以相对整体论为基础建构中医药知识成果保护法律体系＊

陶青德 赵方

2019 年底以来，人类打响了一场规模空前的抗击“新冠”（COVID-19）疫情的战役。这场战役无论从人、财、物的投入，还是从持续时间、影响广度和深度来看，都不亚于一场世界大战。与世界其他国家或地区相比，中国没有依赖西医实行“单兵作战”，而是从“战疫”中期开始，就是中医与西医“珠联璧合”，且中医深度介入疫情防控，在“抗疫”中发挥了重要作用。经过三年多来的疫情防控，中国人民从上至下重新认识了中医的价值，中医药事业发展再度成为社会热门话题。

从此前中医药备受西方社会和中国医学界质疑①，到此番其在“抗疫”中被认可，我们要在欢呼中医“胜利”的同时，高度注意到中医药在智力成果保护方面所存在的明显“短板”——促进中医药事业发展的激励机制严重不足！这使得中医药事业发展遭遇种种困局，中医药智力成果也面临更大的“流失风险”。②调整并重新布局创建保护和促进中医药事业发展法制体系已迫在眉睫。那么，根据中医不同于西医的特殊性，怎样才能补全促进中医事业发展的“短板”？又应当构建什么样的促进中医药事业发展的法律体系呢？

一、文献综述：促动中医药法制体系之建构的重要背景和两种思路

查阅“百度学术”，输入关键词“中医药法律体系”，可以搜索到自1980 年以来的学术研究成果信息1160 条，再附加搜索范围“法学”，可检索到1040条信息；进一步筛选，除去由央、地层面颁行的法规范性文件，可以查询到学术信息860 多条。仔细梳理这些研究成果，我们发现2003 年是一个重要节点，在此以前，相关研究成果极少，其中的缘由是人尽皆知的：而因2003年SARS事件及其影响，国务院出台了《中华人民共和国中医药条例》（以下简作《中医药条例》）起到了明显的刺激作用。

（一）促动国内中医药知识成果保护之研究和相应立法的重要契机

国内学界大范围研究构建中医药法律体系，是2005 年以后的事情，原因是2005 年美国FDA（美国食品药品管理局）放宽了对植物药的审批条件——尽管这样也只有极少部分草药作为药品由《美国药品处方集》转入《美国药典》，而绝大多数草药只能作为饮食补充剂才可获准进入美国。西方国家法律上的“不认可”，已然成为中医药进入国际市场的直接障碍。[1]但这并不妨碍西方国家从这种“不认可”中无偿获取中国中医药智力成果的健康利益，甚至可以说这种“不认可”本身就是对中国中医药智力成果的公开劫掠。换一个角度看，这种“不认可”会导致中国中医药知识成果的无形流失。由于中医药与缘起于西方专利保护制度的“不适应”，造成其在国际贸易中常被仿制、相关知识成果被剽窃，这成为2005 年之后有识之士的普遍共识，也成为促动中国中医药学术研究和中医药立法的重要背景。[2]

（二）国内学界关于建构中医药知识成果法律保护体系的两种思路

随后的有关中医药法的研究基本上都没有脱开2005年以来的方向，更多的则是从共识和情怀上在已有的背景上的延展，相关研究主要在两个方向上铺开：一是围绕国务院出台的《中医药条例》，讨论中医药立法的历史、现状[3]，研究中医药的标准化[4]、行政保护[5]和“立法完善”[6]。总结“国外经验”，反思中国中医药立法的得失也属于这个系列。[7]这个方向努力的最终成果是促成了《中华人民共和国中医药法》（以下简作《中医药法》）出台。此方向上可查询到最早的研究成果是田莉丽于2000年发表的《中医药立法问题研究》，该文对比中医药立法的历史和现状，建议从制定中医药基本法、行政法规、部门规章、地方性法规和规章五个层面建构中医药法律体系。[8]二是从知识产权法角度探讨中医药智力成果保护。相关研究皆错愕于西医对中医的冲击，痛惜中医药知识成果的流失，历数现行知识产权法在保护传统中医药方面所存在的种种缺陷和理论认识上的不足，提出从专利权、商标权、著作权、商业秘密保护四个方面建构中国传统中医药知识产权保护体系。[9]在这个方向上，可查询到的较早文献是蔡君于2002年发表的《中药现代化与知识产权的保护》，其提出适应中国加入WTO的需要，应加快中药现代化进程，“实现中药质量的标准化和可控化”，使世界各国人民、政府接受中医药，同时要制定完善的政策法规体系，保护中药知识产权。[10]这类相关研究在2005年就已经初具规模，讨论涉及著作权、专利权、商标权、Know-how 技术、中药饮片质量认证等主流知识产权保护制度，有人甚至尝试建构独立的传统中医药知识范畴体系。[11]自此之后，中医药知识产权保护成为中医药法研究的主流之一，队伍日益扩大，成果逐年增加，内容也从一般的知识产权制度讨论，逐步转向“发现”中国现行中医药法律保护体系与国际既有知识产权保护规则的冲突，以及中国传统中医药事业发展面临的不利国际环境，提出创建适宜中医药事业生存发展的专门制度。[12]而且《中医药法》出台后，也没能消减理论界的研究热忱，续有更多学者加入，所讨论的问题更为具体，有探讨中药配方专利保护和推动中医药智力成果国际条约确认的[13]，有研究中药产业法律保障体系的[14]，有主张通过对“中医药知识”正名和赋权[15]、确认中医药技术秘密财产权[16]等途径建构中医药知识产权体系的，甚至有人尝试解析中医知识的“本体论”问题[17]。

