疫苗公平可及与知识产权全球治理: 冲突调适与中国方案

夏 玮

(上海对外经贸大学国际经贸创新与治理研究院,上海 201620)

全球疫苗的公平分配问题再次引发了国际社会对知识产权全球治理体系失衡的讨论。知识产权对疫苗可及性和全球公平分配危机的影响,暴露出现行国际知识产权制度的深层次结构性不平等。(1)万勇: 《公共健康危机的知识产权法应对》,《中国法学》2022年第5期,第44—62页。当前美国主导的知识产权全球治理体系已逐渐失衡,发展中国家和最不发达国家越来越难从知识产权制度中获取福利。

面对新型冠状病毒感染引发的全球公共卫生危机,以及发展中国家和最不发达国家对疫苗公平分配的需求和诘问,世界卫生组织(WHO)、世界知识产权组织(WIPO)和世界贸易组织(WTO)等国际组织出台了一系列举措,知识产权全球治理体系正在进行着艰难的调适。其中,2022年6月17日,在WTO第十二次部长会议达成了《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长决定》(以下简称“TRIPs部长决定”),同意对新冠病毒疫苗知识产权进行豁免,这是近年来发达国家在知识产权全球治理上做出的重要调整和让步,首次在全球层面使得专利强制许可制度得以快速落地。如何在公共健康与疫苗的创新可独占之间建立灵活的平衡,是疫情给知识产权全球治理带来的有待解决的深层次问题。

一、 疫苗与知识产权制度之间的张力

知识产权制度的核心机制,是以一定期限的垄断作为对权利人的回报,激励权利人进行研发和创新,从而增进社会福利。著作权法和专利法可谓是调整创新活动的核心规范体系。(2)蒋舸: 《著作权法与专利法中“惩罚性赔偿”之非惩罚性》,《法学研究》2015年第37卷第6期,第80—97页。无论是技术产品,还是文学艺术作品,都遵循着这个激励原则。疫苗作为医药产业的重要产品,同样遵循着知识产权的激励原则。然而,疫苗的一些独特性,使其与知识产权制度之间存在着天然的张力。

首先,药品因涉及生命健康,是一种特殊的商品。疫苗作为生物制药技术形式,又是一种特殊的药品,它是促进公共健康最重要的工具之一,也是预防和减少疾病、残疾和死亡的相对经济的手段。与疫苗企业研发激励成正比的是疫苗售价的高昂。从而易导致疫苗公平可及问题。知识产权与公共健康、人权之间的冲突由来已久。(3)高兰英: 《知识产权的人权危机: 冲突与协调》,《知识产权》2014年第11期,第44—48页。新冠病毒疫苗引发的全球争论,是知识产权与公共健康冲突的又一次集中暴发与具象体现。

其次,疫苗与传统商品存在差异,还会导致知识产权驱动的创新机制在面对部分疫苗的研发和分配时存在市场失灵情况。疫苗因病毒感染人群的不同,其研发在市场层面呈现两极分化的现象。如果感染人群少、市场需求小,制药企业的研发热情就非常低;如果市场需求大,则吸引着大量的研发资源,相关疫苗研发进程也就较快。有学者称其为疫苗研发的“愉快市场”和“非愉快市场”。(4)Ana Santos Rutschman, “Property and Intellectual Property in Vaccine Markets,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.109-136.以埃博拉病毒为例,该病毒源自野生动物传播给人类,并通过人际传播在人群中蔓延。自埃博拉病例于1976年首次被发现以来,病例死亡率从25%到90%不等,平均死亡率约为50%。(5)WHO African Region, “Ebola Virus Disease,”https://www.afro.who.int/health-topics/ebola-virus-disease, September 6, 2023.即便面对如此高的致死率,各国直到2014年才开始大规模研发相关特效药物,相关治疗药物或疫苗长达40年时间几乎处于空白。

埃博拉暴发于非洲贫困区域,后来才逐渐蔓延到美国和欧洲。相比其他疫情全球大规模暴发的病毒而言,其药物市场需求群体较少。疫情主要暴发区经济水平极其落后,当地居民购买力低下。即使疫苗被研发出来,受病毒威胁的人群小,加之该类群体无力购买此类疫苗,药商不仅无法获利甚至还难以收回研发成本。当市场无法获利时,这个以利益为导向的行业是不会对疫苗进行研发投资的。(6)WHO, “Zika Response Accelerated as WHO Director-General Visits Brazil,” February 4, 2016, https://www.who.int/zh/news-room/feature-stories/detail/zika-response-accelerates-as-who-director-general-visits-brazil, September 6, 2023.当代知识产权制度很大程度上是由经济回报的前景激发的。没有明确的经济回报,知识产权制度在疫苗研发创新上显然处于失灵状态。

