高职临床试验技术服务型人才培养的探索与思考

王 亮，冒德香，沈建飞

（1.苏州健雄职业技术学院生物医药学院，江苏 太仓 215411；2.江苏省太仓市中医医院，江苏 太仓 215400）

临床试验旨在回答有关新治疗方法或已知治疗方法新应用的具体问题，以此进一步确定新药或新治疗方法是否安全有效。目前，临床试验一般是由申办者、研究部门及第三方稽查部门等多角色、全人员共同参与完成[1]，临床试验过程漫长，需要多年才能完成，因此需要大量的从业人员进行研究。在试验中为研究部门和稽查部门提供技术技能服务的人才称为临床试验技术服务型人才，临床试验技术服务型人才作为研究团队中的重要角色，在试验各个环节中负责大量的细致工作，并负责研究部门与受试者、申办方、伦理委员会、国家药物临床试验机构等的信息沟通及资料递交。

近年来，我国临床试验数量快速增加，对临床试验技术服务型人才的需求也在增加，但国内并没有开设临床试验相关专业[2]，相关企业通常招聘大专及以上学历具有生物医药专业背景的人员，从业者进入岗位前需接受短期临床知识培训，但效果不佳。为了使学生更加适应岗位工作，以苏州健雄职业技术学院生物医药学院2021 级学生为研究对象，在大一下学期采用自愿报名、面试的方式筛选出40 人组成临床试验技术服务班，根据《教育部关于职业院校专业人才培养方案制订与实施工作的指导意见》，坚持就业导向，紧密围绕临床试验相关岗位，制订职业院校临床试验技术服务型人才培养方案。

1 我国临床试验行业发展现状

临床试验是新药研发的关键环节，主要目的是确定试验药物对人体的有效性与安全性。近年来，随着生物医药公司对新药研发及仿制药疗效一致性评价研究的不断深入，临床试验数量迅速增加。根据药物临床试验登记与信息公示平台相关数据显示，2021 年已公示的临床试验数目是3 278 项，是2013 年338 项的9.7 倍。《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP），自1999 年我国药监部门正式发布GCP以来，我国药物临床试验技术水平和规模得到了发展。2015 年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，要规范药品审评标准，落实申请人主体责任；2017 年我国加入人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），正式与国际接轨；2020 年药监局颁布新修订的《药物临床试验质量管理规范》[3]，进一步规范了临床试验。随着行业的快速发展和政策的日益完善，人才储备不足的问题逐渐显现，虽然行业内部不断改革完善，吸引了人才就业，但没有从持续供给上解决问题，现有的临床试验技术服务型人才远远不能满足临床试验需求。

2 临床试验技术服务型岗位分析

临床试验通常由申办方负责发起、组织、管理并提供试验经费支持，申办方可委托合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）负责试验中的某些职责和任务，临床监查员（Clinical Research Associate，CRA）负责监查工作，保证临床试验的科学性、真实性和完整性[4]。申办方或CRO 委托现场管理组织（Site Management Organization，SMO）进行临床研究，签订合同并支付试验费用给SMO，SMO 再与研究者签署合同，根据工作量给予研究者费用，临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）协助研究者处理非医学判断的相关工作，临床研究助理（Clinical Trial Assistant，CTA）协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理，数据管理员（Data Management，DM）负责临床试验从建库到锁库过程中的数据接收、录入、清理、一致性核查等，以保证数据准确性。除上述岗位外，还有项目经理、临床试验稽查员、医学写作等职位。总之，临床试验是一项需要多岗位配合的团队性工作。通过前期调研，目前高职生物医药专业对应的职业岗位及其能力和素质要求见表1。

表1 职业岗位分析Table 1 Professional position analysis

3 我国临床试验技术服务型人才需求现状

我国临床试验技术服务型人才从2015 年开始短缺，特别是CRC、CRA 等岗位人才需求持续增加[5]。为缓解用人需求，不同企业间存在高薪挖人的现象，但频繁的跳槽造成人员流动性大、项目交接不清、人才梯队结构不合理等问题。而我国专科院校、本科院校及研究生培养单位均没有开设临床试验相关专业，人才持续供给不足。临床试验技术服务型人才需求巨大，这成为以就业为导向高职生物医药专业学生的就业首选。《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015 年）》中生物与化工大类、食品药品与粮食大类、医药卫生大类中的药品、生物、医学、护理等专业毕业生是目前招聘的主要潜在对象。

