自拟贞安膏治疗稳定型劳力性心绞痛的效果评价

吴自强 周 盈 曾小红 周雪玉 刘福明 龙 婷

广东省韶关市中医院老年病科，广东韶关 512026

稳定型劳力性心绞痛是由于劳力导致心肌需氧和供氧之间暂时失去平衡而发生心肌缺血，而引起心前及其附近区域不适感，可伴随心功能下降，但无心肌细胞坏死[1]。其临床特点为阵发性胸前区压榨性窒息样感觉，主要位于胸骨后，可放射至心前区和左上肢尺侧面，也可放射至右臂和两臂的外侧面或颈与下颌部[2]，持续数分钟，经休息或舌下含服硝酸酯类药物后缓解。该病在临床上非常常见，近年来其发病率逐年升高[3]。随着现代医学的飞速发展，冠心病的治疗效果在药物、介入及外科手术等方面均有不同程度的提高。西药治疗稳定型劳力性心绞痛是以抗血小板聚集、降脂稳斑、硝酸酯类、稳定心室率（减轻心肌耗氧）为基础[4]。随着现代医学介入治疗的飞速发展，心绞痛治愈率明显升高，但对于目前基础药物治疗、经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention，PCI）术后改善心功能、提高生存质量等仍有巨大的探究空间。贞安膏以生脉饮合二至丸加减划裁，具有益气强心、交通心肾、养心安神之功效。该方基于多年临床验证，效果显著确切、安全性高、毒副作用少，可大大改善冠心病患者生存质量。且制取工艺简便、成本低廉，极易被广大病患接纳。本研究以中药膏方制剂联合常规西药为治疗手段，采用自拟贞安膏及心绞痛常规药物联合口服治疗稳定型劳力性心绞痛。疗效理想，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究经韶关市中医院（本院）医学伦理委员会审核批准，选取2021年1月至2022年12月在本院老年病科诊治的稳定型劳力性心绞痛患者60例。以随机数表法将其分对照组和观察组，每组各30例。观察组男14例，女16例，年龄48～72岁，平 均（62.433±1.127）岁，病 程2～6年，平 均（3.900±0.241）年。对照组男14例，女16例，年龄52～79岁，平均（61.833±1.386）岁，病程2～6年，平均（3.867±0.208）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05），具有可比性。

1.1.1 诊断标准 西医诊断标准：根据《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[5]：①由运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发，短暂的胸痛＜15 min，休息或含服硝酸甘油可使之迅速缓解；②胸痛发作时相邻两个或两个以上导联心电图ST段压低＞0.1 mV，胸痛缓解后ST段恢复；③心肌血清生化标志物（肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、心肌钙蛋白I）不升高；④劳力性心绞痛症状稳定1个月以上。

中医诊断标准及辨证标准：参照《中西医结合内科学》中“心悸”或“胸痹”诊断标准[6]。辨证符合“气阴亏虚”者，主症为神疲，气短乏力，心悸、胸闷，劳作后易诱发，自汗；次症为头晕目眩，烦渴，饥不欲食，五心烦热，舌质红，苔少而干，脉细数。

1.1.2 纳入标准 ①符合西医诊断稳定性劳力性心绞痛诊断标准；②符合中医辨证气阴亏虚型者；③年龄45～80岁；④参加本研究属于自愿，签署知情同意书，能够积极配合，不主动退出者；⑤近2个月未接受任何与本病相关治疗措施者。

1.1.3 排除标准 ①严重肝肾功能不全者；②恶性肿瘤者；③先天性心脏病者；④不稳定型心绞痛、急性心功能不全、病毒性心肌炎等其他疾病所致的心电图缺血改变；⑤自身免疫性疾病者；⑥严重内分泌疾病者；⑦感染及代谢紊乱者；⑧消化道出血疾病者。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用口服西药：酒石酸美托洛尔片（珠海同源药业有限公司，国药准字H20057288，规格：25 mg/片），口服，个体化剂量（控制心室率为55～75次/min）为0～25 mg qd/bid；单硝酸异山梨酯片（石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字H20083404，规格：20 mg/片），口服，20 mg bid；阿司匹林肠溶片（沈阳奥吉娜药业有限公司，国药准字H20065051，规 格：100 mg/片），口 服，0.1 g qd；阿托伐他汀钙片（乐普制药，国药准字H20133127，规格：10 mg/片），口服，10 mg qn。疗程为28 d。

1.2.2 观察组 在对照组方案基础上加口服自拟贞安膏20ml tid进行治疗，疗程为28 d。贞安膏由党参20 g、麦冬15 g、五味子15 g、墨旱莲15 g、女贞子15 g、酸枣仁15 g、炙甘草10 g组成，以麦芽糖20 g为辅料（糖尿病患者以木糖醇20 g代替），每5剂煎制成膏方制剂100 ml。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 观察指标 ①心绞痛症状积分：参照2012年版《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》[7]制订心绞痛症状记分法表；根据心绞痛发作的症状程度、频率、持续时间等计量积分，心绞痛积分值取以上各积分总和；②观察并比较其心电图ST段下移的幅度和T波倒置的幅度。

1.3.2 疗效标准 临床综合疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[8]，临床综合疗效评定：①显效。心绞痛积分减少＞70%；心电图恢复到正常。②有效。心绞痛积分减少30%～70%；较治疗前心电图ST段下移幅度回升0.05 mV以上，但未恢复至正常，主要导联T波倒置幅度减少50%以上或平坦T波转为直立。③无效。心绞痛积分减少＜30%；对比治疗前心电图基本无变化，或改善幅度未达有效标准。④加重。心绞痛积分减少＜0%；较治疗前心电图ST段下移0.05 mV以上，主要导联T波倒置幅度加深50%以上或T波由平坦转为倒置、直立转为平坦。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件处理所有数据。计量资料采用均数±标准差（）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验。P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组心绞痛积分比较