最后,专利的过度排他性导致疫苗很难及时进入市场。在疫情应对上,知识产权面临的问题不仅仅限于无法产生足够的药品研发动力。2014年埃博拉病毒疫情暴发之前,该领域中已经遍布专利,药品临床试验、大规模量产、上市审批等活动主要都是由私人药企承担。随着疫苗的研制,这些在先专利需在不同研发机构与药企之间流转与分享。(7)董涛: 《新冠疫情下知识产权的危机与未来》,《知识产权》2020年第11期,第16—29页。公共性研发投入通常是集中性的,而知识产权流转与分享需要时间周期,如不能妥善解决知识产权转让与衔接问题,也会影响疫苗等药品的生产效率。也就是说,当专利保护技术集中在单个实体中,即使激励措施方面问题已经解决,如果该实体不愿或无法开发此项专利,便会导致“专利搁置”。(8)Ana Santos Rutschman, “Property and Intellectual Property in Vaccine Markets,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.109-136.

埃博拉病毒的肆虐和疫苗研发的长期缺位,说明知识产权显然无法解决最不发达国家的疫苗短缺问题。当然,我们无法苛求知识产权制度承担起全球正义这一本就难以实现的主题。然而,对于知识产权本应实现的制度功能而言,它也完成得非常有限。甚至有学者认为,抗疫药品和疫苗在世界各大洲分配严重不均衡,药品市场中的药品和疫苗短缺的重要原因之一是知识产权。(9)于强: 《促进药品市场竞争提高新冠药品和疫苗的可及性——金砖国家+药品市场竞争问题研究工作组国际会议对新冠疫情中反垄断法角色问题的讨论》,《中国价格监管与反垄断》2022年第1期,第18—21页。在知识产权制度不断发展的过程中,其已逐步演化为纯粹的市场驱动机制,与疫苗供给这种以公共健康需求为导向的机制相距甚远。对于新冠病毒疫苗这类超越生物医药和商业市场属性的公共产品而言,市场路径难以完全解决其供给和分配的问题,市场失灵需要通过公共政策干预解决。(10)刘晔、张宇婷: 《区域公共产品视角下中国与东南亚国家新冠疫苗合作》,《国际关系研究》2022年第1期,第121—135、158—159页。

二、 疫苗公平可及与知识产权全球治理的冲突与调适

为了纠正疫苗与知识产权制度之间的错配,学者们从公共健康与专利权之间的关系进行了探讨,WHO、WTO、WIPO等多个国际组织为促进新冠病毒疫苗可及合作启动了多项全球倡议。

(一) 理论争议

从价值角度而言,保障药品研发并促进社会医疗事业进步的药品专利,终归属于财产权,这一私权不应凌驾于属于公共利益的健康权之上。(11)熊琦、张文窈: 《疫情应对中的知识产权保护取舍》,《法治研究》2022年第1期,第63—73页。应当遵循“法益优先保护”的原则,使现代知识产权制度与国际人权标准相符,并且立法者在制定知识产权相关法律制度时,应当遵循国际人权义务。简言之,在冲突背景下,健康权应当优先于专利权而受保护。(12)李先波、李良才: 《药品专利权与生命健康权的冲突与协调》,《法学杂志》2009年第30卷第1期,第73—76页。当药品专利权威胁到公众健康时,药品专利权应当让位于更为基本的人权—公共健康权。(13)彭立静: 《伦理视野中的知识产权》,北京: 知识产权出版社,2010年,第292页。根据不同策略下的收益矩阵分析,在公共健康危机下,要实现整体利益最大化,就应对药品专利权进行限制,以保障公共健康权的优先性。(14)张晓敏: 《公众健康权与药品专利权: 利益冲突及其政策选择》,《财经科学》2011年第8期,第103—109页。从法律和伦理角度而言,公共健康权为“共同善”,是为最广泛的群体实现最大的健康利益,而并不仅仅是个人利益的简单相加,其目的是造福全体,非有意伤害某个群体或个人的利益。保障公共健康利益才能实现社会最大福利价值。当公共健康权与专利权发生冲突时,对健康权赋予一定的优先性,是合理且正当的。(15)Lawrence O. Gostin, Public Health Law and Ethics: A Reader, Oakland: University of California Press, 2002.从普世的人权主义而言,包括公共健康权在内的人权是普世的权利,应当将此作为国际经济法规则的圭臬,通过对该普世权的保护来克服国际机制公共物品供给不足的缺陷,建立以公民为主体的模式,改变原来以国家为主导的模式,实现对人权的保护。(16)Ernst-Ulrich Petersmann, “Methodological Pluralism and Its Critics in International Economic Law Research,” Journal of International Economic Law, vol.15, no.4(December 2012), pp.921-970.获得药品的权利应当被视为一种人权,不应当在忽视私人权利和公共利益平衡的情况下保护知识产权。(17)Jae Sundaram, Pharmaceutical Patent Protection and World Trade Law: The Unresolved Problem of Access to Medicine, London, New York: Routledge, 2018.可以说,公共健康权优先于知识产权是学界的共识。

