信息化质量追溯系统拓展模块在外来医疗器械管理中的应用

车凤莲 钱黎明 陈维维 陈玉 郑乐乐

(1.上海交通大学医学院附属瑞金医院,上海 200025;2.上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院,江苏 无锡 214000)

信息化质量追溯系统是医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)实现过程质量管理的一种工具。2016年发布的医院CSSD强制性行业标准(WS310-2016)[1-3],从管理规范、操作规范、质量监测标准3大方面对外来医疗器械的管理提出了明确的要求,外来医疗器械已成为CSSD的重点管理内容[4-5]。2019年上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院CSSD引进Getinge消毒供应信息化质量追溯管理系统(以下简称Getinge追溯系统)对外来医疗器械的处理全过程进行闭环式管理和质量监管,使得外来医疗器械实现了信息的完整性和质量的可追溯性。但由于外来医疗器械种类繁多、结构复杂,且流动性大[6],消毒供应中心工作人员在器械常规接收时较易发生器械清点出错(诸如数量误差、器械配置与首次接收测试时有差异),器械装配时耗时较大且易混淆,查询器械首次接收测试资料较繁琐等问题。为了有效解决及改善上述的问题,进一步开发与应用Getinge追溯系统,在该系统的日常操作界面中新增器械图片实时可查模块和器械首测资料存档模块,临床应用6个月后取得一定成效,现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 采用便利抽样,选取2022年1-3月上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院接收处理的176套共3 472件外来医疗器械为对照组;2022年4-6月同一医院接收处理的192套共3 854件外来医疗器械为试验组。参与本次研究的CSSD护士12名,分入对照组和试验组,每组护士6名,均大专学历,CSSD工作年限3～4年,入职外来医疗器械专岗前均完成专项培训,考核合格后上岗,采取按月轮岗的方式接收处理外来医疗器械包。2组器械和护士一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性,见表1。

表1 2组器械和护士一般资料比较

1.2方法

1.2.1对照组 对照组采用常规方式接收处理器械:(1)器械接收时,依据Getinge追溯系统数据库的外来医疗器械目录确认并准入器械。(2)器械清点时,依据厂家每次配送器械时提供的器械配置单清点器械。(3)器械包装时,依据器械盛装容器上标注的图标装配及放置器械。(4)器械资料查询时,查找外来医疗器械存档文件中纸质材料,外来医疗器械文件按手术类型分为脊柱手术及关节手术2大类。每套器械资料包括器械配置明细、器械处置说明、器械首次接收测试结果等。

1.2.2试验组 试验组采用Getinge追溯系统中新开发的图片实时可查模块和器械首测资料存档模块接收处理器械:(1)Getinge追溯系统的“查看图片”模块的使用,见图1(扫后文二维码获取):外来医疗器械完成首次接收测试后,拍摄该器械的配置图及装配图,见图2和图3(扫后文二维码获取),并导入数据库中。系统中新开发的“查看图片”模块在去污区和包装区均可使用。(2)器械接收及清点时,使用Getinge追溯系统操作界面中的“查看图片”模块,手工输入器械名称或直接扫描器械条码标识,查看器械配置图,核对、准入并清点器械包中的每件器械。(3)器械包装前,使用Getinge追溯系统操作界面中的“查看图片”模块,手工输入器械名称或直接扫描器械条码标识,查看器械装配图,将器械放入盛装容器相应卡槽内。(4)Getinge追溯系统数据库的“首测资料存档”模块,见图4(扫后文二维码获取):在系统数据库维护界面,查找外来医疗器械名称,打开该器械的“首测资料存档”模块,以图片或PDF文件形式导入该器械的配置明细、处置说明以及首次接收测试结果等资料。(5)器械资料查询时,在Getinge追溯系统的器械数据库,查询该器械,进入“首测资料存档”模块,查看器械配置明细、处置说明以及首次接收测试结果等资料,见图5,扫二维码获取图1～图5。

1.3评价指标

1.3.1配送错误 接收的器械配置(包括种类和数量)与该器械首次接收测试时一致即为配送正确,反之即为配送错误。配送错误率=(试验期间配送错误器械总件数/试验期间配送器械总件数)×100%。

1.3.2配送错误检出 接收时即刻发现配送错误的器械即为配送错误检出。配送错误检出率=(试验期间配送错误器械检出数/试验期间配送错误器械总件数)×100%。

1.3.3清点平均用时 单件器械清点平均用时=单套器械清点总用时/该套器械总件数。单套器械清点总用时采用人工计时器计时清点核查包内所有器械的所用时间,以s计算。从清点第1件器械即开始计时,直至最后1件器械清点完毕即计时结束。

1.3.4装配平均用时 单件器械装配平均用时=单套器械装配总用时/该套器械总件数。单套器械装配总用时采用人工计时器计时包内所有器械均正确放入盛装容器相应卡槽的所用时间,以s计算。从装配第1件器械即开始计时,直至最后1件器械装配完毕即计时结束。

