国家加强管理前后门急诊氨酚羟考酮片使用情况比较

高泉源,吴丽芳,付婴子

氨酚羟考酮片作为一种常见的镇痛药,因其为对乙酰氨基酚和强阿片类药物羟考酮两种不同作用机制药物的复方制剂,在镇痛方面较单一药物具有优势[1-3]。笔者医院及国内一些医院氨酚羟考酮片的使用量急剧上升,因其成分中含有强阿片类药物羟考酮,有成瘾可能,增加了滥用风险[4-7]。国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布的《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》[8](以下简称《公告》)自2019年9月1日起施行,提高氨酚羟考酮片的管控力度。通过对《公告》实施前后1年门急诊氨酚羟考酮片使用情况进行回顾性比较,分析其使用情况,考察《公告》对医师开具氨酚羟考酮片的影响。报道如下。

1 资料与方法

通过美康合理用药系统软件,抽取2018年9月—2020年8月厦门医学院附属第二医院使用氨酚羟考酮片的门急诊处方,比较《公告》实施前(2018年9月—2019年8月)、实施后(2019年9月—2020年8月)氨酚羟考酮片的处方量、使用量、科室分布及用药合理性。

2 结 果

2.1 实施前后处方量、使用量 2018年9月—2020年8月门急诊氨酚羟考酮片处方2 658张,其中,《公告》实施前处方1 658张,《公告》实施后处方1 000张,见表1。(1)处方数量:2018年9月—2019年7月氨酚羟考酮片处方量比较稳定,处方数量每月100～150张。《公告》实施前1个月即2019年8月,门急诊氨酚羟考酮片处方数量出现激增,达到229张。《公告》实施后1个月处方数量维持与实施前2个月以前相一致,实施后第2个月处方数量明显下降,2020年1月—2020年8月处方数量逐渐上升后趋于平稳,维持在100张左右,但仍较《公告》实施前处方数量少。(2)使用量:氨酚羟考酮片每月使用量变化趋势和处方数量变化趋势类似,也是在《公告》实施前1个月出现使用量激增,之后逐渐升高,但使用量仍较《公告》实施前的每个月用量小。

表1 2018年9月—2020年8月每月氨酚羟考酮片使用情况

2.2 科室分布 2 658张处方主要分布在急诊科、疼痛科、胸心外科、泌尿外科,4个科室共1 733张,占65.20%。《公告》实施后,急诊科、泌尿外科、骨科、肛肠科处方数量下降明显,见表2。

表2 2018年9月—2020年8月各科室门急诊氨酚羟考酮片处方数量

2.3 用药合理性 2 658张氨酚羟考酮片处方,在适应证、疗程及联合用药方面均合理,存在用法用量不合理现象仅24张,日剂量>5片的常规用量,其中《公告》实施前不合理处方16张,不合理率为0.97%(16/1 658),《公告》实施后不合理处方8张,不合理率为0.80%(8/1 000)。《公告》实施前1年,氨酚羟考酮片作为普通药品管理,疗程>7 d的长处方数量175张;《公告》实施后1年,氨酚羟考酮片作为第二类精神药品管理,疗程>7 d的长处方数量明显减少,仅为81张。

3 讨 论

3.1 合理用药

3.1.1 适应证:氨酚羟考酮片适用于各种原因引起的中、重度急慢性疼痛,对于急性创伤、术后、泌尿系结石、绝经后骨质疏松、腰椎间盘突出症、癌症等引起的急慢性中重度疼痛均适用[9-12]。医院2018年9月—2020年8月氨酚羟考酮片主要使用科室分布是急诊科、疼痛科、胸心外科、泌尿外科4个科室,说明其适应证主要用于急慢性疼痛。对乙酰氨基酚已知的镇痛作用机制主要通过抑制前列腺素合成和中枢神经系统5-羟色胺受体的调节而发挥作用[13]。羟考酮为纯μ阿片受体激动剂,属于强阿片类药物。所以在镇痛方面,氨酚羟考酮片通过不同作用机制药物联合,发挥较好的镇痛效果。因其适应证广,镇痛效果好,本研究抽取的2018年9月—2020年8月门急诊使用氨酚羟考酮片的2 658张处方均符合相关药物的适应证。

