食品检验检测机构质量管理中存在的常见问题及分析

郑雪利，陈 冉，邱 艳，朱贞映，涂文博，郭亚鹏

（1.武汉药品医疗器械检验所，湖北武汉 430014；2.中储粮湖北质检中心有限公司，湖北武汉 430300）

随着生活水平的日益提高，人们对“食”的追求从“吃得饱”转向“吃得好”，对食品安全的关注度越来越高。2015年，中共中央、国务院印发了《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，要求遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”建立食品安全现代化治理体系，严把从农田到餐桌的每一道防线[1]，确保人民群众舌尖上的安全。

食品检验检测机构是根据有关标准和技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和检验专业技能，依法进行食品检测的专业技术机构[2]。食品检验检测机构通过专业的识别系统，对食品安全进行定性或定量，以此服务于提升食品质量安全，促进社会发展以及保障人们的利益[3]。食品检验检测机构的规范运行，关系到人们的切身利益。近几年来，在国家对检验检测机构，尤其是食品（含粮油）检验检测机构的重视下，在“双随机、一公开”检查政策的促进下，食品检验检测机构自我约束力逐渐提升，质量管理越来越规范，但由于各检测机构基础水平差异较大，领导对质量管理工作的认识不同，评审政策发生变化，部分检测机构信息滞后，与同行交流较少，管理未跟上改革发展的变化等，检测机构仍存在很多容易忽视的问题。尤其是近年来，围绕检验检测机构资质认定工作，国家出台了一系列的法规。2021年4月，国家市场监督管理总局对《检验检测机构资质认定管理办法》进行了修订，将检验检测机构资质认定证书有效期由3年调整为6年[4]，资质认定有效期的延长，并不意味着对检验检测机构放松管理。2021年4月，国家市场监督管理总局印发了《检验检测机构监督管理办法》[5]，该办法最大的亮点是首次列出了“四不实、五虚假”，从样品、设备、方法、报告方面，明确检验检测机构不得出具不实或虚假检验检测报告。2023年3月，为规范市场监管部门开展能力验证工作，保证检验检测机构技术能力持续符合资质认定条件和要求，国家市场监督管理总局印发了《检验检测机构能力验证管理办法》[6]。2023年6月，国家市场监管总局又修订了《检验检测机构资质认定评审准则》，新的评审准则将于2023年12月1日起实施[7]。本文根据日常工作经验，结合资质认定最新法规要求及政府近年来“双随机、一公开”检查结果，对食品检验检测机构质量管理中常见的问题进行汇总，并对其问题来源进行分析和阐释。

1 食品检验检测机构质量管理中存在的主要问题及分析

1.1 未对关键人员进行任命

食品检验检测机构未对最高管理者、技术负责人、质量负责人、检验员、抽样员、报告管理员、仪器设备管理员、样品管理员、内审员以及质量监督员等关键人员进行任命或只有对最高管理者、技术负责人、质量负责人的任命，没有对检验员、抽样员、报告管理员、仪器设备管理员、样品管理员、内审员和质量监督员等人员的任命，相关岗位责任人员不明确。

《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）（以下简称《通用要求》）中对人员管理进行了规定，要求检验检测机构建立和保持人员管理程序，对从业人员的资格确认、任用、授权和能力保持进行规范管理[8]。关键人员任命有助于实验室建立管理体系、确定组织机构、分配关键质量责任和权力代理，提高人员工作的主动性和积极性，提升工作效率和质量。食品检验检测机构应对关键人员进行任命，明确责任人，行使质量体系文件中《质量手册》和《程序文件》赋予各类人员的有关职责。人员任命的形式是多样的，可以是任命书、授权书，也可以是单独任命，或共同任命，可以直接在《质量手册》中直接规定相关人员的相关职责，作为《质量手册》附件的一部分，也可以由行政部门颁发任命文件。

1.2 缺少人员技术档案

在检测机构开展业务活动的过程中，从业人员在参与检验检测活动中的所有工作经历、科研成果、学术情况、工作绩效考核记录、技能培训及考核和获奖情况等都应通过人员技术档案进行记录，人员技术档案是检测机构记录人力资源情况的重要载体[9]。当前有的检测机构存在只有人事档案，未单独建立人员技术档案的问题。

《通用要求》中4.2.7规定：检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录应包含能力要求的确定、人员选择、培训、监督、授权及能力监控。这里的记录应当是与检验检测工作相关的记录，即人员技术档案应包括人员的教育背景资料、相关工作履历资料、检验检测专业技能培训及考核资料、授权或资格确认的文件等，人员技术档案应单独成册，与人事档案分开。

1.3 发生变更时，未进行备案申请

一些检测机构在法定代表人、技术负责人、授权签字人、检测标准方法发生变化时，无变更意识，或认为关键人员变更不影响检测结果，或检测标准方法变更时，机构认为有能力胜任新的标准方法，或仅是标准代号或发布日期进行了更新，实际检测方法无实质性变化，对检测结果不会产生影响，因此未进行相关变更备案申请。

《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条对检验检测机构需要办理变更手续的几种情况进行了规定，包括检验检测机构名称、地址、法人性质发生变化时，或法人、技术负责人、授权签字人等重要管理人员发生变化的，或资质认定检验检测项目取消、检验检测标准或者检验检测方法发生标准更新或内容发生实质性变化的，需要依规办理变更申请。