关于如何更好地实现公共健康权还存在较大的路径之争。首先,功利主义认为,如果缺乏专利保护,他人模仿不需要付出任何代价,使得复制品以更低的价格出售,直接侵害发明人权益,发明者不再具有创新动力。缺少经济激励,制药公司将不愿意在新药的研究和开发上投入资金和精力。其次,专利强制许可是多数国家用以平衡公共健康权与知识产权的重要途径,但是该制度的操作性备受怀疑。专利强制许可制度被认为是防止专利持有者滥用其权利的重要保障,也是公众享有可承受价格的药品的权利助推器,是保障公共健康权、促进药品可及性最有力的工具。(18)Yousuf A. Vawda, “Compulsory Licenses and Government Use: Challenges and Opportunities,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.73-104.药品专利强制许可制度有利于解决突发疫情期间专利的药品供给问题,有利于保障公民健康权。(19)刘立春、漆苏: 《突发疫情下的药品专利强制许可客体研究》,《电子知识产权》2020年第10期,第4—12页。然而,许多国家缺乏基础医药研究技术储备和设备,无法有效利用强制许可来生产药品。(20)Elizabeth Siew-Kuan Ng, “Global Health and Development: Patents and Public Interest,” in T. Pogge, M. Rimmer, K. Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010, p.101.而且,发展中国家容易受到发达国家的贸易制裁,从而不愿意行使TRIPs协定或《多哈宣言》中的权利,这使得强制许可制度的实施范围以及效果有限。(21)Ellen’t Hoen, Private Patents and Public Health: Changing Intellectual Property Rules for Access to Medicines, Amsterdam: Health Action International, 2016.最后,除专利强制许可制度外,利用TRIPs其他弹性条款,如第6条关于用尽原则所做的药品平行进口制度设计,也是提供低价药品的路径之一。(22)Irene Calboli, “Intellectual Property Exhaustion and Parallel Imports of Pharmaceuticals: A Comparative and Critical Review,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.31-71.美欧国家推行专利链接制度,通过保障原研药企业的利益激发其研发动力,以此提高药品可及性。但该制度也被诟病,因为链接制度可能会破坏“Bolar例外”,不利于仿制药在原药专利到期后进入市场,会阻碍发展中国家提高药品的可及性和可负担性,对公共健康产生不利影响。(23)K. D. Raju, “Patent Linkages and Its Impact on Access to Medicines: Challenges, Opportunities for Developing Countries,” in Carlos M. Correa &Reto M. Hilty, eds., Access to Medicines and Vaccines, Cham: Springer, 2022, pp.329-369.也有人提议,建立健康影响基金(Health Impact Fund,简称HIF)来帮助贫困人群摆脱无力购买昂贵药品的困境。(24)Thomas Pogge, “The Health Impact Fund: Better Pharmaceutical Innovations at Much Lower Prices,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010.但HIF被认为与专利法存在冲突,且容易被制药公司掌控。(25)Kathleen Liddell, “The Health Impact Fund: A Critique,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010, p.161.创建专利池可以缓解药品专利对公共健康带来的不利影响,但其也可能存在问题,即研发者无法获得投资回报的同时又引发不必要的竞争。(26)Dianne Nicol, Jane Nielsen, “Opening the Dam: Patent Pools, Innovation and Access to Essential Medicines,” in Thomas Pogge, Matthew Rimmer, Kim Rubenstein, eds., Incentives for Global Public Health: Patent Law and Access to Essential Medicines, Cambridge: Cambridge University Press, 2010.

