探讨应用FMEA法在加强血液透析中心CRRT局部枸橼酸抗凝治疗中的价值

宋婷　余颖　杨华枝

【摘要】  目的    探讨在血液透析中心连续性肾脏替代治疗（CRRT）局部枸橼酸抗凝治疗中采用失效模式与效应分析（FMEA）法对管理效果的影响。方法    选取2018年5月—2021年5月于鄱阳县人民医院血液透析中心行CRRT局部枸橼酸抗凝治疗的患者作为研究对象，2018年5月—2019年5月FMEA法实施前接受治疗患者72例，2019年6月—2021年5月FMEA法实施后接受治疗患者80例。通过组建FMEA小组并对CRRT局部枸橼酸抗凝高危环节进行流程图绘制，从可能性、严重度、危急值等方面分析失效模式、失效原因、失效结果，对FMEA法实施前后风险优先数（RPN）、提前终止治疗事件、管理质量、风险事件及医疗纠纷发生情况、患者满意度进行比较。结果    FMEA法实施后RPN分值较实施前明显降低；FMEA法实施后提前终止治疗事件发生率较实施前明显降低（P<0.05）；FMEA法实施后药品与器械准备、操作技巧、沟通管理、工作效率评分较实施前明显更高（P<0.05）；FMEA法实施后风险事件及医疗纠纷发生率较实施前明显更低（P<0.05）；FMEA法实施后患者满意度较实施前明显更高（P<0.05）。结论FMEA法应用于血液透析中心CRRT局部枸橼酸抗凝治疗中，能够提高治疗安全性、正确性、管理质量及患者满意度，减少风险事件及医疗纠纷的发生。

【关键词】  失效模式与效应分析法； 血液透析中心； 连续性肾脏替代治疗； 局部枸橼酸抗凝

中图分类号：R473        文献标识码：A

文章编号：1672-1721（2023）27-0039-03

DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.27.013

连续性肾脏替代治疗（continuous renal replacement therapy，CRRT）是临床治疗肾衰竭、脓毒症等肾脏功能疾病的主要手段之一，它是将体内血液引出体外，采用过滤、吸附等方式将血液中代谢废物、毒素彻底清除，以延长患者生存时间。在此过程中，抗凝技术对治疗效果起到至关重要的作用[1]。局部枸橼酸抗凝能够降低出血等并发症发生率，具有较为理想的抗凝效果，可使透析器使用寿命延长，但在应用过程中存在一定的安全隐患，需采取有效措施进行预防管理，以减少不良事件的发生。失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）可对高风险医疗护理流程进行评估，具有较强的前瞻性，可通过对危险因子进行分析，制定相关管理措施进行预防，降低风险事件发生率，提高抗凝治疗安全性[2]。基于此，本研究通过对80例患者进行分析，探讨了将FMEA法应用于血液透析中心CRRT局部枸橼酸抗凝治疗中的管理效果，现将结果报告如下。

1    资料与方法

1.1    一般资料    选取在潘阳县人民医院接受CRRT局部枸橼酸抗凝治疗的患者为研究对象，选取时间为2018年5月—2021年5月。其中，2018年5月—2019年5月FMEA法实施前接受治疗患者72例，男性37例，女性35例；年龄18～70岁，平均年龄（45.56±5.98）岁；疾病类型，肾小球肾炎20例，肾衰竭15例，肾病综合征14例，糖尿病肾病23例。2019年6月—2021年5月FMEA法实施后接受治疗患者80例，男性42例，女性38例；年龄18～72岁，平均年龄（45.69±6.05）岁；疾病类型，肾小球肾炎22例，肾衰竭16例，肾病综合征14例，糖尿病肾病28例。患者对本次研究均知情同意。本研究经该院医学伦理委员会批准。