疼痛评分是镇痛药物合理使用的基础[14-16]。我院目前未对门诊疼痛患者实行全部疼痛评分记录,对于一些轻度疼痛选择较强镇痛药,无法判定为遴选药品不适宜,处方点评等并不能找出问题。疼痛评分是选择镇痛药物的基础,医院应对疼痛评分进行细化,门急诊有疼痛诊断的患者需要有疼痛评分,而疼痛评分<4分者不能使用氨酚羟考酮片,进一步细化含强阿片类药物的药品点评,促进合理用药。

3.1.2 用药疗程:国家对于第二类精神药品的管理较普通药品在疗程方面具有更严格的限制,第二类精神药品一般每张处方应≤7 d常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可适当延长,医师应当注明理由[17]。《公告》实施前,氨酚羟考酮片作为普通药品管理,常规可开具超过7 d用量,《公告》实施后,氨酚羟考酮片作为第二类精神药品管理,常规应≤7 d用量,如需延长,需说明理由,可明显减少长处方的开具。《公告》实施前后1年,>7 d的长处方由原来的175张显著减少到81张,可见加强管理对于长处方的管控有明显作用,减少可能出现的大剂量药品被不合理使用,避免出现滥用现象。

3.1.3 用法用量:氨酚羟考酮片为对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂,对乙酰氨基酚的肝毒性与其剂量和疗程有显著关系[18-19]。《癌症疼痛诊疗规范(2018年版)》[20]明确提及,对乙酰氨基酚复方制剂的日剂量应控制在1.5 g,氨酚羟考酮片中含有325 mg对乙酰氨基酚,所以氨酚羟考酮片的日剂量应限制在5片以内,以减少可能引起的肝损伤。医院设置氨酚羟考酮片常规剂量为1片,每6小时1次,只有患者特殊需要,医师会选择其他剂量给药,因此抽查的2018年9月—2020年8月门急诊使用氨酚羟考酮片处方在用法用量方面大部分合理,仅24张出现日剂量偏大现象,且在《公告》实施前后1年,不合理率无显著差异,可能与医师对于对乙酰氨基酚肝毒性方面和氨酚羟考酮片中对乙酰氨基酚的含量的认识不足有关。所以后期有必要在一年一次院内麻醉药品和精神药品合理使用培训方面向医师做详尽介绍,避免日剂量过大导致患者出现肝损伤。

3.2 国家加强管理对医师开具氨酚羟考酮片的影响 《公告》发布之日的当月即2019年8月,氨酚羟考酮片的处方量出现激增,考虑一些患者得知《公告》实施后会有明显限制,要求医师多开药,导致处方量激增。《公告》实施当月,氨酚羟考酮片处方量与以往处方量相当,考虑《公告》提及原有库存可按规定售完为止,使得处方量暂时未出现明显下降。《公告》实施次月起,处方量减少逾50%,可见国家加强氨酚羟考酮片的管理开始出现成效。对比《公告》实施前后1年各个科室使用氨酚羟考酮片处方量,发现急诊科、泌尿外科、骨科、肛肠科出现较为明显的下降,这些科室均为外科型科室,多数患者为急性疼痛,可由其他较弱的止痛药物替代,因此在《公告》实施后,具有较强镇痛效果的氨酚羟考酮片的使用量较前有明显下降。部分癌痛、慢性疼痛科室,如疼痛科等,处方数量并未出现明显波动,考虑这些科室确实需要强阿片类药物复方制剂来更好控制疼痛,并未因为管控严格、开具精二处方而放弃选择该药。

综上所述,国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布的《公告》自2019年9月1日起施行,该《公告》为更好地管理氨酚羟考酮片提供了依据。对于含有强阿片类复方制剂镇痛药物的管理,一定要以疼痛评分为基础进行处方点评,才能起到一定的监督作用。如果国家能通过相应法规加强管理,必定可更好促进合理用药,避免出现强阿片类药物的滥用。麻精药品的管理是一个长期的过程,需要不断对其进行抽检,以保证其合理使用。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。