基于法规辨析假劣药认定检验受理情形*

张炜敏,黄清泉,梁静,黄宝斌

(中国食品药品检定研究院,北京 102629)

药品检验机构依法依规履行司法检验、执法检验职责[1-2],对公安部门、检察院、法院等司法机关(以下简称司法机关)和药品监管部门,或其委托/指派有关单位送检的疑似假药、劣药进行检验,出具检验结论,为司法和执法实践中认定假药、劣药提供检验技术支持(以下简称假劣药认定检验)[3]。2022年3月最高人民法院、最高人民检察院(以下简称两高)联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字〔2022〕1号)[4](以下简称新司法解释),其中第十九条明确假劣药认定规则,对药品检验机构正确判别假劣药认定检验受理/不予受理情形有重要作用。同时,因部分认定规则与既往出台的假劣药认定相关法规要求有一定出入,对受理假劣药认定检验造成一定困惑。本文基于新司法解释,结合2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新修订药管法)及其他假劣药认定相关法规,梳理辨析药品检验机构可受理/不予受理假劣药认定检验情形,促进依法依规正确受理假劣药认定检验。

1 新司法解释关于假劣药认定检验相关规定

1.1新司法解释出台的有关背景 2015年修正的《中华人民共和国药品管理法》[5](以下简称2015年药管法)施行以来,两高发布施行的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)[6](以下简称《2014年解释》),为开展假劣药认定检验提供法律依据,对于依法严惩危害药品安全犯罪,发挥重要作用[7]。新修订药管法对假药和劣药有关条款进行全面修订,主要集中在假劣药定义、罚则和认定依据三个方面[8],其第九十八条第二、三款分别定义4种假药情形和7种劣药情形。2021年3月起施行的《刑法修正案(十一)》[9]将修改药品犯罪规定作为一项重点内容,删去了刑法中关于“假药”“劣药”界定的规定。在新修订药管法和《刑法修正案(十一)》施行后,为保证法律正确、有效、全面、统一贯彻执行,针对危害药品安全犯罪的新情况新问题,聚焦假劣药认定难等司法难题[7],两高发布新司法解释,自2022年3月6日起施行。

1.2新司法解释关于假劣药认定检验开展规则 《2014年解释》仅原则规定,司法机关可根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见等进行假劣药认定,必要时可以委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验[6]。

新司法解释第十九条规定,刑法中 “假药”“劣药”由司法机关根据认定意见、检验结论,结合其他证据,依据新修订药管法的规定作出认定。

新司法解释进一步明确需进行假劣药认定检验的前置条件。即进行假劣药认定检验的前置条件是,属于新修订药管法第九十八条第二款第一、三项及第三款第一、二、七项规定认定假药、劣药情形,或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假劣药存在争议[4]。由此可见,对于可出具认定意见进行假劣药认定的,应按规定出具认定意见而不进行假劣药认定检验。见表1。

表1 依据新司法解释和《通知》及431号函判断是否进行假劣药认定检验

2 有关法规关于假劣药认定检验的要求

2.1药品监管有关文件要求 新司法解释出台之前,为落实药品安全“四个最严”要求及新修订药管法等法律法规有关规定,国家药品监督管理局出台了相关文件,指导规范开展假劣药认定检验等打击假劣药违法犯罪相关工作。2020年6月国家药品监督管理局就进一步落实药品监管事权、强化与公安机关的配合等案件查办工作有关事项印发通知[10](以下简称《通知》),明确对标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品,过期药品,未标明或者更改有效期、产品批号的药品,无需送药品检验机构检验,可以直接出具认定意见。1个月后,国家药品监督管理局经征求法工委意见,发布《关于假药劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号)(以下简称431号函)[11],明确根据新修订药管法第九十八条第二款第四项、第三款第三至七项认定为假药、劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验。新修订药管法第九十八条第二款第四项及第三款第三至五项4种情形,《通知》和431号函一致明确不需进行假劣药认定检验。此外,《通知》还原则规定“其他有充分证据证明其为假药或者劣药的”不需进行检验,而431号函则将这一原则规定具体明确为第九十八条第三款第六、七项的情形无需进行假劣药认定检验。见表1。

2.2药品行刑衔接法规有关要求 为解决执法司法实践中遇到的涉案物品检验检测难、鉴定认定难等问题,进一步增强依法打击危害药品安全犯罪的合力[12],2015年12月原食品药品监督管理总局、公安部等5部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》[13](以下简称《衔接工作办法》)。《衔接工作办法》明确涉案物品检验与认定等问题,其中第二十三条规定,对于符合2015年药管法第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形,可直接出具认定意见,确有必要的,应当载明检测结果。因《衔接工作办法》出台时适用的是2015年药管法,故该条规定明确的是涉案药品属于国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,属于依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的,属于使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的,属于所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的等4种情形。这4种情形中,前3种违反药品管理秩序的行为在新修订药管法中不属于假劣药情形,只有第4种属于新修订药管法定义的假药情形,即可直接判断属于该情形的无需进行假劣药认定检验。