综合来看，上述研究思路都围绕建构中医药法律体系展开，但在“保护”路径的选择上各有侧重，进而建构起两种截然不同的法律体系：前者更强调行政权力的介入，最终“成果”自然是公法性质的中医药法律保障体系，属于行政法的组成部分；后者则更强调通过激励机制调动中医药行业从业者的积极性，发挥市场对医疗资源配置的决定作用，最终“成果”自然是私法性质的中医药民事法律制度体系，属于民商法的组成部分。因为前者契合当下国家、社会治理体制与理念，故成为中医药立法的主流，进展很快，成果转化率也很高，从《中医药条例》到《中医药法》，相关制度明确了中医药事业的地位和发展方针，规定了符合中医药特点的中医药事业管理制度、扶持制度、医疗服务和药品生产经营监管制度、违法处罚制度等，特别突出了“政府对中医药资源配置的调节作用”。与前者形成鲜明对比的，是后者的理论研究局限在传统的著作权、商标权、专利权和非专利技术四大知识产权领域没有突破，国家立法也没有任何实质性跟进。从2016年《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》到2019 年中共中央、国务院联合发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，再到2021年国务院办公厅制定《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》以及2022 年的《“十四五”中医药发展规划》，对中医药产业的“政府调节”持续强化，而在激励中医药行业从业者积极性和提高中药产品质量上却没有实质性对策！在国家业已实行的市场对资源配置起决定性作用的大环境下，若不能在中医药行业引入有效的竞争机制，完全靠政府意愿的政策和行政强制手段是无法振兴中医药行业的；若没有千百万中医药行业从业者的积极参与，中医药复现昔日的辉煌将根本无望。

二、两种不同的“医”论

“医”以治病救人为宗旨。中医和西医在长期的临床实践中都形成了有关人、病的知识体系，其中有关人的知识体系称为“生理知识”，有关病（轻者为疾）的知识体系称作“病理知识”。前者所谓的“人”是指人体，主要指自然意义上的人，即生理知识是有关人体及其各个组成部分的结构、关系、功能、机能、运动原理和机制的认识。后者所谓的“病”是指人体发生的非正常变化，主要指人体生理上所表现的非正常状态，古代社会则将“病”归在“灵异”名下，直到科学昌明的工业文明时代才将心理上发生的非正常变化纳入“病”的范围。现代细胞学说将对疾病的认识具体到对发病过程中人体细胞、组织的结构、功能和代谢等方面的改变及其改变的原因、原理、规律的把握方面。

人的生活本质上是实践的，因此一切有关“病”的认识和“人”的认识只有在“医”的实践中以及对这种实践的认识中得到合理解决，才有意义。“医”之所指是实践过程，即治病，目的在于救（病）人。因此，临床中的“医”是一个动词，是指一系列具体的治病救人的医疗服务行为之推进的过程，这个过程是有关“人”的知识和“病”的知识的结合，涉及有关治病的方式、方法、手段、药物等的选择及对这种选择的认识。有关“医”的实践及其各种选择的认识成果就是医理知识，其最终凝结而成是须籍由认识论和方法论的统一。有“医”就有“药”。在汉语中，“药”为会意字，从“艸”从“乐”，意为解除病痛、恢复快乐。有关“药”的知识就是药理知识。中医和西医对人、病、治、药的认识和认知方法上存在较大差别，显然是两种不同的知识体系。这种不同贯穿于治病救人的全过程。

（一）基于定量分析的西医还原论

实际上，“中医”一词是西医传入中国后才产生的一种相对的“文化圈”概念。因此，只有搞清楚“西医”的含义，才能反向界定“中医”。

西医不是“西方医学”的简称，而是近代西方摒弃了以朴素唯物论和辩证法为基础的古希腊医学之后，用还原论（Reductionism）研究人体生理现象的实验科学。还原论是一种解构主义的本体论预设，包括三个层次的观念：其一，所给定的任一实体都由更为简单的实体组成，即便最复杂的实体也是由最低层次的“基本构件”组装而成；其二，任一实体都可用更为基础的实体定义，构成世界的实体在形式上有一个由简单到复杂的先验层级；其三，任一复杂的系统、现象、事物可以分解为各部分之组合来加以理解和描述。申言之，一切复杂的系统、现象、事物经还原，都可以被清晰地分割为可重组的部分，而那个最终无法还原的最小实体就是世界的本质与本原。可见，还原论与其说是一种哲学思想，毋宁说是一种思维方式；与其说是一种本体论，毋宁说是一种知识论。

从知识论角度看，西医基本遵循着这样一种立场：人体是由一个个结构、功能不同的独立“单体”构成的复杂系统（如图1-B）；结构更复杂、功能更全面的“单体”由结构更为简单、功能更为基础的亚体组成，亚体又由超亚体组成，如此层层还原下去，直至还原到构成人体的基本单位——细胞。层级、性质不同的“单体”的结构、生理功能各不相同（如图1-T）。

