控制中心静脉导管相关血流感染的“ICU STOP CLABSI”项目系列研究回顾

李春雷 胡雁 张玉侠 潘文彦 何梦雪 王喆 杨马裔

(1.复旦大学护理学院,上海 200032;2.复旦大学附属中山医院,上海 200032)

过去20年中,全球在减少中心静脉导管相关血流感染(central lines-associated bloodstream infections,CLABSI)方面取得了巨大进展,但CLABSI仍然是医疗保健相关感染的一个主要原因;它们与增加的死亡率、住院时间和医疗费用有关[1]。在我国,CLABSI的感染率为3～8例/千导管日,延长患者住院时间8～15 d,病死率增加14%,是一种引起医疗费用急剧增加的医院感染[2]。研究[3-4]发现,以控制CLABSI为宗旨的集束化预防措施通过合理的置管、维护及质量改进等综合措施,能减少患者CLABSI的发病率。在全球范围内,有众多关于预防CLABSI质量改进的研究和成功案例,其中以美国霍普金斯大学质量与安全小组牵头发起的“ICU Stop CLABSI”项目最具代表性。该系列项目大幅降低了美国重症监护室(ICU) 内CLABSI的发生率。此外,以该系列研究为基础构建的全员参与的持续质量改进策略,改善了ICU内的安全文化[5-7]。该系列研究开始于1998年,历经十余年的发展,涉及美国44个州和地区的1 071家医院ICU,后经世界卫生组织牵头在英国、西班牙等国家推广,联合开展质量促进项目[8]。该系列研究降低了ICU内CLABSI的发生率,降低重症患者死亡率,减轻ICU住院患者经济成本负担,通过证据应用和持续质量改进,从而改善患者临床结局,促进ICU内安全文化的建设[9-12]。目前,国内鲜见对该系列研究系统性的综述报道,本文现对其进行综述报道,结合国内控制CLABSI的实践做法,提出控制CLABSI的策略,以期对我国ICU CLABSI的预防和质量改进提供借鉴。

1 “ICU Stop CLABSI”项目的核心内容

该项目系列研究在改进科学的理论指导下,基于美国IHI发布控制导管相关血流感染的集束化证据[13],以ICU患有CLABSI的成人患者为研究对象,已经进行了1项观察性前瞻性队列研究、6项合作性队列研究(包括2项国际间合作队列研究)、2篇相关综述报道、1项成本效益分析)。该系列研究由美国霍普金斯大学质量安全管理中心发起,旨在达成ICU层面CLABSI发生率<1例/千导管日的目标和促进安全文化。ICU层面的质量改进小组实施3类基于改进科学策略的干预措施[9],具体包含以下内容。(1)基础干预措施:预防CLABSI的多元化干预,包括在ICU推行导管置入和维护循证实践的清单、安置置管专用车、每日拔管评估、授权终止置管、推行识别实践障碍因素的工具等,以及确保患者依从性的措施[5,9,14-16]。(2)进阶干预措施:实施医院层面的综合性安全计划(comprehensive unit-based safety program,CUSP),以提高安全文化和团队合作[16]。(3)数据处理及分析:定期测量CLABSI数据并每季度反馈给改进团队和高层领导。在研究期间,对照组仅采用机构教育培训,以提高照护者对导管置入和维护中心静脉导管循证感染控制实践的认识[5]。

2 “ICU Stop CLABSI”项目的研究过程

该项目是1项在全美44个州覆盖1 071家医院ICU的合作性队列研究。项目由3个实体牵头:美国医院协会下属的健康研究和教育基金(HRET)提供运营和协调支持;约翰霍普金斯医学阿姆斯特朗患者安全和质量研究所(AIPSQ,前身为质量与安全研究小组)负责项目内容和具体实施;密歇根卫生部和医院协会(MHA) Keystone患者安全和质量中心提供数据支持和技术服务。研究对象的选取从约翰霍普金斯大学医院扩展至密歇根州,最后推广到全美包含哥伦比亚特区在内的50个州。研究包含3个阶段,每个阶段有统一的纳入标准,包含:(1)研究对象符合美国疾病控制中心(CDC)对导管相关血流感染的诊断标准[17],且在ICU住院至少48 h。(2)感染明确来源于中心静脉导管的。(3)感染发生于患者在ICU期间或者出ICU 48 h内。(4)年龄≥18岁。

