气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中有效性及安全性的Meta分析

徐丹，唐芳，曹伟伟

岳阳市人民医院产科，湖南 岳阳 414000

临床上瘢痕子宫的发生是多方面因素引起的，包括剖宫产术后、子宫肌瘤剔除术后、子宫穿孔史、子宫破裂修补史等，其中剖宫产术后最多见。剖宫产术后妊娠选择再次剖宫产是引起剖宫产率持续上升的主要原因。因此，为降低剖宫产率，剖宫产术后再次妊娠选择合适的分娩方式至关重要。近年来国内外就瘢痕子宫再次妊娠的阴道分娩的可行性及安全性进行了大量的研究，表明剖宫产术后阴道分娩是可行的[1-2]。与剖宫产术后阴道分娩的妇女相比，反复接受剖宫产治疗的产妇围产期发病率明显提高[3]。剖宫产术后阴道试产主要并发症为瘢痕裂开、子宫破裂，严重时需行子宫切除，危及母婴生命，但剖宫产术后阴道试产成功与失血少、新生儿呼吸道疾病和前置胎盘的风险显著降低、住院时间缩短、恢复速度更快有关[4-5]，因此如何提高瘢痕子宫再次妊娠孕妇阴道分娩的成功率及安全性已成为产科的一项重要课题。

气囊助产术是一种新颖的助产技术，在中国已应用于产科临床20余年，随着对气囊助产技术优点及临床价值的推广，目前剖宫产率的控制有所改善。在2012年一项针对2 410例初产妇的研究中显示，气囊助产术是一种简单、有效、安全的方法，气囊组的产钳助产率、剖宫产率、产后2 h 内阴道出血量、产后出血率、胎儿窘迫率和催产素使用率均低于对照组。两组产妇和胎儿并发症的发生率无显著差异。气囊助产对分娩后24 h尿潴留发生率、白细胞计数、中性粒细胞比例以及C 反应蛋白和IL-6 水平无影响[6]。近年来，为有效减少剖宫产率，促进成功的剖宫产术后阴道分娩，气囊仿生助产术开始应用于瘢痕子宫再次妊娠经阴道分娩孕妇中。尽管一些研究表明气囊助产术在瘢痕子宫阴道分娩中的作用效果确切，并且剖宫产率的控制有所改善，但在瘢痕子宫中推广这项技术仍然很困难，主要是因为缺乏大规模样本、多指标数据和令人信服的科学证据。为此，本研究全面收集相关文献资料，评价气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中有效性及安全性，为临床提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 (1)临床对照研究；(2)瘢痕子宫妊娠孕妇；(3)单胎妊娠；(4)自然临产；(5)无明显头盆不称；(6)无骨产道、软产道畸形或异常；(7)子宫瘢痕切口处无感染史及撕裂史，愈合良好；(8)胎儿估计体质量<4 000 g。

1.2 排除标准 (1)文献数据资料不完整或不能使用的研究；(2)多胎妊娠、横位或臀位孕妇；(3)存在明显头盆不称，骨产道、软产道畸形或异常的孕妇；(4)合并有严重产科并发症和内外科合并症的孕妇。

1.3 干预措施 研究组采用气囊仿生助产技术；对照组选择常规阴道分娩。

1.4 结局指标 两组结局指标包括试产成功率、产时/产后2 h 出血量、产程时间(包括第一产程、第二产程及总产程)、新生儿出生体质量及1 min Apgar 评分、新生儿窒息率、产钳助产率、产妇产后并发症(包括产后出血、产后会阴血肿、产后尿潴留、产褥病率、软产道裂伤、子宫破裂)。

1.5 文献检索 计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library、CNKI、CBM、维普和万方数据库，搜索气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中临床对照研究，检索时间截止为2022年10 月。英文检索词包括Scar uterus、Scarred uterus、Uterine scar、Cicatricial uterus、cesarean、air bag bionic midwifery technique、air sac midwifery technique、balloon bionic midwifery、bionic air bag midwifery 等。中文检索词包括瘢痕子宫、疤痕子宫、剖宫产、气囊仿生助产等。