图1 西医还原论结构图

西医的各种知识和技术手段都来源于对不同层级“单体”的定量分析，其学科基础是数学，其学科知识的基本构成内容是物理知识和化学知识。从生物科学来看，生物是构成西医知识的直接来源，生物知识最终都可还原为物理、化学知识。从获取知识的途径上看，西医是借助感官来获取经验知识的，其依赖科学实验。从知识的深刻程度看，西医离不了感性经验，但主要是理性认识。从思维方式上看，获得西医知识的过程有感觉、知觉、表象的参与，但更多则依靠概念、判断、推理；相应地，获取知识的方法是假说—演绎法。[18]

当代西医是以解剖生理学、组织胚胎学、生物化学、分子生物学为基础的全新医学，包括了200多个细分科学分支。在这一点上，西医是一种基于对人体及其机理科学认识的医学体系，包括知识和技术两个层面。知识，即包括生理知识和病理知识，现代西医将心理知识也囊括其中；技能，则是应用生理知识和病理知识的技术和能力，有关它的认识成果就是医理知识。前者是后者的基础，后者是前者的实践和临床应用。我们通常所说的“西医”不仅指生理知识、病理知识、心理知识及其实际运用，还包括西药和手术两大技术系统——西药是仰赖化学知识制成的工业品，手术是仰赖人体物理、生理知识的靶向分离技术手段排除病变、改变构造或植入外来物的处理过程（见图1-P）。

（二）基于定性分析的中医人体整体观

尽管中医溯源之作《黄帝内经》以“论”为篇名，中医也多从“整体”切入来看待人、病、医及其相互关系[19]，而不是将其分解为“单体”来进行定量分析，但中医“学”的成分显然远多于“术”，“理”在临床实践中总是起着先导作用，故本文沿袭传统说法，以“整体观（Holistic Perspective）”命名中医生理理论，以区别于斯姆茨所说的“宇宙中制造或创生整体的根本作用要素”的存在论——“整体论（Holism）”[20]。“整体观”是关于人体及其组成部分相互关系的系统观点，与西医还原论并不完全对立，只是看待人体及其组成部分的视角不同而已。中医和西医都讲“整体”和“部分”，但西医上所说的“部分”是组成“整体”的部分，即整体是部分（器官、组织、元素、分子、原子、细胞等）的集合，整体可分解为本体、功能相对独立的部分，二者有量的差别，但没有质的不同，故西医支持生物科学的“生命的本质是蛋白质”这样的结论。

中医坚持从整体角度看待人。在本体论上，否定“部分”存在的的独立性，认为事物存在的本质是整体③；在方法论上，反对将人体作理论上的分割，任何“部分”被视为一个特殊的整体，相当于说是“不具有任何部分的个体”[21]；在认识论上，将直接经验的物质名词等同于物质实体，强调事物的整体价值和意义，反对用逻辑分析、综合方法辨析事物，不主张将一个有关具体事物的认识分解为孤立的命题加以检验[22]。中医的整体论具体包括四个层次：其一，人体是一个整体，人体的各组成器官是部分。整体是“体、用一体”的，部分是整体不可分解之部分。整体和部分之间是一种体用关系：“体”为整体，是本体、本质；“用”为部分，是功能、现象或表象。从整体上分解所得的部分，与整体不只有量上的差别，在质上已然根本不同。其二，人与自然、社会环境相统一，自然、社会是整体，人是自然、社会的组成部分。首先，自然、地理、气候等的变化直接或间接影响人体的生命活动，而人体只有适应自然才能维持生命。这种人与自然和谐相处的观念，就是“天人合一”的整体观。其次，人际、婚姻、习惯、法律等社会因素变化会引起人体的生理、心理、病理变化，而人体只有在与社会的信息交流过程中才能维持生命的稳定。这种人与社会相统一的观念，就是“人社合一”的整体观。其三，人体内外相关、互动，具有自我调适能力。首先，人体的内与外是相对的，内中有外，外中有内。相对于外部环境，人体为内；相对于皮毛、官窍，脏腑、骨骼、肌肉等为内；就收纳和出纳的转输功能而言，五脏为内，六腑为外。其次，相对于人的形体，人的（精）神为内，形体为外。但无论如何，人体的内外是一个整体，彼此依附、不可分割。另外，人体之外也有内、外。以人体为参照，离人体越近的所在为内，越远的所在为外；对人体生命影响越大、越直接的因素为内，越小、越间接的因素为外。在这个层面上最为重要的是“五脏一体观”和“形神一体观”。其四，人体是一个由多层次部分构成的有机整体，构成人体的各个部分在结构上不可分割、关系上相互为用、机能上相互协调、病理上相互影响。整体是人体及其生命的本质，部分是人体及其生命的功用（见图2-B）。中医的人体整体观千百年来没有根本变化，是一种朴素唯物论和机械辩证法，与西方哲学中的整体论完全不同。④

