基于德尔菲法构建军队药品追溯数据集研究

王晨光，李 晨，陈孟莉（解放军总医院医疗保障中心药剂科，北京 100853）

药品安全事关百姓健康福祉，为更好的保障药品安全，药品监管部门一直在探索以企业为主体的药品生产、流通、使用全流程追溯模式[1]。2019年新版《药品管理法》明确提出“国家建立健全药品追溯制度”[2]，同年，国家药品信息化追溯体系初步构建，药品追溯相关10余项标准相继发布[3]。虽然已发布的相关标准覆盖了药品供应链全流程，但由于军地二元分离的现状[4]，军队药品供应链并未涵盖其中，一旦上市药品进入军队药品供应链，药品追溯链路便无法延续，形成了上市药品的追溯监管盲区。因此，为保障广大官兵用药安全，有必要构建军队药品追溯数据集，对接国家药品信息化追溯体系，畅通军队药品追溯监管链路。

1 资料与方法

1.1 军队药品追溯数据集基本框架的编制

首先，通过业务需求分析法，明确军队药品追溯的主体和客体，剖析军队药品供应链各环节所需信息要素，并在国家药品信息化追溯体系的基础上对军队药品信息化追溯体系进行初步构想；其次，通过文献资料检索法，结合业务需求分析初步构建数据集各级类目；最后，来自各追溯参与方的专家围绕军队药品供应链各环节涉及的追溯数据元素，以小组座谈的方式展开讨论，构建军队药品追溯数据集基本框架。

1.2 军队药品追溯数据集的确定

本部分按照德尔菲法要求[5]开展专家函询，函询过程中专家分别从重要性、必要性、可及性等三个层面对各级类目进行打分（分值为1、3、5、7、9），分值越高表明该类目在军队药品追溯中越重要、越有必要设置、相对应的追溯信息越容易获得，经过两轮德尔菲函询确定军队药品追溯数据集。

1.3 数据分析处理

首先对收回函询材料的完整性进行检查，填写不完整的不再纳入统计分析。然后将初筛合格材料的专家评分结果录入到Excel 2019进行汇总，使用SPSS 26.0 进行数据分析。计算专家权威系数（Cr），Cr 最高为1，当Cr＜0.70 时函询结果不可靠[6]，不再列入统计分析。计算数据子集、一级类目和二级类目专家评分均数和变异系数，对于重要性、必要性、可及性任一专家评分均数＜7.000或变异系数（coefficient of variation，CV）≥0.250的，经函询小组讨论，并结合专家意见，进行删除或保留继续函询处理；对于重要性、必要性、可及性任一专家评分均数＜7.000 且CV≥0.250，进行删除处理；对于重要性、必要性、可及性任一专家评分均数≥7.000且CV＜0.250的，说明专家认可该类目的设定，进行保留处理；对于专家建议增加或删除的类目，需经函询小组讨论，采纳或不采纳专家建议。最后分析专家对于同层级类目意见的协调程度，用肯德尔和谐系数表示，其取值介于0～1之间，数值越大表明专家意见越趋于一致[7]。

2 结果

2.1 军队药品追溯数据集基本框架的编制

通过业务需求分析法明确了军队药品追溯过程中的主体和客体（表1），在国家药品信息化追溯体系的基础上[8]，对军队药品信息化追溯体系进行了初步构想，军地数据对接可形成军地联合药品追溯监管体系（图1）；其次通过文献资料检索法、小组座谈法初步构建了数据集基本框架，包括药品信息、机构信息、药品生产、药品进口、药品发货、药品收货、药品使用和药品召回等8 个数据子集、137 个一级类目和14个二级类目，并在此基础上完成《军队药品追溯数据集基本架构（函询稿）》的编制。

图1 军地联合药品追溯监管体系Fig 1 Military-local joint drug traceability supervision system

表1 军队药品追溯主体和客体Tab 1 Subject and object of military drug traceability

2.2 军队药品追溯数据集的确定

2.2.1 函询专家权威程度德尔菲函询中参与函询的专家人数以15～50人为宜。第一轮函询共邀请23名专家，最终函询材料在一个月期限内收回22份，回收率为95.7%，其中1份问卷填写不完整，不纳入分析。计算剩余21份函询材料对应的专家权威系数（表2），其中1 份问卷对应的专家权威系数＜0.70，其反馈材料不再纳入统计分析，最终共有20 名专家纳入第一轮函询。20名专家年龄集中在41～55岁（60.0%），平均工作年限为20.9年，其中15人（75.0%）具有高级职称，函询专家具有较高的权威度。

表2 专家权威系数表Tab 2 Expert authority coefficient table

2.2.2 两轮德尔菲函询在第一轮专家函询的基础上对各级类目进行调整，形成第二轮函询稿，并邀请第一轮反馈有效函询材料的专家参与第二轮函询。经过两轮德尔菲函询确定军队药品追溯数据集。下面以数据子集的确定为例展示两轮德尔菲函询过程。

第一轮函询：将数据子集专家评分结果录入Excel 2019 进行汇总处理，专家评分结果见表3。数据子集“药品进口”的必要性、可及性专家评分均数≤6.700 且CV ≥0.287，不符合纳入标准，按要求应进行删除处理；其他子集专家评分均数≥7.000 且CV ≤0.222，符合纳入标准。与此同时，有两名专家建议删除数据子集“药品进口”，理由为“军队存在使用进口药品的情形，但药品进口并非军队药品管理部门的监管范畴，其进口事件的发生也不在军队药品供应链中”。最终结合专家评分结果和专家建议，将数据子集“药品进口”删除，其所属13 个一级类目中有关进口药品的专有信息类目归纳到“药品信息”子集中。一级类目及二级类目的专家评分处理过程同上。