治疗前两组心绞痛积分比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。两组治疗后心绞痛积分均低于治疗前，且观察组治疗后心绞痛积分较对照组更低，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表2。

表2 两组心绞痛积分比较（分， ± s）

表2 两组心绞痛积分比较（分， ± s）

组别 n 治疗前 治疗后 t值 P值观察组 30 16.000±0.371 2.000±0.742 17.327 0.000对照组 30 15.333±0.492 6.000±1.118 7.288 0.000 t值 1.033 -5.298 P值 0.310 0.000

2.3 心电图ST段下移幅度和T波倒置幅度对比

治疗前，两组心电图ST段下移幅度和T波倒置幅度比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。治疗后，两组心电图ST段下移幅度和T波倒置幅度均较治疗前下降，且观察组均低于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表3。

表3 两组心电图ST段下移幅度和T波倒置幅度比较（mV， ± s）

表3 两组心电图ST段下移幅度和T波倒置幅度比较（mV， ± s）

指标 组别 n 治疗前 治疗后 t值 P值ST段下移幅度观察组 300.200±0.0050.032±0.01013.3940.000对照组 300.192±0.0050.110±0.013 6.071 0.000 t值 1.000 -8.000 P值 0.326 0.000 T波倒置幅度观察组 300.203±0.0070.028±0.00913.8570.000常规组 30 0.190±0.0070.073±0.015 6.115 0.000 t值 1.278 -3.407 P值 0.211 0.002

3 讨论

稳定型劳力性心绞痛是在劳力负荷增加情况下致使心肌供血、供氧不足，从而诱发心绞痛。随着现代医学稳健快速发展，心绞痛治愈率也随之提升。但对于保守药物治疗及PCI术后心功能的改善、生存质量的提高仍有巨大的探究空间。该病归属于中医之怔忡、心悸、胸痹范畴[9]。或因体虚年迈，或因劳倦内伤，或因情志失调，或因感受外邪，或因摄食不当所致脏腑气血失调，进而导致气血运行不畅，心脉失充，心失所养，而见胸闷痛、心慌心悸、气短等症状[10]。本病以本虚标实、虚实夹杂为特点。其中急性发作期以标实为主，慢性稳定期以本虚为主[11]，不同阶段其治疗侧重点不同。急者当泻其标实：见血瘀者当活血，方以血府逐瘀汤或桃红四物汤；见气滞者当理气，方以柴胡疏肝散；见寒凝者当温通，方以当归四逆汤；见痰浊者当化痰，方以瓜蒌薤白半夏汤。缓者当补其本虚：宜权衡心之阴阳气血之偏衰，兼参肺脾肾之虚损，以调补阴阳气血、脏腑之偏衰[12-15]。其本虚者尤其注重补益心气、心阳、心阴、心血[16]：补益心气者以生脉饮，温补心阳者以真武汤，补益心阴者以天王补心丹，补养心血者以归脾丸[17]。稳定型心绞痛发病以多以本虚致病，起病在心，与肺脾肾密切相关。气阴亏虚证型多见于40岁以上人群，且发病率逐年增长[18]，此年龄段正值人体肾气衰弱之时[19]。肾之气阴渐耗，无以上济于心，水不济火，故治当以益气育阴、交通心肾、强心安神为则。基于对本病迁延损及气阴的考虑，治当以益气育阴、强心安神为基本原则。本研究贞安膏方组以生脉饮合二至丸加减划裁：方中生脉饮由人参（党参代）、麦冬、五味子三味中药组成，源于《景岳全书》引《医录方》为中医著名古方[20]，历代临床应用广泛，沿用不衰。生脉饮由人参（党参代）、麦冬、五味子组成，有益气养阴、持久强心之功效，现代临床药理学证实该方对心肌的保护作用，对羟自由基的清除作用，增加左心室EF、心功能改善已有确切的效果[21]。二至丸由墨旱莲、女贞子二味中药组成，出自明代王三才的《医便》[22]，可滋养肾阴，现代药理学研究充分证实墨旱莲含有抗氧化、抗缺氧、清除氧自由基、抗炎、增加冠脉流量作用[23]。女贞子中所含的齐墩果酸有抗动脉粥样硬化、清除氧自由基、强心利尿等作用，女贞子水煎剂还能降低血糖[24]。酸枣仁宁心、安神，有保护心肌、抗心律失常、抗动脉粥样硬化的循环系统作用[25]。诸药合用交通心肾、水火既济，共凑益气育阴、强心安神之效，能有效改善冠脉供血、供氧及心绞痛症状。本研究结果显示，治疗前，两组患者心绞痛积分、ST段下移幅度和T波倒置幅度比较，差异无统计学意义（P＞ 0.05）。治疗后两组心绞痛积分均降低，观察组心绞痛积分相较对照组下降幅度显著，差异均有统计学意义（P＜ 0.05）；治疗后两组心电图ST段下移和T波倒置幅度均较治疗前下降，且观察组均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜ 0.05）。由此可知联合自拟贞安膏优于单纯使用单纯常规西药治疗稳定型劳力性心绞痛。

综上所述，自拟贞安膏临床应用于治疗稳定型劳力性心绞痛中有利于其症候转归。