图2 中医关于人、病、医及其相互关系结构图

（三）独特的中医病理理论及其解释模型

人体的非正常变化就是“病”，非正常状态就是“病态”。有关“病”或“病态”的认识就是病理知识，它和生理知识一样，都是对人体的认识，这些都属于中医本体论问题，只不过是生理知识的反面，二者互为对立，一为阴，一为阳。由此，中医从解释人体生理知识的人体整体观，进一步推演出用以解释疾病现象的病理理论——阴阳平衡理论或范式（如图2-T）。在阴阳平衡理论下，阴阳是先于人体的抽象存在，表示相互关联事物或现象的对立、制约的属性或两个方面⑤；原则上，人体的“内”被解释为阴，“外”被界定为阳，人体生命持续的过程是阴阳促动的动态平衡过程，阴阳失衡就是“病”态⑥。具体来说：其一，人体中的阴阳相互依存，互为根本，任何一方都以另一方的存在为条件，一方不能脱离另一方而单独存在，正所谓“孤阴不长，独阳不生”⑦；同时，阴与阳相互滋长，阴为阳之基而守持于内，阳为阴之偶而役使于外⑧。其二，阴阳对立，但非孤存，彼此相互作用，促成生命的生成和变化；同时，阴阳相互包含，彼此互藏，为生命生成、变化提供条件和根据。其三，阴阳互根互用，此消彼长，旧的平衡被打破，新的平衡确立，生命因而呈现出生、长、病、老、死的动态平衡过程，老、死是病的特殊情形。其四，阴与阳在一定条件下可以向相反的方向或方面转变，即《周易》所谓的“物极必反”。人的出生和死亡是阴阳相互转化的两个极端，更多的阴阳相互转化则表现为阴阳对比，由量变达到质变的过程。其五，人体中表征本体和功用的部位、脏腑、经络、活动等的阴或阳的属性相对不变，此即《周易》所谓的“变”中之“不变”。其六，物质的东西属阴，精神的东西属阳，从人体（肉体）→血液→津液→精→气→神，生命的阴性逐渐减弱，阳性逐渐增强，反之亦然。但中医对精、气的认识还属于生理和病理知识的范围，而关于神的认识则属于心理知识。

总之，阴阳平衡理论用彼此不可分离、独存的阴阳范畴解释疾病现象，从而将中医人体整体观一贯到底：所谓病（轻者为疾），就是外“邪”侵犯人体，引起的人体或其组成部分的阴阳失调，表现为人体生理机能失常、心理活动障碍等非正常状态（见图2-T）。⑨

（四）中医医理理论：辨证论治

中医人体整体观和阴阳平衡论属于中医本体论问题，不用于指导中医临床实践。按照阴阳平衡论反观人体，解释、指导疾病的诊断、治疗和预防，就是中医辩证论治的临床实践（所谓“医”），是生理、病理知识的具体运用，有关它的认识就是医理知识，包括症、诊、证、治四个层次（见图2-P）。

“症”是病表现于外的个别的、孤立的现象；可以是病人的异常感觉，也可以是病人的异常征象；可以是病人的非正常行为，也可以是病人异常心理。症是诊断疾病并加以证、治的依据。在传统中医医理理论中，诊属于证的一个环节，但现代中医临床中越来越借鉴西医的仪器诊断法，诊与证的界线越发清晰，成为中医临床的一个独立环节。诊就是运用望、闻、问、切（四诊法）收集病人的所有资料，掌握病人所患疾病的所有症状和体征信息，对疾病作出初步判断的过程。

“证”就是运用中医理论，归纳前述所获得的有关疾病的资料、信息，确定病发部位、发现病机、找出病因、辨明病状、判断病性、归置病名、认清疾病发展趋向的活动。证是中医辨证论治的中心环节。中医辨证所用的信息主要来源于感官观察而非实验所得，处置信息的方法也主要是定性分析而非定量分析。因此，中医获得医理知识的方法是解释—归纳法，而非假说—演绎法，辩证论治是一种归纳式的而非演绎式的理论建构。由此反观中医人体整体观和阴阳平衡论，它们都应归于经验主义而非理性主义的范围。

“治”就是在证的基础上，确立治疗疾病的原则，选择适当的治疗方法，实施恰当的治疗措施和手段，处置疾病的过程，包括立法、选方、施治三个环节。其“立法”是指根据辨证的结果，确定处置疾病的原则、方案、方法。其“选方”，指立法后，选择对证的处置疾病的措施，开具处方。处理疾病的措施，可以是药物也可以是非药物；药物又可以是内服也可以是外用，非药物又可以是针灸也可以是推拿、按摩等。治就是根据确定的方案、方法、措施、处方实施的处理疾病的具体行为过程。治是“医”的最后环节。

辨证论治是中医的医理理论，是阴阳平衡理论向人体整体观的“回归”，包括六个基本层面（见图2-R），即以阴阳理论为指导，将人体反观为气、形、神的统一体，运用四诊法，探求病因、病性、病位，分析病机和人体脏腑、经络、气血、津液等的阴阳消长变化，确定病名，归纳出证型，制定恰当的治法，合理选择治疗手段。

三、以相对整体论为指导来建构中医药知识成果保护的法律体系

如前所述，中医与西医的世界观不同，对人体、疾病的理解不同，获得生理知识的方法、途经不同，因而解释疾病的理论模型或范式不同；病理知识也不相同，因而“治病救人”的医理知识也不相同。二者是两套完全不同的医学知识体系（见下表）。中医只有作出适当改变，才能摆脱对缘起于西方的医药知识产权制度的“不适应”，也才能清除中医药进入国际市场的“不认可”障碍，防止中医药知识成果的无形流失。