表3 第一轮函询数据子集专家评分结果Tab 3 The first round of consultation data subset expert scoring results

对专家评分进行整体分析，取上述各级类目重要性、必要性和可及性专家评分均数的平均值作为各级类目的综合得分[9]，将综合得分录入到SPSS 26.0 进行K个相关样本的非参数检验，得出本轮函询的肯德尔和谐系数为0.233（χ2= 736.813，P＜0.001），表明本轮函询专家意见具有较好的协调性。根据本轮函询专家评分结果和专家建议对数据集进行调整，共增加21个一级类目，删除1个数据子集（包含所属13个一级类目）、5个一级类目、1个二级类目，修改完善8个一级类目、2 个二级类目，据此完成第二轮专家函询稿。第二轮函询稿由7 个数据子集（药品信息、机构信息、药品生产、药品发货、药品收货、药品召回、药品使用）、140个一级类目和11个二级类目构成。

第二轮德尔菲函询：向第一轮反馈有效函询材料的20 名专家发放函询材料，在规定时间内收回20份，回收率为100%，均具有良好的完整性，最终有20 名专家纳入第二轮函询。本轮函询数据子集专家评分结果见表4，各子集专家评分均数≥7.400，且CV ≤0.149，各数据子集均符合纳入标准。与第一轮函询相比，专家对各数据子集评分的变异系数进一步降低，表明专家对修改后数据子集的意见更加集中[10]。其中数据子集“药品信息”的重要性、必要性专家评分均数最高，变异系数最小，表明专家一致认为在军队药品追溯中药品信息是至关重要的，这与第一轮评分结果一致，也与GS1全球追溯标准阐明的“产品可追溯性数据中，唯一识别在供应链中移动的物品是至关重要的”[11]相契合。第二轮函询一级类目及二级类目的专家评分处理过程同上。

表4 第二轮函询数据子集专家评分结果Tab 4 The second round of consultation data subset expert scoring results

经统计，各级类目的专家评分均数≥7.300 且CV ≤0.137，均符合纳入标准。在第二轮函询中，仅一名专家对“药品使用”所属一级类目提出了修改意见，建议增加“发药处方医生”、“发药地点”、“发药药师”等类目，以细化数据集的追溯力度，并突出实用价值。其他专家对各级类目的设置无异议。函询小组依据已发布的《药品使用单位追溯基本数据集》（NMPAB/T 1008-2019），结合国家军用标准《后勤保障数据元字典第12部分：卫生勤务类》（GJB 6495.12-2014）和行业标准《电子病历基本数据集第3部分：门（急）诊处方》（WS 445.3-2014）、《电子病历基本数据集第14部分：住院医嘱》（WS 445.14-2014），最终确定在“药品使用”所属一级类目中增加“处方/医嘱开立科室”“处方/医嘱开立医师”“药品调配药房”“药品发药人”四个一级类目。

与第一轮函询相比，本轮函询各级类目专家评分变异系数普遍降低，表明专家意见更加集中。根据德尔菲法在国内卫生领域的应用研究经验，经过2～3轮函询，和谐系数在0.5上下波动。第二轮专家评分的肯德尔和谐系数为0.425（χ2= 1 333.709，P＜0.001），显著高于第一轮，表明第二轮函询专家意见更加趋于一致，无需继续进行下一轮函询[12]。

经过两轮德尔菲函询，确定了包含7 个数据子集、144 个一级类目和11 个二级类目在内的军队药品追溯数据集，为军队药品追溯系统的开发提供了依据。

3 讨论

为保障广大官兵用药安全，本文研究构建了一套贯穿军队药品生产、供应、使用全流程的追溯数据集，为实现军地联合信息化监管奠定了基础。

3.1 军队开展药品追溯的可行性

自“十二五”时期军队推行数字化卫生勤务工程以来，各单位为满足业务需求开发了相应的信息系统，如军队药材供应站使用的药材供应信息系统实现了药材供应的全流程信息管理[13]、军队医院使用的“军字一号”HIS 系统实现了药品储存、开具、使用的信息化管理。虽然不同业务系统之间未能实现药品数据流的共享，但却为军队药品追溯提供了信息基础。

3.2 基于德尔菲法构建军队药品追溯数据集的可靠性

德尔菲法是一种采用多次反复的结构化问题收集专家意见形成相应共识的研究方法[14-15]，具有匿名性特点[16]，在函询过程中消除了权威专家对其他专家的潜在影响，保证了函询结果的真实性；两轮函询材料回收率均大于70.0%，专家积极系数处于较高水平[17-18]，足以说明专家对本研究的重视程度，且Cr ＞0.70，表明函询结果信度较高[19]。

3.3 军队药品追溯数据集构建的科学性

军队药品追溯数据集的构建作为一个多学科交叉的研究，函询专家涵盖药学（5人，25.0%）、卫生勤务（2人，10.0%）、数据标准化（2人，10.0%）、医药物流管理（2 人，10.0%）、医学信息工程（3 人，15.0%）和信息管理与信息系统（6 人，30.0%）等多个专业领域，能够从多个角度对数据集进行衡量，并在专家评分的基础上结合专家意见调整数据集各级类目，整个过程定性研究与定量研究相结合，各级类目的纳入与排除更加科学合理。

3.4 研究展望

本研究基于德尔菲法确定了军队药品追溯数据集的各级类目，为后续军队药品追溯系统的开发提供了依据。但数据集各级类目的确定仅是数据集标准化研究的开始，为了避免“数据孤岛”[20]的形成，还需对数据集元数据属性和数据元描述规则进行统一，实现语义互操作，建成贯穿军队药品供应链全流程的追溯系统。