疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人健康管理效果影响的Meta分析

李梦文,魏梦瑶

1.陕西省人民医院,陕西710068;2.首都医科大学宣武医院

2型糖尿病(diabetes mellitus type 2,T2DM)是一种严重危害人类健康和影响生活质量的慢性非传染性疾病。研究显示,2019年全球糖尿病的患病率约4.63亿人,预计至2045年将升至7亿人[1]。在我国,2型糖尿病病人的年度直接费用总额达6 210亿元[2]。高昂的治疗费用及疾病的不可痊愈性,给病人的家庭及社会带来沉重的经济负担。研究表明,有效的日常健康管理方法是控制2型糖尿病病人治疗费用支出及提高病人生存质量的重要手段[3]。但传统的2型糖尿病健康管理模式主要通过门诊咨询、健康教育等方法,这虽然在控制血糖、延缓并发症发生的过程中起到一定的作用,但此类方法在人力、时间、地域上均会受到不同程度的制约,因而未能达到预期的防治效果。近年来,随着数字医疗的不断发展,针对特种疾病的移动健康软件的出现为实现2型糖尿病病人的良好日常健康管理效果提供了新的可能。移动健康软件是指用于智能手机和其他设备的软件程序,旨在以一种积极的方式影响人们的身体、心理和社会福祉[4]。据统计,2019年疾病特异性移动健康软件被安装约4 630万次,占全球糖尿病诊断病人的11%[5]。而特定于2型糖尿病的移动健康应用更是种类繁多、包含不同的健康管理功能[6]。目前,国内外关于疾病特异性移动健康软件用于2型糖尿病病人的健康管理效果的相关研究较多,但由于各研究结论不尽相同,因而无法证明其有效性[7]。因此,本研究旨在对此进行Meta分析,以期为今后临床医护人员优化糖尿病健康管理,提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

纳入标准:①研究设计为随机对照试验。②研究对象年龄≥18岁,诊断为2型糖尿病。③干预措施中,试验组为接受2型糖尿病专用移动健康软件的健康管理,对照组为接受常规健康管理。④主要结局指标为糖化血红蛋白;次要结局指标为体质指数、总胆固醇、收缩压、舒张压、服药依从性。排除标准:非中文或英文文献;不能获取全文;重复发表;提供的数据不完整或数据无法纳入分析;会议或学位论文;质量评价为C级。

1.2 检索策略

计算机检索 PubMed、EMbase、the Cochrane Library、CINAHL、万方数据库、中国知网;英文数据库以PubMed为例,采用主题词和自由词相结合的方式进行检索,检索式为(((((diabetes mellitus[MeSH Terms])OR(diabetes insipidus[Ti/Ab]))OR(diet,diabetic[Ti/Ab]))OR(diabetic state[Ti/Ab]))OR(glycation end products,advanced[Ti/Ab]))OR(glucose intolerance[Ti/Ab]) AND((((((((smartphone[MeSH Terms])OR(mobile phone[Ti/Ab]))OR(cell phone[Ti/Ab]))OR(ios[Ti/Ab]))OR(android[Ti/Ab])) AND (mobile applications[Ti/Ab]))OR(APP[Ti/Ab]))OR(portable software application[Ti/Ab]))OR(portable electronic applications[Ti/Ab]) AND (((randomized controlled trial[Publication Type])OR(randomized controlled trials as topic[MeSH Terms]))OR(randomized controlled trials[Ti/Ab]))。中文数据库以中国知网为例,其检索式为SU=(糖尿病)AND SU=(APP+应用程序+智能应用+居家护理平台+移动终端+移动应用+手机)。检索时限均从建库至2021年12月。辅以手工检索并追溯相关的参考文献。

1.3 文献筛选与资料提取

2名研究者独立筛选文献、提取资料。首先阅读文题和摘要,在排除明显不相关的文献后,进一步阅读全文以确定是否纳入。如有分歧,则通过讨论或与第3方协商后进行抉择。由2名研究者对所纳入文献采用预先制定的资料提取表格进行资料提取,提取内容包括第一作者、国家或地区、发表年份、样本量等。