表 两类不同的医学知识体系

（一）以现代生物学成就改造中医整体观而使之向相对整体论转变

中医以无形无相的阴、阳解释疾病，在方法论上拒绝“分割”认识对象，以整体解释部分，否定部分的独立存在意义，是一种绝对整体论。千百年来，中医坚守着朴素唯物论和自发辨证法“阵地”，仅在医理知识一端开一个口子，借鉴和丰富着疾病诊断、治疗手段。这种坚守，作为一种文化和民族精神，值得尊重，但“朴素”的并不一定是有解释力的，自发的但不一定是与时俱进的。

近现代物理、化学等特别是生物科学成果已经证明中医对很多生理、疾病现象的解释缺乏说服力，而且绝大多数解释抽象、概括、笼统、含糊，缺乏可操作性，其智力成果样态“不适应”当今世界主流知识产权法保护的要求，有些甚至与客观事实不符，进而出现被他国法律“不认可”的情形。没有法律“护航”的中医智力成果，在弱肉强食的世界知识产权竞争大环境下，无疑是在“裸奔”，被他人不受任何限制地、无障碍地仿制、剽窃已然无可避免，中医智力成果逐渐丧失了与西医竞争的地位。而没有了利益刺激做保障，中医从业者除了道德自觉，其创新动力也所剩无几。

中医必须作出向还原论的转变，才能争取到现代知识产权制度“认可”的“船票”。不仅要在疾病诊断上向西医靠拢，更重要的是用现代物理学、化学特别是生物学成就“扬弃”中医世界观，以辩证唯物主义整体观——相对整体论，指导中医临床实践：承认部分功能的独特性，将整体看作相互关联的部分的有机整合，从部分（实体、元素、微观粒子等）出发，认识整体，学习西医的科学精神，坚持经验和科学实验相结合，在临床中引入定量分析，在定量分析的基础上辨证论治（定性）。

（二）实行医、药分类立法和监管制度

广义的“中医”是对中医药的略称，包括五个层面的含义：第一，是对中国各民族医药的统称；第二，是指一种医学知识体系或医学理论；第三，运用所学专业知识向病患者提供特殊医疗服务的医生或其群体的统称；第四，是指一类包含特殊技术内涵的治疗疾病的方式、方法；第五，是指向患者提供的一类医疗服务。其实，最贴近常识的所谓“中医”，是指具体的治病救人活动；此种情况下，中医之“医”是指中医医师向特定患者提供中医医疗服务的过程，而用于治疗疾病的中药是“医”的组成部分，是“医”的手段和工具，并不独立于“医”。因此，狭义上的“中医”是指产生、变更、消灭医患法律关系的中医医疗服务，其标的是医疗服务行为，表现为医疗服务合同，不包括中药。

在中医里，所谓“中药”首先指具有治疗疾病功效的产品（药材），其次是指历史上留存下来的验方，最后才指按医生开具的处方（或药剂）。前两者是客观存在的社会事实，后者则是有更多主观因素参与的患者接受医疗服务的过程；而在第三个层面，医生所开的处方，不仅可能在剂量上与验方不同，在药的种类上也有不同。在医、药分离制度的当下，药剂师对处方的审核权，也会影响患者最终的服药；患者服药又多是在不受医生、药剂师直接监督下完成的，这也会影响疗效。因此，在中医后多加一个“药”字，不仅会产生并列（中医和中药）或偏正（“我国各民族”的医药）理解上的歧义，而且存在混淆客观事实和主观行为、中药处方和验方、中药材和中医医疗服务的嫌疑，人为增加立法、执法、司法的难度和成本。故区分中医、药实行分类立法和监管，事所必然。

其一，可从狭义角度界定“中医”，从而将中医和中药区别开来，为分类立法、监管奠定基础。狭义上的“中医”，仅指中医医疗服务，而“中药”则指中医临床中用于治疗疾病的药品。《中医药法》第三章单列“中药保护与发展”也说明将性质不同、多元主体参与的复合型调整对象规定在一部规范性文件中，既调整医患关系又调整中药供需关系，还调整医（生）医（生）关系和医（生）药（剂师）关系，其内在逻辑混乱！这与部门法划分原则不符，在实务中也很难兼顾周全，在法理上更是讲不通。鉴此，可将中医和中药区分开来，分别制定《中医法》和《中药法》：《中医法》以促进中医事业发展为目的，以保障治病救人为宗旨，主要调整中医临床实践中的医疗服务关系。《中药法》则专门规制中药市场行为（包括市场竞争行为和市场协调行为）；又涉及中药材、验方、处方三个层次，分别调整中药材供需关系和中医医（生）医（生）关系、医（生）药（剂师）关系、医药患三方关系。其中，验方环节的主导方是医生，医生在选用验方上有更多的专业知识，患者虽享有知情权但处于明显劣势，故应实行严格责任，医生较患者应承担更重的举证责任；处方环节的主导方是医生和药剂师，相对于患者均处于强势地位，应对患者的生命、健康和疗效最大化、医疗成本最小化负连带责任；责任认定原则上，对医生、药剂师实行严格责任，患者一方则实行过错责任。按照目前我国的法律架构体系，中药属于特殊产品（药材），调整中药供需关系的法律制度属于市场竞争法的组成部分，与产品质量法、食品药品法的关系更为密切；而医生选择验方、开具处方、药剂师核对出药、患者按医嘱服药都属于医疗服务范畴，由此派生的行为关系都属于医患关系的范围，归《中医法》调整。

