LIMS 在食品检验实验室质量控制中的作用探究

王建军，王发基

（1.甘肃省食品检验研究院，甘肃兰州 730300；2.甘肃省地理标志产品营养与安全评价工程研究中心，甘肃兰州 730300）

保证食品质量安全对于确保广大消费者的身体健康和生命安全至关重要。全面提高食品安全的检测能力，强化食品安全检验工作，是验证食品质量、维护正常食品市场秩序的重要环节。由于传统的食品检验检测管理模式受到信息记录、传递、合成、存储的制约，对产生的大量数据信息管理和维护效率低，错误率高，不利于数据的快速合成和科学分析，更不易于数据的跟踪溯源管理，不适应当前的食品检验检测需求。因此，按《智能实验室 信息管理系统 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段实现检测自动化、流程化、标准化，实现数据共享、互联互通，对提升食品检测能力和检测水平、保证检测质量具有重要作用[1-5]。

1 实验室信息管理系统在实验室管理中发挥的作用

近几年，随着我国实验室管理水平对数字化要求的逐步提高，用实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）来管理的检验检测单位越来越多。优秀的LIMS 不仅可以跟踪样品信息、科学数据和结果，还可以针对实验室样品和相关数据、标准化处理工作流程、数据计算合成、追溯查询、统计汇总以及分析保存等方面工作进行管理，实现对仪器、样品、人员、耗材的管理，减少人为错误，提高检验检测结果的准确率，提高工作效率。随着LIMS 的发展，其功能也将越来越全，资源共享的范围越来越广，网络也越来越开放。GB/T 40343—2021 中有关软件系统信息安全涉及较少，其安全性的问题在开始系统设计时就应该引起充分的注意，一个优良的软件系统必须具备良好的安全性、可靠性和可扩展性，以保障系统数据的访问安全和存储安全，保障系统能通过很少的改动甚至只是硬件设备的添置，就能实现整个系统处理能力的线性增长，实现高吞吐量和高性能，发展成为现代检验检测实验室的数字骨干，成为有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品检验检测实验室管理问题分析

2.1 管理检验流程对检验质量的影响

管理的理念和管理的方式很大程度体现在流程的优化上，流程的规范化就是实验室运转的规范。目前很多食品检验实验室都已经建立了满足ISO17025及CNAS、CMA 的相对完善的食品实验室检验要求，并针对样品接收、业务受理、任务指派、检测过程、结果录入、报告发布流程以及异常业务处理等工作的每个环节进行明确的规范。但实验室在实际管理过程中未使用LIMS，导致业务执行与管理规范经常脱节，检验业务管理过程中检验流程的统一性、一致性、最优化、最简化无法得到有效实施和保障，直接影响食品检验检测质量。

2.2 检验数据管理对检验质量的影响

在实验室食品检验过程中会产生大量的实验数据，实验数据的安全是对后续工作质量的保证。人工完成数据的誊抄、计算、修约及保存等容易出现错误，而这种人为误差会造成数据不准确、不完善。随着检验检测数据爆炸式增长，对仪器分析数据应尽可能采取信息化自动采集，减少手工录入导致的错误，加快数据传送速度。采集的数据可利用LIMS系统进行统一管理，让所有数据的输入、贮存、处理和分发在一个数据库中进行，避免数据丢失和多次复制。此外，经授权的人员才能输入、读取、处理和分发数据，杜绝出现非法复制、修改数据的现象，可用多层次、逻辑处理、数据存储分层的分离技术确保数据的完整性，防范病毒的破坏和人为修改，保证每一种操作都能够规定权限确保数据安全，避免因数据管理对检测结果产生影响。

2.3 检验所需资源对检验质量的影响

实验室资源包括人力资源、物力资源、标准物质、其他物资以及无形资产（如知识产权）等。在实际食品检验过程中基于“人、机、料、法、环”的管理耗时费力，人员的技能水平、设备的可用性和精确度、物料的可用性、检测方法的科学性以及环境情况缺乏制约手段，或制约手段发挥作用不够明显时，形成体系化管理的目标就无法实现，此时资源管理就会对检验质量产生影响。主要表现在用人工统计试剂、耗材的库存、有效期；设备核查、保养周期需要人员查阅；任务下达人工参与安排，设备空闲状态无法得到有效监控，设备资源利用率低；人员培训考评、培训资料归档及时性；文件权限管控等方面。

2.4 检验过程的可追溯性对检验质量的影响

对检验过程进行追溯可以及时发现历史检验任务的问题，然后通过问题原因的分析，可以及时采取纠正预防措施，以改善后续的检验质量。例如，为了提高数据的真实性和公正性，应对疑问数据及时溯源，确认是否有人为改动或计算错误，从技术上避免人为捏造或修改数据的现象。目前很多食品检验检测实验室对于检验过程中人员、设备、检验环境等因素的检验数据记录数字化水平还不高，这会影响检验过程的可追溯性，导致相关人员不易发现影响检验质量的原因。而利用LIMS 系统可以实现对检验检测数据的实时追溯，有助于提升检验质量管理水平。

