被“警告”的孟鲁司特钠，警惕而不恐慌

作者：韩艳颖，邱婷婷，周鹏翔,2*

提起孟鲁司特钠，家长们很是焦虑不安，听说这个药有很多不良反应，而且还是精神方面的。这个药孩子到底能不能吃呢？其实这也是儿科药学门诊经常被问到的问题，到底什么是孟鲁司特钠，本文将详细为您解答。

■ 揭开孟鲁司特钠神秘的面纱

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，1998年首次获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市，临床应用已超过20年，能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状；其可用于预防和治疗成人和2岁及以上儿童的慢性哮喘，包括预防白天和夜间的哮喘症状。目前，国内说明书标注该药适用于12月龄以上儿童，但FDA已批准用于6月龄以上儿童。2018年，美国约有930万例患者被开具了孟鲁司特钠处方，其中约230万例为17岁以下的儿童［1］。2021年，英国初级保健部门开出了380万张孟鲁司特钠处方［2］。

目前，在我国孟鲁司特钠有以下几种剂型剂量：4mg颗粒剂、咀嚼片、口溶膜剂；5mg咀嚼片、口溶膜剂；10mg薄膜衣片。其中4mg颗粒剂适用于12个月～5岁的儿童（国内医生一般会参考FDA标准，将6个月作为儿童使用孟鲁司特钠的下限年龄），4mg咀嚼片适用于2～5岁的儿童，5mg咀嚼片则适用于6～14岁的儿童，15岁以上的儿童选择10mg的孟鲁司特钠片。

■ 黑框警告不是黑名单

黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结，使用加黑加粗的边框加以突出，并置于药品说明书顶端的醒目位置。很多人以为黑框警告就是不推荐使用的药品，其实不然。

黑框警告在药品说明书中并不少见。黑框警告并非对某一个药物直接判了“死刑”，而是为了提醒人们注意药物可能潜在重大的安全问题，因此在开药和服药前应充分评估获益及风险。

■ 读懂黑框警告，与恐惧说再见

由于服用孟鲁司特钠可能与严重的精神系统不良反应有关，美国FDA对其发布了黑框警告，并建议限制该药在过敏性鼻炎中的使用。除了FDA的黑框警告，澳大利亚、英国等多个国家也对孟鲁司特钠的精神系统不良事件风险提出过警告，并在说明书中有明确提及。那么，孟鲁司特钠的黑框警告的重点是什么？

实际上，重点在于监测和警惕，即在用药过程中，监测和警惕有可能出现的精神系统不良反应，并及时干预。那么，这里提到的精神系统不良反应主要有哪些呢？根据药品说明书和文献报道，依据发生频率总结如下［2-4］：①不常见药品不良反应（发生率≥1/1000至＜1/100）：如情绪激动、睡眠障碍、抑郁、焦虑、不安或易怒。②罕见药品不良反应（发生率≥1/10 000至＜1/1000）：如记忆问题、注意力问题。③非常罕见药品不良反应（发生率＜1/10 000）：如强迫性症状、幻觉、自杀的想法和行为。因此，精神系统不良反应发生率是非常低的。

一项基于VigiBase数据库的回顾性分析显示［5］，截至2014年底，在14 670例孟鲁司特钠不良事件报告中，有2630例考虑为精神障碍。其中，2岁以下儿童以睡眠障碍为主要症状；2～11岁儿童以抑郁或焦虑为主要症状；12～17岁主要表现为抑郁、焦虑或其他严重精神疾病。提示孟鲁司特钠的精神障碍在儿童中的报告率高于成人，值得临床密切关注。

■ 孟鲁司特钠能否放心服用

首先要给大家一颗“定心丸”，孟鲁司特钠作为成人和儿童都可以使用的常用药物，安全性与耐受性良好，已被众多国内外权威指南推荐，黑框警告并不意味着黑名单。

从近年来的个案文献报道中可以看到［6-7］，该药在儿童中的药品不良反应主要集中在精神系统不良反应，但停止用药后短时间内症状可以消失，没有导致更严重的不良事件。

■ 药师小贴士

对于还未服用孟鲁司特钠的患儿家长，需要注意：向医生如实告知有无精神病史，协助医生做好治疗前的安全性评估。对于已经服用孟鲁司特钠的患儿家长需警惕但不必恐慌，注意不要擅自停药，应密切关注服药期间是否出现相关行为或情绪改变；对精神类不良反应保持警惕和密切监测。若发现异常，应立即停药，前往医院就诊。