1.2    方法    FMEA法实施前采用常规管理，制定日常管理规范，指导工作人员进行CRRT局部枸橼酸抗凝治疗的操作。

FMEA法实施后管理具体如下。（1）对相关主题进行确认。在CRRT局部枸橼酸抗凝治疗中采用FMEA法对操作流程中可能存在的失效模式进行确认和分析，探讨失效模式在抗凝操作中可能引起的不良影响，制定并实施有效的防范措施与改进方案，从而保证CRRT局部枸橼酸抗凝治疗的安全性及有效性。（2）成立FMEA小组。组建一支专业的FMEA小组，组员包括肾脏科主任、内科部护士长、血液透析中心病区护士长、医疗组长、护理责任组长、医生及责任护士，小组成员均具有丰富的临床经验；以《故障模式影响分析（FMEA）从理论到实践（第2版）》为依据，由相关专家对小组成员进行FMEA理论知识及相关技能的系统性培训，以便小组成员相关共识（项目改善、目标改善及评估标准）的达成，明确组员职责，对小组成员进行任务分配，并收集相关资料。（3）绘制相关流程与步骤图谱。以各科室实际情况为依据，小组成员确认CRRT局部枸橼酸抗凝治疗操作步骤、流程，绘制流程图，CRRT局部枸橼酸抗凝使用确认→药品、器材准备→对药品使用剂量进行核对→将所抽取患者血气标本送至相关科室进行检测→将检测结果与报告告知医生→以报告结果为依据对相关参数进行调整→继续对患者实施治疗→治疗结束后下机。（4）发现潜在失效模式。组织专家与小组成员对操作流程进行讨论，明确操作过程中可能失效的步骤及环节，并进行整理，对失效可能原因进行分析，明确潜在失效模式，见表1。（5）计算风险优先数（RPN）。RPN计算为FMEA中关键步骤，主要因素包括失效模式发生率（O）、失效模式影响严重度（S）、失效模式检出率（D），分值范围均为1～10分，不严重为1分，极为严重甚至可能导致死亡为10分，计算公式为RPN=O×S×D，最高分为1 000分，分值越高说明潜在风险越高。以CRRT局部枸橼酸抗凝实际操作与步骤为依据，由小组成员对失效后果进行预估，并对适宜分值进行确定，选择每项平均值，即为RPN值，详见表1。（6）制定并实施相关改进措施。确定行CRRT局部枸橼酸抗凝治疗患者后，由护理人员对相关科室进行枸橼酸钠注射液等药物准备通知，以便有效缩短等待时间，使患者能够在最佳时机上机治疗；相关科室应提前购买多台输液泵，有效防止患者因操作设施未能准备全面而错过最佳上机时间；对管路连接线路进行规范，增设2个三通接头，位置在血管通路和内瘘穿刺针双腔管动脉端之间，增设1个三通接头于血管通路与内瘘穿刺针双腔管静脉端间，二者分别用于采集体内、体外血气标本，可有效促进抗凝效果的提高；加强多部门间沟通协作，将所采集的患者血气标本归为急查血，送检工作需在30 min内完成，通过进行快速血气分析，使检验报告在5 min内获取，可大大缩短结果等待时间；加强与信息管理中心沟通协作，开设专项电子信息系统，用于血液透析中心报告及相关信息共享，关联患者电子信息档案，以便医护人员及时通过電子系统对检验报告、治疗记录等基本信息进行查询，从而及时调整治疗方案并进行医嘱下达；根据采集血气标本制作相应的查验表，有助于患者进行自我信息核对，保证检验结果的准确性。

1.3    观察指标    （1）比较FMEA法实施前后RPN。分别对FMEA法实施前（2018年5月—2019年5月）与实施后（2019年6月—2021年5月）RPN进行计算并详细记录。（2）比较FMEA法实施前后提前终止治疗事件发生情况。分别对2018年5月—2019年5月、2019年6月—2021年5月行CRRT局部枸橼酸抗凝治疗人数、提前终止治疗人数进行统计。（3）比较FMEA法实施前后管理质量。在FMEA法实施前与实施后采用该院制定的管理质量评分问卷进行评估，包括药品与器械准备、操作技巧、沟通管理、工作效率

4个维度，总分均为100分，分值越高说明管理质量越高。（4）比较FMEA法实施前后风险事件及医疗纠纷发生情况。观察FMEA法实施前后风险事件与医療纠纷发生率，并进行记录。（5）比较FMEA法实施前后患者满意度。在FMEA法实施前与实施后分别采用该院制定的患者满意度调查问卷评估，总分100分，90分以上为非常满意，75～90分为比较满意，60～74分为基本满意，低于60分则为不满意。满意度=（非常满意例数+比较满意例数+基本满意例数）/总例数×100%。

1.4    统计学方法    利用SPSS 25.0统计学软件分析数据。计量资料以x±s表示，采用t检验；计数资料以百分比表示， 采用χ²检验；P<0.05为差异有统计学意义。

