远程视频检查在我国兽药监管领域的应用

周晓翠,安洪泽,陈莎莎,谭克龙,陆连寿,张 珩,田春艳,宫爱艳,冯克清,张欣玉,吴 涛

(中国兽医药品监察所,北京 100081)

近年来网络通讯技术快速发展,在人们的生活、办公等领域都发挥了重要作用[1-2]。远程视频通讯在远程教育[3-6]、远程采访[7-9]、远程面试[10]、远程医疗[11-12]以及远程检查等方面普遍应用。远程视频检查也被应用于各行各业中,如药品临床试验检查[13]、食品经营许可审查[14-15]、海事安全监管[16]、司法庭审和审计[17]等工作中。

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于促进畜牧业高质量发展的意见》(国办发〔2020〕31号)[18],深化兽药管理“放管服”改革精神,农业农村部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)持续改革创新兽药管理制度、积极探索创新服务,依托“互联网+”技术,提出“远程视频检查”的新思路,构建科学、诚信、高效、廉洁的兽药监管体系。

1 开展兽药远程视频检查的背景

农业农村部于2020年4月发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令2020年第3号)(以下简称“新版兽药GMP”)[19],随后发布了农业农村部公告第293号[20],规定所有兽药生产企业(包括新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间)均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自此,我国兽药生产企业全面开展新版兽药GMP升级改造工作。

新版兽药GMP在对厂房设施、生产设备和人员素质等方面都有新的要求。企业严格按照新版兽药GMP要求进行改造,整个改造流程大约需要一年半到两年左右的时间,造成了企业改造升级完成后,申请新版GMP检查验收时间较为集中。自2020年新冠肺炎疫情发生以来,给兽药生产企业和兽药研发机构的现场检查工作带来了一些影响。基层畜牧兽医管理部门和兽药生产研发企业对落实相关政策法规,开展检查指导的诉求非常迫切。

因此,为维护和保障人民群众身体健康和生命安全,冲破新冠肺炎疫情对开展兽药现场检查工作的阻碍,农业农村部畜牧兽医局创新监管模式[21],创建兽药GMP/GCP/GLP“远程视频检查”机制,建立了兽药视频检查制度,依托网络远程视频技术,打破工作时空局限,既破解了新冠肺炎疫情阻碍现场检查难题,助力兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入兽药研发工作,又大幅节省监管工作成本,提高了工作效能。

2 远程视频监督检查实施情况

2.1 建立兽药远程视频检查制度

充分借鉴实验室认可远程评审和药品境外企业检查的方式的良好经验,结合兽药生产企业、研发机构检查验收和监督检查工作特点,中监所制定了《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》《兽药GLP/GCP远程视频监督检查实施方案》,并选择有代表性的兽药生产企业进行模拟视频检查[22],确保制定的远程视频检查相关制度可操作和执行。相关文件通知分别由农业农村部畜牧兽医局和中监所发布,在全国范围内实施。

2.2 实施远程视频检查

2.2.1 明确适用范围和情形 根据兽药生产中生物安全和生产安全要求,对兽药生产线进行风险评估,明确规定除布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线,以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线外,均可采取远程视频方式对兽药生产企业(生产线)是否符合新版兽药GMP要求进行检查验收[23]。对具备远程视频检查软硬件条件的兽药研发机构,均可开展远程视频监督检查。

2.2.2 确定软、硬件要求 通过调研和模拟检查,提出适合兽药GMP/GLP/GCP远程视频检查网络配置要求和设备、视频检查的系统平台、软件以及申请远程视频检查需准备的资料,内容涵盖兽药GMP/GLP/GCP全部内容。

2.2.3 制定“个性化”检查方案 检查组应根据被检查企业特点制定“个性化”检查方案,明确被检查企业、检查员、省级畜牧兽医主管部门检查前的准备工作和相关要求,细化检查工作实施的流程,检查终止等应急处突措施,确保远程视频监督检查的靶向性、准确性、有效性。

2.3 实施远程视频检查模在各省取得成效

自远程视频检查相关文件通知发布以来,广西壮族自治区[24]、江苏、黑龙江等省级畜牧兽医主管部门及时指导辖区内有关兽药生产企业按照要求进行前期软硬件准备工作,积极组织符合要求的兽药生产企业开展远程视频检查验收工作。

广西壮族自治区采取“远程指导+委托现场+线上同步”的方式开展视频检查工作,在视频检查时,未受疫情影响的广西农业农村厅兽药管理人员和兽药GMP检查员在企业现场开展检查验收,未赴现场的检查员以远程视频方式开展检查验收。现场观察员、企业人员与检查员三方线上沟通,实现检查验收组全体专家同步实时审核。山东省、黑龙江省畜牧兽医局设立专人与企业对接,提前组织检查组组成员与企业进行视频验收预备会议,调试双方会议视频、通话设备,文件传输清晰度情况,对发现的问题及时交流,快速解决。确保远程视频验收中画面语音清晰,衔接流畅。