1.4 文献质量评价

按照 Cochrane 手册偏倚风险评估标准[8],2名研究者分别独立对纳入文献进行方法学质量评价。包括:①随机序列的产生;②分配隐藏;③对研究对象及干预实施者实施盲法;④对结果测评者实施盲法;⑤结局指标数据的完整性;⑥选择性报告的可能性;⑦其他偏倚来源。每条标准均以“低风险偏倚”“高风险偏倚”或“不清楚”来评价。若完全满足上述标准,说明发生各种偏倚的可能性最小,为A级;部分满足上述标准,说明发生偏倚的可能性为中度,为B级;完全不满足上述标准,说明发生偏倚的可能性较高,为C级。

1.5 统计学方法

采用NoteExpress 3.4版本对文献进行归纳、整理,采用Excel 2016进行数据提取,采用RevMan 5.4 软件进行数据分析。定量资料采用均方差(MD)或标准化均方差(SMD)、各效应量均给出其点估计值和95%置信区间(CI)。采用χ2检验确定是否存在异质性。当P≥0.05且I2≤50%时可认为异质性较小,采用固定效应模型进行Meta分析;当P<0.05,I2>50% 时可认为异质性较大,采用敏感性分析尽可能找出异质性的来源,如仍无法消除异质性,采用随机效应模型进行Meta分析。对因研究数量较少或测量方法不同而无法进行Meta合并的研究,则进行描述性统计。以P<0.05为差异有统计学意义。使用漏斗图分析是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献筛选结果

检索数据库共获得相关文献727篇,最终纳入12篇文献[9-20]。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程图及结果

2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价结果

纳入的12篇文献[9-20]均为英文文献,质量均为B级,文献基本特征见表1,方法学质量评价结果见表2。

表1 纳入研究的基本特征

纳入研究 国家样本量(T/C) 干预方法(软件名称和主要功能)干预时长 干预频率结局指标Kusnanto等[14]2019印度尼西亚15/15DM-Calendar APP功能:血糖控制、健康教育、营养治疗、体育锻炼3个月根据病人上传数据,医生定期查看及反馈①③Kleinman等[18]2016印度44/47Gather Health APP功能:血糖监测、药物指导6个月根据病人上传数据,如有异常,软件自动触发警报提醒,医生定期回复病人的问题①②⑥Bender等[17]2017美国22/23PilAm Go4Health APP功能:每日步数监测、定期健康教育、组建Facebook讨论会6个月根据病人输入的信息,软件可自动生成个性化指导和支持,医生定期反馈结果①②Sun等[15]2019中国44/47mHealth management APP功能:血糖监测、饮食指导6个月软件每两周自动发送1次医疗相关建议,并监督病人定期监测自身健康相关状态①②③④⑤Boels等[16]2018德国114/115Smartphone APP功能:饮食指导、活动监测、预防低血糖、血糖监测提醒6个月软件每周2次或每天1次,向病人发送自我管理教育和支持相关信息,并提醒病人定时监测健康指标①②③④⑤

表2 纳入研究的方法学质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人糖化血红蛋白的影响

12篇文献[9-20]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人糖化血红蛋白的影响。由于Li等[10]、Yang等[11]、Gong等[13]、Orsama等[20]研究中结局指标呈现形式为非均数和标准差,根据Cochrane 手册[21]的要求对其进行数据转换后合并分析。各研究间异质性较小(P=0.09,I2=37%),采用固定效应模型进行分析。结果显示,试验组糖化血红蛋白低于对照组,差异有统计学意义[MD=-0.39,95%CI(-0.51,-0.28),Z=6.70,P<0.000 01]。见表3。

2.3.2 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人体质指数的影响

9篇文献[9-12,15-19]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人体质指数的影响。由于Li等[10]、Yang等[11]、Sun等[15]文献中结局指标呈现形式为非均数、标准差,根据Cochrane 手册[21]要求对其进行数据转换后合并分析。各研究间存在异质性(P=0.02,I2=58%),对纳入文献进行逐一剔除后,发现异质性来源于Sun等[15]的研究,删除该文献后异质性减小(P=0.10,I2=41%)。采用固定效应模型进行分析。结果显示,两组体质指数差异无统计学意义[MD=-0.08,95%CI(-0.37,0.21),Z=0.52,P=0.60]。见表3。