1.6 文献筛选与资料提取 由两位研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险，并交叉核对，意见不一致时则通过第三方协商解决。首先通过标题和摘要筛选，排除无关文献后进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。资料提取内容包括：(1)纳入研究的基本信息，包括研究题目、第一作者、发表年限、发表期刊等；(2)偏倚风险评价的关键要素；(3)研究对象的基本特征，包括两组例数、年龄、孕周、瘢痕厚度、试产成功率、产时/产后2 h出血量、产程时间(包括第一产程、第二产程及总产程)、新生儿出生体质量及1 min Apgar评分、新生儿窒息率、产钳助产率、产妇产后并发症(包括产后出血、产后会阴血肿、产后尿潴留、产褥病率、软产道裂伤、子宫破裂)；(4)干预措施的具体细节。

1.7 纳入研究的偏倚风险评估 由两位研究者独立评价纳入研究的偏倚风险，并交叉核对结果。偏倚风险评价采用Cochrane手册5.1.0推荐的RCT 偏倚风险评价工具[7]。

1.8 统计学方法 采用RevMan5.3 软件进行统计分析。计量资料采用均数差(mean difference，MD)为效应分析统计量，二分类变量采用比值比(odds ratio，OR)为效应分析统计量。纳入研究结果间的异质性采用χ2检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性大小(I2≥50%表示异质性较高，采用固定效应模型，I2<50%表示异质性较低，采用随机效应模型)。绘制漏斗图评价发表偏倚。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果 初步检索文献786篇，最终纳入20篇文献进行分析研究，包括3 001例患者，文献具体筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果Figure 1 Literature screening process and results

2.2 纳入研究的基本特征和偏倚风险评估结果 纳入研究的基本特征见表1，纳入文献的偏倚风险评估结果见图2。

表1 纳入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of the included studies

图2 纳入文献风险评估图Figure 2 Risk assessment chart of the included literature

2.3 Meta分析结果

2.3.1 试产成功率 总共纳入14 个研究，包括2 376 例患者，其中研究组1 194 例，对照组1 182 例。异质性检验结果显示各研究间异质性较低(P=0.62，I2=0%)，故采用固定效应模型，Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术较常规阴道分娩试产成功率更高，差异有统计学意义(OR=4.71，95%CI：3.77~5.88，P<0.000 01)，见图3。

图3 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩试产成功率的Meta分析Figure 3 A meta-analysis of the success rate of airbag bionic midwifery technique in uterine scar pregnancy vaginal delivery

2.3.2 产时及产后2 h出血量 共纳入9个研究，包括1 380 例患者，其中研究组691 例，对照组689 例。产时出血量异质性结果显示各研究间异质性较高(P<0.000 01，I2=94%)，故采用随机效应模型，Meta 分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术阴道分娩产时出血量少于常规阴道分娩，差异具有统计学意义(MD=-25.29，95%CI：-38.82~-11.76，P=0.000 2)，见图4。同样分析产后2 h 出血量异质性结果显示各研究间异质性较高(P<0.000 01，I2=88%)，故采用随机效应模型，Meta 分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术阴道分娩产后2 h 出血量也少于常规阴道分娩，差异具有统计学意义(MD=-41.45，95%CI：-58.04~-24.85，P<0.000 01)，见图5。

图4 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中产时出血量的Meta分析Figure 4 A meta-analysis of intrapartum hemorrhage by airbag bionic midwifery technique in uterine scar pregnancy vaginal delivery

图5 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中产后2 h出血量的Meta分析Figure 5 A meta-analysis of 2 h postpartum hemorrhage by airbag bionic midwifery technique in uterine scar pregnancy vaginal delivery

