医用耗材目录标准化管理的研究与实践运用

李坤娜，邓迎敏，陈田，邓钤予，伍洪

中国人民解放军总医院医疗保障中心，北京 100091

目前，我国医用耗材的目录系统已经成为制约医用耗材标准化管理的关键因素，受到行业人员的重点关注。由于医用耗材的种类、品种繁多，专业性比较强，再加上我国的医疗行业目前还没有建立起一个国家级的医用耗材目录体系，导致医用耗材目录缺乏统一性，没有通用的编码标准，耗材分类目录过于繁杂，甚至还有发生了一些矛盾的记录功能。为了使医用耗材的使用和管理更加规范化，更好地发挥医用耗材的作用，医疗机构就需要建立医用耗材目录信息化系统，在该信息管理系统中，以医用耗材目录为分类路径，构建不同产品名的关键词，能够引导信息网络系统对有关数据进行快速地管理和维护。同时，建立健全医用耗材分类目录，实行规范的医用耗材系统，也是医用耗材信息化系统的先决条件。

1 医用耗材目录标准化管理现状

医用耗材是指符合医疗行业的有关标准，以“消”字为标志，为临床医疗（诊断、治疗）所需的一次性医用耗材、消耗品、仪器设备等。近年来，医用耗材的使用量也在不断增加，生产医用耗材厂家很多，批次、名称、规格等都有一定的差别，各种医用耗材的验收、出库、报废以及事后追溯工作因此无法高效开展[1]，给医疗机构管理带来很大的困难。当前，国际上已有的医疗器械术语体系很多，比如医疗器械唯一识别代码（unique device identification,UDI），我国药监局发布68 码，以及《全国医疗服务价格项目规范》中的一次性医疗器械的分类代码等。由于UDI 在2019 年7 月才开始试点实施，因此，目前各个医疗机构基本上都是按照自己的使用情况和需要，来进行分类医疗耗材编码。

从行业发展角度来说，国内对医疗器械产品名称（特别是医用耗材目录）的规范化管理还处于起步阶段，不够统一，部分医疗器械的名称出现了多种问题，极易引起误解，非常容易引起管理混乱。

2016 年1 月1 日，我国开始实施《医疗器械分类规则》，并在2018 年出台了《医疗器械分类目录（修订）》的修改[2]。但是，至今没有一个医用耗材的目录标准化管理规范，所以各大医疗机构在对医用耗材的分类以及耗材目录维护上，都没有一个标准可以遵循，具有很大的随意性，使得产品的分类、名称都不一样，很难进行横向对比和统计分析。当前，我国医疗机构普遍使用的医用耗材目录，见表1。

表1 我国医疗机构普遍使用的医用耗材目录

2 医用耗材目录标准化管理重要性

医用耗材目录的保存是否完整，关系到医用耗材的可追踪性。医用耗材目录中的规格型号和产品注册信息，是医疗耗材进行质量监控的最重要指标。在传统的医用耗材目录管理方式下，尽管也有了相关的信息存档制度，但是在实践中，因为缺乏信息化的管理体系，不可避免地会因为人为因素，而出现一些疏漏和失误，造成对医用耗材在临床上的应用无法进行有效地追踪[3]。运用医用耗材目录管理系统，可以从目录中直接调取产品的规格型号、注册证信息、出入库情况和耗材的使用情况，既可以减少人为的干扰，又可以对医用耗材的有关信息进行系统、全面查询。

医用耗材目录的标准化管理，对医疗器械消耗品的精细管理产生了一定的影响。因为医用耗材的种类繁多，供应商众多，牵扯到的临床科室众多，科室在采购和使用等方面需求很繁忙，因此，如果医用耗材目录的信息不完备，将会直接影响医用耗材的精细管理，可能会导致采购订单不精确、验收数据不完备等。还有可能出现重复采购医用耗材，或者采购的医用耗材不适合临床科室使用的情况[4]。由于医用耗材更新的速度很快，医用耗材供货商和代理商经常更换，因此，医用耗材目录是一个需要长期维护和实时更新的系统工作。比如价格调整、规格增加、代理名称变更、产品升级换代等各类资讯的变更。为此，必须对医用耗材目录的信息进行及时地维护和更新，使其具有时效性[5]。