在新冠肺炎疫情期间,全国各省、直辖市、自治区通过灵活运用远程视频检查模式,顺利地完成了兽药生产企业的新版兽药GMP检查验收和整改核查。截止到2022年底,全国已有23个省份共139家次兽药生产企业、研发单位通过远程视频检查模式完成验收或监督检查。其中,包括97家兽药生产企业通过兽药GMP验收,25家兽用生物制品生产企业通过远程视频监督检查,15家兽药GCP单位,2家兽药GLP单位通过远程视频监督检查(表1)。

表1 远程视频检查模式在各省、直辖市、自治区的应用情况

3 开展兽药远程视频检查的优势及存在的问题

3.1 远程视频检查的优势

3.1.1 提高效率,减少成本 传统的现场检查工作模式是由3～7名以上检查员到达企业现场进行实地检查。同时,被检查企业所在地兽医行政主管部门需派出观察员参加现场核查工作。一旦出现企业集中申请检查验收情况时,可能会面临检查员数量不足、检查工作量大等问题,同时受交通、疫情等多种因素制约,现场检查还存在时效性不强,便利度不够等问题。远程视频检查可突破时间、空间限制,前期被检查企业、检查员和观察员安装软件,进行设备调试后,检查员可通过在线实时检查或离线视频检查形式,实现“办公室检查”,提升检查工作的时效性,实现了兽药各项检查更加便捷、高效。

3.1.2 便于追溯,公开透明 远程视频检查过程中,检查员严格对标兽药相关法律法规规定,将整个检查过程同步录音录像。由于影音材料可长期保存,具有较好的溯源性,动态留证便于日后追溯。在传统的现场检查工作模式中,检查员与被检查企业人员面对面接触,增大了检查员触碰廉政红线的风险。远程视频检查整个过程公开透明,提升了监督检查工作的廉洁度。

3.2 存在的问题

3.2.1 网络信号覆盖要求较高 对兽药生产企业、研发单位开展远程视频检查,要求生产企业的厂区、生产区(含生产动物房)、质量检验区(含检验用动物房)、能源动力区、仓储区、污水处理区和办公区;研发单位的实验室、动物实验室、动物试验场所和办公区等区域实现网络全覆盖,有稳定的信号传输,网络带宽≥50M或4G以上网络。目前开展兽药远程视频检查使用的软件或平台(客户端)包括腾讯会议、小鱼易连、Wechat、Webex、Teams等。几款通讯软件面临的共同问题是受网络信号影响,个别企业必要时需要租借通信运营商的小型信号基站以达到被检查区域网络信号的全覆盖。

3.2.2 可能存在检查盲区 在远程视频检查过程中,一般是由被检查企业人员操作拍摄设备和讲解,可能会存在检查视角盲区,使得检查人员难以看到被检查企业运行的真实状况,检查的准确性、客观性往往无法达到现场检查的效果。

3.2.3 电子数据传输安全性要求高 远程视频检查依赖于电子数据、网络通信、信息交流软件等互联网工具。在检查过程中,被检查企业发送给检查员的各类电子资料都属于企业商业机密,电子资料一旦通过不可信或者较低安全性的网络进行传输时,容易发生数据被窃取、伪造和篡改,存在泄露的风险,因此在数据传输过程中,必须确保数据的安全性。

4 远程视频检查可推广应用的领域

4.1 在兽药境外企业检查的应用

《兽药管理条例》[25]第三十三条规定:国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查。由于对出国团组、人员指标及经费支持等因素的限制性要求,截止目前,我国畜牧兽医主管部门尚未实现“走出去”,对境外兽药生产企业实施现场监管。可充分借鉴我国兽药GMP/GLP/GCP远程视频检查的经验和技术,并参照国外对我国兽药出口企业开展视频检查的要求,制定相关境外兽药生产企业视频检查程序,以填补进口到我国的兽药生产企业开展监督检查工作的制度空白,实现对境外兽药生产企业监管零的突破。

4.2 在农业农村系统其他领域的应用

农业农村系统需要监督检查的点多面广,分别涉及种子、农药、肥料等农产品质量监督执法;生猪屠宰、饲料、兽药等动物卫生监督执法;渔政执法以及农业机械安全监督管理等。由于机构整合等历史原因,导致从事监督检查的人员少,力量分散,无法及时赴现场进行检查做出审批或检查结论。远程视频检查方式规范、高效、便捷、效果好,可在农业农村系统其他领域内有序推广远程视频检查工作。

5 展望

通过对兽药远程视频监管模式的总结,各兽药生产企业、研发单位、省级畜牧兽医主管部门以及检查员的多方反馈,远程视频检查在兽药研发生产全领域具有前瞻性、先进性,对避免廉政风险、降低行政成本有显著成效。兽药远程视频监督检查模式已在多省实施,但缺乏统一的法律法规,各地的执行方式也稍有不同。下一步,可通过统一建立远程视频检查制度规范,编制操作指引,细化检查程序,完善配套措施,强化督导检查,进一步推动远程视频检查实现制度化、规范化、标准化,提升市场监管信息化建设,为“双循环”新发展格局下农业农村高质量发展建设添砖加瓦。