2.3.3 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人总胆固醇的影响

6篇文献[9,11-12,14-16]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人总胆固醇的影响。由于Yang等[11]结果呈现为非均数、标准差及95%CI,根据Cochrane 手册[21]要求对该文献中的数据进行转换后合并分析。由于不同研究间测量总胆固醇的量纲不同,故选用SMD进行效应量的合并。各研究间异质性较小(P=0.92,I2=0%),采用固定效应模型进行分析。结果显示,两组在降低总胆固醇水平上比较,差异无统计学意义[SMD=-0.07,95%CI(-0.22,0.08),Z=0.94,P=0.35]。见表3。

2.3.4 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人收缩压的影响

7篇文献[9,11-12,15-16,19-20]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人收缩压的影响。由于Yang等[11]、Orsama等[20]结果呈现为非均数、标准差,根据Cochrane手册[21]要求对其进行数据转换后合并分析。各研究间异质性较大(P=0.01,I2=62%),对纳入文献进行逐一剔除后,发现异质性来源于Yang等[11]的研究,删除该文献后异质性减小(P=0.23,I2=28%)。采用固定效应模型进行分析。结果显示,两组在收缩压方面比较,差异无统计学意义[MD=2.32,95%CI(-0.22,4.86),Z=1.79,P=0.07]。见表3。

2.3.5 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人舒张压的影响

7篇文献[9,11-12,15-16,19-20]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人舒张压的影响。由于Yang等[11]、Orsama等[20]、Sun等[15]研究结果呈现为非均值、标准差,根据Cochrane手册[21]对文献中的数据进行转换后合并分析。各研究间存在异质性(P=0.04,I2=57%),对纳入文献进行逐一剔除后,发现异质性来源于Yang等[11]的研究,删除该文献后异质性减小(P=0.31,I2=16%),采用固定效应模型进行分析。结果显示,两组在降低舒张压方面比较,差异无统计学意义[MD=0.88,95%CI(-0.71,2.47),Z=1.08,P=0.28]。见表3。

表3 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人影响的Meta分析

2.3.6 疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人服药依从性的影响

2项研究[11,18]分析了疾病特异性移动健康软件对2型糖尿病病人服药依从性的影响。由于测量指标不统一,无法纳入Meta分析,仅进行描述性分析。Yang等[11]研究采用服药依从性量表(MMAS-6)对两组病人在干预3个月后进行服药依从性评估,结果发现试验组MMAS-6得分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。Kleinman等[18]采用总体服药率来反映两组服药依从性,结果显示试验组服药依从性明显高于对照组(39.0%比12.8%),且差异有统计学意义(P<0.05)。

2.4 敏感性分析及发表偏倚

采用漏斗图分析潜在的发表偏倚,漏斗图呈倒置漏斗状,对应散点图大致对称,提示发表偏倚可能性较小。将结局指标为糖化血红蛋白、体质指数、总胆固醇、收缩压及舒张压的研究逐一剔除后,进行敏感性分析,结果显示,合并效应量未见明显变化,说明本研究Meta分析结果稳定。

3 讨论

3.1 疾病特异性移动健康软件可显著降低2型糖尿病病人的糖化血红蛋白

严格血糖控制对2型糖尿病具有至关重要的作用,且优化血糖控制可减少和预防微血管及大血管相关的并发症[22]。临床上常将糖化血红蛋白作为2型糖尿病血糖控制的监测指标。据研究报告,平均糖化血红蛋白每降低1%,将导致与糖尿病相关的任何疾病终点的风险降低21%,包括死亡、心肌梗死和微血管等的并发症[23]。本研究结果显示,采用疾病专用移动健康软件的健康管理方式降低糖化血红蛋白的效果优于常规管理。与Hou等[24]的Meta分析研究结果一致。这说明疾病特异性移动健康软件可很好地帮助病人进行日常血糖管理。原因可能为糖尿病专用的移动健康软件通常是根据疾病的临床特征进行针对性设计与开发,同时具有信息收集与反馈的交互过程,这种可以与医护保健者进行双向沟通,量身定制健康教育并及时进行个性化反馈的设备可增强病人日常健康管理的支持感和自信心,因而较传统被动接受的健康管理模式效果更好。