对医用耗材目录中的信息进行标准化整理，以满足新医保管理要求。伴随着医院各科室标准化管理意识的不断提升，对于各种医用耗材的使用量、损耗占比以及废弃占比等数据，成了科室发展的关键。如果想要确保科室医用耗材信息追溯的可能性，需要提高医用耗材目录的标准化管理质量，构建一个标准化管理流程。同时，医院各职能部门对医用耗材目录的需求也在持续增加，这就更凸显出了目录标准化的重要性。为此，在新医改背景下，要构建完善的医用耗材目录标准化管理流程，以满足我国医疗物资精细化管理的要求。

3 医用耗材目录标准化管理维护现状

随着医疗机构信息化管理质量的提升，医院在医用耗材目录管理中，应该积极推进探索新发展路线，构建出一套与当下医院发展目标相契合的医用耗材目录标准化管理流程，来实现对医用耗材采购、管理、使用、追随等需求。进而提升医院对医用耗材成本管理的质量，降低以往粗放式管理的负面影响，实现数据化、全生命周期管理目的。

由各医疗科室向后勤部门递交申请，提出增设新医用耗材的要求，然后，系统可以评估医用耗材，最终，采购小组的工作人员会对医用耗材物品类别，采购单位，采购价格，规格型号等内容进行规定。虽然在对医用耗材信息进行维护的过程中，标准化管理还处在起步阶段，在医疗耗材品型大数据化背景下，因为对医用耗材目录缺少信息化维护的操作，没有统一的执行标准，更多地依靠管理者的个人经验和责任感，因此，不可避免地会有一些目录数据上的失误，从而造成了一些医用耗材管理上的失误，从而造成了采购、入库和申领流程上的失误[6]。当前，医用耗材目录标准化管理还面临着如下几个问题。

①没有专门的人员来负责医用耗材目录管理工作。目前，很多医疗机构没有设立专门的医用耗材目录管理工作岗位，医用耗材的采购工作都是依靠后勤管理员来完成的。因为后勤管理人员和医用耗材目录管理人员的专业背景存在差异，不可避免地会出现管理质量差、无法掌握精准的操作方法，进而导致医用耗材目录信息录入工作存在着不足，导致医用耗材名称与规格描述不相符，缺乏详细的医用耗材的识别信息，这就给后续数据统计、临床监管与追溯带来了一定的难度。

②医用耗材目录中的产品分类不够规范。当前，医疗机构的医用耗材目录中的产品分类缺乏规范性，最具有明显特征的是在医疗设备的管理方面，产品的规格多种多样，给管理分类带来不小的麻烦。以国家市场监督管理总局在2012 年记录数据为依据，目前，我国医用耗材的相关生产商、销售商经营数量已经超过了10 万家，其中，2 万家是进口商。但是，面对如此庞大的医用耗材市场，却至今没有一个完整的医用耗材目录规范。尤其是和美国相比，我国的医用耗材目录缺乏分级策略和要求。一般来说，合格的医用耗材目录会在产品分类中，设置3 个安全等级，分别由市级、省级、国家局的食品药品监督管理局实施备案和注册管理。从医疗行业的角度来看，由于缺乏统一的分类标准要求，在进行医用耗材的分类归档过程中，同样的产品无法纳入到同一个目录中，这种情况给医用耗材目录的标准化管理带来了很大的困难。所以，根据现行的国内分级制度，医用耗材目录实用性还需要进一步提高。

