《中药饮片包装规范》解读*

张庆业,蔡庆群,桂新景,刘瑞新,李学林,曹俊岭,唐洪梅

(1.广州中医药大学第一附属医院药学部,广州 510405;2.河南中医药大学第一附属医院药学部,郑州 450000;3.北京中医药大学东方医院药学部,北京 100078)

中药饮片的质量优劣与其疗效直接相关,影响中药饮片质量的因素很多,中华中医药学会医院药学分会组织多家成员单位专家总结中药质量管理经验,从中药饮片的处方用名、临床应用、包装、颗粒包装、处方应付、煎煮及临方炮制等方面制定了多项行业规范(标准编号:T/CACM 1361-2021[1]、T/CACM 1362-2021[2]、T/CACM 1363-2021[3]、T/CACM 1364-2021[4]、T/CACM 1365-2021[5]、T/CACM 1366-2021[6]、T/CACM 1367-2021[7]),并于2021年6月30日发布。其中《中药饮片包装规范》(标准编号:T/CACM 1365-2021)由广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学第一附属医院等34家机构共同起草。笔者在本文对《中药饮片包装规范》团体标准进行解读,以期促进正确理解和使用该规范,推动该规范的实施应用。

1 工作背景

中药饮片包装有利于饮片分剂量,有利于中药饮片干燥、卫生贮藏[8],有利于促进饮片生产、处方调配的现代化、标准化,而小包装中药饮片目前已经在国内许多医院得到应用。但中药饮片广泛存在包装材料不符合要求、标签印刷不规范、装量差异不符合规定、规格设置不合理等情况,导致药学人员在验收、储存、养护、调剂中药饮片时存在困扰[9],患者在使用中药饮片时也存在安全隐患,需要行业对中药饮片包装进行规范化管理。

2001年2月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》(第一次修订)第六章规定了药品包装的管理,提出“药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用”等纲领性要求;原国家食品药品监督管理局2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》对药品标签提出了具体要求:第二十九条“中药材、中药饮片的标签管理规定由原国家食品药品监督管理局另行制定”;国家中医药管理局办公室2008年8月19日发布的《小包装中药饮片医疗机构应用指南》,总结了试行中药饮片小包装医疗机构的使用经验,对推广小包装中药饮片具有重要意义;国家药监局综合司2022年7月8日发布的《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》,广泛征求行业内意见,表明监管机构对中药饮片包装标签的管理愈加重视,行业拟定中药饮片包装规范有重要意义。

2 起草过程

2019年4月,本规范编写项目组于河南郑州召开中药饮片系列标准研究专家论证会,分析目前中药饮片包装的现状及存在的问题,认为有必要开展中药饮片包装规范研究。经过广泛收集全国各地医疗机构、生产企业的意见,总结全国多家医疗机构使用中药饮片包装的经验,对多家医院的小包装饮片的规格等重点问题进行科学的调查研究,最终在2021年6月形成《中药饮片包装规范》。

3 主要内容

本规范共5章,主要包括适用范围、规范性引用文件、术语与定义、小包装中药饮片、散装中药饮片等内容,其重点内容有以下方面。

3.1中药饮片的包装材料选择 直接接触中药饮片的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,包装材料应由符合资质的企业生产。目前市场上中药饮片包装材料的选择仍存在一定问题,例如包装材料的选择与中药饮片的性质不符合;包装的中药饮片没有区分是否容易发生虫蛀、霉变或走油,都选用了同一种包装材料。

本规范要求中药饮片的包装必须适合饮片质量要求,方便储存、运输、使用;对有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的特殊饮片的包装要根据中药饮片的性质选择包装材料。

为方便医疗机构饮片的鉴别与养护,本规范强调内包装应选择透明的材料,选用透明的材料时,印刷或粘贴不透明或半透明的标签、标识、图案、底色等影响透明度的面积要大小适中,透明部分不应低于内包装正反面积总和的50%;选用不透明材料的,应设立透明视窗。设立透明部分的面积及透明视窗,有助于中药饮片验收及患者检视药品。

3.2适用自动化发药的包装方法 为适应现代自动化包装设备,本规范提出自动化发药设备的串联药包包装规范方法,中药自动化设备对小包装中药饮片串联药包的连接口、平整度、厚度等要求较高[10]。根据医疗机构使用情况调查结果,发现适合自动化发药设备的连包具有以下特点:小包装宽度有80、100、125 mm等,建议厚度不超过30 mm、长度不超过130 mm;相邻包装之间连接部分设长度约为20 mm的透明部分;采用不透明设计,正面设置的透明窗;对于需要有黑标定位的,黑标在透明窗口一侧。

3.3中药饮片包装的标签要求 标签管理为包装规范的重要内容,本规范提出了对标签的要求:标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充;同一企业生产的同一中药饮片,包装规格相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

标签内容为本次规范的重点内容之一。根据现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。《小包装中药饮片医疗机构应用指南》除上述内容外,增加特殊煎煮方法。