(二) 实践冲突

从实践来看,现行的药品知识产权全球治理体系在面对新冠病毒疫苗公平可及时,存在着无法消解的弊端和冲突。在长达两年的争论中,WTO各成员对知识产权豁免的态度和立场各异。印度和南非于2020年10月向WTO提交了一份基于TRIPs协定的有时限豁免提案,提出放弃有关预防、遏制和治疗新冠病毒疫苗以及相关药品的知识产权。(27)WTO, “Waiver from Certain Provisions of the TRIPS Agreement for the Prevention, Containment and Treatment of Covid-19, Communication from India and South Africa,” October 2, 2020, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True, September 6, 2023.该提案受到欧盟、美国等发达成员方的强烈反对,其认为疫苗的知识产权豁免并不会缓解疫苗可及性问题,反而会遏制创新。然而,2021年5月,美国转变以往态度,公开表示支持放弃疫苗知识产权。(28)U.S. Mission India, “Statement from Ambassador Katherine Tai on the Covid-19 Trips Waiver,” May 6, 2021, https://in.usembassy.gov/statement-from-ambassador-katherine-tai-on-the-covid-19-trips-waiver/,September 6, 2023.同年6月,欧盟提出另一提案,强调公共健康与遵守TRIPs协定承诺之间的平衡,支持扩大疫苗生产并促进使用TRIPs协定中的强制许可条款。(29)WTO, “Draft General Council Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health in the Circumstances of a Pandemic, Communication from the European Union to the Council for TRIPS,” June 18, 2021, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W681.pdf&Open=True, September 6, 2023.2022年5月3日,WTO宣布参与新冠病毒疫苗知识产权豁免的四方代表(欧盟、印度、南非和美国)达成一份成果文件,原则同意知识产权豁免,并供TRIPS理事会继续讨论。(30)WTO, “Communication from the Chairperson,” May 3, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W688.pdf&Open=True, September 6, 2023.四方文本虽然同意了对新冠病毒疫苗的知识产权进行豁免,但是通过脚注的方式对适格的成员进行了限定,将“2021年疫苗出口剂量高于全球疫苗出口剂量10%的发展中成员”排除在外。根据此前四方提议脚注1的内容,我国因向发展中国家和国际组织提供疫苗公共产品作出的贡献,被排除在适格的知识产权豁免主体之外,无法利用国外最先进的mRNA新冠病毒疫苗技术。最终的《决定》删去了脚注内容,但是提出“鼓励有能力生产COVID-19疫苗的发展中国家成员作出不利用本决定的有约束力的承诺”。(31)WTO, “Draft Ministerial Decision on the TRIPS Ministerial Decision on the TRIPS Agreement,” June 17, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/W15R2.pdf&Open=True, September 6, 2023.

(三) 疫苗公平可及与知识产权全球治理的调适

从国际社会促进新冠病毒疫苗可及的知识产权全球治理方案来看,可以将这些调适类型划为两类行为: 一是促进疫苗研发的调适方案;二是促进疫苗分配的调适方案。开放共享和公私合作伙伴,旨在通过开放创新促进研发;疫苗实施计划和知识产权豁免,旨在对疫苗进行分配。其中,知识产权豁免是知识产权领域的实质性干预。

第一,面对不利于早期交易、不利于研发的质疑,国际组织和各国进行了信息开放共享。WIPO建立了全球Patentscope数据库,支持搜索与COVID-19相关的专利信息。WTO公布了搜集汇编的各成员知识产权局为应对新冠采取的数据开放和共享措施,包括阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚等。(32)WTO, “COVID-19: Measures Regarding Trade-Related Intellectual Property Rights,” https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/trade_related_ip_measure_e.htm, September 6, 2023.多个国家专利主管部门开发了类似的工具,以及与COVID-19相关的专利数据库。中国知识产权局设置了新冠病毒疫情专题数据库,包括专利信息共享平台、专利情报专题数据库、中药专利情报和口罩专利情报等,并免费向社会开放。(33)国家知识产权公共服务网“新型冠状病毒肺炎疫情防控专题”,http://ggfw.cnipa.gov.cn: 8010/PatentCMS_Center/template?t=event,2023年9月6日。美国专利商标局出台了新冠优先审查试点项目,为小微企业申请的新冠相关专利提供快速审查机制。(34)USPTO, “COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program,” https://www.uspto.gov/initiatives/covid-19-prioritized-examination-pilot, September 6, 2023.欧洲专利局设置了疫苗和治疗、诊断和分析以及新常态的技术等多个专题数据库。(35)European Patent Office, “Fighting Coronavirus,”https://www.epo.org/news-events/in-focus/fighting-coronavirus.html, September 6, 2023.WHO建立了技术获取池(CTAP),为新冠病毒治疗、诊断、疫苗和其他健康产品的开发人员提供了一个平台,让他们自愿与多家质量有保证的制造商分享他们的知识产权、知识和数据。联合国支持建立药品专利池(MPP),创建了专利和许可数据库(MedsPaL),向中低收入国家提供专利药品知识产权信息的免费数据库。(36)WIPO, “Promoting Access to Medical Technologies and Innovation,” https://www.wipo.int/publications/en/details.jsp?id=4511,2021,628, September 6, 2023.