其二，区分养生和医疗，将中医严格限定在医疗服务范围内。《黄帝内经》“上古天真论篇”有云：真人、至人、圣人、贤人皆因“知道”，“法于阴阳，知于术数，食饮有节，起居有常，不妄劳作，故能形与神俱，而尽终其天年”⑩。可见，传统中医是从目的看待和对待“医”的，所以广义的中医包括了养生术，不限于防治疾病。笔者大体上赞同汪金友先生对传统“中医”的界定⑪，但不赞同他将中医等同于中医学的立场。中医首先应当是一种疗病“术”，有关这种“术”的理论研究活动才是中医学。中医的“术”和“学”不分，界线不清，是中医和中医智力成果不被西方国家法律“认可”的重要原因。绝大多数中药都要煎制为汤，多以时间和摄入的“量”的累计促成“病人”体质的“质”变，与人们日常摄取饮食维持生命没有明显区别；更何况传统中医视食为药，甚至治疗疾病持守“以食为主、以药为辅”的医论，这是一种对疾病的主观认识（即“学”）而不是用于临床实践的医“术”。这也是美国FDA只把极少部分靶向明确、直接疗效显著的草药列入《美国药典》、而绝大多数草药只能视为饮食补充剂的深层原因。因此，中医应适应世界主流知识产权保护的标准要求，修正医论，严格区分“学”与“术”；在临床中区分医疗（服务）行为和非医疗（服务）行为，将食疗、食养、情绪调摄、针灸、推拿、按摩、刮痧、拔罐、薰蒸、坐浴、灌肠、贴敷、浸泡、熨烫、气功、体育运动等调理人体肌体的活动，归置到养生术的范围，将那些靶向明确、功效直接显著的归置于医疗的范围。

（三）引入定量分析，建立中医方剂数据库

西方国家对中医“不认可”，以及中医智力成果与现代专利制度“不适应”的更深层次原因，在于中药、中医方剂和其他治疗工具及其疗效的特征——不可定量分析。

西医的“科学性”，就在于它将整体（人体）层层“还原”为部分，直至细胞、分子、原子、元素等微观粒子，而后从部分出发进行定量分析，反向认识整体，作出定性判断，从而获得量化了的有关整体和部分的全部知识。所以，西药一般都是成分、分子结构、功效、性状、毒副作用等明确的矿物合成药、化学制品药、生物制品药，没“数”的物品是不能入“药”列的；在临床上无论是用药还是手术都可以做到心中有“数”。

而中医则不同，它拒绝“分割”整体，要求从整体出发去认识部分，认定二者是“体-用”关系，用不可分的阴、阳两面解释疾病现象。但这种由凭感官感知获得的生理、病理知识，至多是人体、疾病的表象，达不到科学标准。中医的整体判断大多是未经定量分析而作出的抽象、概括、笼统、模糊的定性判断；中医所用治疗疾病的“药”，都取材于自然界，“以草为本”，并作主观、含糊的四气、五味、归经、升降沉浮等定性判断[23]，故其临床用药变成了经验试错，医生很难达到心中有“数”。另外，中医的主张的“药食同源同类”，模糊了医、养界线，把诸多养生术圈进了“医”的范围，更加冲淡了中医的“术”性，中医所谓的“疗效”究竟是药的作用还是饮食调理的结果，难以直接定论；加之医论受正统儒家思想影响较大，所谓“身体发肤，受之父母，不敢毁伤，孝之始也”[24]，手术治疗一途在春秋、战国时期就被堵死了。可见，中医被“不认可”、其科学性受到质疑、与现代知识产权制度的“不适应”等这些现象的根本原因，在于支撑中医临床实践的生理、病理、医理知识的非定量分析特质。因此，中医要位列“科学”行列，就必须对中药材、古人临床实践中所积累的验方、医生所开具的处方进行定量分析，搞清楚每一味标准当量的中药所具有的“药”效的主要和次要成分，以及相关分子结构、性状、作用机理、毒副作用等。在这方面，对青蒿素的相关研究已经有了成功的尝试。现代计算机科学与技术的发展，已为中药材和方剂的定量分析奠定了条件。事实上，中医要得到普遍认可，要适应现代知识产权制度，就必须改进“药剂配伍”原则，引入定量研究，完成对中药材和方剂的量化分析，建立中药材和方剂数据库。

（四）建立以发现权为核心的中医知识产权体系

中医知识成果在国际贸易中面临流失风险，其原因在于中国中医知识产权保护制度建设中“重行政”而“轻民事”。笔者以为，建立以保护中医从业者智力成果权益为核心的民事制度，是当前中医知识产权制度建设的重中之重。

