基于文献计量研究国内药品带量采购的现状分析

詹 菊

[遵义市第一人民医院(遵义医科大学第三附属医院)临床药学部,贵州 遵义 563000]

药品带量采购是一项有利于民生的政策,最大限度上解决了患者“看病难、看病贵”的状况,2019-2020年,国家相继发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号)[1]、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发〔2019〕3 号)[2]、《关于深化医疗保障制度改革的意见》[3]等文件,提示我国药品进入了集中采购时期,随着2021年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2 号)[4]的出台,标志着药品集中采购工作的常态化、规范化的进程。但由于药品涉及的种类多、范围广、实施的时间短等,目前仍处于不断的实践探索阶段。基于此,本研究通过对现有的文献进行分析,并对开展药品集中采购的主要研究者、研究机构及目前涉及的方向等问题进行可视化分析,有利于掌握药品集中采购的进程,预测相关主题的发展方向及趋势。

1 资料与方法

1.1文献来源及检索方法 检索中国知网(CNKI)数据库中2010年1月至2022年11月与药品集中采购相关的文献,以“带量采购”为主题,学科选择“药学”,将检索的结果按照reworks格式导出,并命名为“download_XXX”,将导出的数据进行去重复处理。

1.2研究方法 Citespace 是常见的文献计量研究工具[5],将1.1项下的数据导入citespace 6.1R3软件,并进行数据转化。将转化后的文献数据导入软件中进行发文量、机构、作者及研究热点等主要信息进行定量分析,绘制作者、机构及关键词的共现图,并对关键词进行聚类、log-likelihood ratio (LLR)分析、引文突现强度等分析。

2 结 果

2.1发文量的分析 共检索去重复后得到650篇文献,从结果可见,近5年的发文数量呈急剧上升趋势,结果见图1。

图1 带量采购文献的年发文量

2.2作者及机构分析 将去重复的文献导入到citespace 6.1R3软件,以时间碎片为1作为标准,分别绘制作者及机构的共现图(图中的一个节点表示一个作者或机构,有连线的地方表示两者之间存在共现关系,且字号越大,表示的文献量越多),结果见图2、3。从图2、3的结果可知,作者和机构的密度分别为0.013 3和0.012 5,表明作者及机构的联系并不紧密。通过分析发文量排列前10的文献,目前杨照等[6]、陈昊等[7]、薛天祺等[8]发文量较大,主要研究集中于对政策的实践与思考。从机构来看,对药品带量采购主要集中在高等院校、公共政策研究中心及健康发展中心等(如中国医科大学国际医药商学院、北京大学药学院、北京大学公共政策研究中心等)。

图2 作者共现关系图

2.3研究热点及趋势分析

2.3.1关键词的共现图及聚类分析 将去重复后的文献导入citespace 6.1R3软件,设置K值为25,绘制关键词共现图并进行聚类分析,计算LLR值,结果见图4及表1,从高频关键词来看,除带量采购及集中采购以外,仿制药、药品、原研药、用药频度、公立医院及医疗机构等关键词的排列均较前,除原研药以外,其余关键词的中心度均大于或等于0.1,由图3的聚类分析图可知,聚类排列前3的分别为#0带量采购、#1原研药、#2集中采购;通过计算LLR值,排列前3的聚类ID分别是聚类4、10、7,结果见表1,通过对以上结果的展示发现,从用药政策层面,目前带量采购、集中采购、招标采购是目前主要的采购方式,而实行采购的主体为医疗机构、医院、零售药店等,除此之外,原研药、仿制药、用药频度等相关的研究也列入前10的聚类中,表明药品的质量及合理用药等是目前研究者较为关注的内容。

表1 关键词的聚类后LLR值结果

图3 机构共现关系图

图4 关键词的聚类分析图

2.3.2关键词的时区图 时区图是以关键词出现的年份为标记点,以出现频次为累计量,能够很好地展示该主题关键词的演变及变化趋势。如图5中,每个节点代表药品集中采购的热点关键词,节点越大表示出现的频次越多,节点最上方对应的是关键词出现的年限。从图5关键词的时间线图可以看出,2018年前,主要是理论的形成阶段,2018-2020年是初步执行期,随着时间的推移,集中采购涉及的药品种类增加,涉及的面更广泛,发展更加创新,近2年的主要集中在药品的管理、药品的规范化使用、药品的供应保障及使用情况等方面。