检验检测机构在发生以上变化时，可通过当地政务服务网提交变更申请，具体提交材料以政务服务网系统要求为准。对于变更的事项影响其持续符合资质认定条件和要求的，如涉及机构地址、检验检测标准或检验检测方法发生变化的，应履行检验检测机构资质认定程序。对于检验检测机构地址发生变化的，需要重新进行现场评审；对于检验检测标准中仅产品质量指标值发生了变化，检测参数和标准中涉及的检测方法未发生变化的，可采取告知承诺程序，资质认定部门根据实际情况进行相关技术评审；对于检测方法未发生实质性变化，或本检测机构所采用的某一方法未发生实质性变化的，可采取告知承诺程序，资质认定部门根据实际情况进行相关技术评审，必要时进行现场技术评审。除此之外，对于法人、技术负责人、授权签字人发生变更的，检验检测机构可采取告知承诺程序，提交必要的资料，资质认定部门根据实际情况进行审批。

关于资质认定检验检测项目的取消，一些检验检测机构认为只要不出具该检测项目的报告即可，无需办理项目取消变更申请，但按照《检验检测机构能力验证管理办法》要求，检测机构资质认定能力附表只要保留有相关项目的检测资质，就应当按照市场监管局要求参加相应的能力验证活动，对于能力验证结果不合格的检验检测机构，应当在规定时间内作出相应的整改。因此，对于检验检测机构认为没有能力或因为工作业务类型发生变化，没有必要进行的检验检测项目，也应当向当地资质认定管理部门申请变更。

1.4 使用未经检定/校准的仪器设备出具检测结果，或需要强制检定的设备未进行强制检定

检定和校准是量值溯源的两种最主要的手段。仪器检定/校准的主要目的是保证仪器能够准确、正常运行，以保证检测结果的准确性。在实际工作中，部分检测机构存在仪器设备到期以及未及时检定/校准，但出具检测数据，或存在需要强制检定的设备未进行强制检定，而采取了由第三方校准机构校准的方式进行量值溯源的问题。《检验检测机构监督管理办法》第十三条规定，使用未经检定或校准的仪器、设备、设施出具的检验检测报告，属于不实检验检测报告，应当按照该办法第二十六条规定进行处罚。

《中华人民共和国计量法》规定，对强制检定目录内的仪器设备，必须由县级以上人民政府计量行政部门进行强制检定，对强制检定目录外的其他计量标准器具和工作计量器具，可以选择政府计量行政部门，也可选择社会上具有资质的第三方计量机构进行定期检定/校准。强制检定目录以国家市场监督管理局发布的官方公告为准，并注意强检目录的更新。

1.5 易制毒化学品管理不规范

按照国家易制毒化学品目录，易制毒化学品分为第一类、第二类和第三类易制毒化学品，实验室常用的盐酸、硫酸、丙酮、高锰酸钾、乙醚等化学试剂均属于易制毒化学品。对于这些常见化学试剂，很多人误认为是普通化学试剂，未引起高度重视，未按照公安部门的有关要求进行易制毒化学品备案，采购、管理、领用、废液处理等过程不规范，易制毒化学品未进行双人双锁管理，易制毒化学品直接暴露于实验室，存在安全漏洞。

《易制毒化学品管理条例》规定，检验检测机构购买易制毒化学品，应当向当地公安局申请备案，备案内容包括易制毒化学品名称、采购量、用途、供货方信息等，待审批通过后方可购买，否则将违反该条例，触碰法律底线。在使用过程中，也应严格按照公安部门的要求，在储存场所加装监控装置，双人双锁、双收双发管理，避免易制毒化学品流出实验室，被非法使用。

1.6 标准物质储存不当

有的检测机构对标准物质的管理不够重视，对储存条件未进行逐一研究，将需要冷藏或冷冻储存的固态颗粒或粉末状标准物质直接暴露于室温下，或者自认为储存温度越低越好，将所有标准物质都冷藏或者冷冻。

标准物质的规范管理是食品检测实验室质量管理中的重要环节，标准物质的合理合规储存是保证标准物质稳定性的基础，有证标准物质未按照证书要求进行储存，将会影响标准物质的准确性和储存时间，进而影响检测结果的准确性。一般储存条件分为常温储存（室温左右）、低温冷藏（0～4 ℃）及低温冷冻（-18 ℃以下）。对有证标准物质应当按照证书要求进行储存[10]，对于实验室利用基准物质或通过标定方法配制的标准物质，应按照国标要求进行储存。

1.7 超资质超范围开展检测活动

超资质超范围开展检测活动是指超出检验检测机构现行有效的资质认定能力附表范围上的产品标准或检测参数而开展检测并出具带有资质认定标志的检验检测报告。如检测机构存在未对某个产品标准进行资质认定，或仅对该产品的部分检测参数具有资质而出具该产品检测报告；或对某个产品标准进行了资质认定，但对该产品的某一检测参数未进行资质认定；或仅对某个检测参数的某一检测方法有检测资质，但实际使用的方法未经资质认定批准。对于超资质超范围开展检测活动的检验检测机构，将按照《检验检测机构资质认定管理办法》第三十六条进行相应的处罚。因此，检验检测机构应当严格按照已批准的资质认定能力附表进行检测活动，并出具相应的检测报告。

2 结语

食品检验检测机构是我国食品安全监督体系的重要组成部分，在食品安全领域发挥着重要作用。食品检验检测机构在“双随机、一公开”检查中发现的问题暴露出了我国食品检验检测机构管理水平参差不齐，部分食品检验检测机构质量管理意识不够，持续学习能力不足。因此，各检测机构应当加强人员培训，增强质量管理意识，认真解读相关政策、文件、标准，与时俱进，不断提升质量管理能力。