我国不同品种在用电子血压计临床准确性验证情况调查

张向辉，陈琳，温树林，宋平，韩旭，萧绍博，郭恒，武阳丰

1.北京大学第一医院，北京 100034；2.北京大学临床研究所，北京 100091；3.北京慧家健康信息力研究院，北京 100190；4.大同市卫生局卫生监督所，山西 大同 037000；5.深圳市慢性病防治研究会，广东 深圳 518040；6.河北医科大学第一医院 疾病管理中心，河北 石家庄 050000；7.石河子大学 医学院，新疆 石河子 832000

引言

高血压是心血管病和死亡的首要危险因素，被称为“人类最大的流行病”[1]。过去30 年，全球高血压患病人数从6.5 亿增加到12.8 亿[2]，我国高血压粗患病率也从1991 年的13.6%上升到2015 年的27.9%[1]，高血压已成为全球最大的疾病负担。通过药物治疗、饮食及生活方式干预等措施可以显著降低高血压患者心血管病和死亡的发生风险[3-4]，但前提是需要基于准确的血压计来帮助正确诊断高血压，以及在治疗和管理期间对血压变化做出准确的监测。世界高血压联盟和柳叶刀高血压委员会的联合声明提出降低高血压全球负担的一项关键举措是提高血压计测量的准确性[5]。

随着水银血压计逐渐被电子血压计替代[6-7]，电子血压计的准确性成为全球范围内亟须解决的问题。因为不准确的电子血压计会高估或低估血压水平，进而影响高血压的医疗决策、临床研究，甚至是相关指南的制定。为此，国内外高血压指南和相关专业协会均强调电子血压计上市前需开展准确性评价，且仅推荐使用经独立临床准确性验证的电子血压计开展医疗实践[8-10]。经独立临床准确性验证的电子血压计是指独立于生产商和监管部门的第三方研究人员按照国际公认的验证方案，以标准测量方法（水银血压计）为参考在人群中开展准确性评价研究，结果满足方案规定的准确性要求，并发表在同行评审的杂志上，或者与上述电子血压计实质性等同[5]。Akpolat 等[11]评估了74 种电子血压计的准确性，结果显示，与水银血压计相比，测量误差在4 mmHg 范围内的比例在经独立临床准确性验证的电子血压计中达到了68%，而在未经独立临床准确性验证的电子血压计中仅为15%，未经独立临床准确性验证的电子血压计更容易测量不准确。目前，市场上绝大多数电子血压计都未进行独立临床准确性验证。Picone 等[12]发表的一篇关于全球在售电子血压计经独立临床准确性验证状态的调查研究发现，在被调查的3411 种电子血压计中，经独立临床准确性验证的比例为19.9%，分类型统计显示，上臂式经独立临床准确性验证的比例为23.1%、腕式为11.1%，被调查的电子血压计中未曾开展独立临床准确性验证的占76.3%。澳大利亚电商销售的家用电子血压计品种中，经独立临床准确性验证的比例为7%，不同类型电子血压计之间验证比例差别很大，上臂式电子血压计为18.3%、腕带式为8.0%，而腕式可穿戴设备为0%[13]。

目前，尚不了解我国临床和家庭在用的电子血压计品种经独立临床准确性验证的情况。本研究首次报告在我国5 座城市初步开展的在用电子血压计品种经独立临床准确性验证的小型抽样调查结果，对结果反映的问题进行分析并提出建议，以期为我国电子血压计的审批、监管以及后续的研究工作提供参考。

1 方法

1.1 现场调查

本研究根据地理位置和经济水平，选择东部的北京市和深圳市，中部的石家庄市和大同市，以及西部的石河子市，共5 个城市开展调查。考虑到医院、社区卫生服务中心和家庭等不同用户对血压计准确性的要求有所不同，本研究在每个城市选择1 家三甲医院、2 家社区卫生服务中心和20 户家庭开展调查。被选中的家庭中，必须有至少1 台自用的电子血压计；每家医院需从门诊部、急诊科及心内科病房选择总计10 台电子血压计；每家社区卫生服务中心需选择5 台电子血压计，要求这些电子血压计都是目前正在使用中的。最终每个城市调查40 台电子血压计（医院10 台、社区卫生服务中心10 台、家庭20 台），5 个城市共计调查200 台电子血压计。

