判断，当肾脏内科样本触发该规则时，人工判断为镜检。王刚强等[12]发现，当干化学尿胆红素≥3+时，尿液中极易出现肾小管上皮细胞、肾小管上皮细胞管型、胆红素结晶等异常成分；部分临床科室对尿液中真菌结果要求镜检确认；当尿比重＜1.005时，大多数尿液处于极度稀释状态，尿液分析各项目检测结果易偏低或正常，会误导临床；为规避上述影响，满足临床需要，故增加部分拦截规则，见表3中自动审核规则10、11、17。规则调整前、后有效性验证结果见表5。因Delta Check规则仅用来筛查近期差异较大样本，对假阴性率、假阳性率等没有影响，以上规则有效性验证未包含Delta Check规则。以显微镜镜检为标准（Hb阳性且RBC阴性时以胶体金为准）统计并分析该1 106份样本，结果显示，优化前无效审核率为9.3%（103）、有效审核率为53.7%（594）、无效拦截率为13.2%（146）、有效拦截率为23.8%（263），其中无效审核多为肾脏内科尿蛋白为1+时管型漏检样本，无效拦截多为结晶、真菌等对RBC、上皮细胞、WBC的假阳性干扰；优化后无效审核率为7.3%（81）、有效审核率为59.8%（661）、无效拦截率为11.2%（124）、有效拦截率为21.7%（240），其中无效审核、无效拦截均小幅降低，无效审核样本无病理管型漏检（颗粒管型等漏检），RBC、WBC在自动审核规则WBC＜10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU=1+、RBC≤5.0个/μL（男）/8.0个/μL（女）且Hb=1+调整为通过后，有效审核率小幅升高，无效拦截小幅降低。

2.4.3 自动审核与人工审核一致率（正确率）验证

自动审核与人工审核一致率要求100%一致[6]。应用Hasmart Lab软件在10 d内对已实施自动审核的样本进行人工重复审核。第1次验证自动审核与人工审核的一致率时，6 378例样本中，有23例结果不全（UC3500尿液有形成分分析仪检测到气泡时仪器部分项目无结果）、3例RBC过高，结果显示为“+++++.+”，3例细菌过高，结果显示为“+++++.+”，自动审核全部审核通过，而人工审核时全部拦截，随后通过增加“其他规则（项目不全、数值为：空白、+++++.+、----）”对仪器可能出现的特殊情况进行规则维护，增加了拦截规则尿液分析自动审核规则18。验证后，该类样本全部被自动审核拦截；第2次评估一致率为100%（7 338/7 338）。见表6。

表6 自动审核与人工审核一致率验证结果 例

2.5 自动审核系统的临床应用评价

2.5.1 自动审核系统通过率评价

用Hasmart Lab 5.0软件统计2020年5月-2020年8月试运行组样本59 563例，样本分别来源于住院、门诊患者、体检者，分别统计其自动审核通过率、人工审核通过率、镜检率，结果显示，体检者样本自动审核通过率最高，镜检率最低；住院患者和门诊患者样本结果较为接近。见表7。

表7 试运行组自动审核通过率、人工审核通过率、镜检率

2.5.2 自动审核规则临床有效性验证

随机挑选出试运行组2 622例样本进行规则临床有效性验证，用Laboman UriAccess 4.0统计假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率、镜检率分别为4.50%（118/2 622）、22.20%（582/2 622）、45.12%（1 183/2 622）、28.18%（739/2 622）、26.35%（691/2 622）。

2.5.3 自动审核系统效果评价

选取2019年5-8月（未使用自动审核系统）与2020年（已使用自动审核系统）5-8月每日8：00-11：00共39 306例样本作为自动审核系统效果评价组，其中2019年5-8月分别为4 903、5 167、4 691、5 379例，2020年5-8月分别为4 387、4 649、4 764、5 366例。对比2019、2020年样本审核时间中位数，结果显示，无需镜检样本审核时间中位数缩短10.3 min，审核效率提高47.0%；需要镜检样本审核时间中位数缩短9.3 min，审核效率提高18.3%；初步审核岗位工作人员亦从2名减到1名。见表8。

表8 自动审核系统实施前、后效果评价

3 讨论

传统的人工审核是由工作人员对检验结果进行分析，判断该结果是否符合病情变化，抑或存在某种潜在错误可能[13]，这些分析过程大多是基于行业指南或高资历技师的经验。自动审核是通过自动审核系统，模拟审核人员的分析过程，更为高效化、标准化，可在提高工作效率的同时更好地服务于临床。