第二,公共和私营部门利用各自的相对优势投入资金,构建公私合作伙伴关系。例如,“疫苗和免疫联盟”就属于典型的非营利性、国际公私伙伴关系,旨在促进全球“获得新的和未充分利用的疫苗”。全球免疫联盟由广泛的机构参与者支持,包括比尔和梅林达·盖茨基金会,各国政府,世界卫生组织、联合国儿童基金会和世界银行等国际组织,以及生物制药行业、民间社会组织、研究和技术卫生机构等。免疫联盟依赖于捐助者的长期财政资助,以及从免疫联盟购买的疫苗中受益的国家增加对购买疫苗的共同财政支持。该伙伴关系目前支持针对乙型肝炎、轮状病毒、脊髓灰质炎、人类乳头瘤病毒、麻疹和风疹等其他感染源的13种疫苗。(37)GAVI, “The Vaccine Allicance 2015 Annual Financial Report,” https://www.gavi.org/sites/default/files/sites/default/files/document/evaluations/financial-reports/GAVI%20Alliance%202015%20Annual%20Financial%20Report.pdf, September 6, 2023.这种伙伴关系被广泛应用于传统研发新药领域,它们资助多个领域的药物研发,如欧洲的创新药物倡议;也有针对特定领域的合作伙伴关系,如CARB-X赞助抗菌产品的研发;或者是针对特定疾病的,如结核病疫苗倡议,该倡议已经成立了一个50人联盟,研发新的结核病疫苗。在伙伴关系中,WHO逐渐探索出与私营部门合作共赢的路径。(38)朱娜娜: 《世界卫生组织融资机制变革: 动因、路径与挑战》,《当代世界与社会主义》2021年第5期,第159—167页。与私营部门合作比仅仅依靠政府部门投资获得的资金更多,更有利于疫苗的研发。

第三,在研发后阶段,疫苗能否提供给需要的群体是主要应解决的问题。此时,知识产权因其排他性,极易使疫苗定价过高,从而阻碍了疫苗的可及性。新冠病毒疫苗符合非竞争和非排他性,属于纯公共产品。(39)喻小勇、田侃: 《全球公共产品视角下新冠疫苗供给分配的困境、成因与应对》,《南京社会科学》2021年第9期,第82—90页。疫苗公共产品是疫苗可及的主要方式。新冠病毒的传播速度超过了疫苗的全球分发速度,为此,全球疫苗免疫联盟、WHO和流行病预防创新联盟共同提出并牵头进行了“新冠病毒疫苗实施计划”(COVAX)。COVAX通过“配额分配”和“按需分配”等方式,已经向多个国家和地区提供了新冠病毒疫苗。(40)WTO, “Urgent Trade Policy Responses to the Covid-19 Crisis: Intellectual Property. Communication from the European Union to the Council for TRIPS,” June 4, 2021, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W680.pdf&Open=True, September 6, 2023.

第四,知识产权豁免是对知识产权的最大强度限制。经过近两年的争论后,在WTO第十二届部长级会议上达成了TRIPs部长决定。其中第1条规定,尽管各国国内立法规定了专利权,适格成员可根据TRIPs协定第31条,在应对新冠大流行所需的范围内,在未经专利权人许可的情况下,授权生产新冠病毒疫苗,并向其他符合条件的发展中成员出口。(41)WTO, “Ministerial Decision on the TRIPS Agreement,” June 22, 2022, https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/WT/MIN22/30.pdf&Open=True, September 6, 2023.

三、 知识产权豁免的改进与反思

(一) 知识产权豁免对强制许可制度的改进

TRIPs部长决定是对TRIPs协定中强制许可适用的重要实践和突破。首先,强制许可制度象征意义大于实质意义,在全球层面进行大规模的豁免和实施尚无先例。虽然国际知识产权公约为各国保护公共利益提供专利强制许可开了绿灯,各国的国内法通常也规定了专利强制许可制度,但在实践中各国颁发药品专利的强制许可数量非常少。(42)张利国: 《突发公共卫生事件中关键专利技术的许可机制及其完善》,《清华法学》2021年第15卷第6期,第162—173页。各国仅有的实例是2006年泰国为应对艾滋病实施的药品专利强制许可;2012年印度为治疗晚期肾癌和肝癌实施的药品专利强制许可。国际层面的实例是,2007年卢旺达向WTO申报,由于国内没有生产能力,因此需要艾滋病药品,随后加拿大颁发了专利强制许可,于2008年至2009年间向卢旺达出口26万剂艾滋病仿制药,成为首个依据《TRIPs与公共健康多哈宣言》第6条颁发专利强制许可的出口国。(43)WTO, “Members’ Laws Implementing the ‘Paragraph 6’ System,” http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm, September 6, 2023.现有的强制许可制度涉及的申请流程复杂,而且对于强制许可中关于“紧急状态”的标准不明确,实施国家很有可能面临WTO争端解决或贸易制裁的威胁。(44)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.最后,部长决定为快速启动解决公共健康危机创造了明确的条件,即适格的成员不用征得专利权人的授权即可实施专利权;不管国内是否有强制许可,都可以通过行政命令、紧急法案等形式施行;同时对疫苗的再出口进行了限制,也规定了适当的补偿内容。