该项目历经3个阶段,应用控制导管相关血流感染的集束化措施:洗手、氯己定消毒、最大无菌屏障、优化导管位置及避免股静脉穿刺、及早拔管,实现了不同规模临床实践的质量改进目标。(1)第一阶段(1998-2002年):在霍普金斯医院开展前瞻性队列研究[9],以确定多层面的系统干预策略是否能减少CLABSI,共涉及44 749患者日和37 228个导管日。该研究促进干预措施实施的5项策略为员工培训、置管专用车、每日拔管评估、集束化措施查检表及授权终止置管。第一阶段研究表明,通过多层面的质量管理策略实施控制CLABSI的集束化措施,可成功控制外科ICU中的CLABSI。(2)第二阶段(2004-2007年):实施了“Keystone ICU”项目[5,11,14],纳入了密西根州108家医院ICU,其中103家报告了研究数据。研究追踪了1 981个ICU月和375 757个导管日的数据。在I期的基础上,II期项目进一步整合了定期数据收集和定期反馈,实施了严格的CRBSI数据监控体系:统一培训数据监控流程,制定标准化资料采集,建立完备的数据库,开展科学合理的数据管理和缺失值处理,并与数据分析团队联合形成规范的数据分析方案和敏感性分析措施。在实施层面,该阶段形成了“4E实施策略”,即参与(engage)、教育(educate)、执行(execute)和评价(evaluate)。(3)第三阶段(2008-2010年):在全美医院层面实施了“On The CUSP:Stop BSI”项目[7,12,18-19],共计纳入美国44个州的1 071家ICU,汇总27 153个ICU月和4 454 324例导管日的数据。这一国家级项目是基于前2期研究基础之上,权衡了策略的可行性和科学性,将实施策略进一步优化,形成以证据转化、改善团队文化与团队协作、建立数据监测系统为核心的实施策略;并进一步通过教育、管理和主动扩大外界影响(例如公开报道项目结果、优化医疗保险相关政策、在美国医疗卫生机构认证联合委员会评审标准中补充CLABSI指标)3个层面以促进实施策略传播。

3 “ICU Stop CLABSI”研究项目中基于改进科学策略的多层面干预措施的实施效果

3.1多层面干预措施对ICU内提高循证感控措施依从性、降低BSI发生率等的作用 Berenholtz等[9](1998年)进行的一项单中心的前瞻性队列研究显示:试验组ICU在1998年第1季度CLABSI发生率为11.3/千导管日,到2002年第4季度发生率为0/千导管日。改进表现在干预后维持期得到延续,后续随访的15个月中也保持着类似的改进效果,仅有2例CLABSI(0.54例/千导管日)发生;有超过9个月未发生CLABSI,同时减少了医院并发症、住院时间和费用。研究中将传统的感控策略与确保提供者遵守循证指南的改进模式相结合,采用5项简单且经济的干预策略提高了医护人员的意识,降低了程序的复杂性,增强了护士的赋能,使得循证感控实践能够有效实施。前后对比发现,ICU内指南依从性从62%提高到约80%,并几乎消除了试验组ICU内CLABSI的发生率。

3.2多层面干预措施在大规模范围中对改善患者医疗安全、降低医疗费用的影响 Pronovost等[5,11](2006年,2008年)进行的涵盖密歇根州108个ICU的多中心协作队列研究表明:在报告数据的103家ICU中CLABSI发生率从基线时的2.7例/千导管日降低至干预后0例/千导管日(P<0.05),ICU感染发生率比值(IRR)从0～3个月的0.68持续下降到研究干预实施后16～18个月的0.38。在实施后的18个月内,CLABSI发生率持续下降。这表明在大规模范围开展科学严谨的基于改进科学策略的干预措施能持续改善患者安全。