其一，建立中医文化遗产保护体系。按照联合国教科文卫组织通过的《保护非物质文化遗产公约》（以下简作《公约》）第二条第一款关于“非物质文化遗产”的定义和第二款关于“非物质文化遗产”的表现形式中“有关自然界和宇宙的知识和实践”的规定，以及《中华人民共和国非物质文化遗产法》（以下简作《非遗法》）第二条第一款第三项“传统技艺、医药和历法”的规定，中医是当之无愧的中华民族非物质文化遗产的重要组成部分。国家应当根据《非遗法》以及国务院《关于加强非物质文化遗产保护的通知》的规定，履行《公约》义务，组织人员系统整理中医文化遗产，建立国家、省、市（州）、县（区）四级中医非遗文化保护体系，将《黄帝内经》《神农本草经》《难经》《伤寒杂病论》《脉经》《千金方》《针灸甲乙经》《肘后备急方》《本草纲目》等中医学经典列入国家级中医文化遗产名录，各省、市（州）、县（区）也要整理本民族、本地区的中医文化典籍和治疗本民族、本地区流行病的有效验方，确定本民族、本地区的中医文化遗产名录。同时，积极鼓励、支持组建中医自律社团，促进中医药文化和病案治疗经验交流，建立国家、省、市（州）、县（区）四级名中医名录，给予名中医相应级别的优厚待遇，为他们开展示范性的诊疗活动提供“绿色”通道。

其二，重新界定中医智力成果的性质，建立发现权为核心的中医药智力成果权利体系。中医、中药不同于西医、西药的一个显著特征是“取法自然”。任何“新”成果都是“揭示未知事物的存在及其属性”，如新中药材、新方剂；中医医师开具处方也主要是在前人方剂基础上有所“加”“减”；中医新药和新疗法的出现都是循序渐进的，很少是“跨越式”的，如药材配伍的改变对某类或某种疾病产生“显著”疗效；方剂疗效的质变往往是对旧方的局部调整，要真正“创造出过去没有的事物”（即现代专利法上所说的“发明”）几乎没有可能。现代知识产权制度要求的“创新”必须是产生“显著”影响的新产品、新方法或其他新技术方案，这与中医对既有技术方案循序改进的状况很难契合，中医领域的绝大多数产品、方法、技术改进方案几乎都达不到显著性的法定标准（即“显著”改变既有产品、方法或对既有技术方案产生“显著”影响），因而很难将它们列入“创新”之列。这就是中医医师很难有“创新”（即便有“创新”也无法得到法律认可）的客观原因和制度根源。实际上，专利法上的“发明”，与其说是“创新”，倒不如说是“发现”！现代知识产权制度乃至整个法律制度，强调对认知对象的定量分析，把科学性与定量化（数学化）等同，将个体理性等同于人类理性，剥离了个人在认识世界、改造世界中的情感参与。因此在生产生活中过度依赖“工业”智力成果——发明，而忽略了与传统农业紧密相关的智力成果——发现，例如新中药、新方剂、新治疗疾病的方法。中医是人类对人体及其集体属性的自觉，是关于人的生命产生、存在、变化的过程和规律的认知，并在此基础上改善、提高人的生命生存状态和质量的医疗实践活动。中医没有像西医那样，将“人”简单、机械地等同于“物”，它不只看到“人”是理性的“单体”，更把他或她看作是带着情感参加社会交往的“个体”，中医智力成果虽达不到现代知识产权制度上所述的“发明”的标准，但它完全具备现代科学技术进步法上“发现”的全部品质。故而，无论从保护中医药典籍、传承和弘扬中医药文化的角度，还是从发挥市场和政府作用的角度，都要求国家按照《中华人民共和国科学技术进步法》（以下简作《科技进步法》）的规定，将中医药领域取得的“新突破”纳入国家科技创新支持的范围，赋予新特效中药发现人、提炼人、炮制人和新特效方剂、新治疗方法创制人发现权，给予和发明权同等的知识产权保护，并依据《科技进步法》第三十三条的规定赋予发现权人科技成果所有权或者长期使用权。

其三，建立独立的中医药商业秘密保护制度。在中医的发展进程中，不仅形成基于“人同此心、心同此理”的人类关怀，还将中医方剂、医术等医理成果公诸于世，形成了基于民族、自然地理或师承关系而潜隐于世的浩若烟海的特效验方、偏方、民间医术。中医智力成果在特定的民族、人群、族群、区域内流传，从而有了中医领域很普遍的秘方、秘术现象，有些已经成为本民族、本区域特有的医疗习惯和医药文化。尽管按照现行专利法的规定，中医秘方、秘术不具有对抗善意第三人的法律效力，但这并不妨碍依据《民法典》第一百二十三条的规定，使其成为知识产权的客体。尽管目前我国还没有制定专门的商业秘密法，但我国保护中医秘方、秘术的习惯由来已久。例如，1955年缪兰瑛将云南白药的配方献给新生的中央人民政府，此后云南白药的配方就被视为绝密，一直保存在国家卫生部。鉴于中医在中国的特殊地位和中医秘方、秘术在中国的特殊文化意义，笔者建议制定单行“中医药商业秘密法”，对临床实践具有特殊疗效的中医秘方、秘术实行特殊保护。

（五）在中医领域恢复实施学徒制

自古以来，中医就实行学徒制，直到近代西方“班级授课制”被引入医学教育后，中医学徒制才被逐渐淡化。在属性上中医与西医的知识来源不同，西医的生理、病理、医理知识来源于定量（科学）分析，而中医的各相关知识则来源于临床经验积累。也正因为如此，中医向来强调师承关系，要成为开堂问诊的“郎中”须得“拜师”。事实上，中医的汤头歌诀靠童子功背诵下来容易，但要依“四诊法”诊断疾病，全凭感官作出判断，做到对症配伍下方、治疗疾病，则是经验之量的累积达到一定限度后才有的质变。只有经过长期学习，消化吸收中医知识、方剂等相关知识，才能将四气、五味、毒、归经、升降浮沉等中药药性与疾病疗效真正联系起来，变成一个真正的中医。尽管按照现行《中医药法》第十五条第二款的规定，“以师承关系学习中医”是取得中医医师资格的一个途径。但在笔者看来，基于中医知识来源、结构和辨证论治的经验属性，故建议恢复中医学徒制，根据《中医药法》制定《中医学徒法》，规定师承从事中医临床实践十年以上的中医医师需有不少于五年学徒经历，以此作为取得中医医师资格者正式开堂问诊的必备条件。