(二) 对知识产权豁免的反思

1. 关于知识产权豁免内容。尽管知识产权豁免已经对强制许可进行了重要突破,知识产权豁免中仍有许多核心内容和未决内容有待进一步解决。一是发展中国家和最不发达国家面临疫苗生产相配套的原材料、设备、试验数据和人才的缺乏等问题,发展中国家距离建立起mRNA等先进疫苗的生产能力尚有距离。《关于TRIPs协议与公共健康的宣言》第6条指出:“制药行业制造能力不足或没有制造能力的WTO成员在有效利用TRIPs协定下的强制许可方面可能面临困难,TRIPs理事会应尽快解决这个问题。”对于短期内无法建立起生产能力的国家,疫苗公共产品的供给是最直接有效的方式。二是根据部长决定,疫苗的知识产权豁免时间为5年期限,豁免的范围仅限于生产新冠病毒疫苗所需的材料和工艺,没有覆盖新冠的诊断和治疗等核心内容。三是新冠病毒疫苗知识产权豁免只是一项临时措施,并未纳入TRIPs规则条款,对知识产权全球治理的改革意义并不大。

2. 关于知识产权豁免过程。新冠病毒疫苗知识产权豁免的曲折过程充分反映了各方的博弈,知识产权国际斗争异常激烈。根据美国国会研究局的报告,美国对于知识产权豁免给美国竞争力带来的威胁尤为担心。这个担心源于两个方面。一方面,美国在知识产权保护上的立场摇摆,给美国历来在知识产权保护和全球治理中的强势地位带来负面影响,对美国生物医药产业带来不利影响。另一方面,美国认为,知识产权豁免会给中国“盗窃”美国知识产权带来便利,从而危及美国国家安全。(45)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.近年来,这几乎成了美国政界和产业界对外宣称中国知识产权保护不力的主要观点。2018年3月,美国发布的对华“技术转让、知识产权和创新301调查”重点打击的是中国的高科技产业,认为中国在和美国的技术转让中涉嫌盗窃。2023年1月31日,美国贸易代表办公室发布《2022臭名昭著的假冒和盗版市场名单》报告,点名了百度网盘、微信、淘宝、拼多多等多家线上大型平台。(46)“USTR Releases 2022 Review of Notorious Markets for Counterfeiting and Piracy,” January 31, 2023, https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2023/january/ustr-releases-2022-review-notorious-markets-counterfeiting-and-piracy, September 6, 2023.2023年1月5日,美国总统签署《2022年保护美国知识产权法》,授权对窃取美国商业秘密的外国主体进行经济制裁。(47)“Public Law No. 117-336,” January 5, 2023, https://www.congress.gov/117/plaws/publ336/PLAW-117publ336.pdf, September 6, 2023.美国频繁使用不恰当的词污名化我国,无视我国在知识产权保护和营商环境上取得的巨大进步。

事实上,近年来知识产权逐步成为大国博弈的工具。从国家层面而言,在发达国家于全球范围内强有力保护其国内制药产业、电影产业、电子信息产业的同时,对遗传资源的惠益共享、土著居民传统文化的保护缺位,使得最不发达国家几乎很难从知识产权制度中获取福利。从产业层面而言,以医药产业为例,为了更大程度地促进创新,社会倾向于制定明确的激励机制。美国主导“跨太平洋伙伴关系协议”(TPP)谈判时曾声明,大部分的生物技术公司都是小的、初创型企业,它们非常依赖投资资本的回报,致力于高风险、高成本的工作。平均来说,要将一个生物药品带入市场,需要超过10年的时间和12亿美元的花费。因此,它们对市场风险的改变极其敏感。(48)美国全球生物技术工业组织(BIO), “The Trans-Pacific Partnership and Innovation in the Bioeconomy: The Need for 12 Years of Data Protection for Biologics,” May 10, 2022, https://www.bio.org/sites/default/files/legacy/bioorg/docs/files/TPP%20White%20Paper%20_2_.pdf, September 6, 2023.近年关于药品,尤其是生物制剂的知识产权保护呈明显的高标准趋势。以《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(CPTPP)为代表的区域贸易协定通过制定药品和生物制剂数据保护期的方式,将美国的相关法律进行域外输出。美国通过专利和试验数据的双重保护,在全球范围内推高药品知识产权保护标准。与此同时,药品高价和不可及现象普遍多见,存在著名的“价格悬崖”现象,即一旦药品专利保护期届满,药品的价格呈现断崖式下跌。这促使大量的制药企业通过各种方式维持专利垄断权,保持专利常青。从企业层面而言,在新技术革命的影响下,知识产权保护客体不断扩张,知识产权执法不断严格。专利也逐步成为企业的商业行为和手段,“专利丛林”密布,后来的创新者需要跨越众多阻碍,更不用说专利蟑螂等恶意维权行为。