Pronovost等[14](2010年)的报道显示:该合作性队列研究延续了此前的“The Keystone”项目,共涵盖了1 532个ICU自然月,对超过30万个导管日进行持续观察报道。在策略实施后34～36个月,IRR为0.34,结果显示:Keystone ICU项目初始评估期显著降低的血流感染率持续了18个月。在持续期的18个月中,感染率中位数保持在0;到36个月的持续期结束时,感染率较基线下降了60%以上。可见研究可持续性期维持了策略实施后最初18个月的低发生率。在干预策略实施后的最初18个月,由于参与的ICU将多层面干预措施融入实践,导管相关血流感染发生率因此持续降低了18个月。预计如果能在全美大规模实施这种多层面的质量改进干预和协作模式,并取得与密歇根州类似的结果,每年由此造成的82 000例感染、28 000例死亡和23亿美元的医疗成本可大幅持续减少。此外,使用这种质量改进模式来减少其他并发症可能进一步提高护理质量和降低护理成本,而对患者安全产生积极的影响。

Marsteller等[20](2012年)的报道中提到第1次通过多中心随机对照试验验证了多层面的改进策略与CLABSI发生率降低之间的因果关系,并且还证明了CLABSI发生率的大幅降低能够得以延续。

3.3多层面干预措施对ICU在质量改善项目中成本效益的影响 Herzer等[12](2014年)报道,采用决策树模型对超过1 200家医院参与On The CUSP:Stop BSI项目的成人ICU进行成本效益分析,这项研究是第1个对这一全国性质量改进项目正式的成本效益分析。该项目也是少数几个展示长期可持续性的大型质量改进项目之一,从医院的角度估算了基于改进科学策略的多层面干预方案与CLABSI之间的经济成本。结果显示:与未实施多层面干预策略的美国ICU相比,以改进科学策略为指导的ICU,能在不增加额外成本的情况下减少血流感染和死亡。在分析中,质量改进方案可避免每1 000例患者中发生42例CLABSI、每1 000例患者中6例死亡,而不增加额外费用;其概率敏感性分析表明,该方案能减少近80%的血液感染以及感染给医院造成的经济成本。平均能为每个ICU节省249 000美元。美国各州的医院正以越来越大的规模实施这一多层面的质量改进方案,以期降低医院在CLABSI方面的经济成本。

3.4多层面干预措施对美国医疗安全文化的影响 Pronovost等[19](2011年)在报道中表示:质量改进必须解决文化问题。项目负责人应该与临床医生合作,以确保质量改进的问题被视为一个重要和可解决的社会性问题。这是通过广泛地宣传证据和分享科学合理的质量改进案例来实现的,在协作的模式中共同创建开展循证实践变革的安全文化氛围。

在“On The CUSP:Stop BSI”项目中,促进医疗安全文化作用表现在3个层面。(1)医院单位是实施循证干预的微型系统。因此,该项目鼓励发挥一线临床医护人员的智慧,将每个医院视为一个安全团队,并为团队提供培训和循证工具,以帮助改善安全文化。(2)寻求与管理人员的合作,确保管理人员支持降低感染发生的决心和信心。(3)建立社会共同体,实现感染数据公开报道,并借助外部力量督促公开报道感染发生率,并最终由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将感染发生率纳入医院绩效付费计划,将其作为财政拨款的考核指标;同时医疗保险公司修改赔付规定,为减少感染的医院创造财政激励,包括协调国家计划的拨款,协助招募医院加入这一改进项目,在医院减少感染时给予财政支持等。这种公开报道+保险规定修改+评审标准关注的管理手段有助于帮助临床医生改善绩效,利用社会和政策压力使医院绩效透明化,利用财务杠杆帮助优化协会绩效管理,利用监管行动使卫生保健行业保持改进动力。这些方法有助于促进安全文化建设并最终提高医疗质量。

3.5多层面干预措施跨地区和文化的实施和转化 Berenholtz等[7]于2014年报道美国44个州共1 071家ICU总体平均CLABSI发生率从基线时的1.96例/千导管日显著下降到策略实施后16～18个月的1.15例/千导管日,校正后IRR为0.57。与基线相比,CLABSI发生率在所有观察期间均有所下降。