尿液分析自动审核相较于血常规、生化免疫等其他专业[2]的自动审核实施难度更大，原因在于：1）目前国内或行业内没有统一认可的尿液有形成分参考区间，因此有必要建立适用于本实验室的参考区间，并对其适用性进行验证。空军军医大学第一附属医院检验科于2019年已经完成UF-5000尿液有形成分分析仪尿液参考区间的建立和适用性验证，本研究均引用该自建尿液有形成分参考区间[7]；2）因尿液分析系统分为尿液干化学分析（定性或半定量）和尿液有形成分分析（定量），2种方法部分检验项目存在关联性，对于同一例样本的结果在理论上需要保证一致性。因此，使用前需对Hb与RBC、LEU与WBC建立对应的等级确认关系。有研究结果显示，UF-5000尿液有形成分分析仪的RBC与UC-3500尿液干化学分析仪的Hb过氧化物酶反射率（r=0.843）和WBC与LEU的WBC酯酶反射率（r=0.821）有很好的一致性[14]。对此，本研究尝试采用受试者工作特征曲线和75%临界值2种方案进行分析统计[9]，通过比较，因受试者工作特征曲线取值范围较小，不适用于临床，最终确定使用75%临界值方案；3）尿液分析自动审核能否顺利、高效地被执行，关键是尿液分析自动审核规则设定是否合理，能否在满足假阴性率≤5%的要求下尽量降低镜检率，提高检测效率，满足临床需求；4）尿液分析自动审核系统是否能应用于临床，还需借助自动审核软件，空军军医大学第一附属医院检验科整合数据处理软件Laboman UriAccess、智能判断软件Hasmart Lab、实验室信息系统、医院信息系统，使尿液分析自动审核系统可以真正应用于临床实践。

本研究通过不断优化和调整，建立了一套可操作性强、适用于临床需求的尿液分析自动审核系统。通过Hasmart Lab系统，对应用Delta Check规则后的2020年5-8月每日所有样本自动审核通过率进行了统计分析，结果显示，自动审核总通过率为65.0%，审核时间中位数缩短了10.3 min，尿液分析自动审核通过率略高于王力等[1]报道的57.86%，张慧等[11]报道的60.4%，刘雪凯等[15]报道的52.51%，原因可能为：1）本研究体检者样本约占14.06%，其自动审核通过率为79.4%，远高于住院和门诊患者样本的62.4%、62.5%，这也符合住院和门诊异常样本较体检异常样本多的临床基本情况；2）本研究自动审核规则对于等级差＜2的Hb与RBC、LEU与WBC为阳性符合时予以通过，而非全部拦截，该类样本常见于泌尿外科，而泌尿外科样本约占样本来源的14.06%；3）本研究未对结晶类型、异常RBC设置专门的拦截规则，仅对临床要求的这部分样本进行镜检，其余部分则执行通过规则。

本研究在建立尿液分析自动审核规则时，先以Hb与RBC、LEU与WBC、尿蛋白与管型交叉互检为依据，在假阴性率为4.34%、假阳性率为27.3%、镜检率为45.3%的基础上，为降低假阳性率和镜检率，分析规则有效性结果，对WBC、RBC、管型自动审核规则进行相应优化。规则有效性验证结果显示，假阴性率为4.52%，较之前略有增加，但假阳性率和镜检率均显著降低，分别为21.70%、33.54%。基于检测或临床需求，增加了4条新规则，但该类样本所占比例较小，所以增加新规则后并未明显增加镜检率。

本研究亦存在如下不足：1）在建立 Hb与RBC，LEU与WBC对应的等级确认关系时，虽对受试者工作特征曲线和75%临界值2种方案进行了比较，但75%临界值方案亦是借鉴参考文献[1]，并未对其进行验证；2）在尿液分析自动审核规则人工判断部分，未明确给出具体项目、具体数值，如结晶、精子、真菌等对RBC的干扰，上皮细胞对WBC的干扰，黏液丝、WBC团对管型的干扰[11]，该部分的标准化将是本研究团队进一步的研究方向。

综上所述，本研究建立的尿液分析自动审核规则，虽存在部分不足，但在临床应用时，基本实现了尿液常规检查报告的自动审核，在保证审核质量的前提下，减少了人力，缩短了尿液分析报告的时间，提高了报告审核效率。尿液分析自动审核规则在应用过程中，应对自动审核程序进行定期验证和评审，以便不断改进和完善，以满足临床需求。