结合医疗机构使用需求及前期调研,本规范增加了执行标准、经营企业、基原、贮藏、有效期5项内容,并提出毒性药品、野生动植物药品名录内的中药饮片要求有相应的标识。

增加的5项内容:①执行标准。中药饮片的执行标准对于医疗机构验收有重要参考意义,中药饮片应标注该中药饮片执行的质量标准,如《中华人民共和国药典》2020年版一部。②经营企业。对于患者及医务人员,发现质量问题首先追溯经营企业,故中药饮片应标明经营企业的名称。③基原。基原,也有文献称为基源、来源,《国家药品标准(中药 )研究制定技术要求》定为“基原”,有多基原的药品明确其来源有助于规范饮片使用。④贮藏。填写该中药饮片执行标准的贮藏要求,指导医疗机构及患者正确存放药品。⑤中药饮片保质期(或有效期)。经专家讨论认为设立中药饮片保质期意义重大,但文献检索发现国内外关于中药饮片保质期的文献存在数量少、涉及品种少、研究方案与实际贮藏方式存在差异等问题,中药饮片保质期暂从有批准文号的中药饮片开始逐步推广实施,并鼓励加大投入开展中药饮片保质期研究。

本规范对中药饮片规格及产地更明确的解释:①规格解释为质量规格以g或kg为单位,无特殊说明均指中药饮片的净含量。②产地应标注用于生产该批中药饮片的原药材的实际产地,标注范围是至省级还是至县级具体产地,专家提出了不同意见,最终认为要到省级以下的具体产地。在符合《药品说明书和标签管理规定》的前提下可增加注册商标等内容,专家认为需要对注册商标等额外增加内容进行限制。

二维码对于药品信息化追溯体系有重要意义[11],基于目前开展中药饮片扫二维码溯源的医疗机构大部分在中药饮片验收环节的现状,本规范提出在中包装印制二维码,鼓励内包装印制二维码。

全国各大医疗机构色标管理执行方法各异,本规范要求内包装同一规格不同品种使用同一种颜色,并避免使用含有特殊意义的颜色;印刷色标可以与包装底色、标签底色一致;如果不一致,色标颜色应与包装底色、标签底色有明确区分,并且大小适中;非作为色标用途的包装底色、标签底色、图案等不得使用色标的颜色。

本规范拟定的中药饮片标签内容与之后发布的《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》(以下称《管理规定》)的标签内容对比,两者内容大部分一致,纳入多项保证饮片安全的项目,见表1。

表1 规范与《管理规定》中中药饮片标签内容对比Tab.1 Comparison of label contents of traditional Chinese herbal pieces in the standard and Management Provisions

3.4小包装中药饮片包装规格设定 对全国范围内多家大型中医院调查发现,不同中医院的小包装中药饮片包装规格存在差异,为推广小包装在全国的流通,根据调查结果并参考部分医院经验[12],本规范推荐686种常用中药饮片的包装规格。小包装规格的原则:应不超过9类剂量规格的范围;其中一种规格必须在《中华人民共和国药典》或其他法定标准的口服剂量范围内;调查全国代表性中药饮片包装规格,取其众数;众数相同时,选择其倍数可得出多种用量的数;与中药配方颗粒的包装剂量相配套;根据规范性、方便性原则确定。

3.5中药饮片包装的装量差异 《中华人民共和国药典》2020年版四部[13]规定各种剂型的装量差异,如茶剂的装量差异为4%～15%,但对中药饮片小包装无明确规定。

《三甲中医院评审实施细则》中中药药事管理部分[14]规定“建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方的审核和调剂复核。调剂复核率100%,每剂质量误差为±5%以内”。本规范认为常用规格的小包装中药饮片装量差异确认为±5%,对于性质特殊或装量特殊的中药饮片,生产企业应提供中药饮片的装量检查标准及贮藏过程中的养护措施,保证中药饮片装量准确、均匀。

同时,制定装量差异质控方法:中药饮片按不同规格、批号,分别抽取供试品10袋,除去包装,分别称定每袋内容物的质量,每袋装量与标示净含量相比较,超出装量差异限度的中药饮片≤2袋,并不得有1袋超出限度1倍。

4 结束语

建立并完善中药饮片包装规范是一个复杂的过程,也是提高中药饮片质量及中药饮片国际化的必经之路。本规范广泛调查全国中药饮片包装情况,从中药饮片临床应用实际需求出发,广泛征求患者、医疗机构、社会药店、经营企业、生产企业的意见,从中药饮片包装的材料要求、标签要求、色标应用、包装方法、中包装要求、外包装要求等方面对中药饮片的包装进行了规范。本规范适用于中药饮片的生产、分装、储存、养护、发运、验收、调剂等环节的包装,其制定和推广对于保障患者用药安全、保证药品质量具有重要意义,有利于促进中医药现代化事业的健康发展。