3 LIMS 在食品检验检测中应用的注意事项

LIMS 是实验室完成复杂过程管理的强大工具，它能保证实验室的合规性，有助于提升实验室与食品检验机构的协同能力。LIMS 是基于实验室的整套环境进行设计的，是实现实验室人（人员）、机（仪器）、料（样品、材料）、法（方法、质量）、环（环境、通讯）全面资源管理的IT 系统，是一套完整的检验综合管理和质量监控体系。LIMS 能全面实现质量报告、质量监督的功能，并将独立的过程集成到规范、一致、协同、统一的平台中，增强了数据管理和实验室内外的共享能力。

针对前文分析的影响检验质量的各项因素，食品检验机构需要采取不同的措施进行控制和约束。在参考GB/T 40343—2021 指导实验室信息化改造时，构建符合食品检验实验室运行的LIMS 是非常重要的，LIMS 不仅可以对检验过程中关键环节进行有效控制，还可对影响因素进行及时修正。

3.1 通过流程控制保证管理流程的合规性

食品检验实验室可以将业务受理、样品管理、任务指派、检验结果录入以及报告编制等过程全部纳入LIMS 进行管理，按照管理规范要求，在业务执行过程中的重要节点输出过程文档，包括检品基本信息登记单、业务受理委托单、检验检测技术服务协议以及检验报告书等。这些单据根据业务需要保留在系统中或者打印存档，在对每一项检验任务的管理过程中都可以通过单据进行查询。

在LIMS 中执行业务流程，可以避免个人原因导致的业务流程执行不规范、节点输出不合规等问题。系统通过流程配置实现其自动化，在流程的某节点处理完成之后，自动进入下一节点，提高效率的同时也避免了人工管理的随意性或流程错误。在LIMS中内置各节点表单的模板、结果计算公式，可以在对应的节点自动计算报告结果、自动输出表单，减少人为干预的可能性，提高结果的准确性和规范性。

3.2 通过自动化处理提高检验结果的准确性

在设备具备自动化处理条件的情况下，可以实现实验室串口类仪器、带工作站类仪器数据自动采集。对于串口类仪器，LIMS 与仪器通信接口集成采用TCP/IP 通信协议，多采用COM、USB、网口等；对于带工作站的仪器，分析人员可利用仪器的工作站软件把检验分析图谱以PDF、TXT、Word 或Excel文件的形式打印/导出保存到特定目录，LIMS 通过对这些文件进行智能处理和分析，读取报告中的样品信息以及分析结果，自动将结果报告存储在LIMS中，并与被检样品进行关联。若检验结果需要根据原始记录进一步计算得出，则应根据不同的计算要求在LIMS 中进行公式模版编辑，通过自动计算，将多种检验数据有序合并，自动合成检验报告。通过仪器数据的自动采集以及信息的自动调用、自动计算、自动判定、报告自动合成，有利于提高工作的自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生差错的概率，确保检验质量。

3.3 通过实验室资源管理保证资源的可用性和有效性

将人员、仪器设备、原辅料、操作规范以及环境情况纳入LIMS 进行全面的资源管理。针对分析人员，管理其资质、档案、培训、考核等内容，只有具备检验资质的人员才能进行系统操作；针对仪器设备，管理其维护、校准、检定等过程；针对原辅料，严格控制物料的入出库过程；针对温湿度等环境因素，及时获取环境信息，进行环境因素监控，设计超标时报警功能等。

通过对实验室检验资源的严格管控，可以保证资源的可用性和有效性。将实验室不易管理的“人、机、料、法、环”等因素进行流程化控制，互相之间建立必要的联系，最终帮助实验室以标准化模式运行，最大程度减少人为因素的干扰，确保检测数据的真实可靠。

3.4 通过检测过程记录实现检验数据全程可追溯性

详细记录以检验样品为主线的全过程（从采样到报告输出）应全部在LIMS 中完成，包括实验环境信息、仪器使用记录、试液配制记录、培养基配制记录、菌液使用情况以及操作人员信息等，确保这些信息都是可追溯的。检验检测过程如果无法实现体系化、规范化、透明化管理，则会出现质量问题查找难度大，甚至无法找到责任人，质量问题无法有效闭环，无法进行检测过程监控的现象。

检验过程的可追溯性为检验结果的可靠性提供了支持。当检验结果出现问题时，可以通过追溯分析出问题原因，并制定纠正和预防措施，以保证检验结果的合规性、准确性、可靠性。

4 结语

在食品检验实验室中构建符合各个实验室运行的LIMS 是一种有效质控手段，但同时还需要管理者制定相应的管理制度和工作标准。在管理制度中明确各项业务的处理流程、流程节点控制要求以及相应的奖惩措施，以保证系统推行和应用过程顺利进行。在工作中要针对各个系统角色建立相应的操作规范，明确各角色操作要点，兼顾业务接口关系。虽然目前一些已在运用的LIMS 可以通过对资源、流程等内容的管控实现食品检验的质量控制，但是影响检验质量的因素众多，如人员素质、抽样的代表性、检验标准的合理性等，这些因素的控制和改善还需要在LIMS 运用中开展进一步的探索和研究。