2.3.3 新生儿窒息发生率 共纳入13个研究，包括2 160例患者，其中研究组1 084例，对照组1 076例。异质性结果显示各研究间异质性较低(P=0.63，I2=0%)，故采用固定效应模型，Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术较常规阴道分娩新生儿窒息发生率低，差异有统计学意义(OR=0.43，95%CI：0.28~0.68，P=0.000 3)，见图6。

图6 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中新生儿窒息发生率的Meta分析Figure 6 A meta-analysis on the incidence of neonatal asphyxia by airbag bionic midwifery technique in uterine scar pregnancy vaginal delivery

2.3.4 产后并发症发生率 共纳入11个研究，包括1 606 例患者，其中研究组807 例，对照组799 例。异质性结果显示各研究间异质性较低(P=0.99，I2=0%)，故采用固定效应模型，Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术较常规阴道分娩产后并发症发生率低，差异有统计学意义(OR=0.49，95%CI：0.35~0.69，P<0.000 1)，见图7。

图7 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩中产后并发症的Meta分析Figure 7 A meta-analysis of postnatal complications by airbag bionic midwifery technique in uterine scar pregnancy vaginal delivery

2.3.5 其他结局指标 共有18 个研究分析了第一产程、第二产程，16个研究分析了总产程，分别包括以小时和分钟计算。Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术阴道分娩第一产程、第二产程及总产程时间均短于常规阴道分娩，且差异均具有统计学意义。共有11个研究分析了产钳助产，异质性结果显示各研究间异质性较高(P=0.001，I2=65%)，故采用随机效应模型，Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术较常规阴道分娩产钳助产率低，差异有统计学意义(OR=0.18，95%CI：0.08~0.42，P<0.000 1)。共有10 个研究分析了新生儿1 min Apgar 评分，Meta分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术较常规阴道分娩新生儿1 min Apgar评分更高，差异具有统计学意义(MD=0.45，95%CI：0.10~0.80，P=0.01)。共有4 个研究分析了新生儿出生体质量，Meta 分析结果显示瘢痕子宫妊娠采用气囊仿生助产术与常规阴道分娩新生儿出生体质量差异无统计学意义(MD=46.12，95%CI：-22.24~144.48，P=0.19)，见表2。

表2 两组其他结局指标的Meta分析结果Table 2 Results of meta-analysis of other outcome indicators

2.4 发表偏倚分析 针对试产成功率这一结局指标绘制漏斗图进行发表偏倚检验，各研究点左右基本对称，且基本位于三角区内，见图8。

图8 气囊仿生助产技术在瘢痕子宫妊娠阴道分娩试产成功率的漏斗图Figure 8 Funnel diagram of the success rate of vaginal delivery by airbag bionic midwifery technique in scar uterine pregnancy

3 讨论

由于医源性和社会因素，剖宫产率不断增加，特别是在中国，在一些地区和医院，剖腹产分娩率甚至高于自然分娩，在2010 年一项研究中显示，剖宫产率高达54.9%[28]。尽管剖宫产率的增加促进了解决妊娠并发症，如降低围产期产妇和胎儿的发病率和死亡率，但住院费用和手术并发症也相应增加，新生儿缺氧症的发病率并没有减少，产妇并发症的相对风险也在增加。与剖宫产相关的主要产科并发症包括产妇死亡、产后感染、子宫破裂、膀胱损伤、胎盘异常、异位妊娠、死产、早产等[29-31]，此外也有越来越多的证据表明，剖宫产可能改变婴儿体内激素和微生物生理，损害肠道菌群，通过干扰儿童免疫系统的发育增加患过敏性疾病的风险，这些改变与发生哮喘的风险增加有关，并对儿童肥胖的发生有影响[31]。为降低剖宫产率，中国政府制定了多项政策及方案，2012—2016 年间，剖宫产率稳步下降，从45.3%降至41.1%[32]。随着二胎政策放开后，瘢痕子宫妊娠孕妇显著增加，因担心子宫破裂，危及母婴生命安全，直接拒绝阴道试产，选择剖宫产术，但二次剖宫产可明显增加出血、感染及周围脏器损伤等风险[33]。近年来有大量的研究已经证实瘢痕子宫经阴道试产是安全和可行的，但应警惕子宫破裂风险。为提升瘢痕子宫阴道试产成功率、减少并发症发生，临产后制定安全有效的干预措施成为产科临床面临的问题。