1.3.5资料查询用时 2组器械中各随机抽查24套器械资料,组内器械采用同一种方式实施资料信息存档,2组抽查器械一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。采用人工计时器计时的方式,计算护士知晓单套器械名称后查询到该套器械存档资料(包括器械配置明细、处置说明以及首次接收测试结果等信息)所用时间,以s计算。

2 结果

2.12组器械配送错误检出情况比较 见表2。

表2 2组器械配送错误检出情况比较

2.22组器械清点平均用时、装配平均用时及抽查24套器械资料查询用时比较 见表3。

表3 2组器械清点平均用时、装配平均用时以及抽查24套器械资料查询用时比较

3 讨论

3.1Getinge追溯系统应用于外来医疗器械管理,可做到全程把控器械处理质量 新时期医院对复用医疗器械进行专业化、信息化、规范化管理已经成为CSSD管理发展的趋势。外来医疗器械是CSSD处理的一类较为特殊的复用医疗器械,各级医院CSSD管理者都在致力于研究新的质量管理方法及模式对其进行更为高效、规范的管理[7-8]。Getinge追溯系统是CSSD集中化处理再生器械生产质量管理的最佳手段,实现了人机-物品-患者的一体化管理[9]。有研究[10-12]表明,对外来医疗器械进行Getinge追溯系统管理,能有效促进器械的信息化和数字化管理,将各环节中可能出现的危害因素降至最低,有利于提高外来医疗器械的管理质量,降低医院感染的发生,保障医疗安全及患者生命安全。

3.2Getinge追溯系统中新开发的器械图片实时可查模块,可提高外来医疗器械处理的操作正确性及工作效率 有研究[13]表明,应用图片直观、清晰、辨识度高的特点,使CSSD工作人员熟练掌握器械组装要求,快速实现核对、装配器械工作,避免了凭主观记忆进行器械清点、装配及包装所致的工作失误。从本研究结果可见,在Getinge追溯系统实时质量把控外来医疗器械的基础上,应用了新开发的图片实时可查模块后,将器械配置图作为器械清点核查的参照依据,试验组器械配送错误检出率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.001),通过对比图片可精确、及时地核查出配送错误的外来医疗器械,大大提升器械配送的正确性。同时,使用图片实时可查模块后,试验组单件器械清点平均用时、装配平均用时均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.001),通过点击放大或全屏显示器械配置图和器械装配图,使每件器械清晰可辨,省略了查找器械配置单的步骤,大大缩短了工作人员清点核查器械所花费的时间,提高了工作效率。器械装配操作中,根据器械装配图准确地找到每件器械的正确摆放位置,避免了工作人员因经验不足、工作疲惫、思维不清所致的遗漏或差错,使得装配包装的操作正确性和效率显著提升。

3.3Getinge追溯系统中新开发的器械首测资料存档模块,使外来医疗器械的资料管理做到永久保存且查询便捷 2016年发布的医院CSSD强制性行业标准第3部分要求,首次接收的外来医疗器械及植入物应对灭菌参数和有效性进行测试[3],测试合格后,根据测试方法和结果完善操作流程并执行,资料存档[14]。将外来医疗器械的首次接收测试结果建档,并根据记录的实际参数处理器械,是保障外来医疗器械安全使用、提升CSSD质量管理、降低医院感染风险、确保医疗安全的重要手段[15]。从本研究结果可见,与查找纸质档案资料相比,试验组单套器械资料的查询用时短于对照组,差异有统计学意义(P<0.001),应用新开发的器械首测资料存档模块后,查询操作更为便捷,通过打开电子文档或图片即可直接查看或阅读资料,节省了资料查找的时间。同时也减轻了文件档案管理人员的工作量,无需耗费大量的时间与精力对纸质档案再进行归档、分类和整理。通过应用此模块,还使外来医疗器械处理所需的必备资料(包括器械的配置明细、处置说明以及首次接收测试结果)得到了永久性保存,节省了纸张使用和资料保存空间,也避免传统纸质文件存档时限过长所致的纸张老旧与缺损等问题。

综上所述,在Getinge追溯系统全程把控外来医疗器械处理质量的基础上,进一步开发及应用该系统的器械图片实时可查模块和器械首测资料存档模块,既为器械清点核查提供了图像化的参照依据,有助于工作人员辨识器械,杜绝器械配送错误情况的发生;又有效缩短器械接收清点和装配包装的时间,提高外来医疗器械处理的操作正确性及工作效率;还使外来医疗器械管理所需的必备资料做到永久保存、查询便捷、资料齐全。但在该系统的实际应用的过程中,仍有一些模块和功能有待进一步开发与完善,例如视频查询模块、监测表单填写功能等,力求实现一个操作系统覆盖质量管理、操作管理和监测管理3大方面,从而科学、全面、规范地提升外来医疗器械处置与管理水平。