3. 关于知识产权豁免结果。最终达成的部长决定反映了在美国高度重视的知识产权领域,面对巨大的国际舆论压力,拜登政府做出了重要让步。而且该豁免决定在美国国内看来缺乏透明度。(49)CRS, “World Trade Organization: ‘TRIPs Waiver’ for COVID-19 Vaccines,” August 31, 2022, https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47231 2022, September 6, 2023.这表明在公共健康这一高度共鸣的语境下美国做出了事实上的妥协,这为我国积极利用国际组织平台,深度参与知识产权全球治理带来了一些重要的研究视角和启示。

四、 疫苗公平可及与药品知识产权全球治理的中国方案

(一) 以人类命运共同体为理念,积极争夺知识产权全球治理的话语权

1. 将人类命运共同体理念在药品知识产权全球治理中进行细化和框定。在共商共建共享的全球治理观下,以人类命运共同体理念为指引,积极参与知识产权全球治理,驱动创新发展已形成共识。当前,如何以药品和公共健康议题作为我国积极参与知识产权全球治理的切入点,从中国的整体利益和立场出发,提出一套既能促进全球公共健康,与国际社会、学界产生普遍共鸣,又能服务我国国家战略,维护我国医药产业创新发展利益,提升我国制度型话语权的中国方案,是对习近平总书记人类命运共同体理念下知识产权全球治理的重要实践。这也是面对大国竞争,知识产权成为美国政治工具背景下,我国不可回避的重要内容。

2. 在国际组织中争夺知识产权全球治理的话语权。疫苗问题在人权及健康权框架下容易生起共鸣,是知识产权话语争夺的重要场域。首先,公共健康和药品可及性是知识产权研究的传统内容,也是知识产权国际造法的热点。(50)刘笋: 《知识产权国际造法新趋势》,《法学研究》2006年第3期,第143—160页。关于公共健康权、人权和知识产权之间的冲突博弈,在多个国际组织的文本中均有体现: 2001年世界贸易组织《TRIPs与公共健康多哈宣言》、2007年世界知识产权组织《WIPO发展议程》、2008年世界卫生组织《公共健康、创新和知识产权: 全球战略与行动计划》。其次,公共健康和药品可及,在西方世界也有着重要的理念基础。西方学术界、国际民间组织及发展中国家等原本分散的群体之所以能推动全球知识产权治理的变革,根本上在于理念力量的框架和行动。(51)邵科: 《知识产权全球治理博弈的深层话语构造: 中国范式和中国路径》,《法学研究》2021年第43卷第6期,第149—169页。中国在疫苗问题上承担了重大的国际责任,拥有重要的话语基础。最后,我国在知识产权国际博弈和对话中需要提出自己的话语和话语体系,其前提是明确本国话语的价值取向。(52)吕炳斌: 《知识产权国际博弈与中国话语的价值取向》,《法学研究》2022年第44卷第1期,第153—170页。我国应坚持以人类命运共同体为理念,在疫苗公共产品的框架下,将疫苗可及问题作为我国在国际组织中积极参与知识产权全球治理话语权争夺的重要切口,将疫苗作为全球公共产品,以分配正义为基本底色,(53)万勇: 《公共健康危机的知识产权法应对》,《中国法学》2022年第5期,第44—62页。引导知识产权全球治理的价值取向。

(二) 联合发展中国家对公共健康问题进行持续呼吁和改革

第一,坚持从《TRIPs与公共健康多哈宣言》的原则和目的出发。公共健康宣言第4条和第5条申明了该协议可以而且应该以支持WTO成员保护公共健康,特别是促进所有人获得药品权利的方式进行解释和实施,并就TRIPs的灵活性进行了阐释。在面对全球公共健康危机时,秉持构建人类卫生健康共同体理念是消除冲突的有效路径。(54)张丽英: 《人类卫生健康共同体视域下健康权法律问题的化解——以疫苗研发为切入点》,《中国软科学》2021年第10期,第65—72页。因此,我国应在WTO等各个国际平台上坚持疫苗公共产品的理念,中国作为向全球输出新冠病毒疫苗占比三分之一的国家,尽最大能力践行疫苗公共产品理念,这与知识产权豁免的目标完全一致。