气囊仿生助产技术的推广应用是提高自然阴道分娩质量和控制、降低剖宫产率的重要而有效的途径之一。气囊仿生助产术是在自然阴道分娩和物理机制的基础上，通过充气气囊扩张，刺激胎头的机械动作，使阴道和宫颈逐渐扩张，在短时间内由初产妇转变为“经产妇”，从而为顺利分娩创造了有利条件。目前大量研究显示气囊仿生助产可显著缩短产程时间、减少母婴并发症、促进阴道分娩[6]，但应用于瘢痕子宫足月妊娠分娩的研究尚不多见。本研究探讨气囊仿生助产术在瘢痕子宫再次妊娠孕妇阴道分娩中的应用效果，结果显示气囊仿生助产术可缩短第一产程、第二产程及总产程时间、提高阴道试产成功率(P<0.000 01)。分析原因如下：(1)机械作用，球囊扩张导致胎儿暴露部位下降，直接压迫子宫下段、宫颈、阴道上段，导致子宫更多反射性收缩。(2)内分泌作用，人工破膜后，血清和羊水中Ca2+和前列腺素的浓度增加，从而促进Ca2+的内流，子宫平滑肌细胞内增加的Ca2+可能与肌动蛋白和肌球蛋白结合，促进子宫平滑肌的收缩。(3)物理作用，阴道的机械扩张同时压迫直肠壁，引起排便感并迫使胎儿下降。

气囊仿生助产术对母亲和胎儿的安全性仍然是一个有争议的问题。主要问题如下：(1)气囊在短时间内扩张软产道，软产道损伤和产时/产后出血的可能性增加；(2)对暴露胎儿的机械刺激引起的胎儿窘迫和新生儿窒息；(3)手术创伤增加了感染的机会；(4)由于胎头下降前宫颈扩张，容易发生脐带脱垂。本研究结果显示气囊仿生助产术可减少产时出血量(P=0.000 2)，减少产后2 h 出血量(P<0.000 01)，降低新生儿窒息发生率(P=0.000 3)，降低产后并发症发生率，包括产后出血、产后会阴血肿、产后尿潴留、产褥病率、软产道裂伤、子宫破裂(P<0.000 1)，同时可以降低产钳助产率、提高新生儿Apgar 评分。分析原因如下：(1)气囊仿生助产可以缩短因子宫收缩引起子宫胎盘血流减少及胎头受压时间，从而减少胎儿窘迫及新生儿窒息的发生；(2)缩短产程时间，减少宫缩乏力及产后出血发生的风险；(3)在严格无菌条件下使用乳胶球囊在短时间内灵活操作，不会过度刺激胎儿，也不会导致软产道损伤及增加母亲和新生儿感染的可能性；(4)缩短了产程时间，避免了长时间较强的宫缩引起子宫瘢痕部位破裂。

本研究的局限性：(1)纳入的研究全部是中文文献，文献质量一般，且偏倚风险较高，可能影响结果的准确性；(2)有部分结局指标存在较高异质性，其异质性来源未进行分析；(3)气囊仿生助产为患者知情同意，可能受心理因素的影响，从而影响结果。

综上所述，从现有的临床证据来看，对于瘢痕子宫阴道试产，首先要明确其适应证及禁忌证，采用气囊仿生助产技术可提高瘢痕子宫妊娠阴道分娩成功率、缩短产程、减少出血及产后并发证，改善分娩结局，具有临床推广使用意义。