HFMEA工具结合QCC质控管理措施对消毒供应室院感防控的效果研究

胡静，孙晓敏，崔科科

西北大学附属医院(西安市第三医院)消毒供应中心，陕西 西安 710021

消毒供应室是医院的重要部门之一，负责供应各类灭菌无菌医用物品，承担着医院各种诊疗器械、物品消毒等工作，清洗、消毒、灭菌质量不合格将直接导致病原体在医院内传播，增加医院感染的发生风险[1]。因此，消毒供应室的院感防控质量关系着医院医疗护理质量以及医护人员的生命安全。医疗失效模式与效应分析(HFMEA)作为前瞻性风险管理工具，促使医院积极通过评选高风险医疗照护工作流程，在HFMEA 团队讨论分析的基础上绘制成流程图，找出潜在高风险的失效模式，回顾并执行相关相关改进策略[2-3]。品管圈(QCC)是通过调整合作人群，通过集思广益、相互监督及约束，改善工作质量，提高工作效率[4]。临床研究报道，消毒供应室常在质量持续改进过程分别应用HFMEA 工具或QCC 措施，但对于HFMEA 工具与QCC相结合的质控管理措施鲜有报道[5]。本研究通过回顾性分析本院消毒供应室数据资料，探讨HFMEA工具结合QCC 质控管理措施对消毒供应室院感防控效果，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析2020 年6 月至2022年6月西安市第三医院消毒供应室的相关资料。2020年6月至2021年6月实施常规质控管理作为实施前阶段，2021 年7 月至2022 年6 月实施HFMEA 工具结合QCC质控管理措施时期为实施后阶段，分别随机抽查实施前后各300 件消毒物品和50 例患者。实施前阶段医院消毒供应室工作人员18 人，其中男性8 人，女性10人；岗位：护士11人、工人3人、消毒员4人；学历：本科5人，大专10人，中专或高中3人；日均包装复用无菌器械包、医疗器械及医用物品各116 件。实施后阶段医院消毒供应室工作人员20 人，其中男性8 人，女性12人；岗位：护士12人、工人4人、消毒员4人；学历：本科6人，大专12人，中专或高中2人；日均包装复用无菌器械包、医疗器械及医用物品各120 件。两个时期工作人员一般资料及日均包装物品比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法 2020 年6 月至2021 年6 月实施常规质控管理。2021 年7 月至2022 年6 月实施HFMEA工具结合QCC 质控管理措施。具体方法：(1)组建HFMEA合并QCC 团队：团队成员包括消毒供应室护士长、护士、消毒员，医院感染管理科及质量管理办公室工作人员，设1名队长，负责组织策划、指导、监督团队活动，落实团队其他成员相关责任及培训工作，团队成员需熟悉消毒供应室工作流程以及质量评价标准和方法，团队接受风险管理HFMEA及QCC相关知识、应用技能培训，确保培训考核合格。(2)风险分析与评价：首先确定主题，团队以“消毒供应室消毒、灭菌等管理工作质量的提高”为主题，团队成员依据国家卫健委发布的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》[6]、《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[7]、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[8]，经头脑风暴，集思广益，积极发言，对消毒供应室质量管理现状分析，发现缺陷，列出相关潜在问题，并对消毒供应中心存在的问题及原因进行分析，绘制消毒供应室感染风险筛查流程图，具体见图1。(3)失效模式分析：团队成员展开充分讨论，确定潜在失效模式，并就该失效模式对医院感染影响的严重度、发生频率以及不易探测度等级三个维度进行定量分析，即效应分析。依据《中国医院评审实务》[9]进行评分，严重度、发生频率和不易探测度的分值均为1～10分，团队成员对每个风险点三个维度评分的平均分为最终得分。计算潜在失效模式即风险点的风险优先指数(RPN)，RPN为严重度、发生频率、不易探测度三者的乘积，RPN 均分越大表示失效模式的安全隐患越大，需要采取措施改善，防范风险。(4)拟定改进措施：分析关键环节的潜在失效原因，讨论并制定科学、有效的改进对策，控制和去除风险，拟 定改进周期1个月，进行效果评价，责任落实个人，见表1。

表1 消毒供应室内失效原因分析及改进措施Table 1 Failure cause analysis and improvement measures in Disinfection Supply Room

图1 消毒供应室院感风险筛查流程图Figure 1 Flow chart of hospital infection risk screening in Disinfection Supply Room

1.3 观察指标 (1)失效模式RPN值：抽取五个重要关键风险点比较HFMEA合并QCC质控管理措施实施前后的失效模式RPN值。(2)工作质量：采用自制量表评价HFMEA合并QCC质控管理措施实施前后消毒供应室工作质量，各抽取300件消毒物品，包括回收、消毒、包装、储存合格率，经前期评价表明该量表的信效度均大于0.94。(3)管理效果：采用自制量表评价HFMEA合并QCC质控管理措施实施前后工作人员的积极性、工作技巧、服务态度，每项满分100分，经前期评价表明该量表的信效度均大于0.91。(4)差错发生率及院感发生率：以随机抽样方式分别抽查实施前后各300件消毒物品和50例患者，比较差错发生率及院感发生率。(5)消毒质量监测：在HFMEA合并QCC质控管理措施实施前后采用布维-狄克试验(B-D试验)对脉动真空灭菌柜进行生物监测，比较脉动真空灭菌柜的消毒质量，各抽检100次。

1.4 统计学方法 应用SPSS24.0 统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差(x-±s)表示，组间比较采用t检验；计数资料比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后消毒供应室医院感染风险控制效果比较 与实施前比较，HFMEA合并QCC实施后的自动清洗消毒机、灭菌器未定期维护、工作人员培训不到位、操作流程不规范、工作区域温、湿度、照明不达标各RPN值显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