2.3.3关键词的突出强度排名 以γ等于0.5为标准,计算关键词的突出强度,共得到19个突现词,结果见图6。由图可知,2011-2015年的突现词为基本药物、闵行模式、招标采购;2015-2017年的突现词为二次议价、安徽省、联合体、招标采购、以药补医、配送企业、医保支付,2017-2022年的突现词为双信封、低价药品、阳光采购、药品采购、药品价格、冠状动脉支架及零售药店。

图6 关键词突现词结果

3 讨 论

通过分析各年度的发文数量发现2010-2014年属于研究初期,发文量较少,2015-2018年发文量呈上升趋势,处于研究的探索期,近5年来,关于药品集中采购的文献急剧增加,属于研究快速发展及实践探索期。通过对研究机构及作者的分析,发现机构及作者之间存在合作关系,但合作不够紧密。

通过对关键词的分析,2011-2014年的关键词有公立医院、采购机制、基本药物等,该时期主要以省级采购为主,该时期对药品集中采购机构建设、制度建设、医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录和采购方式、药品集中采购程序、药品集中采购评价方法、专家库建设和管理、监督管理与申诉、不良记录管理等方面作出了明确说明。2015-2017年主要的关键词为集中采购、以药补医、采购机制、医联体等,该阶段主要以坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,药品的监管涉及采购的所有过程,切实保障药品质量和供应,使药品采购进一步得到规范,但以上2个时期中药品出现量价脱钩,招标采购中普遍只招价格不带量,药品价格存在虚高,而低价中标的企业却难易存活的乱象。2018-2019年主要的关键词有仿制药、原研药、儿童用药等,该时期国家为了减轻患者的用药负担,保障群众用药安全,健全药品供应机制,提出了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款”的主要原则,有序地实施了药品集中采购和使用。该时期可看出,在药品质量方面,对纳入集中采购的药品必须符合质量和疗效的一致性,有序地扩大药品采购范围,同时,该时期也提出将高价的医用耗材纳入集中采购的范围。2020年至今,主要的关键词有胰岛素、中成药、中药饮片、临床使用等,该时期属于药品采购进入规范化、常态化、制度化的新时期,集中采购的品种不断扩大,包括了一些生物制品及中成药等,同时该时期很多医疗机构都对集中采购的药品经济性方面进行了评价,有研究表明,很多药品的日均承担药费均降低,如抗肿瘤药[9]、降压药[10]、质子泵抑制剂[11]、他汀类药物[12]、精神病药[13]等。而对于药品的有效性及安全性方面的评价相对较少,有研究表明,抗菌药物集中采购后,临床在选用品种、强度等用药习惯上发生了改变,耐药率呈现出一定的变化趋势,且两者之间存在相关性,建议医疗机构应制订与集中采购政策同步、配套的抗菌药物使用整治方案[14]。除此之外,该时期亦出现了供给风险、供应中断等关键词,表明这时期,随着带量集中采购的数量及范围的增大,出现某些企业供应不足的情况。未来,有望逐步向零售药店开放集中采购药品购销通道,今后市民可以在药品购买零差价的集中采购药品,可降低医疗机构的购药压力,为患者带来更多的便利及福利。

综上,目前我国的药品集中采购已经进入了常态化、广覆盖、稳步前进阶段,最大限度地解决了患者“看病难”的问题,然而该政策执行的时间短,仍存在一定的不足,如从目前的文献报告来看,由于不同厂家、同一通用名的药品生产工艺存在偏差,仿制药与原研药的药动学虽然能达到一致性,但在药效上仍存在一定程度的差异性[15]。目前,医疗机构对集中采购药的药效一致性及安全性缺乏相关的资料、药品供应企业存在供应不足情况、对集中采购药物的综合评价系统尚不完善等,基于此,作者建议从国家层面制定科学规范的药品集中采购体系,做好质量、供应、使用三方面保障措施,药品供给企业,不断完善药品生产工艺,保障药品的质量及供给,医疗机构应及时保证药品金额的兑付,并充分发挥临床药师的能动性,推动集中采购药物的临床应用、有效性及不良反应的研究,从多个层面保障广大人民群众的用药安全及有效。