来自上述5 个城市的调查人员经统一培训后，按照要求自行选择能够配合本次调查的医院、社区卫生服务中心及家庭开展调查，登记每台电子血压计的品牌、型号、生产企业、出厂年月等信息。为了保证所收集的信息真实可靠，要求将每台血压计上含有上述信息的标签拍照上传；同时收集家庭用户购买电子血压计的首要考虑因素信息。

1.2 临床准确性验证情况

1.2.1 电子血压计品种判断标准

如果电子血压计设备之间具有相同的品牌和型号，则判断为同品种电子血压计。

1.2.2 电子血压计经独立临床准确性验证判断的国际标准

WHO、世界高血压联盟及柳叶刀高血压学会等组织推荐根据如下条件判断电子血压计的准确性[5]：①独立于生产商和监管部门的第三方研究人员，按照国际标准化方案开展临床准确性验证研究，验证结果满足方案规定的准确性要求，并发表在同行评审的杂志上；② 与已开展独立临床准确性验证研究且验证合格的电子血压计进行实质性等同对比，且对比结果为等效设备。以上条件二者满足其一即可判断为经独立临床准确性验证。

1.2.3 电子血压计临床准确性验证流程

根据电子血压计品牌及型号，检索全球电子血压计临床准确性验证登记数据库确定其验证情况。由两名研究人员独立完成检索流程，并进行比对。若判断结果有分歧，则由第三名研究人员进行最终裁决。

（1）检索数据库

本研究检索了两个国际电子血压计临床准确性验证登记网站（Medaval、Stride BP）及4 个特定国家或地区电子血压计临床准确性验证登记网站（dabl Educational Trust、British and Irish Hypertension Society、American Medical Association 以及Hypertension Canada）[14]。由于是非英语界面，本文未检索German Hypertension Society和Japanese Society of Hypertension。事实上，特定国家或地区的登记网站主要专注于该国家或地区可购买到的电子血压计，而国际登记网站则更具有全球覆盖性[14]。另外，考虑到上述网站可能存在更新延迟，本研究还同时检索了PubMed 和CNKI 数据库，具体检索流程如图1 所示。

图1 电子血压计临床准确性验证判断数据库检索流程

（2）数据库检索策略

不同数据库检索策略有所不同，对于Medaval、Stride BP、British and Irish Hypertension Society、dabl Educational Trust、American Medical Association 以 及Hypertension Canada 登记网站的检索仅需输入电子血压计的型号，例如：“HEM-7130/HEM7130/HEM 7130”；PubMed 的检索策略为：validat* OR evaluat* OR assess*AND device brand & model，例如：“validat* OR evaluat*OR assess* AND Omron HEM-7130”；CNKI 的检索策略为：验证OR 评价OR 准确性AND 品牌&型号，例如：“验证OR 评价OR 准确性AND 欧姆龙HEM-7130”。数据库检索时间为从建库至2022 年3 月。

1.3 统计学分析

本研究以电子血压计品种为观察单位，统计其分布情况、经独立临床准确性验证比例。家庭用户购买电子血压计首要考虑因素分布则按照血压计数量为观察单位进行统计。计数资料采用n（%）表示，不同分组之间经独立临床准确性验证比例比较采用χ2检验或Fisher 确切概率法。使用SPSS 23.0 进行数据处理与统计分析，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

被调查的200 台电子血压计分属于110 个品种，其中109 种已在我国上市（有注册证编号），剩余1 种未在我国上市（日本上市产品）的电子血压计来源于家庭。已在我国上市的电子血压计品种的类型、地区分布情况如表1 所示，其中，上臂式104 种（95.4%）、腕式5 种（4.6%），且腕式均来自于家庭用户。

表1 被调查电子血压计品种的分布情况[n（%）]