注释

①2011 年4 月29 日欧盟发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》从2011年5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用；据欧盟官员透露，截至目前没有一种中药通过注册。参见中国网http://www.china.com.cn/economic/txt/2011-05/03/content 22479047.htm（2011-5-15）.

②《世界专利数据库》统计资料显示，在世界中草药和植物药专利申请中，中国的中药专利申请仅占0.3%，日本已抢注了全球中成药7成以上的中药专利。截至目前，日本已申请了《伤寒杂病论》《金匮要略方》中的210个古方专利。据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球约有60%的人使用中草药治疗疾病，每年国际中药销售额高达160亿美元。国外所用的中医药有70%至80%从我国进口，然而，其所进口的中成药比例不足30%，其他都是原料药，且价格低廉。同时，越来越多的外国公司和研究机构通过在中国成立分公司或办事处、举办国际研讨会及学术交流会、与我国药企建立合资厂或技术合作，收集中医药技术信息，对具有独特疗效的传统中医药秘方表现出浓厚兴趣。参见梁倩.我国中医药知识产权保护体系仍需完善[N].经济参考报.2020-05-06.

③中国传统文化中家-国关系中的集体主义、国家本位主义观念，就是从《周易》《黄帝内经》《左传》等所倡导的整体论哲学中引申出来的。

④西方社会中的整体论思想可以追溯到古希腊柏拉图、亚里士多德的哲学中。1912 年格式塔心理学把“整体”纳入研究纲领。1945年贝塔朗菲提出了“整体”的系统观念，强调有机体的整体性和各组成部分之间的内在自组织性、自我调整性，这是第一个较为完善的整体论科学范式。参见[奥地利]路德维希·冯·贝塔朗菲.生命问题：现代生物学思想评价[M].吴晓江译.北京：商务印书馆.1999：14-25。涂尔干是社会学研究中整体论的坚守者，他认为尽管社会是由个人组成的，但社会不是个人的简单加总，不能以个人解释社会现象，必须通过社会去解释社会现象。参见[法]埃米尔·涂尔干.社会学方法的规则[M].胡伟译.北京：华夏出版社.1999：79-91。卢瑟福则更进一步，提出“社会整体大于个人之和”，“社会整体显著影响和制约其部分的行为或功能”，个体行为应当从社会整体的角度加以解释和演绎，参见[英]马尔科姆·卢瑟福.经济学中的制度：老制度主义与新制度主义[M].陈建波.郭仲莉译.北京：中国社会科学出版社.1999：33-46。

⑤《黄帝内经》“阴阳应象大论篇第五”。

⑥《黄帝内经》“金匮真言论篇第四”。

⑦《黄帝内经》“生气通天论篇第三”。

⑧《黄帝内经》“阴阳应象大论篇第五”有云：“阴在内，阳之守也；阳在外，阴之使也。”

⑨在中医看来，疾病就是由外在的六淫（或六气）、疠气侵扰人体，或外部环境的突然、强烈变化而内伤情志，或饮食失宜、劳逸失度，或体内水液代谢障碍、血行滞缓等引发的人体非正常变化。几乎全部疾病都是由外“邪”入侵引起的，痰饮、淤血实际上是病之果而非病因。一言以蔽之，根据中医阴阳平衡理论，所谓“病”（轻者为“疾”），就是指邪气作用于人体而引起的人体或其组成部分（如器官）阴阳失调或阴阳失衡状态。

⑩“寿敝天地，无有终时”者，为真人；“积精全神，游行天地之间，视听八达之外”者，为至人；“处天地之和，从八风之理，适嗜欲于世俗之间，无恚嗔之心”，“以恬愉为务，以自得为功”，“形体不敝，精神不散”，“可以百数”者，为圣人；“法则天地，象似日月”，“辩列星辰，逆从阴阳”，“合同于道”，“益寿而有极”者，为贤人。此四种人不级或少疾而“尽终其天年”，乃人之生命追求之典范。参见《黄帝内经》“上古天真论篇第一”。

⑪中医是以《易经》“阴阳五行”为诠释基础，将人体看成是气、形、神的统一体，通过望、闻、问、切四诊合参，探求病因、病性、病位，分析疾病及人体内脏腑、经络、关节、气血、津液随人体健康状况的变化情况，来判断人体正（阳）邪（阴）消长比量关系，得出病名，归纳出证型，而后按照辨证论治的原则，制定出汗、吐、下、和、温、清、补、消等治疗方案，使用中药、针灸、推拿、按摩、拔罐、气功、食疗等治疗手段，使人体达到阴阳调和、平衡而康复的经验医学。参见汪金友：给中医更大的用武之地，https:www.hebei.com.cn.