2    结果

2.1    FMEA法实施前后RPN对比    与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后RPN分值明显降低，见表2。

2.2    FMEA法实施前后提前终止治疗事件发生情况对比    与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后提前终止治疗事件发生率明显降低（P<0.05），见表3。

2.3    FMEA法实施前后管理质量对比 与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后药品与器械准备、操作技巧、沟通管理、工作效率评分明显更高（P<0.05），见表4。

2.4    FMEA法实施前后风险事件及医疗纠纷发生情况对比    与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后风险事件及医疗纠纷发生率明显更低（P<0.05），见表5。

2.5    FMEA法实施前后患者满意度对比    与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后患者满意度明显更高（P<0.05），见表6。

3    讨论

CRRT是一种临床应用较为广泛的体外循环治疗技术，是对危重症患者进行救治的有效手段之一。CRRT可有效延长患者生存时间，已得到医护人员与患者的广泛认可，该救治技术需与抗凝治疗联合[3]。良好的抗凝方法能够提高CRRT治疗效果，抗凝方式的选择至关重要。临床常用抗凝方式主要有2种，即肝素抗凝与局部枸橼酸抗凝，前者极易造成机体血小板损失。脓毒症等疾病患者由于病情影响，其体内血小板产生量较健康人群少，特别是年龄偏大的患者，由于自身多处脏器组织受损，导致器官功能不断衰退，使机体免疫力、耐受能力大大降低，若过度消耗血小板，将会导致病情进一步恶化，对患者生命健康造成极大威胁[4-5]。

枸橼酸属于人体正常生理物质，枸橼酸抗凝主要通过血浆中的钙离子对凝血途径发挥良好的阻断作用，促进抗凝功能的发挥，枸橼酸的抗凝作用具有可逆性，其凝血功能恢复可通过加入足量钙离子得以实现[6]。相较于肝素，枸橼酸具有较好的生物相容性与局部抗凝等优势，能够有效防止血小板、白细胞水平降低，可对黏附因子的表达起到抑制作用，在使钙离子含量降低的同时能够对补体激活发挥抑制效果，促进相关膜生物相容性的改善[7-8]。局部枸橼酸抗凝主要用于患者行血液透析治疗时，多用于体外治疗，防止因枸橼酸进入体内增加出血风险，但该方式极易造成机体代谢功能紊乱，在进行治疗时需对患者进行血气反复抽取送检，以检验结果为依据，对治疗方案进行及时调整，降低并发症发生率，该操作流程步骤较为复杂，具有较多的潜在风险[9]。

FMEA法是一个动态过程，可反复改进、评估与更新，将人力、物力在短时间内进行集中，通过进行前瞻性分析，促进人力资源节约及降低损失[10]。FMEA法被广泛应用于医疗安全管理中，以针对某种频繁发生的不良事件及安全隐患为主要特征，通过对项目、主题进行确定，组建专业的研究小组，对操作流程进行分析，并绘制流程图，计算RPN，分析风险影响因素，对治疗操作流程与改进措施进行全面完善[11]。该模式侧重于各操作环节间相互制约与促进及过程衔接的可行性，改进治疗流程、对风险事件RPN进行计算能够量化潜在风险及隐患，有效实现风险事件标准化分级，能够程序化处理医疗风险[12]。

本研究中，与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后RPN分值明显更低。究其原因，FMEA法可对操作过程中各环节存在的风险进行集中分析，有效进行措施制定与实施、改进，促进局部枸橼酸抗凝相关操作流程优化，充分提高治疗安全性，规避潜在风险。本研究中与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后提前终止治疗事件发生率明显更低（P<0.05），这提示FMEA法能够有效减少提前终止治疗事件的发生。本研究中， 与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后药品与器械准备、操作技巧、沟通管理、工作效率评分明显更高（P<0.05）。究其原因，FMEA法通过评估抗凝治疗操作中所存在的风险，对风险环节产生原因进行分析，并确定首要改善环节，有效降低各环节风险事故发生率，促进管理质量的提高。本研究中，与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后风险事件及医疗纠纷发生率均明显更低（P<0.05），这提示FMEA法能够有效降低不良事件发生风险，减少医疗纠纷的发生。本研究中，与FMEA法实施前比较，FMEA法实施后患者满意度明显更（P<0.05）。究其原因，FMEA法通过对局部枸橼酸抗凝治疗操作流程进行整体干预，以患者实际状况为依据制定治疗措施，满足患者多方面需求，从而提高患者满意度。

综上所述，在血液透析中心CRRT局部枸橼酸抗凝治疗中应用FMEA法加强管理，能够在一定程度上提高治疗安全性、正确性、管理质量及患者满意度，对降低风险事件及医疗纠纷发生率具有重要作用，值得推广。

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（收稿日期：2023-06-27）