3 假劣药认定检验受理/不予受理情形辨析

有关法规均要求药品检验机构积极协助配合开展假劣药认定检验[10,13],但关于哪些情形的假劣药认定检验可受理,哪些可不予受理的问题,刑事司法所依据的基础性法律《刑法》并未作规定,行政执法所依据的基础性法律新修订药管法仅作原则性规定,即对假劣药的处罚决定,应当依法进行假劣药认定检验载明检验结论。有研究认为,新修订药管法这一原则性规定,造成实践中理解不同,认为所有的假劣药均需要出具药品检验报告,但该理解明显不合理[8]。在送检资料、样品等满足检验要求时,药品检验机构依据法规规定是否需要进行假劣药认定检验,而受理/不予受理假劣药认定检验。因此,需要依据新司法解释、《衔接工作办法》及《通知》、431号函等相关规定,梳理分析哪些情形需要进行假劣药认定检验,即明确受理/不予受理的情形。

3.1明确可受理/不予受理情形 综合前述梳理的是否需进行假劣药认定检验的结果可见,新司法解释、《通知》、431号函等法规共同明确,属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“变质的药品”“药品成分的含量不符合国家药品标准”“被污染的药品”等4种假劣药情形,需进行假劣药认定检验,药品检验机构可按要求受理;属于“药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”等4种假劣药情形,无需进行假劣药认定检验,药品检验机构可不予受理。此外,对于“其他不符合药品标准的药品”的劣药情形,新司法解释要求应进行假劣药认定检验,而431号函则无需检验,根据新修订药管法、新司法解释,应受理该情形的假劣药认定检验。

3.2可附条件受理的情形 对于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”2种假劣药情形,新司法解释规定可以进行事实认定,出具认定意见,仅对依据事实认定假劣药存在争议时,要进行假劣药认定检验,即可附条件(对事实认定有争议)受理。同时,431号函要求,按“擅自添加防腐剂、辅料的药品”情形认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,即可直接不予受理。鉴于新司法解释已考虑到刑事案件中假药、劣药的认定与行政处罚具有类似性,吸收431号函的精神[7],而且对上述2种情形根据事实认定假劣药证据不足时,需通过假劣药认定检验明确药品成分、含量等,可提供认定假劣药的证据支撑。例如,对于药品标签和说明书等未标明擅自添加防腐剂、辅料,但该药品实际含有擅自添加的防腐剂、辅料,这种情况通过事实证据难以认定该药品为劣药,而需要进行假劣药认定检验,检出其中擅自添加的防腐剂、辅料,为认定劣药提供证据支撑。因此,依据新司法解释,“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”2种假劣药情形,属于可附条件受理情形。

3.3需进一步研判后受理/不予受理的情形 除了前述法规直接明确的受理/不予受理情形,还要根据药品安全案件的实际情况,综合判断是否可受理假劣药认定检验。一是依据《通知》要求,对有充分证据证明其为假药或者劣药的,可不予受理。二是依据2020年7月发布的《国家药监局综合司关于新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》(药监综法函〔2020〕423号)[14](以下简称423号函)要求,对于应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形,要综合判断是否属于非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品等假劣药违法情形,进而要考虑受理假劣药认定检验;三是对于《衔接工作办法》第二十三条所指的违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等违反药品管理秩序的行为,要参照423号函要求,考虑是否有假劣药违法情形,若有,则不能简单认为不予受理假劣药认定检验,即可予以受理。

4 结束语

假劣药违法犯罪行为所涉情况相对较复杂、检验检测难度较大[15]。而且,近年来出现很多新型假药案例,存在定性争议大和处罚难等问题,引发社会广泛关注[16]。加之,新修订药管法假劣药定义和认定依据等条款的修订,导致假劣药认定检验对象范围的扩大和需求、任务量的增加[3],这些都对药品检验机构受理假劣药认定检验工作带来较大的挑战。应对这些挑战,药品检验机构应严格按照法规明确的受理/不予受理情形进行受理,根据新修订药管法等法规,从严把握假劣药认定规则的过程,不断总结、细化可附条件受理的和需进一步综合研判后受理/不予受理的情形,推动上升为法规规定,为受理和开展假劣药认定检验提供更精准明确的指导,更好地为执法司法实践中认定假劣药提供检验技术支持。