表2 实施前后消毒供应室医院感染风险控制效果比较(-x±s，分)Table 2 Comparison of nosocomial infection risk control effect in Disinfection Supply Room before and after implementation(-x±s,points)

2.2 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后消毒供应室工作质量比较 实施后的物品回收合格率、消毒合格率、包装合格率、储存合格率明显高于实施前，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表3。

表3 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后消毒供应室工作质量比较[件(%)]Table 3 Work quality comparison of Disinfection Supply Room before and after implementation of HFMEA combined with QCC quality control management measures[pieces(%)]

2.3 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后工作人员的管理效果比较 实施后工作人员的工作积极性、工作技巧及服务态度得分明显高于实施前，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表4。

表4 实施前后工作人员管理效果比较(±s，分)Table 4 Comparison of staff management effect before and after implementation(±s,points)

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2.4 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后消毒物品的差错发生率及院感发生率比较 实施后工作人员的消毒物品差错发生率及院感发生率分别为1.33% (4/300)、2.00% (1/50)，明显低于实施前的为10.67% (32/300)、20.00% (10/50)，差异均有统计学意义(χ2=23.167、8.273，P＜0.05)。

2.5 HFMEA 合并QCC 质控管理措施实施前后B-D试验合格率和B-D试验合格率比较 实施后消毒供应室B-D 试验合格率、生物监测合格率分别为100.00%(100/100)、93.00%(93/100)，明显高于实施前的84.00%(84/100)、81.00%(81/100)，差异均有统计学意义(χ2=17.391、6.366，P＜0.05)。

3 讨论

消毒供应室是全院运转的关键，承担着各科室重复使用的医疗器械、物品消毒灭菌等工作，负责各项无菌物品的供应。且随着医院医疗器械及物品的增加，消毒供应室涉及的品种及科室越来越广，但医院感染风险也随之增加[10-11]。2009 年12 月，卫生部颁布了消毒供应中心三项行业标准，包括管理规范、技术操作规范以及灭菌效果监测标准，为各医院加强消毒供应室的建设提供指导思路[12]。因此，严格把控医院器械设备消毒灭菌等各环节，提高消毒供应科室的质控管理水平对院感防控具有重要意义。

HFMEA源于美国国家患者安全管理中心所提出的前瞻性风险管理方法，旨在保障患者健康，提升医疗安全。HFMEA通过识别医疗工作流程中潜在高风险点，分析失效模式和失效原因，计算失效产生的危害风险指数，进而针对潜在高风险提出针对性改进对策，进行风险控制和去除[13-14]。QCC 是医院常用的科学管理方法，通过成立QCC小组，选定主题，分析现状及原因，设定目标，并拟定改进对策并实施等流程，改进管理工作效率，提升工作质量[15]。HFMEA 合并QCC 质控管理措施是基于将HFMEA 与QCC 优势结合所形成的质控管理措施，从工作人员、工作流程、制度规范等多方面改进管理方案，并应用于消毒供应室管理过程中。本研究经风险评估发现本院消毒供应室在人员、环境、管理、设备等方面均存在高风险点，对几大重点风险点进行失效原因分析，并针对失效原因制定了相应的控制措施，改进后再评价。与实施前比较，HFMEA合并QCC实施后自动清洗消毒机、灭菌器未定期维护、工作人员培训不到位、操作流程不规范、工作区域温、湿度、照明不达标各RPN 值显著下降，差异均有统计学意义(P＜0.05)。这提示HFMEA结合QCC质控管理措施能有效控制风险，有助于降低院感发生风险[16-17]。本研究结果显示实施后消毒供应室的回收合格率、消毒合格率、包装合格率、储存合格率均高于实施前，且工作人员的工作积极性、工作技巧以及服务态度也优于实施前，差异均有统计学意义(P＜0.05)。经分析，实施HFMEA 结合QCC 质控管理措施时期，团队经头脑风暴对消毒供应室既往或潜在存在的安全问题进行前瞻性风险评估、分析，绘制全面的工作流程风险筛查图，从人员、环境、设备以及制度四个方面入手，改进工作流程，减少工作疏漏及失误风险，尤其对消毒供应室的重点工作包括消毒器械的回收、消毒、包装以及储存规定制度，进行细节化分配，详细登记，并分类分区放置，定期检查，同时做好每日清洁消毒及检验工作，提高合格度。同时，明确人员管理和奖惩等制度建设和完善，有助于提高工作人员的工作技巧，提升工作积极性，改善服务态度[18]。本研究结果显示实施后工作人员差错发生率及院感发生率显著低于实施前，B-D试验合格率、生物监测合格率显著高于实施前，差异均有统计学意义(P＜0.05)。经分析，HFMEA 工具结合QCC 质控管理措施的实施贯彻“以患者安全为中心”的理念，以卫健委医院消毒供应中心三项行业标准为依据。结合本院具体实际情况，重点筛查消毒供应室重大风险点，建立风险管理体系，拟定相关改进措施。一是从人员、管理方面，对工作人员进行全面培训考核，强化消毒灭菌操作技能、消毒灭菌及检查质量对预防医院感染现象发生的重要性。从而提高工作人员的岗位责任意识，减少差错发生率和院感发生率。二是从设备、环境方面，严格把控消毒供应室医疗器械和环境的消毒质量，严格监督各项制度的落实情况，严格按质量标准自查、自控、自纠，且严格执行制定标准进行检查，及时发现问题，促进质量持续改进，从而提高设备检测合格率[19-20]。

综上所述，应用HFMEA 工具结合QCC质控管理措施有助于完善消毒供应室的岗位职责，提高回收、消毒、包装及储存合格度，减少工作差错发生率，减少医院感染发生风险，值得临床推广应用。