HACCP在消毒供应中心环氧乙烷低温灭菌质量管理中的应用效果

朱洁 杨坤

医院消毒供应中心是医院门诊、住院和手术室各种器械进行消毒灭菌的场所，其工作质量直接涉及到医疗安全性，提高消毒灭菌管理质量是涉及医疗安全的重要保障措施[1]。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，低温灭菌具有灭菌效率高，能杀灭细菌、病毒、芽孢、繁殖体等各种微生物，易操作、安全性好、对物品无损害的优点，目前在医院的消毒灭菌方法中较为常用[2]。由于新增医疗器械的增多和高精密贵重器械的不断增加，医院消毒供应中心对各种物品的消毒灭菌管理的难度和风险增加，提高消毒灭菌的质量管理，减低风险对临床提高医疗安全具有重要的意义[3]。危害分析与关键控制点（HACCP）是由美国航空航天局提出的质量管理模式，其最先应用于饮食管理，其后逐渐延伸到其他领域[4-5]，在医院的消毒管理中也有应用。本研究探讨HACCP理论在环氧乙烷低温灭菌质量管理中的应用效果，为保障消毒灭菌安全提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

医院于2021年6月引入了HACCP理论体系，并应用于消毒灭菌的质量管理，从实施HACCP前（2020年7月—2021年6月）的环氧乙烷低温灭菌的手术器械中抽取150件作为对照组，将实施HACCP后（2021年7月—2022年6月）的环氧乙烷低温灭菌手术器械抽取150件作为观察组。两组手术器械的种类、规格等比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组手术器械采用常规环氧乙烷低温灭菌。观察组在对照组的基础上实施基于HACCP理论的环氧乙烷低温灭菌的操作规程，通过对消毒程度的危害性分析、关键控制点的判断并讨论质量管理方案并实施。

1.2.1 危害性分析

（1）化学性的危害因素：医用的消毒剂和清洗剂等化学物质沾染环氧乙烷灭菌相关器械，会在器械上留有残留的消毒剂、清洗剂，影响清洗质量，严重的会导致器械的腐蚀。

（2）生物性危害因素：当环氧乙烷灭菌器械上的沾染了血液、体液、人体坏死组织等生物组织后，未清洁处理血液、体液、人体坏死组织在器械上的残留，影响环氧乙烷灭菌效果。

（3）人为因素的危害因素：消毒人员在环氧乙烷灭菌过程中未严重遵守标准化操作规程，未熟练掌握环氧乙烷灭菌方面的专业知识，导致器械环氧乙烷灭菌质量的不合格。

1.2.2 关键控制点 在对消毒物质的危险性分析后，查阅文献资料、咨询相关的专家意见后，结合医院的消毒供应中心实际情况，判断危害因素存在的可能性以及严重程度，明确危害因素类别和严重程度，确定关键控制点。关键控制点主要包括：

（1）灭菌质量：主要涉及化学残留物、生物残留物记录，灭菌器械清洁返洗率，环氧乙烷灭菌质量合格程度。

（2）质量缺陷控制：环氧乙烷灭菌质量缺陷控制的关键点主要包括器械与记录不符、回收器械件数不准确、标签不吻合、存储位置不当和消毒后手污染。

（3）临床使用满意度：包括服务态度、服务质量、应急供应和包装质量等。

1.2.3 制订HACCP计划 根据医院的消毒供应中心环氧乙烷低温灭菌的流程特点，全程监控环氧乙烷低温灭菌操作关键点，控制监控灭菌目标在一定范围内，如超出了监控范围则以预先设定的措施进行修正改进；另外验证性的流程随着环氧乙烷低温灭菌消毒流程进行，消毒的目标为器械的清洗质量和灭菌质量两个方面。

（1）建立质量管理体系：对消毒供应中心各岗位建立相应的消毒质量管理小组，小组成员接受HACCP管理体系及其在环氧乙烷低温灭菌消毒中的质量管理过程培训，同时组织对相应岗位的员工进行HACCP消毒管理质量控制培训，使得各位员工熟悉消毒质量关键控制点和质量缺陷控制关键点，关键点的清洗消毒质量控制流程，确保在操作过程中消毒清洗的关键点得到有效控制，质量缺陷控制的关键点有记录，可追踪，有利于及时查明原因，确保危害发生时相关资料的可溯源性。

（2）强化消毒供应中心各层级对HACCP消毒管理质量控制培训： 提高各层级岗位人员对消毒、灭菌规范要求的认识，加强对标准化操作流程的学习，HACCP危险因素及关键控制点学习，提升员工的业务技能和素养。

（3）加强医疗器械消毒的标准化操作流程：一方面加强对医疗器械消毒标准化操作流程学习；另一方面加强对标准化操作流程的实践技能的学习；建立相应的考核机制和激励机制。

（4）利用品管圈提高器械的消毒管理质量[6]：①回收记录。利用计算机信息化系统登记、追溯预消毒的医疗器械的种类、需求量、消耗量，可以实时查询，提高工作效率。②清洗记录。根据相关器械的消毒说明的预处理进行消毒清洗，浸泡液按照要求配比，质量控制检查员随机抽查；浸泡处理后采用超声波清洗，未达到要求者重新清洗。③消毒记录。记录各类医疗器械的环氧乙烷低温灭菌时间、温度，对不符合消毒质量要求的重新消毒并记录。④医疗器械功能检查与记录。检查各项医疗器械的功能状况，是否有缺失、损害、功能故障，对有功能故障的及时保养或者按照流程报废。⑤包装记录。采用双人复核的方式，检查标签、种类、规格、包装等情况，质量控制员抽样核查包装质量和关键控制点情况。⑥消毒审核记录。由质量控制员和灭菌人员共同核对消毒、灭菌记录，核查记录上的温度、压力、灭菌时间，灭菌需达到物理监测、化学监测和生物监测的要求。