2.2 经独立临床准确性验证情况

109 种上市的电子血压计中，经独立临床准确性验证的电子血压计共有23 种（7 种开展了独立临床准确性验证研究且验证通过、16 种与已通过独立临床准确性验证并公开发表的电子血压计品种实质性等同），占比21.1% ；独立临床准确性验证不合格的电子血压计有2 种，占比1.8%；其余84 种电子血压计未开展独立临床准确性性验证，占比77.1%。来源于三甲医院和社区卫生服务中心的电子血压计品种经独立临床准确性验证的比例较高，分别为37.5%和34.8%，家庭来源的电子血压计品种经独立临床准确性验证比例较低，仅为13.2%，且差异有统计学意义（P=0.011）。上臂式电子血压计品种经独立临床准确性验证比例为22.1%，腕式无一经独立临床准确性验证。城市间电子血压计品种经独立临床准确性验证比例差异无统计学意义，约为15.0%～37.0%（表2）。7 种开展独立临床准确性验证研究且验证通过的电子血压计品种中，3 种采用欧洲高血压学会标准2010 版（ESH-IP: 2010）方案进行验证、1 种采用欧洲高血压学会标准2002 版（ESH-IP: 2002）方案、1 种采用英国高血压协会标准（BHS: 1993）方案、1 种采用国际推荐标准（AAMI/ESH/ISO 81060-2）方案、1 种同时采用BHS: 1993 和ESH-IP: 2002 方案。

表2 按照电子血压计品种为单位统计经独立临床准确性验证情况

2.3 家庭用户购买电子血压计的首要考虑因素

100 户家庭用户购买电子血压计首要考虑因素中“品牌知名度”占比最高（32.0%），其次是“测量的准确性”（26.0%）和“药店或医生推荐”（15.0%），见图2。其中，在首要考虑“测量准确性”的26 户家庭中，仅有4 户家庭的电子血压计通过独立临床准确性验证。

图2 家庭用户购买电子血压计首要考虑因素分布情况

2.4 国际、欧盟、美国和中国电子血压计临床准确性验证方案主要技术参数对比

本研究中，不同电子血压计品种开展独立临床准确性验证研究所参考的标准有所不同，国内外不同国家和地区先后颁布了一系列电子血压计临床准确性验证标准，具有代表性的包括欧盟的ESH-IP 2010[15]、美国的AAMI SP10[16]以及我国的YY 0670-2008[17]，不同标准中验证方案的技术参数要求也不相同。为解决方案不统一的问题，2017 年美国医疗促进协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）、欧洲高血压协会（European Society of Hypertension，ESH）和国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）联合颁布了AAMI/ESH/ISO 2018[18]血压计临床准确性验证方案，并倡议在全球范围内使用该方案开展临床准确性验证研究。对比国际、欧盟、美国及中国电子血压计临床准确性验证方案发现，国际推荐方案的技术参数要求更加全面，准确性判断标准要求更高（表3）。

表3 国际、欧盟、美国和中国电子血压计临床准确性验证方案主要技术参数对比

3 讨论

血压是三大生命体征之一，血压测量是高血压管理和相关疾病诊疗过程中最重要的检查项目。中国高血压防治指南及中国老年高血压管理指南明确指出，临床和家庭血压监测需使用经过国际标准方案认证的上臂式电子血压计，认证结果可以在国际相关独立临床准确性验证电子血压计登记网站进行查询[8,10]。本研究首次对我国在用电子血压计品种经独立临床准确性验证情况进行了初步调查，结果显示，在被调查到的109 种电子血压计品种中，仅有21.1%通过国际公认的独立临床准确性验证，这一比例在三甲医院、社区卫生服务中心及家庭使用的电子血压计品种中分别为37.5%、34.8%及13.2%。另外，1.8%的电子血压计品种经独立临床准确性验证不合格，77.1%的电子血压计品种未曾进行独立临床准确性验证。本研究的调查结果表明，电子血压计准确性的独立验证工作亟须引起监管部门和使用单位的关注。