③对产品资料保存审查不严格。当前，很多医疗机构的医用耗材目录中的产品信息缺乏严格的审查机制。除了对维护内容有缺项以外，还体现在其他方面。比如，医用耗材目录中的产品分类与属地标签不符合、产品分类存在争议、产品规格型号比较笼统，不够精细化。这些因素，都导致医用耗材目录无法实现标准化管理。

④医用耗材目录没有形成标准化的操作规范。对于医用耗材目录来说，新的产品，在其进行资讯保全前，首先要看保全的资讯是否具有合理性。因此，医用耗材数据的上传并不只是一个简单的技术动作，而是一个在进入信息体系之前，对医用耗材进行最终的安全审查。但是，目前的医疗机构在进行医用耗材目录标准化管理时，工作方法较为单一，主要以资料输入为主，尚未在输入之前进行重新审核的机制。

4 加强医用耗材目录标准化管理实践策略

4.1 设置系统管理权限

对医疗机构的医用耗材目录内容进行梳理，将原本的多人管理功能，调整为专门人员管理，并明确其管理责任[6]。比如，将原有的采购成员都可以获得医用耗材目录信息，改为仅有管理人员可以登录，来获得医用耗材目录的准确信息，确保数据不被修改。

4.2 纳入监管体系

医疗机构要将医用耗材目录纳入监管体系中，并对各项程序的批准程序进行监督，形成闭环管理。见图1。

图1 医用耗材目录监管体系

4.3 规范医用耗材目录的具体操作过程

①建立医院层面的医用耗材分级制度。医疗机构要将所有的医用耗材按目录照3 个分类法来进行分类管理：一级目录是将所有的医用耗材分成高值耗材、通用耗材、特殊耗材；二级目录是根据《国家医疗器械分类》规范要求，并结合医疗机构的医用耗材采购情况，对第一个分类法进行详细地分类；三级目录的重点是细分到同类型的产品。例如，在一级目录中防逆流留置针是通用耗材，二级目录是注射穿刺类产品，三级目录是留置针。

②建立一个输入准则。对输入的医用耗材，要根据产品注册证书上的名字、规格、型号等进行目录管理，确保输入的数据是可溯源的。对已有的目录资料进行变更时，应慎重处理，并做好变更内容的记录，避免变更资料对目录具体内容造成不利的影响[7]。

③强化对同类医用耗材目录信息的标注。可以采取产品REF 代码注释方法，以实现对所有的医用耗材产品的识别。例如，留置针类产品的品牌比较多，根据材质、功能以及安全性，产品可以划分为高中低3 个等级的目录，对应的产品价格从几元到几十元不等。同时，同一品牌产品还可以按照系列进行划分，一般是按照近似（10、20、22）原则划分。这些同一品牌的产品，从产品的外包装上很难将产品的材质和性能区别开来。因此，采购和产品入库人员都需要使用产品REF 码来对其身份进行识别，以免出现“南辕北辙”的情况[8]。

④在设定医用耗材目录管理权限之后，管理人员可以以产品注册证和产品外包装为依据，来对医用耗材信息进行维护。这样一来，医用耗材目录信息维护变得更精确、更客观，医用耗材识别信息也变得更完整，这为后期医用耗材的数据统计、临床监管以及追根溯源打下了基础。同时，将医用耗材目录维护的过程，纳入监管流程后，提高信息维护前后的审核质量，在很大程度上，能够改进医用耗材目录信息缺项的问题，在一定程度上降低了医用耗材目录名称维护的不确定性。医用耗材目录分类法的制订，有效地解决了在信息化管理中，产品类别不能在目录中准确定位的难题。通过建立医用耗材目录输入标准，使医用耗材的名字、规格、型号得到统一，为后续的检验、入库、出库等工作提供保障。将REF 注释方法添加到医用耗材目录维护中，可以有效地降低医用耗材目录的购买和进出库时出现的差错，从而提升管理人员的工作效率[9]。