第二,从疫苗公平可及的全过程角度推动知识产权豁免一揽子方案。疫苗公平可及是一个复杂系统和过程,疫苗知识产权豁免,如未考虑新冠病毒疫苗生产配套等重要因素,解决公共健康危机的作用将受到限制。此外,《关于〈TRIPs协定〉的部长决定》第8条规定,在不迟于该决定做出的6个月内,各成员将决定是否将豁免扩展到疫情的诊断和治疗工具的生产和供应方面。确保重要技术资源在关键时刻及时有效配置从而实现产出最大化,是突发公共卫生事件中实施关键专利技术的法律机制要保障的根本目标。(55)张利国: 《突发公共卫生事件中关键专利技术的许可机制及其完善》,《清华法学》2021年第15卷第6期,第162—173页。一款疫苗中通常包含数量众多的专利技术,这些专利技术的生效时间各不相同。因此,我国应推动将WTO成员方涉及新冠病毒疫苗的知识产权进行一揽子豁免,并明确知识产权豁免的范围和时限等核心内容。

第三,将信息开放共享、一揽子豁免等作为应对全球公共卫生危机等全球重大事件的一种重要机制,在WTO中固定下来。知识产权豁免提议是针对疫情的临时应急性方案,虽然是知识产权全球治理的重要探索,但是终究未能触及知识产权全球治理的规则内核。我国应该联合更多的发展中成员积极发声,在知识产权全球治理变革、国际经贸规则重构的语境下,提议对TRIPs协定、多哈健康宣言进行修订,在发展中成员和公共健康议题下,明确可以纳入知识产权豁免的疫苗类型,并将专利开放许可制度纳入TRIPs协定。

(三) 在国内采取原研药和仿制药均衡发展的知识产权方案

我国应建立原研药和仿制药均衡发展,且与药品上市监管体系相融合的知识产权制度体系。美国虽然在全球大力倡导推动高标准药品知识产权保护规则,在国内的医药政策上却在极力平衡原研药和仿制药的关系,通过各种措施鼓励仿制药企的发展。

建议我国对标CPTPP高标准,在试点地区对生物制品给予一定期限的数据保护,打造生物制药领域的标杆企业。药品新型知识产权保护制度,以数据保护,尤其是生物制品的数据保护制度为最高标准。从技术创新的角度,2019年全球创新指数报告指出,生物技术正与人工智能、大数据高度交融。生物信息技术是未来技术标准的必争之地,(56)Jorge L. Contreras, Adrian Thorogood, “Technical Standards for Bioinformatics and Medical Informatics,” in Bioinformatics, Medical Informatics and the Law, Northampton: Edward Elgar Publishing Ltd., 2022.生物制药企业将更加依赖对未披露试验数据的保护。(57)Peter K. Yu, “Modalities, Challenges, and Possibilities: An Introduction to the Pharmaceutical Innovation Symposium,” Texas A&M Journal of Property Law, vol.7, no.1(2021), pp.1-42.建议我国在部分城市进行试点,从源头上加强药品的研发和供给。

同时,为仿制药企的发展预留足够的政策空间。仿制药的简化申请程序与原研药的试验数据排他保护应是一对共同存在又相互制衡的制度,旨在促进仿制药和原研药的均衡发展。(58)夏玮: 《药品知识产权国际制度比较研究及对我国的启示》,《中国食品药品监管》2019年第1期,第24—31页。建议如下: 一是加强和提升仿制药制剂工艺,加大制药设备的研发力度。二是为满足民生需求的高质量仿制药开放绿灯。按照目前的情况,仿制药的审批程序大概需时半年。涉及公共健康、重大疾病和儿童用药等情况,可采取特殊审批、优先审批和特别审批程序,时间大约在1个月。从满足公共健康角度出发,为加快上市时间,建议扩大仿制药快速审批的范围。针对国家和民众急需的一些重磅药品,可由政府主导,着力发展几家大企业,避免当重磅药品专利期满后,仿制药企纷纷申请上市的情况。

结 语

习近平总书记强调,要秉持人类命运共同体理念,坚持开放包容、平衡普惠的原则,深度参与世界知识产权组织框架下的全球知识产权治理,推动完善知识产权及相关国际贸易、国际投资等国际规则和标准,推动全球知识产权治理体制向着更加公正合理方向发展。疫情给人类带来了巨大的挑战,在全球治理和社会治理等多个方面,不断引发人们的反思。WTO、WHO、WIPO等国际组织为促进疫苗公平可及采取的一系列知识产权政策,尤其是知识产权豁免,对知识产权全球治理的不断完善起到了积极作用。然而,由于背后有着国际政治、国际贸易等多重因素的博弈与考量,这些知识产权政策对新冠病毒疫苗公平可及的实际促进作用还有待观察。当前,在知识产权被异化的国际环境下,我国更应从知识产权制度的功能本源出发,积极推动知识产权全球治理向着更加公正合理的方向发展。在疫苗与公共健康引起国际社会高度关注和广泛共鸣的语境下,我国应联合发展中国家积极主动发声,在国际组织中主动把握知识产权全球治理的话语权。