西班牙与约翰霍普金斯大学合作的“零菌血症”(bacteremia zero)计划降低了70%参与单位的CLABSI发生率;英国地区(2013年)名为“跟上密西根”(matching michigan)的质量改进项目[8]显示:成人ICU内CLABSI发生率显著降低60%以上。对“On The CUSP:Stop BSI” 这一国家计划和合作模式回顾时发现,证据支持使用大规模质量改进合作项目能提高医疗保健质量[21]。On The CUSP计划在几个重要的方面与其他大规模项目有所不同。(1)项目采用可靠的感染测量和跟踪技术。(2)该项目区分了循证实践和实施实践的多层面干预措施,规范了循证实践措施,并鼓励对实施实践的干预策略进行本土化修改和转化。(3)该项目明确强调利用CUSP项目改善当地安全文化的作用,每一个参与循证实践变革的临床社区采用参与式决策的形式,由临床医护主导、单位管理者和领导者支持、重点突出社会规范改变行为。在项目中,将CLABSI视为一个能够解决的质量问题,将基层的技术性和适应性特征与自上而下垂直整合的结构相结合,改变当地的实践习惯和安全文化,并利用感染率数据作为约束力,最终实现循证实践和实施策略的有效执行和贯彻,以达到质量改进的根本目的。

4 对我国CLABSI防控的启示

国内对于中心静脉导管循证实践的研究日益增多。吴晓琴等[22]通过一系列干预措施组合束实现了过程管理及环节质量的控制,验证了持续质量改进方法的有效性。曹煜隆等[23]的试验序贯分析显示:过去十多年我国CLABSI的防控管理成效已经得到验证,但干预效果在较长随访期间内没有延续性,反映了有关持续、多方面的质量改进干预措施研究的缺乏,更重要的是缺乏评价干预措施在真实情境中的实用性、可行性以及嵌入性的研究。

“ICU Stop CLABSI”系列研究的结果显示:应用改进科学理论为指导的实施策略,能将CLABSI的临床结果大大改善[24]。同时理解应用证据和考虑环境文化的多样性将使质量改进和实施循证实践变得更加成功。“ICU Stop CLABSI ” 的系列质量改进项目至今仍在影响着全世界。笔者认为除了改进科学原理和综合单位安全计划的应用外,令利益相关者(实践者层面、管理者层面、社会层面、政府层面)参与到项目的制定、实施和传播以及转化过程中至关重要,甚至起决定性作用。具体而言,高水平的领导支持和管理氛围能增加循证实践人员遵守和维护指南的信心及决心;在更高层面,真实感染数据的公开和有效的数据追踪管理(如每月或每季度),对降低CLABSI发生率同样意义重大。

基于多层面的干预措施对重症患者CLABSI的质量改进有关键作用。何梦雪等[25]报道,国外应用改进科学理论的质量改进项目产生出具有科学性和推广性的知识,其核心在于对质量改进项目中的每次微小变革进行测量,反复审查和尝试,最终达到改进质量、改善结局的效果,关键在于反复、多次的循环改进。笔者认为,此改进策略应考虑应用于我国成人ICU,以医院或者ICU科室为单位进行,充分发挥各组织内完备的护理规章制度的优势,利用已有成熟的中心静脉导管置入和维护证据,打造多学科参与团队,邀请管理者或领导层加入循证实践变革的质量改进项目中,促进ICU内临床护理质量的提升,改善重症患者ICU内CLABSI的临床结局。此外,数据收集和监控手段的迭代更新也为质量改进项目中相关测量的实时反馈提供强大的物质基础。然而相关利益者进行跨组织、跨地区的实践合作存在现实障碍。建议策略实施单位可借助大数据平台,科学规范收集相关数据,打破数据壁垒;在此基础上,统筹分析管理,根据实际情况,制定符合本单位的改进策略;在项目合作单位间共享改进成果,最终为更大规模的质量改进合作项目和更加深入的循证实践变革提供基础,造福更多ICU患者。

总之,控制CLABSI作为护理质量管理的关键指标,应从系统层面开展循证实践,基于改进科学开展全员、全程、多循环的质量促进活动,促进证据的传播和转化,降低感染发生率,提高护理水平。