电子血压计准确性独立验证比例较低的情况，不仅仅发生在我国。尽管WHO、世界高血压联盟等权威机构和组织推荐由独立的第三方研究人员采用国际标准方案来开展临床准确性验证研究，并将研究结果公开发表[5]，但目前包括我国在内的大多数国家监管机构仍未采纳独立临床准确性验证作为批准上市的要求，这可能是我国以及国外在用电子血压计品种未开展独立临床准确性验证比例较高的主要原因。一项对美洲地区13 个国家的调查显示，仅有巴西采用独立临床准确性验证进行电子血压计的审批[19]。我国监管部门要求电子血压计生产商执行YY 0670-2008《无创自动测量血压计》[17]标准，上市申请时需提供与已上市设备进行实质性等同对比的相关证明材料和对比设备的临床准确性验证资料；如果通过实质性等同对比不足以证明电子血压计的准确性，则需要开展临床准确性验证研究，并对研究方案和报告等材料进行审核。但我国监管部门对是否由独立的第三方开展电子血压计临床准确性验证研究，以及是否公开发表临床准确性验证结果不做具体要求[20]。生产商自行开展临床准确性验证研究无法保证电子血压计的准确性。一种产品经独立临床准确性验证不合格，说明该产品自行开展的临床准确性验证工作质量被质疑，消费者和使用者应谨慎购买和使用。

本研究还发现，在我国上市的电子血压计品种中存在经独立临床准确性验证不合格的品种，这与国际同类研究的结果一致[21]，虽然这一比例不高（1.8%），但考虑到未开展独立临床准确性验证的血压计品种比例较高，实际情况不准确血压计的占比可能远高于此。这也说明现有的血压计上市批准的标准和程序仍存在漏洞和不足之处，应加以改善。我国现行行业标准YY 0670-2008[17]及欧盟的ESH-IP 2010[15]和美国的AAMI SP10[16]等标准中的验证方案与国际推荐的AAMI/ESH/ISO 2018[18]方案之间存在差异，相比之下，后者对准确性的要求更高；同时我国电子血压计上市前不要求开展独立的临床准确性验证，这也对电子血压计验证工作的科学性及验证结果的可靠性造成隐患。

由独立的第三方研究人员开展临床准确性验证研究，并将研究结果发表在同行评审的杂志上，可以增加电子血压计准确性验证工作的透明度和科学性；同时，使用通过独立临床准确性验证的电子血压计作为实质性等同判定的对比设备结果更可靠。建议我国监管部门要求电子血压计上市前开展独立的临床准确性验证，以进一步提高我国电子血压计的准确性。

本研究同时探讨了家庭用户购买电子血压计的首要考虑因素，结果显示，家庭用户购买电子血压计时首要考虑的因素以“品牌知名度”“测量准确性”以及“医生或药店推荐”为主，在首要考虑“测量准确性”的26 户家庭中，仅有4 户家庭的电子血压计通过独立临床准确性验证。提示广大家庭用户并未意识到上市的血压计产品中存在准确性不足的产品，更不清楚如何判断购买的电子血压计是否通过独立临床准确性验证。

本研究也存在一定的局限性：本研究是一项初步调查，抽样方式以典型抽样结合方便样本为主，样本量相对较小，定量估计的全国代表性可能不足。要对全国在用电子血压计品种通过临床准确性验证的比例做出准确估计，仍有待规模更大、覆盖范围更广的全国性调查研究。

4 总结

我国在用电子血压计品种经独立临床准确性验证的比例较低，且已上市的电子血压计品种中存在实际准确性不足的品种，广大公众缺乏对电子血压计准确性验证的认识和了解。为此，本研究提出以下建议：① 鉴于高血压流行的广泛性，以及准确测量血压对于高血压及相关疾病防、诊、治的重要性，建议国家相关部门加强对电子血压计上市审评审批监管，强制要求电子血压计上市前按照国际公认方案开展独立临床准确性验证研究，对于未通过的电子血压计不予上市批准；② 政府应出台相关政策，强制医疗机构使用经过独立临床验证的血压计；③ 鼓励高血压防治专业学术组织积极参与开展独立的第三方临床准确性验证，建立电子血压计独立临床验证登记网，搜集并公开验证结果，供全国消费者参考，调动生产商主动开展独立临床准确性验证的积极性；④ 针对公众开展如何正确选取、购买和使用电子血压计的教育和宣传，指导公众正确购买和使用电子血压计。