4 人才培养方案的构建

面对临床试验行业的新形势、新发展，高职院校应抓住新机遇培养人才。苏州健雄职业技术学院生物医药学院主要培养药学、药品质量与安全、药品生物技术、药品生产技术、医学检验技术等专业的学生。学院通过充分调研相关医院及企业用人需求，开展了苏州地区人才需求分析，针对毕业生就业情况进行了跟踪调查，于2021 年8 月召开研讨会，紧紧围绕“产业链”“人才链”“区块链”“创新链”及学校定位和发展目标，明确了人才培养目标，决定组建临床试验技术服务班，并制订人才培养方案。

4.1 明晰人才定位

临床试验技术服务在我国属于新兴岗位，从业人员不仅要熟悉临床试验相关知识和法律法规，还需要具备沟通能力、语言表达能力、组织协调能力、将知识应用于临床试验的能力。结合我校办学特点和特色，确定人才培养目标——培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有良好沟通能力、严谨细心工作态度、较强就业能力和可持续发展能力，具备临床医学和药学学科基本理论、基本知识和基本技能，面向临床试验相关职业群，能从事临床研究协调员、临床监查员、药物警戒专员、临床研究助理等工作的高素质技术服务型人才。

根据职业岗位分析，临床试验技术服务型人才主要从素质、知识、能力3 个方面进行培养。素质方面：（1）具有良好的沟通能力及语言表达能力；（2）具有细心、耐心、严谨、负责的做事态度；（3）具有良好的抗压力、执行力及应变协调能力。知识方面：（1）掌握临床医学和药学学科基本理论、基本知识和基本技能；（2）熟悉与临床试验相关的法律法规及行业规范等；（3）掌握临床试验具体内容与流程；（4）了解受试者检验报告各项指标数据的含义。能力方面：（1）能根据法律法规要求，协助研究者完成临床方案的制订；（2）项目启动前能与申办方沟通，并接收各种材料，邮寄实验物品及留存团队成员联系方式；（3）项目启动后能招募临床试验受试者，并协助研究员完成受试者的筛选及入组受试者信息的录入与建档；（4）能将受试者检验报告及病历信息等相关临床数据准确无误地录入及管理；（5）能掌握试验进程，按照方案规定的就诊时间协调受试者与研究员日程，并做好受试者管理；（6）能协调研究中心研究人员，维护与研究者的良好关系。

4.2 构建课程体系

课程体系是人才培养方案最为关键的内容，在前期调研的基础上，邀请企业CRC、CRA 等参与课程体系的构建。技术服务型人才按照公共必修课程、公共选修课程、专业基础课程、专业技术课程及专业选修课程内容设计课程体系，其中公共基础课程在大一修完。专业基础课程、专业技术课程及专业选修课程根据临床试验技术技能要求进行细分，以临床试验为导向，培养符合行业、企业需求的高素质人才。新增沟通技巧、简明医学基础、药物临床试验、GCP 法规、药理学基础等专业技术课程，以贴近临床试验技术服务相关岗位需求。人才培养方案强调实践操作的重要性，通过认识实习、综合实训、定岗实习、毕业设计等与毕业实习的结合，实践课时达1 560 学时，占总课时的61.22%。具体课程体系见表2。

表2 临床试验技术服务型人才培养方案课程体系Table 2 Course system of clinical trial technology service personnel training program

4.3 增强实训技能

增加投入，完善校内实验实训设备，以提升学生动手能力。学院配备了承担专业基础课程和专业技术课程教学的实验室，购买了高效液相色谱仪、三重四级杆串联高效液相质谱仪、多功能酶标仪等化学仪器用于基础化学实验、生物化学、分子生物学等专业基础课程的教学，新建了数字仿真基地用于沟通技巧、药物临床试验、GCP 法规等专业技术课程的场景模拟教学。产教融合，积极建设校企实践基地，保障学生的实践训练。学院先后与15 家教育企业和1 家教学医院共建了临床试验技术服务型实习就业基地，其中5 家为紧密型合作企业。采用渐进式实习的方式，使二年级学生通过认识实习、跟岗实习等对行业有初步认识，三年级学生通过综合实训、定岗实习等对行业有更清楚的认识，学生毕业设计内容源于企业实践内容，能更好地锻炼学生的实践能力。