4.4 强化医用耗材目录动态管理

4.4.1 统一产品名称，修订物资属性 管理人员要将医用耗材目录中的名称，全部替换为产品的注册名单，以便于各个科室的申请和使用，要将医用耗材的生产厂家、通用名、证书有效期和编号作为关键信息，编入目录中。比如，一次性湿热交换过滤器，可以在目录上做出如下标志。

编号08

名称：一次性湿热交换过滤器（人工鼻）

生产地：湖北

生产日期：2022 年1 月2 日

有效期：2023 年1 月2 日

这样一来，医用耗材目录中的信息得到了及时更新。此外，在医用耗材目中增加“代码”“风险管理水平”等字段，也能够适应多样化的管理需要。

4.4.2 强化准入论证，建立评估体系 在强化准入论证的时候，应该详细说明新加入医用耗材的适应证、性能指标、价格等内容，并且与现有的材料对比之后，对医用耗材是否会从目录中淘汰进行解释。在新医用耗材进入采购目录的第1 个月后，需要更新目录。并由医疗、护理、绩效团队共同进行分析和评估；另外，应该对临时采购的医用耗材季度用量进行统计和分析，如果一个季度的临购次数＞5次，则需要向医疗耗材管理部门提出申请，制订长期的采购手续[10]。

4.4.3 增加淘汰和退出机制，完善动态管理 在医用耗材目录的动态管理过程中，医疗机构往往更加注重新产品的准入，而忽略了被淘汰的产品管理[11]。很多医疗机构的目录中都没有设置淘汰医用耗材的栏目。在与申请科室、生产厂家、供应商进行沟通了解之后，医疗机构可以根据实际情况，生成一个拟调整待审议的目录，并将其提交给医用耗材管理人员审核。对上报的医疗设备不良事件进行统计和分析，将高发不良事件或可能造成患者机体或功能损害的医用耗材品目纳入拟调整待审议目录中，若医用耗材管理委员会同意退出，则正式生成淘汰目录[12]。

4.4.4 目录中增加对医用耗材供应商的介绍 在综合并分析了医用耗材目录的采购数据之后，医疗机构要增加医用耗材供应商的相关介绍。同时，要根据目录中经常出现的医用耗材淘汰数据，自动对应供应商。对于经常出现问题的医用耗材供应商，要予以清退，减少供应商的数目，提高了医用耗材供应链的管理水平[13]。

5 医用耗材目录标准化管理对医用耗材管理的推动作用

在医用耗材目录标准化管理中，可以让管理人员对医院所需要的医用耗材形成一个更加清楚的认识，比如：低值普通材料、高值耗材、化验材料、影像材料的比例。这样一来，就可以对医用耗材的使用进行监督和整治管理，以及分析其成本效能，从而为其提供历史数据，提升医用耗材的成本管理质量，进一步确保医疗机构的经济效益[14]。同时，新增的管理措施必然会促进医用耗材的早期申报审查工作更加地科学和规范，这就需要管理者在卫生技术评估、卫生经济学、单病种费用分析等方面进行综合分析，并与医务科或护理部、医保物价管理科等职能部门进行合作，强化对新型医疗消耗材料的准入管理[15]。此外，对医用耗材目录标准化管理进行剔除工作，可以推动医用耗材的品质和安全使用质量，指导各科室人员对医用耗材的合理应用，推动医用耗材不良事件的监控，减少了耗占比，提升对医用耗材管理的实效性。

综上所述，医疗机构对医用耗材目录进行标准化管理，加强对产品信息的维护，对医用耗材目录分类进行规范化操作，能够有效地防止出现数据混乱，同时，在医疗耗材目录中，明确相同种类医用耗材的库存量、预期使用量等信息，这样一来，就可以方便进行同类医用耗材之间的横向对比，以防止出现遗漏。通过对医用耗材目录的标准化管理，进而推动医疗机构对医用耗材进行精细管理的目标。