1.3 评价指标

（1）环氧乙烷低温灭菌质量：灭菌质量合格率主要采用包内化学指示物和生物指示剂进行判断。

（2）质量缺陷：医疗器械消毒的质量缺陷主要包括器械与记录不符、回收器械件数不准确、标签不吻合、存储位置不当、消毒后手污染6个方面。

（3）临床应用满意度：采用偶遇抽样医院临床科室和手术室工作人员100名，用课题组自制的评分量表，对实施前后消毒供应中心服务态度、服务质量、应急供应、包装质量4个方面进行评分，每个方面总分100分，达到80分或以上为满意 。

1.4 数据分析方法

采用SPSS 25.0统计软件对数据进行分析。计量资料采用“均数±标准差”表示，组间均数比较采用两个样本的t检验；等级资料组间比较采用秩和检验；计数资料组间率比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组消毒器械灭菌质量的比较

两组消毒器械灭菌质量的比较显示，观察组灭菌质量合格率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）,见表1。

表1 两组消毒器械灭菌质量的比较

2.2 两组灭菌质量缺陷控制情况的比较

观察组器械与记录不符、回收器械件数不准确、标签不吻合、存储位置不当和灭菌后手污染发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组灭菌质量缺陷率的比较

2.3 实施前后临床人员满意度的比较

临床人员对实施前后消毒供应室在服务态度、服务质量、应急供应和包装质量评分比较，实施后明显高于实施前，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 实施前后临床人员满意度的比较

3 讨论

医疗器械在临床各个科室和手术室应用广泛，在医疗实践中主要存在的危害有：①化学性危害。医疗器械接触了可能出现污染的清洁剂，清洁剂使用方法不当或过了有效期限，引起外来菌种污染医疗器械后接触伤口，使伤口发生感染，从而造成体内环境稳态的破坏，这类危害属于化学性危害[7]。②生物危害。医疗器械尤其是手术器械，在清洗过程中一定要清洗干净，进行严格的消毒，当医疗器械上残留的血迹、污染物质或者人体的坏死组织，消毒不严格时，在伤口处理过程中会将残留污染物带入伤口，因为伤口部位的感染，引起生物性污染[8-9]。③人为因素的危害。由于消毒人员未按照清洗、消毒流程进行严格器械清洗消毒，导致消毒不过关而引起的危害。现在医疗科技的发展，临床上医疗器械的种类越来越多，医疗器械的消毒对于预防医院感染具有重要的作用。

3.1 HACCP在消毒供应中心的应用降低了灭菌消毒质量缺陷发生

目前临床器械的低温灭菌主要采用环氧乙烷低温灭菌消毒，其灭菌机制主要是通过微生物中的蛋白质发生非特异性烷基化作用，蛋白质的反应基正常作用受到障碍，破坏了微生物蛋白质正常的代谢和化学反应导致微生物杀灭，对医疗器械的消毒具有损伤小，穿透力强的优点[10-11]。消毒供应中心加强对环氧乙烷低温灭菌质量管理是保障消毒质量，预防医院内感染的重要环节。本研究采用危害分析与关键控制点的消毒质量管理体系，结果显示，观察组灭菌质量合格率明显高于对照组，提示危害分析与关键控制点应用在消毒供应中心环氧乙烷低温灭菌过程中，可以提高医疗器械的灭菌质量。通过对化学性、生物性、人为因素的危害因素的分析，对灭菌质量中的化学残留物、生物残留物记录，灭菌质量合格程度，环氧乙烷低温灭菌关键控制点的监控，关注灭菌步骤、灭菌洗时间等，使得灭菌质量保持在合理范围，如出现较大偏差重新清洗[12-13]。本研究中，观察组器械与记录不符、回收器械件数不准确、标签不吻合、存储位置不当和消毒后手污染发生率均低于对照组，提示危害分析与关键控制点可以明显降低中心环氧乙烷低温灭菌消毒质量缺陷发生。这主要是由于器械消毒后的检查和养护对消毒质量的保持具有同样重要的作用，医疗器械是否存在污染、损坏、锈迹等情况的记录，在消毒过程中医疗器械是否有遗漏，消毒后的医疗器械是否存储不当引起再污染等均对消毒质量的保证具有重要的作用[14-15]。同时，消毒相关信息的可追溯记录系统，有助于工作效率的提高。

3.2 HACCP的应用提高了消毒供应中心的工作质量和效率

本研究显示，临床科室人员对实施后消毒供应中心的服务态度、服务质量、应急供应和包装质量评分明显高于实施前，提示，危害分析与关键控制点在消毒供应中心环氧乙烷低温灭菌质量较为满意。这主要是由于危害分析与关键控制点在消毒供应中心环氧乙烷低温灭菌中的实施，一方面提高了工作人员对无菌操作规范的认知，充分认识到消毒、灭菌等概念，在消毒灭菌的每个环节责任到人，工作的责任心加强。另外通过关键点的控制，也促进了消毒管理制度的实施，通过对重要关键点的控制，提高了消毒灭菌的工作质量和效率，消毒灭菌质量的提高，符合国家WS规范要求，有利于防止医院内感染的发生，增强医疗安全[16-18]。

总之，危害分析与关键控制点在环氧乙烷低温灭菌质量管理上应用后，消毒器械灭菌质量得到明显提高，消毒质量缺陷控制明显下降，临床满意度得到了明显的提高[19-21]，有利于防止医院内感染的发生，提高医疗和患者的安全。本研究不足之处为观察项目较少，今后需加大观察力度，深入研究。