4.4 培育师资队伍

《国家职业教育改革实施方案》的出台，对师资队伍建设、人才培养质量等均提出了更高的要求。为此，学院从生物医药企业聘请了两名博士、两名博士应届毕业生，组成了“博士型”临床试验技术服务型教学团队，聘请了医院参与临床试验的医生、从业5 年以上的CRC 和CRA 为兼职教师，共同参与人才培养方案及课程标准的制订。教学团队主任根据课程要求合理安排专、兼教师授课。

5 人才培养方案修订的思考

5.1 人才如何选拔

由于《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中没有涉及临床试验相关专业，不能单独招生，也不能发放相应专业的文凭。经过讨论研究，在大一学期结束时，采用自愿报名、面试筛选的方式，从药学、药品质量与安全、药品生物技术、药品生产技术、分析检验技术5 个专业中筛选出40 名学生，组成新班级。面试主要考核学生语言表达、组织及随机应变能力，取学生的平均成绩为最终成绩。共有112 人报名，按照成绩录取前40 名进行培养。

5.2 学生如何管理

由于学生是公开遴选组建的新班级，这给辅导员的管理工作带来了一定难度。在宿舍管理方面，原先宿舍保持不变；在班级管理方面，重新选举班委；在学生管理方面，指派新班主任负责班级各项事务。为增加班级凝聚力，定期召开主题班会，后期按照教育部的规定进行集中实习。

5.3 职业如何规划

在制订人才培养方案时，要考虑学生未来5 年甚至10 年的职业发展规划。刚毕业的学生很难从事临床试验技术服务高级岗位，但学生可以通过不断学习积累经验，如CRC 的职业发展规划较为明确，是从初级CRC 到CRC I/II 到高级CRC（Senior CRC，SCRC），然后可以选择转向项目经理、CRC 培训、质控等岗位发展，或转到其他临床试验相关岗位，如CRA、医学联络官、药物警戒专员等。高级岗位应具备的能力是基于初级岗位专业知识、能力和经验的积累，因此本次制订人才培养方案的主要目的是夯实技术技能相关知识。

6 结语

随着全球化进程的不断加快，临床研究在我国也迅速发展，近年来我国对临床试验质量的监管更加严格，同时对临床研究从业人员也提出了更高的要求。临床研究涉及人体研究，因此要重点保护受试者的安全和权益，保证临床研究数据和结果的科学性、准确性及可靠性。2015 年7 月22 日，国家食品药品监督管理总局为从源头上保障药品的安全性和有效性，开展了针对多种待审药品的药物临床试验数据核查。随着我国临床研究进入快速发展阶段，临床研究不仅促进了现代医学的发展，而且为前沿技术的发展及诊断、治疗方案的创新探索出了新路径，同时也加深了人们对医疗健康的理解。

近些年，来自临床试验现场管理组织（SMO）的CRC 解决了临床试验中人力资源缺乏的问题，但同时也产生了其他问题。很多医院和研究中心由于资金和管理制度的限制，不能聘用自己的专职临床研究护士，因此业内很多人士认为可通过SMO的CRC 来解决临床研究护士不足的问题。但目前我国还没有针对CRC 的专门培训机构，也没有机构认证的上岗证，绝大部分的CRC 是由院外SMO 公司提供的，市场准入门槛较低，缺乏监管手段，从而造成了人员素质参差不齐等问题。

要想对从业人员进行系统、正规的培训，需要有以基本能力培养为核心的人才培养方案及体系，但目前我国没有开设临床试验相关专业，缺乏相关课程及配套教材。苏州健雄职业技术学院生物医药学院通过开设临床试验技术服务班，探索了临床试验技术服务型人才培养模式，在前期充分调研的基础上，邀请了企业、医院试验中心参与了人才培养方案的制订，通过培养目标、培养方式、课程体系构建和实训条件配置等方面的改革，取得了显著成效，有效保障了人才培养质量。