3.2 疾病特异性移动健康软件的应用对2型糖尿病病人的血压、体质指数及总胆固醇影响不大

本研究结果显示,疾病特异性健康软件的应用未能改善病人的血压、体质指数和总胆固醇水平,两组病人的健康管理效果差异无统计学意义(P>0.05)。与邓楠等[25]的系统评价结果相似。这可能是因为血压、体脂和血脂功能变化涉及病人生活方式和习惯的转变,是一个长期的过程,而本研究纳入的文献干预时间大多为3～6个月,且样本量较小,因而无法观察到其有效性。其次,本研究中部分2型糖尿病专用软件重点关注病人血糖、服药等指标,并未针对病人的运动追踪、血压控制及血脂的监测进行针对性的指导和支持[18,26],因而未能引起2型糖尿病病人的重视。此外,血压、血脂等指标属于生物学指标,受多种因素的影响,除需保持良好的血糖控制外还与病人基础合并症、遗传基因、环境等相关,因而难以确定其有效性。因此,未来应进行更多大样本、高质量的随机对照试验或前瞻性队列研究对此类指标的干预效果进行验证。

3.3 疾病特异性移动健康软件可促进2型糖尿病病人按时服药的积极性,提升其服药依从性

改善病人的服药依从性对2型糖尿病病人来说尤为重要,因为服药依从性与病人的多种健康结果及延缓糖尿病相关并发症相关[27]。然而,对于2型糖尿病病人来说,保证良好的服药依从性是一项持续而巨大的挑战,因为病人需要在他们的一生中都严格遵循准确的服药剂量和时间。本研究结果显示,疾病特异性移动健康软件可增加2型糖尿病病人遵医服药的动机,提升其服药依从性。原因可能为2型糖尿病病人服药依从性差主要归因于健忘、药物副作用和病人教育不足三方面,而大多数糖尿病专用移动健康软件均包括血糖监测及服药自动提醒功能。因此,移动健康软件能够根据病人的个体化情况进行针对性的指导,定时提醒其服药,使病人能感受到增加服药依从性的重要性,进而提升病人的服药依从性[28]。

3.4 建议及启示

通过疾病特异性的移动健康软件对2型糖尿病病人进行日常健康管理具有方便、易使用、克服地理限制等的优势,但目前还未开发出较为成熟和完善的系统。未来研究应重点关注以下问题。①理论依据:本研究中除1项研究根据健康行为理论进行开发外,其余均未使用理论进行指导。然而,开发移动健康软件的设计必须建立在合理的理论基础上,如果没有指导疾病特异性应用程序设计的健康行为理论,那么此类软件可能会被医护人员和病人认为无助于促进积极行为建立。②群体特性:建议研究者在开发健康管理软件之前了解病人的需求、意见及愿意,根据移动健康软件进行健康管理的原因,并根据病人的群体特性进行移动健康应用软件的设计,如针对老年群体,可采取放大软件系统的字体,简化页面导航,利用语音播报、视频答疑等形式进行健康指导与帮助。③数据安全性:研究显示,81%的Android糖尿病应用程序没有任何隐私保护方法[29],且数据均与第三方共享,这也导致一些年轻病人不愿使用该软件进行健康管理,因此,今后开发软件应仔细考虑数据隐私风险的伦理问题。

4 小结

疾病特异性移动健康软件可显著改善2型糖尿病病人的糖化血红蛋白水平,促进病人遵医服药的积极性,提升其服药依从性行为。但在改善病人血压、体质指数、总胆固醇指标方面,试验组与对照组相比并无明显优势。本研究纳入文献的质量均为B级,且大部分文献未对研究人员、参与者或结果测量者实施盲法,可能存在实施、测量等偏倚。此外,本研究纳入研究的干预措施、时长及频率存在差异,且部分研究样本量较小,可能导致结果存在异质性。期待今后进一步分析和探索不同干预时长对2型糖尿病健康管理效果的影响。